- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01229202
A bevacizumab használata a trabeculectomiás műtét eredményeinek módosítására
A vaszkuláris endothel növekedési faktor gátló, a bevacizumab alkalmazása a trabeculectomiás műtétek eredményeinek módosítására
A vaszkuláris epiteliális növekedési faktor (VEGF) kritikus szerepet játszik az érnövekedésben és a sebgyógyulásban. A bevacizumabot, egy nem specifikus VEGF-inhibitort sikeresen alkalmazták a neovaszkularizációval összefüggő szembetegségek kezelésére. Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy 1) megvizsgálja a bevacizumab intraoperatív subtenon injekciójának a trabeculectomiás műtét kimenetelére gyakorolt hatását. 2) a plazma és a vizes VEGF szintjének mérése, valamint a trabeculectomiás műtét eredményeivel való kapcsolatának felmérése. A trabeculectomiás műtét, ahol egy kis vízelvezető csatornát alakítanak ki a szem elülső részén, a leggyakoribb glaukóma műtét világszerte. A műtét célja az intraokuláris nyomás szabályozása. Ennek az eljárásnak a sikertelenségét leggyakrabban a műtéti hely túlzott hegesedése okozza. Ha hegesedés lép fel, a vízelvezető csatorna bezáródhat. A bevacizumab műtétkor történő hozzáadásával lelassulhat a sebgyógyulás, és megelőzhető a műtéti kudarc.
A tanulmány eredményei hasznosak lesznek a glaukóma kezelésére szolgáló új, hatékonyabb és biztonságosabb sebészeti technikák jövőbeni kifejlesztésében.
Azokat a betegeket, akik beleegyezését adtak, véletlenszerűen két csoportra osztják. Az egyik csoport standard ellátásban részesül a trabeculectomiás műtét során, a másik csoport pedig standard ellátásban, valamint bevacizumab injekcióban részesül a műtét helyén. Mindkét csoportnak van egyszeri szemfolyadék-gyűjtése és a kar vénájából vett vérminta. A műtét után a betegeket a következő évben hat alkalommal látja el vizsgálati orvosa. Ezeken a látogatásokon megmérik a látásélességet, a szemnyomást és a vérnyomást. Az orvos klinikai vizsgálatot végez, és hat és tizenkét hónap múlva a betegek szeméről fényképet készítenek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- CDHA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bármilyen típusú glaukóma, kivéve a neovaszkuláris vagy gyulladásos
- trabeculectomiát vagy trabeculectomiával kombinált szürkehályog műtétet igénylő betegek
Kizárási kritériumok:
- 30 évesnél fiatalabb
- korábbi szemműtétek, kivéve a szürkehályog-műtéteket
- olyan betegek, akiknek intraokuláris gyulladása volt vagy fennáll
- neovaszkuláris glaukóma
- afákiás betegek
- diabéteszes retinopátia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: az ellátás színvonala
a trabeculectomiás műtétek ellátásának színvonala
|
egyszeri 1,25 mg-os bevacizumab szubtenon injekció. trabeculectomiás műtét végén
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: bevacizumab kar
|
egyszeri 1,25 mg-os bevacizumab szubtenon injekció. trabeculectomiás műtét végén
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
műtét utáni IOP (szemen belüli nyomásmérés)
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
egy évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
hólyagos megjelenés
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
egy évvel a műtét után
|
|
bleb tűk száma
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
egy évvel a műtét után
|
|
a glaukóma elleni gyógyszerek száma 12 hónappal a műtét után
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
egy évvel a műtét után
|
|
szem komplikációk
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
egy évvel a műtét után
|
|
szisztémás szövődmények
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
egy évvel a műtét után
|
|
újabb glaukóma műtétre van szükség a glaukóma szabályozására
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
egy évvel a műtét után
|
|
posztoperatív látásélesség 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lesya Shuba, MD PhD, CDHA Halifax Nova Scotia Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD-2007-331
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .