Un estudio doble ciego controlado con placebo de levetiracetam en pacientes con epilepsia con convulsiones tónico-clónicas generalizadas (excepto convulsiones parciales que evolucionan a convulsiones secundariamente generalizadas)
Un estudio doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento adyuvante con levetiracetam oral, en pacientes con epilepsia de ≥16 años de edad, con convulsiones tónico-clónicas generalizadas (GTC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Fujisawa, Japón
- 152
-
Fukuoka, Japón
- 112
-
Fukuoka, Japón
- 113
-
Fukuoka, Japón
- 166
-
Fukushima, Japón
- 187
-
Hamamatsu, Japón
- 124
-
Higashiosaka, Japón
- 175
-
Himeji, Japón
- 162
-
Hiroshima, Japón
- 110
-
Hiroshima, Japón
- 177
-
Iizuka, Japón
- 165
-
Kagoshima, Japón
- 143
-
Kagoshima, Japón
- 156
-
Kameda, Japón
- 176
-
Kashihara, Japón
- 150
-
Kashiwakazi, Japón
- 153
-
Kokubunji, Japón
- 105
-
Miyakonojo, Japón
- 172
-
Miyazaki, Japón
- 179
-
Miyazaki, Japón
- 186
-
Nagoya, Japón
- 189
-
Niigata, Japón
- 106
-
Okayama, Japón
- 158
-
Osaka, Japón
- 157
-
Osaka, Japón
- 174
-
Osaka-sayama, Japón
- 129
-
Otaru, Japón
- 130
-
Saito, Japón
- 170
-
Sakai, Japón
- 147
-
Sakai, Japón
- 194
-
Sapporo, Japón
- 117
-
Sapporo, Japón
- 131
-
Sapporo, Japón
- 304
-
Sendai, Japón
- 103
-
Shimajiri, Japón
- 168
-
Shimotsuke, Japón
- 138
-
Shizuoka, Japón
- 121
-
Tokyo, Japón
- 120
-
Ube, Japón
- 111
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana
- 1
-
Beijing, Porcelana
- 9
-
Changchun, Porcelana
- 12
-
Chengdu, Porcelana
- 19
-
Chengdu, Porcelana
- 6
-
Chongqing, Porcelana
- 10
-
Guangzhou, Porcelana
- 16
-
Guangzhou, Porcelana
- 5
-
Harbin, Porcelana
- 18
-
Kunming, Porcelana
- 13
-
Nanjing, Porcelana
- 22
-
Qingdao, Porcelana
- 14
-
Shanghai, Porcelana
- 2
-
Shanghai, Porcelana
- 3
-
Shenyang, Porcelana
- 17
-
Taiyuan, Porcelana
- 15
-
Wuhan, Porcelana
- 8
-
Xi'an, Porcelana
- 7
-
Xian, Porcelana
- 20
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un paciente epiléptico con crisis tónico-clónicas generalizadas clasificables según la clasificación de crisis epilépticas de la ILAE (Epilepsia, 1981)
- Un paciente con una dosis estable de 1 o 2 medicamentos antiepilépticos durante las últimas 4 semanas (bromuro de potasio y bromuro de sodio durante las últimas 12 semanas) antes y durante el período basal combinado
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier signo (procedimientos clínicos o de imagen) que sugiera una lesión/enfermedad cerebral progresiva, en particular, un trastorno progresivo con ataques epilépticos
- Diagnóstico del Síndrome de Lennox-Gastaut
- Epilepsia focal confirmada basada en signos clínicos (tipos de convulsiones), con características consistentes de electroencefalograma y resonancia magnética.
- Antecedentes de estado epiléptico convulsivo o no convulsivo mientras tomaba medicamentos antiepilépticos concomitantes durante los últimos 3 meses antes de la Visita 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego durante 28 semanas
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Comprimidos de placebo orales equivalentes dos veces al día durante 28 semanas
|
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Experimental: Levetiracetam
Tratamiento con levetiracetam con dosificación flexible de 1000 mg/día o 2000 mg/día o 3000 mg/día durante 28 semanas
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Dosis oral en dosis de aumento flexible: 1000 mg/día o 2000 mg/día o 3000 mg/día, dos veces al día, 28 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio combinado en la frecuencia de convulsiones tónico-clónicas generalizadas por semana durante el período de tratamiento de 28 semanas (ajuste de dosis + períodos de evaluación)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 28
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El cambio porcentual en la frecuencia de convulsiones tónico-clónicas generalizadas (GTC) por semana desde el valor inicial combinado B durante el período de tratamiento A se calcula mediante la ecuación: Cambio porcentual desde la línea de base = ((A-B)/B)*100. El cambio porcentual desde el inicio no está definido para sujetos cuya información inicial falta/se desconoce o es igual a cero, o cuya frecuencia de convulsiones por semana falta/se desconoce. Un valor negativo en el cambio en la frecuencia de las convulsiones tónico-clónicas generalizadas (GTC) indica una reducción de la frecuencia de las convulsiones tónico-clónicas generalizadas (GTC) durante el período de tratamiento de 28 semanas. Línea de base combinada significa: una línea de base retrospectiva de 4 semanas + una línea de base prospectiva de 4 semanas o una línea de base prospectiva de 8 semanas |
Desde el inicio hasta la semana 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio porcentual en la frecuencia de convulsiones tónico-clónicas generalizadas por semana desde la línea de base combinada durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de evaluación (semana 12 a semana 28)
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El cambio porcentual en la frecuencia de convulsiones tónico-clónicas generalizadas (GTC) por semana desde la línea de base combinada B durante el Período de evaluación A se calcula utilizando la ecuación: Cambio porcentual desde la línea de base = ((A-B)/B)*100. El cambio porcentual desde el inicio no está definido para sujetos cuya información inicial falta/se desconoce o es igual a cero, o cuya frecuencia de convulsiones por semana falta/se desconoce. Un valor negativo en el cambio en la frecuencia de las convulsiones tónico-clónicas generalizadas (GTC) indica una reducción de la frecuencia de las convulsiones tónico-clónicas generalizadas (GTC). Línea base combinada significa: una línea base retrospectiva de 4 semanas + una línea base prospectiva de 4 semanas o una línea base prospectiva de 8 semanas. |
Desde el inicio hasta el período de evaluación (semana 12 a semana 28)
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Convulsiones tónico-clónicas generalizadas Tasa de respuesta del 50 % (la proporción de sujetos con una reducción del 50 % o más desde el inicio combinado en la frecuencia de convulsiones tónico-clónicas generalizadas) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 28
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Un sujeto con una reducción de al menos el 50 % en la frecuencia de las convulsiones tónico-clónicas generalizadas (GTC) semanales desde el Período de referencia combinado hasta el Período de tratamiento se considera un respondedor del 50 % de GTC. Línea de base combinada significa: una línea de base retrospectiva de 4 semanas + una línea de base prospectiva de 4 semanas o una línea de base prospectiva de 8 semanas |
Desde el inicio hasta la semana 28
|
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Convulsiones tónico-clónicas generalizadas Tasa de respuesta del 50 % (la proporción de sujetos con una reducción del 50 % o más desde el inicio combinado en la frecuencia de convulsiones tónico-clónicas generalizadas) durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de evaluación (semana 12 a semana 28)
|
Un sujeto con una reducción de al menos el 50 % en la frecuencia de convulsiones tónico-clónicas generalizadas (GTC) semanales desde el Período de referencia combinado hasta el Período de evaluación se considera un respondedor del 50 % de GTC. Línea de base combinada significa: una línea de base retrospectiva de 4 semanas + una línea de base prospectiva de 4 semanas o una línea de base prospectiva de 8 semanas |
Desde el inicio hasta el período de evaluación (semana 12 a semana 28)
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Libertad de convulsiones tónico-clónicas generalizadas durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: Período de evaluación (semana 12 a semana 28)
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Un sujeto con una frecuencia de convulsiones basales tónico-clónicas generalizadas (GTC, por sus siglas en inglés) semanales que no faltan y una frecuencia de convulsiones de GTC semanal de cero durante el Período de evaluación, se considera un sujeto libre de convulsiones de GTC en el Período de evaluación.
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Período de evaluación (semana 12 a semana 28)
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Finalización del estudio (Actual)
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- N01159
- 2014-004401-32 (Número EudraCT)
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