Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo su Levetiracetam in pazienti con epilessia con crisi tonico-cloniche generalizzate (ad eccezione delle crisi parziali che si evolvono in crisi generalizzate secondarie)
Uno studio in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento aggiuntivo con levetiracetam orale, in pazienti con epilessia di età ≥16 anni, con crisi tonico-cloniche generalizzate (GTC)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- 1
-
Beijing, Cina
- 9
-
Changchun, Cina
- 12
-
Chengdu, Cina
- 19
-
Chengdu, Cina
- 6
-
Chongqing, Cina
- 10
-
Guangzhou, Cina
- 16
-
Guangzhou, Cina
- 5
-
Harbin, Cina
- 18
-
Kunming, Cina
- 13
-
Nanjing, Cina
- 22
-
Qingdao, Cina
- 14
-
Shanghai, Cina
- 2
-
Shanghai, Cina
- 3
-
Shenyang, Cina
- 17
-
Taiyuan, Cina
- 15
-
Wuhan, Cina
- 8
-
Xi'an, Cina
- 7
-
Xian, Cina
- 20
-
-
-
-
-
Fujisawa, Giappone
- 152
-
Fukuoka, Giappone
- 112
-
Fukuoka, Giappone
- 113
-
Fukuoka, Giappone
- 166
-
Fukushima, Giappone
- 187
-
Hamamatsu, Giappone
- 124
-
Higashiosaka, Giappone
- 175
-
Himeji, Giappone
- 162
-
Hiroshima, Giappone
- 110
-
Hiroshima, Giappone
- 177
-
Iizuka, Giappone
- 165
-
Kagoshima, Giappone
- 143
-
Kagoshima, Giappone
- 156
-
Kameda, Giappone
- 176
-
Kashihara, Giappone
- 150
-
Kashiwakazi, Giappone
- 153
-
Kokubunji, Giappone
- 105
-
Miyakonojo, Giappone
- 172
-
Miyazaki, Giappone
- 179
-
Miyazaki, Giappone
- 186
-
Nagoya, Giappone
- 189
-
Niigata, Giappone
- 106
-
Okayama, Giappone
- 158
-
Osaka, Giappone
- 157
-
Osaka, Giappone
- 174
-
Osaka-sayama, Giappone
- 129
-
Otaru, Giappone
- 130
-
Saito, Giappone
- 170
-
Sakai, Giappone
- 147
-
Sakai, Giappone
- 194
-
Sapporo, Giappone
- 117
-
Sapporo, Giappone
- 131
-
Sapporo, Giappone
- 304
-
Sendai, Giappone
- 103
-
Shimajiri, Giappone
- 168
-
Shimotsuke, Giappone
- 138
-
Shizuoka, Giappone
- 121
-
Tokyo, Giappone
- 120
-
Ube, Giappone
- 111
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un paziente epilettico con crisi tonico-cloniche generalizzate classificabili secondo la classificazione ILAE delle crisi epilettiche (Epilepsia, 1981)
- Un paziente che assume una dose stabile di 1 o 2 farmaci antiepilettici nelle ultime 4 settimane (bromuro di potassio e bromuro di sodio nelle ultime 12 settimane) prima e durante il periodo basale combinato
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi segno (procedure cliniche o di imaging) che suggerisca una lesione/malattia cerebrale progressiva, in particolare, disturbo progressivo con crisi epilettiche
- Diagnosi della sindrome di Lennox-Gastaut
- Epilessia focale confermata sulla base di segni clinici (tipi di crisi), con elettroencefalogramma coerente e caratteristiche di risonanza magnetica per immagini
- Una storia di stato epilettico convulsivo o non convulsivo durante l'assunzione concomitante di farmaci antiepilettici negli ultimi 3 mesi prima della Visita 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente per 28 settimane
|
Compresse placebo orali abbinate due volte al giorno per 28 settimane
|
|
Sperimentale: Levetiracetam
Trattamento con levetiracetam con dosaggio flessibile di 1000 mg/die o 2000 mg/die o 3000 mg/die per 28 settimane
|
Dose orale a dosi flessibili di aumento: 1000 mg/die o 2000 mg/die o 3000 mg/die, due volte al giorno, 28 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale rispetto al basale combinato nella frequenza settimanale delle crisi tonico-cloniche generalizzate durante il periodo di trattamento di 28 settimane (aggiustamento della dose + periodi di valutazione)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
|
La variazione percentuale della frequenza delle crisi generalizzate tonico-cloniche (GTC) a settimana rispetto al basale combinato B rispetto al periodo di trattamento A viene calcolata utilizzando l'equazione: Variazione percentuale rispetto al basale = ((A-B)/B)*100. La variazione percentuale rispetto al basale non è definita per i soggetti le cui informazioni al basale sono mancanti/sconosciute o uguali a zero, o la cui frequenza di crisi a settimana è mancante/sconosciuta. Un valore negativo nella variazione della frequenza delle crisi tonico-cloniche generalizzate (GTC) indica una riduzione della frequenza delle crisi tonico-cloniche generalizzate (GTC) durante il periodo di trattamento di 28 settimane. Basale combinato significa: un basale retrospettivo di 4 settimane + un basale prospettico di 4 settimane o un basale prospettico di 8 settimane |
Dal basale alla settimana 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La variazione percentuale della frequenza settimanale delle crisi tonico-cloniche generalizzate rispetto al basale combinato durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di valutazione (dalla settimana 12 alla settimana 28)
|
La variazione percentuale della frequenza delle crisi generalizzate tonico-cloniche (GTC) per settimana rispetto al basale combinato B durante il periodo di valutazione A viene calcolata utilizzando l'equazione: Variazione percentuale rispetto al basale = ((A-B)/B)*100. La variazione percentuale rispetto al basale non è definita per i soggetti le cui informazioni al basale sono mancanti/sconosciute o uguali a zero, o la cui frequenza di crisi a settimana è mancante/sconosciuta. Un valore negativo nella variazione della frequenza delle crisi tonico-cloniche generalizzate (GTC) indica una riduzione della frequenza delle crisi tonico-cloniche generalizzate (GTC). Basale combinato significa: un basale retrospettivo di 4 settimane + un basale prospettico di 4 settimane o un basale prospettico di 8 settimane. |
Dal basale al periodo di valutazione (dalla settimana 12 alla settimana 28)
|
|
Crisi tonico-cloniche generalizzate Tasso di risposta del 50% (la proporzione di soggetti con una riduzione del 50% o superiore rispetto al basale combinato nella frequenza delle crisi tonico-cloniche generalizzate) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
|
Un soggetto con una riduzione di almeno il 50% della frequenza delle crisi tonico-cloniche generalizzate settimanali (GTC) dal periodo di base combinato al periodo di trattamento è considerato un GTC 50% responder. Basale combinato significa: un basale retrospettivo di 4 settimane + un basale prospettico di 4 settimane o un basale prospettico di 8 settimane |
Dal basale alla settimana 28
|
|
Crisi tonico-cloniche generalizzate Tasso di risposta del 50% (la proporzione di soggetti con una riduzione del 50% o superiore rispetto al basale combinato nella frequenza delle crisi tonico-cloniche generalizzate) durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di valutazione (dalla settimana 12 alla settimana 28)
|
Un soggetto con una riduzione di almeno il 50% della frequenza delle crisi tonico-cloniche generalizzate settimanali (GTC) dal periodo di base combinato al periodo di valutazione è considerato un GTC 50% responder. Basale combinato significa: un basale retrospettivo di 4 settimane + un basale prospettico di 4 settimane o un basale prospettico di 8 settimane |
Dal basale al periodo di valutazione (dalla settimana 12 alla settimana 28)
|
|
Libertà di crisi generalizzate tonico-cloniche durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Periodo di valutazione (dalla settimana 12 alla settimana 28)
|
Un soggetto con una frequenza basale di crisi tonico-cloniche generalizzate settimanali (GTC) non mancanti e una frequenza di crisi GTC settimanali pari a zero durante il Periodo di valutazione, è considerato un soggetto libero da crisi GTC durante il Periodo di valutazione.
|
Periodo di valutazione (dalla settimana 12 alla settimana 28)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N01159
- 2014-004401-32 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .