使用贝伐单抗调节小梁切除术的结果
2024年8月19日 更新者：Nova Scotia Health Authority
使用血管内皮生长因子抑制剂贝伐珠单抗调节小梁切除术的结果
血管上皮生长因子 (VEGF) 在血管生长和伤口愈合中起着关键作用。 贝伐珠单抗是一种非特异性 VEGF 抑制剂，已成功用于治疗与新生血管形成相关的眼病。 本随机研究的目的是 1) 研究术中球囊下注射贝伐珠单抗对小梁切除手术结果的影响。 2) 测量 VEGF 的血浆和水溶液水平，并评估其与小梁切除手术结果的关系。 小梁切除术是在眼前部开辟一条小引流管，是全世界最常见的青光眼手术。 手术的目的是控制眼内压。 该手术失败最常见的原因是手术部位疤痕过多。 如果出现疤痕，引流管可能会关闭。 通过在手术时加入贝伐珠单抗，可以减缓伤口愈合并防止手术失败。
这项研究的结果将有助于未来开发新的更有效和更安全的治疗青光眼的手术技术。
给予知情同意的患者被随机分为两组。 一组接受小梁切除手术的标准护理，另一组接受标准护理并在手术部位注射贝伐珠单抗。 两组均一次性采集眼液和从手臂静脉采集的血样。 手术后，患者在次年由他们的研究医生看六次。 在这些访问中，会测量他们的视力、眼压和血压。 医生进行临床检查，并在第六个月和第十二个月拍摄患者眼睛的照片。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- CDHA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何类型的青光眼，新生血管性或炎症性青光眼除外
- 需要小梁切除术或白内障联合小梁切除术手术的患者
排除标准：
- 30岁以下
- 以前的眼科手术，白内障手术除外
- 患有或目前患有眼内炎症的患者
- 新生血管性青光眼
- 无晶状体患者
- 糖尿病性视网膜病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：护理标准
小梁切除术的护理标准
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单次贝伐单抗 subtenon 注射 1.25 mg。在小梁切除手术结束时
其他名称：
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有源比较器：贝伐珠单抗臂
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单次贝伐单抗 subtenon 注射 1.25 mg。在小梁切除手术结束时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后 IOP（眼内压测量）
大体时间：术后一年
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术后一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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水泡外观
大体时间：术后一年
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术后一年
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泡针数
大体时间：术后一年
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术后一年
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术后 12 个月的青光眼药物数量
大体时间：术后一年
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术后一年
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眼部并发症
大体时间：术后一年
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术后一年
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全身并发症
大体时间：术后一年
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术后一年
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需要再做一次青光眼手术来控制青光眼
大体时间：术后一年
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术后一年
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术后12个月视力
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lesya Shuba, MD PhD、CDHA Halifax Nova Scotia Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2008年7月1日
初级完成 (估计的)
2012年12月1日
研究完成 (估计的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月25日
首次发布 (估计的)
2010年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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