En dubbelblind, placebokontrollerad studie av Levetiracetam hos epilepsipatienter med generaliserade tonisk-kloniska anfall (utom partiella anfall som utvecklas till sekundärt generaliserade anfall)
En dubbelblind, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tilläggsbehandling med oralt Levetiracetam, hos epilepsipatienter i åldern ≥16 år, med generaliserade tonisk-kloniska (GTC) anfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Fujisawa, Japan
- 152
-
Fukuoka, Japan
- 112
-
Fukuoka, Japan
- 113
-
Fukuoka, Japan
- 166
-
Fukushima, Japan
- 187
-
Hamamatsu, Japan
- 124
-
Higashiosaka, Japan
- 175
-
Himeji, Japan
- 162
-
Hiroshima, Japan
- 110
-
Hiroshima, Japan
- 177
-
Iizuka, Japan
- 165
-
Kagoshima, Japan
- 143
-
Kagoshima, Japan
- 156
-
Kameda, Japan
- 176
-
Kashihara, Japan
- 150
-
Kashiwakazi, Japan
- 153
-
Kokubunji, Japan
- 105
-
Miyakonojo, Japan
- 172
-
Miyazaki, Japan
- 179
-
Miyazaki, Japan
- 186
-
Nagoya, Japan
- 189
-
Niigata, Japan
- 106
-
Okayama, Japan
- 158
-
Osaka, Japan
- 157
-
Osaka, Japan
- 174
-
Osaka-sayama, Japan
- 129
-
Otaru, Japan
- 130
-
Saito, Japan
- 170
-
Sakai, Japan
- 147
-
Sakai, Japan
- 194
-
Sapporo, Japan
- 117
-
Sapporo, Japan
- 131
-
Sapporo, Japan
- 304
-
Sendai, Japan
- 103
-
Shimajiri, Japan
- 168
-
Shimotsuke, Japan
- 138
-
Shizuoka, Japan
- 121
-
Tokyo, Japan
- 120
-
Ube, Japan
- 111
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- 1
-
Beijing, Kina
- 9
-
Changchun, Kina
- 12
-
Chengdu, Kina
- 19
-
Chengdu, Kina
- 6
-
Chongqing, Kina
- 10
-
Guangzhou, Kina
- 16
-
Guangzhou, Kina
- 5
-
Harbin, Kina
- 18
-
Kunming, Kina
- 13
-
Nanjing, Kina
- 22
-
Qingdao, Kina
- 14
-
Shanghai, Kina
- 2
-
Shanghai, Kina
- 3
-
Shenyang, Kina
- 17
-
Taiyuan, Kina
- 15
-
Wuhan, Kina
- 8
-
Xi'an, Kina
- 7
-
Xian, Kina
- 20
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En epilepsipatient med generaliserade tonisk-kloniska anfall som är klassificerbara enligt ILAE-klassificeringen av epileptiska anfall (Epilepsia, 1981)
- En patient på en stabil dos av 1 eller 2 antiepileptika under de senaste 4 veckorna (kaliumbromid och natriumbromid under de senaste 12 veckorna) före och under den kombinerade baslinjeperioden
Exklusions kriterier:
- Förekomst av tecken (kliniska eller bildbehandlingsförfaranden) som tyder på en progressiv hjärnskada/sjukdom, i synnerhet progressiv störning med epileptiska anfall
- Diagnos av Lennox-Gastaut syndrom
- Bekräftad fokal epilepsi baserad på kliniska tecken (anfallstyper), med konsekventa elektroencefalogram och magnetiska resonansföreställningar
- En historia av konvulsiv eller icke-konvulsiv status epilepticus vid samtidig behandling med antiepileptika under de senaste 3 månaderna före besök 1
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo i 28 veckor
|
Matchande orala placebotabletter två gånger dagligen i 28 veckor
|
|
Experimentell: Levetiracetam
Levetiracetambehandling med flexibel dosering på 1000 mg/dag eller 2000 mg/dag eller 3000 mg/dag i 28 veckor
|
Oral dos vid flexibel ökning av doser: 1000 mg/dag eller 2000 mg/dag eller 3000 mg/dag, två gånger dagligen, 28 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från den kombinerade baslinjen i den generaliserade tonisk-kloniska anfallsfrekvensen per vecka under den 28 veckor långa behandlingsperioden (dosjustering + utvärderingsperioder)
Tidsram: Från baslinje till vecka 28
|
Procentuell förändring i generaliserade tonisk-kloniska (GTC) anfallsfrekvens per vecka från kombinerad baslinje B under behandlingsperiod A beräknas med hjälp av ekvationen: Procentuell förändring från Baseline = ((A-B)/B)*100. Procentuell förändring från baslinjen är inte definierad för försökspersoner vars baslinjeinformation saknas/okänd eller lika med noll, eller vars anfallsfrekvens per vecka saknas/okänd. Ett negativt värde i förändring i frekvensen av generaliserade tonisk-kloniska (GTC) anfall indikerar en minskning av frekvensen av generaliserade tonisk-kloniska (GTC) anfall under den 28-veckors behandlingsperioden. Kombinerad baslinje betyder: en 4-veckors retrospektiv baslinje + 4-veckors prospektiv baslinje eller 8-veckors prospektiv baslinje |
Från baslinje till vecka 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den procentuella förändringen i generaliserade tonisk-kloniska anfallsfrekvens per vecka från den kombinerade baslinjen under utvärderingsperioden
Tidsram: Från baslinje till utvärderingsperiod (vecka 12 till vecka 28)
|
Procentuell förändring i generaliserade tonisk-kloniska (GTC) anfallsfrekvens per vecka från kombinerad baslinje B under utvärderingsperioden A beräknas med hjälp av ekvationen: Procentuell förändring från Baseline = ((A-B)/B)*100. Procentuell förändring från baslinjen är inte definierad för försökspersoner vars baslinjeinformation saknas/okänd eller lika med noll, eller vars anfallsfrekvens per vecka saknas/okänd. Ett negativt värde i förändring i frekvensen av generaliserade tonisk-kloniska (GTC) anfall indikerar en minskning av frekvensen av generaliserade tonisk-kloniska (GTC) anfall. Kombinerad baslinje betyder: en 4 veckors retrospektiv baslinje + 4 veckors prospektiv baslinje eller 8 veckors prospektiv baslinje. |
Från baslinje till utvärderingsperiod (vecka 12 till vecka 28)
|
|
Generaliserade tonisk-kloniska anfall 50 % svarsfrekvens (andelen patienter med 50 % eller mer minskning från den kombinerade baslinjen i frekvensen av generaliserade tonisk-kloniska anfall) under behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinje till vecka 28
|
En patient med minst 50 % minskning av frekvensen av veckogeneraliserade tonisk-kloniska (GTC) anfall från kombinerad baslinjeperiod till behandlingsperioden anses vara en GTC 50 %-svarare. Kombinerad baslinje betyder: en 4-veckors retrospektiv baslinje + 4-veckors prospektiv baslinje eller 8-veckors prospektiv baslinje |
Från baslinje till vecka 28
|
|
Generaliserade tonisk-kloniska anfall 50 % svarsfrekvens (andelen patienter med 50 % eller mer minskning från den kombinerade baslinjen i frekvensen av generaliserade tonisk-kloniska anfall) under utvärderingsperioden
Tidsram: Från baslinje till utvärderingsperiod (vecka 12 till vecka 28)
|
En patient med minst 50 % minskning av frekvensen av veckogeneraliserade tonisk-kloniska anfall (GTC) från kombinerad baslinjeperiod till utvärderingsperioden anses vara en GTC 50 %-svarare. Kombinerad baslinje betyder: en 4-veckors retrospektiv baslinje + 4-veckors prospektiv baslinje eller 8-veckors prospektiv baslinje |
Från baslinje till utvärderingsperiod (vecka 12 till vecka 28)
|
|
Generaliserad tonisk-klonisk anfallsfrihet under utvärderingsperioden
Tidsram: Utvärderingsperiod (vecka 12 till vecka 28)
|
En patient med en icke-saknad veckogeneraliserad tonisk-klonisk (GTC) baslinjeanfallsfrekvens och en veckovis GTC-anfallsfrekvens på noll under utvärderingsperioden, betraktas som en GTC-anfallsfri patient på utvärderingsperioden.
|
Utvärderingsperiod (vecka 12 till vecka 28)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N01159
- 2014-004401-32 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .