Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bevacizumab használata a trabeculectomiás műtét eredményeinek módosítására

2024. augusztus 19. frissítette: Nova Scotia Health Authority

A vaszkuláris endothel növekedési faktor gátló, a bevacizumab alkalmazása a trabeculectomiás műtétek eredményeinek módosítására

A vaszkuláris epiteliális növekedési faktor (VEGF) kritikus szerepet játszik az érnövekedésben és a sebgyógyulásban. A bevacizumabot, egy nem specifikus VEGF-inhibitort sikeresen alkalmazták a neovaszkularizációval összefüggő szembetegségek kezelésére. Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy 1) megvizsgálja a bevacizumab intraoperatív subtenon injekciójának a trabeculectomiás műtét kimenetelére gyakorolt ​​hatását. 2) a plazma és a vizes VEGF szintjének mérése, valamint a trabeculectomiás műtét eredményeivel való kapcsolatának felmérése. A trabeculectomiás műtét, ahol egy kis vízelvezető csatornát alakítanak ki a szem elülső részén, a leggyakoribb glaukóma műtét világszerte. A műtét célja az intraokuláris nyomás szabályozása. Ennek az eljárásnak a sikertelenségét leggyakrabban a műtéti hely túlzott hegesedése okozza. Ha hegesedés lép fel, a vízelvezető csatorna bezáródhat. A bevacizumab műtétkor történő hozzáadásával lelassulhat a sebgyógyulás, és megelőzhető a műtéti kudarc.

A tanulmány eredményei hasznosak lesznek a glaukóma kezelésére szolgáló új, hatékonyabb és biztonságosabb sebészeti technikák jövőbeni kifejlesztésében.

Azokat a betegeket, akik beleegyezését adtak, véletlenszerűen két csoportra osztják. Az egyik csoport standard ellátásban részesül a trabeculectomiás műtét során, a másik csoport pedig standard ellátásban, valamint bevacizumab injekcióban részesül a műtét helyén. Mindkét csoportnak van egyszeri szemfolyadék-gyűjtése és a kar vénájából vett vérminta. A műtét után a betegeket a következő évben hat alkalommal látja el vizsgálati orvosa. Ezeken a látogatásokon megmérik a látásélességet, a szemnyomást és a vérnyomást. Az orvos klinikai vizsgálatot végez, és hat és tizenkét hónap múlva a betegek szeméről fényképet készítenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • CDHA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bármilyen típusú glaukóma, kivéve a neovaszkuláris vagy gyulladásos
  • trabeculectomiát vagy trabeculectomiával kombinált szürkehályog műtétet igénylő betegek

Kizárási kritériumok:

  • 30 évesnél fiatalabb
  • korábbi szemműtétek, kivéve a szürkehályog-műtéteket
  • olyan betegek, akiknek intraokuláris gyulladása volt vagy fennáll
  • neovaszkuláris glaukóma
  • afákiás betegek
  • diabéteszes retinopátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: az ellátás színvonala
a trabeculectomiás műtétek ellátásának színvonala
egyszeri 1,25 mg-os bevacizumab szubtenon injekció. trabeculectomiás műtét végén
Más nevek:
  • Avastin
Aktív összehasonlító: bevacizumab kar
egyszeri 1,25 mg-os bevacizumab szubtenon injekció. trabeculectomiás műtét végén
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
műtét utáni IOP (szemen belüli nyomásmérés)
Időkeret: egy évvel a műtét után
egy évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hólyagos megjelenés
Időkeret: egy évvel a műtét után
egy évvel a műtét után
bleb tűk száma
Időkeret: egy évvel a műtét után
egy évvel a műtét után
a glaukóma elleni gyógyszerek száma 12 hónappal a műtét után
Időkeret: egy évvel a műtét után
egy évvel a műtét után
szem komplikációk
Időkeret: egy évvel a műtét után
egy évvel a műtét után
szisztémás szövődmények
Időkeret: egy évvel a műtét után
egy évvel a műtét után
újabb glaukóma műtétre van szükség a glaukóma szabályozására
Időkeret: egy évvel a műtét után
egy évvel a műtét után
posztoperatív látásélesség 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lesya Shuba, MD PhD, CDHA Halifax Nova Scotia Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 25.

Első közzététel (Becsült)

2010. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel