Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabin käyttö trabekulektomialeikkauksen tulosten muokkaamiseen

keskiviikko 29. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Nova Scotia Health Authority

Verisuonten endoteelin kasvutekijän estäjän, bevasitsumabin käyttö trabekulektomialeikkauksen tulosten muokkaamiseen

Verisuonten epiteelin kasvutekijällä (VEGF) on kriittinen rooli verisuonten kasvussa ja haavan paranemisessa. Bevasitsumabia, ei-spesifistä VEGF-inhibiittoria, on käytetty menestyksekkäästi uudissuonituksiin liittyvien silmäsairauksien hoidossa. Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on 1) tutkia intraoperatiivisen bevasitsumabin subtenoniruiskeen vaikutuksia trabekulektomialeikkauksen tuloksiin. 2) mitata VEGF:n plasma- ja vesipitoisuuksia ja arvioida sen yhteyttä trabekulektomialeikkauksen tuloksiin. Trabekulektomialeikkaus, jossa silmän etuosaan muodostetaan pieni tyhjennyskanava, on yleisin maailmanlaajuisesti tehty glaukooman leikkaus. Leikkauksen tavoitteena on silmänpaineen hallinta. Tämän toimenpiteen epäonnistuminen johtuu useimmiten leikkauskohdan liiallisesta arpeutumisesta. Jos arpia ilmenee, viemärikanava voi sulkeutua. Lisäämällä bevasitsumabia leikkauksen yhteydessä haavan paranemista voidaan hidastaa ja kirurgisen epäonnistumisen estyä.

Tämän tutkimuksen tulokset ovat hyödyllisiä kehitettäessä uusia tehokkaampia ja turvallisempia kirurgisia tekniikoita glaukooman hoitoon.

Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa tavallista hoitoa trabekulektomialeikkauksessa ja toinen ryhmä saa tavallista hoitoa sekä bevasitsumabi-injektion leikkauskohdassa. Molemmilla ryhmillä on kertaluonteinen silmänestekeräys ja verinäyte, joka on otettu käsivarren laskimosta. Leikkauksen jälkeen potilaat ovat tutkimuslääkärin vastaanotolla kuusi kertaa seuraavan vuoden aikana. Näillä käynneillä mitataan näöntarkkuus, silmänpaine ja verenpaine. Lääkäri tekee kliinisen tutkimuksen ja kuuden ja kahdentoista kuukauden kohdalla otetaan potilaiden silmästä valokuvia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrytointi
        • CDHA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • minkä tahansa tyyppinen glaukooma, paitsi neovaskulaarinen tai tulehduksellinen
  • potilaat, jotka tarvitsevat trabekulektomiaa tai yhdistettyä kaihileikkausta trabekulektomiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 30-vuotiaita
  • aiemmat silmäleikkaukset lukuun ottamatta kaihileikkauksia
  • potilailla, joilla on ollut tai on ollut silmänsisäinen tulehdus
  • neovaskulaarinen glaukooma
  • potilaat, joilla on afakia
  • diabeettinen retinopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: hoidon standardi
hoidon standardi trabekulektomiaan
1,25 mg:n kertainjektio bevasitsumab subtenon. trabekulektomian lopussa
Muut nimet:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: bevasitsumabi käsi
1,25 mg:n kertainjektio bevasitsumab subtenon. trabekulektomian lopussa
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen silmänsisäisen paineen mittaus (IOP)
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kuplan ulkonäkö
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
vuosi leikkauksen jälkeen
bleb-neulausten määrä
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
vuosi leikkauksen jälkeen
glaukoomalääkkeiden määrä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
vuosi leikkauksen jälkeen
silmäkomplikaatiot
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
vuosi leikkauksen jälkeen
systeemiset komplikaatiot
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
vuosi leikkauksen jälkeen
toisen glaukoomaleikkauksen tarve glaukooman hallitsemiseksi
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
vuosi leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen näöntarkkuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lesya Shuba, MD PhD, CDHA Halifax Nova Scotia Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

3
Tilaa