전신 강직 간대 발작이 있는 간질 환자에서 레베티라세탐에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구(이차 전신 발작으로 발전하는 부분 발작 제외)
전신 강직 간대 발작(GTC)이 있는 16세 이상의 간질 환자에서 경구용 레베티라세탐 보조 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 다기관, 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Fujisawa, 일본
- 152
-
Fukuoka, 일본
- 112
-
Fukuoka, 일본
- 113
-
Fukuoka, 일본
- 166
-
Fukushima, 일본
- 187
-
Hamamatsu, 일본
- 124
-
Higashiosaka, 일본
- 175
-
Himeji, 일본
- 162
-
Hiroshima, 일본
- 110
-
Hiroshima, 일본
- 177
-
Iizuka, 일본
- 165
-
Kagoshima, 일본
- 143
-
Kagoshima, 일본
- 156
-
Kameda, 일본
- 176
-
Kashihara, 일본
- 150
-
Kashiwakazi, 일본
- 153
-
Kokubunji, 일본
- 105
-
Miyakonojo, 일본
- 172
-
Miyazaki, 일본
- 179
-
Miyazaki, 일본
- 186
-
Nagoya, 일본
- 189
-
Niigata, 일본
- 106
-
Okayama, 일본
- 158
-
Osaka, 일본
- 157
-
Osaka, 일본
- 174
-
Osaka-sayama, 일본
- 129
-
Otaru, 일본
- 130
-
Saito, 일본
- 170
-
Sakai, 일본
- 147
-
Sakai, 일본
- 194
-
Sapporo, 일본
- 117
-
Sapporo, 일본
- 131
-
Sapporo, 일본
- 304
-
Sendai, 일본
- 103
-
Shimajiri, 일본
- 168
-
Shimotsuke, 일본
- 138
-
Shizuoka, 일본
- 121
-
Tokyo, 일본
- 120
-
Ube, 일본
- 111
-
-
-
-
-
Beijing, 중국
- 1
-
Beijing, 중국
- 9
-
Changchun, 중국
- 12
-
Chengdu, 중국
- 19
-
Chengdu, 중국
- 6
-
Chongqing, 중국
- 10
-
Guangzhou, 중국
- 16
-
Guangzhou, 중국
- 5
-
Harbin, 중국
- 18
-
Kunming, 중국
- 13
-
Nanjing, 중국
- 22
-
Qingdao, 중국
- 14
-
Shanghai, 중국
- 2
-
Shanghai, 중국
- 3
-
Shenyang, 중국
- 17
-
Taiyuan, 중국
- 15
-
Wuhan, 중국
- 8
-
Xi'an, 중국
- 7
-
Xian, 중국
- 20
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간질 발작의 ILAE 분류에 따라 분류할 수 있는 전신 강직 간대 발작이 있는 간질 환자(Epilepsia, 1981)
- 합산 기준선 기간 이전 및 기간 동안 지난 4주 동안 1개 또는 2개의 항간질제(지난 12주 동안 브롬화칼륨 및 브롬화나트륨)의 안정적인 용량을 투여받은 환자
제외 기준:
- 진행성 뇌 병변/질병, 특히 간질 발작을 동반한 진행성 장애를 암시하는 모든 징후(임상 또는 영상 절차)의 존재
- 레녹스-가스토 증후군의 진단
- 일관된 뇌파도 및 자기 공명 영상 기능을 가진 임상 징후(발작 유형)를 기반으로 확인된 국소 간질
- 방문 1 전 마지막 3개월 동안 병용 항경련제를 복용하는 동안 경련성 또는 비경련성 간질 지속증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
28주 동안 일치하는 위약
|
28주 동안 매일 2회 구강 위약 정제를 일치
|
|
실험적: 레베티라세탐
28주 동안 1000mg/일 또는 2000mg/일 또는 3000mg/일의 유연한 용량으로 레베티라세탐 치료
|
유연한 증가 용량의 경구 용량: 1000mg/일 또는 2000mg/일 또는 3000mg/일, 1일 2회, 28주
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28주 치료 기간(용량 조정 + 평가 기간) 동안 주당 전신 강직 간대 발작 빈도의 통합 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선에서 28주차까지
|
치료 기간 A에 걸쳐 결합 기준선 B로부터 주당 전신 강직 간대(GTC) 발작 빈도의 백분율 변화는 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다. 기준선에서 백분율 변경 = ((A-B)/B)*100. 기준선 정보가 누락/알려지지 않았거나 0인 피험자 또는 주당 발작 빈도가 누락/알려지지 않은 피험자에 대해 기준선으로부터 백분율 변화가 정의되지 않습니다. 전신 강직 간대(GTC) 발작 빈도의 변화에서 음의 값은 28주 치료 기간 동안 전신 강직 간대(GTC) 발작 빈도의 감소를 나타냅니다. 결합 기준선의 의미: 4주 후향적 기준선 + 4주 전향적 기준선 또는 8주 전향적 기준선 |
기준선에서 28주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평가 기간 동안 통합 기준선에서 주당 일반화 강직 간대 발작 빈도의 백분율 변화
기간: 기준선에서 평가 기간까지(12주차부터 28주차까지)
|
평가 기간 A에 걸쳐 조합된 기준선 B로부터 주당 전신 강직 간대(GTC) 발작 빈도의 백분율 변화는 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다. 기준선에서 백분율 변경 = ((A-B)/B)*100. 기준선 정보가 누락/알려지지 않았거나 0인 피험자 또는 주당 발작 빈도가 누락/알려지지 않은 피험자에 대해 기준선으로부터 백분율 변화가 정의되지 않습니다. 전신 긴장 간대(GTC) 발작 빈도의 변화에서 음의 값은 전신 긴장 간대(GTC) 발작 빈도의 감소를 나타냅니다. 결합 기준선은 4주 후향적 기준선 + 4주 전향적 기준선 또는 8주 전향적 기준선을 의미합니다. |
기준선에서 평가 기간까지(12주차부터 28주차까지)
|
|
전신 강직 간대 발작 치료 기간 중 반응자 비율 50%(전신 강직 간대 발작 빈도가 통합 기준선에서 50% 이상 감소한 피험자의 비율)
기간: 기준선에서 28주차까지
|
결합 기준선 기간부터 치료 기간까지 주간 전신 강직 간대(GTC) 발작 빈도가 50% 이상 감소한 피험자는 GTC 50% 반응자로 간주됩니다. 결합 기준선의 의미: 4주 후향적 기준선 + 4주 전향적 기준선 또는 8주 전향적 기준선 |
기준선에서 28주차까지
|
|
평가 기간 동안 전신 강직 간대 발작 50% 반응자 비율(전신 강직 간대 발작 빈도가 통합 기준선에서 50% 이상 감소한 피험자의 비율)
기간: 기준선에서 평가 기간까지(12주차부터 28주차까지)
|
결합 기준선 기간부터 평가 기간까지 주간 전신 강직 간대(GTC) 발작 빈도가 50% 이상 감소한 피험자는 GTC 50% 반응자로 간주됩니다. 결합 기준선의 의미: 4주 후향적 기준선 + 4주 전향적 기준선 또는 8주 전향적 기준선 |
기준선에서 평가 기간까지(12주차부터 28주차까지)
|
|
평가 기간 동안 일반화 된 긴장 간대 발작 자유
기간: 평가 기간(12주차 ~ 28주차)
|
평가 기간 동안 누락되지 않은 주간 전신 강직성 간대(GTC) 기준선 발작 빈도 및 주간 GTC 발작 빈도가 0인 피험자는 평가 기간에 GTC 발작이 없는 피험자로 간주됩니다.
|
평가 기간(12주차 ~ 28주차)
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로