Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Bevacizumab om de resultaten van trabeculectomiechirurgie te moduleren

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Nova Scotia Health Authority

Gebruik van vasculaire endotheliale groeifactorremmer, Bevacizumab, om de resultaten van trabeculectomiechirurgie te moduleren

Vasculaire epitheliale groeifactor (VEGF) speelt een cruciale rol bij de groei van vaten en wondgenezing. Bevacizumab, een niet-specifieke VEGF-remmer, is met succes gebruikt voor de behandeling van oogziekten die verband houden met neovascularisatie. Het doel van deze gerandomiseerde studie is 1) het onderzoeken van de effecten van intraoperatieve subtenon-injectie van bevacizumab op de uitkomsten van een trabeculectomie-operatie. 2) om plasma- en waterige niveaus van VEGF te meten en de associatie ervan met de resultaten van trabeculectomiechirurgie te beoordelen. Een trabeculectomie-operatie, waarbij een klein drainagekanaal aan de voorkant van het oog wordt gecreëerd, is wereldwijd de meest voorkomende glaucoomoperatie. Het doel van de operatie is het beheersen van de intraoculaire druk. Het mislukken van deze procedure wordt meestal veroorzaakt door overmatige littekens op de plaats van de operatie. Als er littekens ontstaan, kan het afvoerkanaal sluiten. Door Bevacizumab op het moment van de operatie toe te voegen, kan de wondgenezing worden vertraagd en kan chirurgisch falen worden voorkomen.

De resultaten van deze studie zullen nuttig zijn bij de toekomstige ontwikkeling van nieuwe, effectievere en veiligere chirurgische technieken voor de behandeling van DrDeramus.

Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden gerandomiseerd in twee groepen. De ene groep krijgt de standaardzorg voor een trabeculectomie-operatie en de andere groep krijgt de standaardzorg plus een injectie met Bevacizumab op de plaats van de operatie. Bij beide groepen wordt eenmalig oogvocht afgenomen en wordt er bloed afgenomen uit een ader in de arm. Na de operatie worden patiënten het volgende jaar zes keer door hun onderzoeksarts gezien. Bij deze bezoeken worden metingen gedaan van hun gezichtsscherpte, oogdruk en bloeddruk. De arts doet een klinisch onderzoek en na zes en twaalf maanden worden foto's van het oog van de patiënt gemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • CDHA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elk type glaucoom, behalve neovasculair of inflammatoir
  • patiënten die trabeculectomie of een gecombineerde cataractoperatie met trabeculectomie-operatie nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 30 jaar
  • eerdere oogoperaties, met uitzondering van cataractoperaties
  • patiënten die een intraoculaire ontsteking hebben gehad of hebben gehad
  • neovasculair glaucoom
  • patiënten die afakie zijn
  • diabetische retinopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard van zorg
zorgstandaard voor trabeculectomiechirurgie
enkele injectie met bevacizumab-subtenon van 1,25 mg. aan het einde van een trabeculectomie-operatie
Andere namen:
  • Avastin
Actieve vergelijker: bevacizumab-arm
enkele injectie met bevacizumab-subtenon van 1,25 mg. aan het einde van een trabeculectomie-operatie
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postoperatieve IOP (intra-oculaire drukmeting)
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
een jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bleke uitstraling
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
een jaar na de operatie
aantal bleb-needlings
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
een jaar na de operatie
aantal glaucoommedicatie 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
een jaar na de operatie
oog complicaties
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
een jaar na de operatie
systemische complicaties
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
een jaar na de operatie
behoefte aan een nieuwe glaucoomoperatie om glaucoom onder controle te krijgen
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
een jaar na de operatie
postoperatieve gezichtsscherpte na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lesya Shuba, MD PhD, CDHA Halifax Nova Scotia Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2012

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

27 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren