- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01229202
Gebruik van Bevacizumab om de resultaten van trabeculectomiechirurgie te moduleren
Gebruik van vasculaire endotheliale groeifactorremmer, Bevacizumab, om de resultaten van trabeculectomiechirurgie te moduleren
Vasculaire epitheliale groeifactor (VEGF) speelt een cruciale rol bij de groei van vaten en wondgenezing. Bevacizumab, een niet-specifieke VEGF-remmer, is met succes gebruikt voor de behandeling van oogziekten die verband houden met neovascularisatie. Het doel van deze gerandomiseerde studie is 1) het onderzoeken van de effecten van intraoperatieve subtenon-injectie van bevacizumab op de uitkomsten van een trabeculectomie-operatie. 2) om plasma- en waterige niveaus van VEGF te meten en de associatie ervan met de resultaten van trabeculectomiechirurgie te beoordelen. Een trabeculectomie-operatie, waarbij een klein drainagekanaal aan de voorkant van het oog wordt gecreëerd, is wereldwijd de meest voorkomende glaucoomoperatie. Het doel van de operatie is het beheersen van de intraoculaire druk. Het mislukken van deze procedure wordt meestal veroorzaakt door overmatige littekens op de plaats van de operatie. Als er littekens ontstaan, kan het afvoerkanaal sluiten. Door Bevacizumab op het moment van de operatie toe te voegen, kan de wondgenezing worden vertraagd en kan chirurgisch falen worden voorkomen.
De resultaten van deze studie zullen nuttig zijn bij de toekomstige ontwikkeling van nieuwe, effectievere en veiligere chirurgische technieken voor de behandeling van DrDeramus.
Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden gerandomiseerd in twee groepen. De ene groep krijgt de standaardzorg voor een trabeculectomie-operatie en de andere groep krijgt de standaardzorg plus een injectie met Bevacizumab op de plaats van de operatie. Bij beide groepen wordt eenmalig oogvocht afgenomen en wordt er bloed afgenomen uit een ader in de arm. Na de operatie worden patiënten het volgende jaar zes keer door hun onderzoeksarts gezien. Bij deze bezoeken worden metingen gedaan van hun gezichtsscherpte, oogdruk en bloeddruk. De arts doet een klinisch onderzoek en na zes en twaalf maanden worden foto's van het oog van de patiënt gemaakt.
Studie Overzicht
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- CDHA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elk type glaucoom, behalve neovasculair of inflammatoir
- patiënten die trabeculectomie of een gecombineerde cataractoperatie met trabeculectomie-operatie nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 30 jaar
- eerdere oogoperaties, met uitzondering van cataractoperaties
- patiënten die een intraoculaire ontsteking hebben gehad of hebben gehad
- neovasculair glaucoom
- patiënten die afakie zijn
- diabetische retinopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard van zorg
zorgstandaard voor trabeculectomiechirurgie
|
enkele injectie met bevacizumab-subtenon van 1,25 mg. aan het einde van een trabeculectomie-operatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: bevacizumab-arm
|
enkele injectie met bevacizumab-subtenon van 1,25 mg. aan het einde van een trabeculectomie-operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoperatieve IOP (intra-oculaire drukmeting)
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bleke uitstraling
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
een jaar na de operatie
|
|
aantal bleb-needlings
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
een jaar na de operatie
|
|
aantal glaucoommedicatie 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
een jaar na de operatie
|
|
oog complicaties
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
een jaar na de operatie
|
|
systemische complicaties
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
een jaar na de operatie
|
|
behoefte aan een nieuwe glaucoomoperatie om glaucoom onder controle te krijgen
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
een jaar na de operatie
|
|
postoperatieve gezichtsscherpte na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lesya Shuba, MD PhD, CDHA Halifax Nova Scotia Canada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD-2007-331
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .