- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01229202
Bevasitsumabin käyttö trabekulektomialeikkauksen tulosten muokkaamiseen
Verisuonten endoteelin kasvutekijän estäjän, bevasitsumabin käyttö trabekulektomialeikkauksen tulosten muokkaamiseen
Verisuonten epiteelin kasvutekijällä (VEGF) on kriittinen rooli verisuonten kasvussa ja haavan paranemisessa. Bevasitsumabia, ei-spesifistä VEGF-inhibiittoria, on käytetty menestyksekkäästi uudissuonituksiin liittyvien silmäsairauksien hoidossa. Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on 1) tutkia intraoperatiivisen bevasitsumabin subtenoniruiskeen vaikutuksia trabekulektomialeikkauksen tuloksiin. 2) mitata VEGF:n plasma- ja vesipitoisuuksia ja arvioida sen yhteyttä trabekulektomialeikkauksen tuloksiin. Trabekulektomialeikkaus, jossa silmän etuosaan muodostetaan pieni tyhjennyskanava, on yleisin maailmanlaajuisesti tehty glaukooman leikkaus. Leikkauksen tavoitteena on silmänpaineen hallinta. Tämän toimenpiteen epäonnistuminen johtuu useimmiten leikkauskohdan liiallisesta arpeutumisesta. Jos arpia ilmenee, viemärikanava voi sulkeutua. Lisäämällä bevasitsumabia leikkauksen yhteydessä haavan paranemista voidaan hidastaa ja kirurgisen epäonnistumisen estyä.
Tämän tutkimuksen tulokset ovat hyödyllisiä kehitettäessä uusia tehokkaampia ja turvallisempia kirurgisia tekniikoita glaukooman hoitoon.
Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa tavallista hoitoa trabekulektomialeikkauksessa ja toinen ryhmä saa tavallista hoitoa sekä bevasitsumabi-injektion leikkauskohdassa. Molemmilla ryhmillä on kertaluonteinen silmänestekeräys ja verinäyte, joka on otettu käsivarren laskimosta. Leikkauksen jälkeen potilaat ovat tutkimuslääkärin vastaanotolla kuusi kertaa seuraavan vuoden aikana. Näillä käynneillä mitataan näöntarkkuus, silmänpaine ja verenpaine. Lääkäri tekee kliinisen tutkimuksen ja kuuden ja kahdentoista kuukauden kohdalla otetaan potilaiden silmästä valokuvia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Rekrytointi
- CDHA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- minkä tahansa tyyppinen glaukooma, paitsi neovaskulaarinen tai tulehduksellinen
- potilaat, jotka tarvitsevat trabekulektomiaa tai yhdistettyä kaihileikkausta trabekulektomiaan
Poissulkemiskriteerit:
- alle 30-vuotiaita
- aiemmat silmäleikkaukset lukuun ottamatta kaihileikkauksia
- potilailla, joilla on ollut tai on ollut silmänsisäinen tulehdus
- neovaskulaarinen glaukooma
- potilaat, joilla on afakia
- diabeettinen retinopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: hoidon standardi
hoidon standardi trabekulektomiaan
|
1,25 mg:n kertainjektio bevasitsumab subtenon. trabekulektomian lopussa
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: bevasitsumabi käsi
|
1,25 mg:n kertainjektio bevasitsumab subtenon. trabekulektomian lopussa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
leikkauksen jälkeinen silmänsisäisen paineen mittaus (IOP)
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kuplan ulkonäkö
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
bleb-neulausten määrä
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
glaukoomalääkkeiden määrä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
silmäkomplikaatiot
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
systeemiset komplikaatiot
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
toisen glaukoomaleikkauksen tarve glaukooman hallitsemiseksi
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen näöntarkkuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lesya Shuba, MD PhD, CDHA Halifax Nova Scotia Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD-2007-331
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceLopetettu
-
Northwell HealthValmisGlioblastoma Multiforme | Anaplastinen astrosytoomaYhdysvallat
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäItalia
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIILopetettuPaksusuolen syöpä | Paksusuolisyövästä peräisin oleva ei-leikkattava metastaasiEspanja
-
University of NottinghamTuntematonSarveiskalvon uudissuonittuminen
-
University of California, San DiegoLopetettu
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyValmisPahanlaatuinen munasarjojen epiteelisuumori | Munasarjan gynandroblastooma | Munasarjan Sertoli-Leydig-solukasvain | Munasarjan sukupuolinuorakasvain rengasmaisilla tubuluksilla | Munasarjan steroidisolukasvain | Munasarjan granulosasolukasvain | Munasarjan sukupuolinuora-stromakasvain | Munasarjojen sukupuolinuora-stromakasvain...Yhdysvallat
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCValmisIV vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | IVA-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | IVB-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Mikrosatelliitti vakaa | Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Mismatch Repair Protein ProficientYhdysvallat
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpäYhdysvallat