Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van levetiracetam bij epilepsiepatiënten met gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (behalve gedeeltelijke aanvallen die evolueren naar secundair gegeneraliseerde aanvallen)

3 januari 2019 bijgewerkt door: UCB Japan Co. Ltd.

Een dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van aanvullende behandeling met oraal levetiracetam bij epilepsiepatiënten van ≥16 jaar met gegeneraliseerde tonisch-clonische (GTC) aanvallen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met levetiracetam die wordt gebruikt als aanvullende therapie bij Japanse en Chinese epilepsiepatiënten van ≥16 jaar en met ongecontroleerde gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen ondanks behandeling met 1 of 2 anti-epileptica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

361

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • 1
      • Beijing, China
        • 9
      • Changchun, China
        • 12
      • Chengdu, China
        • 19
      • Chengdu, China
        • 6
      • Chongqing, China
        • 10
      • Guangzhou, China
        • 16
      • Guangzhou, China
        • 5
      • Harbin, China
        • 18
      • Kunming, China
        • 13
      • Nanjing, China
        • 22
      • Qingdao, China
        • 14
      • Shanghai, China
        • 2
      • Shanghai, China
        • 3
      • Shenyang, China
        • 17
      • Taiyuan, China
        • 15
      • Wuhan, China
        • 8
      • Xi'an, China
        • 7
      • Xian, China
        • 20
  • Japan
      • Fujisawa, Japan
        • 152
      • Fukuoka, Japan
        • 112
      • Fukuoka, Japan
        • 113
      • Fukuoka, Japan
        • 166
      • Fukushima, Japan
        • 187
      • Hamamatsu, Japan
        • 124
      • Higashiosaka, Japan
        • 175
      • Himeji, Japan
        • 162
      • Hiroshima, Japan
        • 110
      • Hiroshima, Japan
        • 177
      • Iizuka, Japan
        • 165
      • Kagoshima, Japan
        • 143
      • Kagoshima, Japan
        • 156
      • Kameda, Japan
        • 176
      • Kashihara, Japan
        • 150
      • Kashiwakazi, Japan
        • 153
      • Kokubunji, Japan
        • 105
      • Miyakonojo, Japan
        • 172
      • Miyazaki, Japan
        • 179
      • Miyazaki, Japan
        • 186
      • Nagoya, Japan
        • 189
      • Niigata, Japan
        • 106
      • Okayama, Japan
        • 158
      • Osaka, Japan
        • 157
      • Osaka, Japan
        • 174
      • Osaka-sayama, Japan
        • 129
      • Otaru, Japan
        • 130
      • Saito, Japan
        • 170
      • Sakai, Japan
        • 147
      • Sakai, Japan
        • 194
      • Sapporo, Japan
        • 117
      • Sapporo, Japan
        • 131
      • Sapporo, Japan
        • 304
      • Sendai, Japan
        • 103
      • Shimajiri, Japan
        • 168
      • Shimotsuke, Japan
        • 138
      • Shizuoka, Japan
        • 121
      • Tokyo, Japan
        • 120
      • Ube, Japan
        • 111

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een epilepsiepatiënt met gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen die kunnen worden geclassificeerd volgens de ILAE-classificatie van epileptische aanvallen (Epilepsia, 1981)
  • Een patiënt op een stabiele dosis van 1 of 2 anti-epileptica gedurende de laatste 4 weken (kaliumbromide en natriumbromide gedurende de laatste 12 weken) voorafgaand aan en tijdens de gecombineerde basislijnperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van enig teken (klinische of beeldvormende procedures) die wijzen op een progressieve hersenlaesie/ziekte, in het bijzonder een progressieve aandoening met epileptische aanvallen
  • Diagnose van het Lennox-Gastaut-syndroom
  • Bevestigde focale epilepsie op basis van klinische symptomen (types van aanvallen), met consistente beeldkenmerken van elektro-encefalogram en magnetische resonantie
  • Een voorgeschiedenis van convulsieve of niet-convulsieve status epilepticus tijdens gelijktijdig gebruik van anti-epileptica gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo gedurende 28 weken
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende orale placebotabletten tweemaal daags gedurende 28 weken
Experimenteel: Levetiracetam
Behandeling met levetiracetam met flexibele dosering van 1000 mg/dag of 2000 mg/dag of 3000 mg/dag gedurende 28 weken
Geneesmiddel: Levetiracetam
Orale dosis bij flexibele verhogingsdoses: 1000 mg/dag of 2000 mg/dag of 3000 mg/dag, tweemaal daags, 28 weken
Andere namen:
  • Keppra®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de gecombineerde baseline in de frequentie van gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen per week gedurende de behandelingsperiode van 28 weken (dosisaanpassing + evaluatieperioden)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 28

Percentage verandering in gegeneraliseerde tonisch-clonische (GTC) aanvalsfrequentie per week ten opzichte van gecombineerde basislijn B gedurende behandelingsperiode A wordt berekend met behulp van de vergelijking:

Percentage verandering vanaf basislijn = ((A-B)/B)*100. Percentage verandering ten opzichte van baseline is niet gedefinieerd voor proefpersonen van wie de baseline-informatie ontbreekt/onbekend is of gelijk is aan nul, of van wie de aanvalsfrequentie per week ontbreekt/onbekend is. Een negatieve waarde in verandering in de frequentie van gegeneraliseerde tonisch-clonische (GTC) aanvallen duidt op een vermindering van de frequentie van gegeneraliseerde tonisch-clonische (GTC) aanvallen gedurende de behandelingsperiode van 28 weken.

Gecombineerde baseline betekent: een retrospectieve baseline van 4 weken + een prospectieve baseline van 4 weken of een prospectieve baseline van 8 weken
Van basislijn tot week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De procentuele verandering in de frequentie van gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen per week vanaf de gecombineerde basislijn gedurende de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot evaluatieperiode (week 12 tot week 28)

Percentage verandering in gegeneraliseerde tonisch-clonische (GTC) aanvalsfrequentie per week ten opzichte van de gecombineerde basislijn B gedurende de evaluatieperiode A wordt berekend met behulp van de vergelijking:

Percentage verandering vanaf basislijn = ((A-B)/B)*100. Percentage verandering ten opzichte van baseline is niet gedefinieerd voor proefpersonen van wie de baseline-informatie ontbreekt/onbekend is of gelijk is aan nul, of van wie de aanvalsfrequentie per week ontbreekt/onbekend is. Een negatieve waarde in verandering in de frequentie van gegeneraliseerde tonisch-clonische (GTC) aanvallen duidt op een vermindering van de frequentie van gegeneraliseerde tonisch-clonische (GTC) aanvallen.

Gecombineerde baseline betekent: een retrospectieve baseline van 4 weken + een prospectieve baseline van 4 weken of een prospectieve baseline van 8 weken.
Van baseline tot evaluatieperiode (week 12 tot week 28)
Gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen 50% responderpercentage (het percentage proefpersonen met 50% of meer vermindering van de gecombineerde baseline in de frequentie van gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 28

Een proefpersoon met een afname van ten minste 50% in de wekelijkse gegeneraliseerde tonisch-clonische (GTC) aanvalsfrequentie van de gecombineerde basislijnperiode tot de behandelingsperiode wordt beschouwd als een GTC 50% responder.

Gecombineerde baseline betekent: een retrospectieve baseline van 4 weken + een prospectieve baseline van 4 weken of een prospectieve baseline van 8 weken
Van basislijn tot week 28
Gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen 50% responderpercentage (het percentage proefpersonen met 50% of meer vermindering van de gecombineerde basislijn in de frequentie van gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen) tijdens de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot evaluatieperiode (week 12 tot week 28)

Een proefpersoon met een vermindering van ten minste 50% in de wekelijkse gegeneraliseerde tonisch-clonische (GTC) aanvalsfrequentie van de gecombineerde basislijnperiode tot de evaluatieperiode wordt beschouwd als een GTC 50% responder.

Gecombineerde baseline betekent: een retrospectieve baseline van 4 weken + een prospectieve baseline van 4 weken of een prospectieve baseline van 8 weken
Van baseline tot evaluatieperiode (week 12 tot week 28)
Gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvalsvrijheid gedurende de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Evaluatieperiode (week 12 tot week 28)
Een proefpersoon met een niet-ontbrekende wekelijkse gegeneraliseerde tonisch-clonische (GTC) baseline-aanvalsfrequentie en een wekelijkse GTC-aanvalsfrequentie van nul gedurende de Evaluatieperiode, wordt beschouwd als een GTC-aanvalsvrije proefpersoon tijdens de Evaluatieperiode.
Evaluatieperiode (week 12 tot week 28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N01159
  • 2014-004401-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren