Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a levetiracetámról generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokkal rendelkező epilepsziás betegeknél (kivéve a másodlagosan generalizált rohamokká fejlődő részleges rohamokat)
Kettős-vak, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az orális levetiracetámmal végzett kiegészítő kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 16 év feletti, generalizált tónusos-klónusos (GTC) görcsrohamokkal rendelkező epilepsziás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fujisawa, Japán
- 152
-
Fukuoka, Japán
- 112
-
Fukuoka, Japán
- 113
-
Fukuoka, Japán
- 166
-
Fukushima, Japán
- 187
-
Hamamatsu, Japán
- 124
-
Higashiosaka, Japán
- 175
-
Himeji, Japán
- 162
-
Hiroshima, Japán
- 110
-
Hiroshima, Japán
- 177
-
Iizuka, Japán
- 165
-
Kagoshima, Japán
- 143
-
Kagoshima, Japán
- 156
-
Kameda, Japán
- 176
-
Kashihara, Japán
- 150
-
Kashiwakazi, Japán
- 153
-
Kokubunji, Japán
- 105
-
Miyakonojo, Japán
- 172
-
Miyazaki, Japán
- 179
-
Miyazaki, Japán
- 186
-
Nagoya, Japán
- 189
-
Niigata, Japán
- 106
-
Okayama, Japán
- 158
-
Osaka, Japán
- 157
-
Osaka, Japán
- 174
-
Osaka-sayama, Japán
- 129
-
Otaru, Japán
- 130
-
Saito, Japán
- 170
-
Sakai, Japán
- 147
-
Sakai, Japán
- 194
-
Sapporo, Japán
- 117
-
Sapporo, Japán
- 131
-
Sapporo, Japán
- 304
-
Sendai, Japán
- 103
-
Shimajiri, Japán
- 168
-
Shimotsuke, Japán
- 138
-
Shizuoka, Japán
- 121
-
Tokyo, Japán
- 120
-
Ube, Japán
- 111
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- 1
-
Beijing, Kína
- 9
-
Changchun, Kína
- 12
-
Chengdu, Kína
- 19
-
Chengdu, Kína
- 6
-
Chongqing, Kína
- 10
-
Guangzhou, Kína
- 16
-
Guangzhou, Kína
- 5
-
Harbin, Kína
- 18
-
Kunming, Kína
- 13
-
Nanjing, Kína
- 22
-
Qingdao, Kína
- 14
-
Shanghai, Kína
- 2
-
Shanghai, Kína
- 3
-
Shenyang, Kína
- 17
-
Taiyuan, Kína
- 15
-
Wuhan, Kína
- 8
-
Xi'an, Kína
- 7
-
Xian, Kína
- 20
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Epilepsziás beteg generalizált tónusos-klónusos rohamokkal, amelyek az epilepsziás rohamok ILAE osztályozása szerint osztályozhatók (Epilepsia, 1981)
- Egy beteg, aki az elmúlt 4 hétben 1 vagy 2 epilepszia elleni gyógyszert (kálium-bromid és nátrium-bromid az elmúlt 12 hétben) stabil adagban kapott a kombinált kiindulási időszak előtt és alatt
Kizárási kritériumok:
- Progresszív agyi elváltozásra/betegségre utaló jelek jelenléte (klinikai vagy képalkotó eljárások), különösen epilepsziás rohamokkal járó progresszív rendellenesség
- A Lennox-Gastaut-szindróma diagnózisa
- Megerősített fokális epilepszia a klinikai tünetek (rohamtípusok) alapján, következetes elektroencefalogrammal és mágneses rezonancia képalkotási jellemzőkkel
- A kórelőzményben görcsös vagy nem görcsös status epilepticus szerepelt, miközben egyidejűleg szedett epilepsziaellenes szereket az 1. látogatást megelőző utolsó 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
28 hétig megfelelő placebóval
|
Megfelelő orális placebo tabletta naponta kétszer 28 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Levetiracetam
Levetiracetám kezelés 1000 mg/nap vagy 2000 mg/nap vagy 3000 mg/nap rugalmas adagolással 28 héten keresztül
|
Orális adag rugalmasan növelhető adagokkal: 1000 mg/nap vagy 2000 mg/nap vagy 3000 mg/nap, naponta kétszer, 28 hét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kombinált kiindulási értékhez képest a generalizált tónusos-klónusos rohamok heti gyakoriságában a 28 hetes kezelési időszak alatt (dózismódosítás + értékelési időszakok)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 28. hétig
|
A generalizált tónusos-klónusos (GTC) rohamok gyakoriságának heti százalékos változását a B kombinált kiindulási értékhez képest az A kezelési periódus alatt a következő egyenlettel számítjuk ki: Százalékos változás az alapvonalhoz képest = ((A-B)/B)*100. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás nincs meghatározva azoknál az alanyoknál, akiknél hiányzik / ismeretlen vagy nullával egyenlő a kiindulási információ, vagy akiknél hiányzik / ismeretlen a rohamok heti gyakorisága. A generalizált tónusos-klónusos (GTC) rohamok gyakoriságának változásának negatív értéke a generalizált tónusos-klónusos (GTC) rohamok gyakoriságának csökkenését jelzi a 28 hetes kezelési időszak alatt. A kombinált kiindulási állapot jelentése: 4 hetes retrospektív kiindulási állapot + 4 hetes prospektív kiindulási állapot vagy 8 hetes jövőbeli kiindulási állapot |
Az alaphelyzettől a 28. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A generalizált tónusos-klónusos rohamok heti gyakoriságának százalékos változása a kombinált kiindulási értékhez képest az értékelési időszak során
Időkeret: Az alaphelyzettől az értékelési időszakig (12. héttől 28. hétig)
|
A generalizált tónusos-klónusos (GTC) rohamok gyakoriságának heti százalékos változását a kombinált B kiindulási értékhez képest az A értékelési időszak alatt a következő egyenlettel számítjuk ki: Százalékos változás az alapvonalhoz képest = ((A-B)/B)*100. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás nincs meghatározva azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási információ hiányzik/ismeretlen vagy nullával egyenlő, vagy akiknél hiányzik/ismeretlen a heti rohamok gyakorisága. A generalizált tónusos-klónusos (GTC) rohamok gyakoriságának változásának negatív értéke a generalizált tónusos-klónusos (GTC) rohamok gyakoriságának csökkenését jelzi. A kombinált alapállapot: 4 hetes Retrospektív Alapállapot + 4 hetes Prospektív Alapállapot vagy 8 hetes Prospektív Alapállapot. |
Az alaphelyzettől az értékelési időszakig (12. héttől 28. hétig)
|
|
Generalizált tónusos-klónusos rohamok 50%-os válaszadási arány (azok az alanyok aránya, akiknél a generalizált tónusos-klónusos rohamok gyakorisága a kombinált kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal csökkent) a kezelési időszak alatt
Időkeret: Az alaphelyzettől a 28. hétig
|
Az az alany, akinek a heti generalizált tónusos-klónusos (GTC) rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent a kombinált kiindulási periódustól a kezelési időszakig, a GTC 50%-os válaszadónak minősül. A kombinált kiindulási állapot jelentése: 4 hetes retrospektív kiindulási állapot + 4 hetes prospektív kiindulási állapot vagy 8 hetes jövőbeli kiindulási állapot |
Az alaphelyzettől a 28. hétig
|
|
Generalizált tónusos-klónusos rohamok 50%-os válaszadási arány (azok az alanyok aránya, akiknél a generalizált tónusos-klónusos rohamok gyakorisága a kombinált kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal csökkent) az értékelési időszak alatt
Időkeret: Az alaphelyzettől az értékelési időszakig (12. héttől 28. hétig)
|
Az az alany, akinek a heti generalizált tónusos-klónusos (GTC) rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent a kombinált kiindulási időszaktól az értékelési időszakig, a GTC 50%-os válaszadónak minősül. A kombinált kiindulási állapot jelentése: 4 hetes retrospektív kiindulási állapot + 4 hetes prospektív kiindulási állapot vagy 8 hetes jövőbeli kiindulási állapot |
Az alaphelyzettől az értékelési időszakig (12. héttől 28. hétig)
|
|
Generalizált tónusos-klónusos rohamok szabadsága az értékelési időszakban
Időkeret: Értékelési időszak (12. héttől 28. hétig)
|
Az az alany, akinek nem hiányzó heti generalizált tónusos-klónusos (GTC) rohamok alapfrekvenciája és heti GTC rohamgyakorisága nulla az Értékelési Időszak alatt, GTC-rohammentes alanynak minősül az Értékelési Időszakban.
|
Értékelési időszak (12. héttől 28. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N01159
- 2014-004401-32 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .