- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01229202
Användning av Bevacizumab för att modulera resultaten av trabekulektomikirurgi
Användning av vaskulär endotelial tillväxtfaktorinhibitor, Bevacizumab för att modulera resultaten av trabekulektomikirurgi
Vaskulär epiteltillväxtfaktor (VEGF) spelar en avgörande roll i kärltillväxt och sårläkning. Bevacizumab, en ospecifik VEGF-hämmare, har framgångsrikt använts för behandling av ögonsjukdomar associerade med neovaskularisering. Syftet med denna randomiserade studie är 1) att undersöka effekterna av intraoperativ subtenoninjektion av bevacizumab på resultatet av trabekulektomikirurgi. 2) att mäta plasma- och vattenhalter av VEGF och bedöma dess samband med resultaten av trabekulektomikirurgi. Trabekulektomikirurgi, där en liten dräneringskanal skapas på framsidan av ögat, är den vanligaste glaukomoperationen som utförs över hela världen. Målet med operationen är att kontrollera det intraokulära trycket. Misslyckande med denna procedur orsakas oftast av överdriven ärrbildning på operationsstället. Om ärrbildning uppstår kan dräneringskanalen stängas. Genom att lägga till Bevacizumab vid operationstillfället kan sårläkning bromsas och kirurgiskt misslyckande förhindras.
Resultaten av denna studie kommer att vara till hjälp i den framtida utvecklingen av nya mer effektiva och säkra kirurgiska tekniker för behandling av glaukom.
Patienter som har gett informerat samtycke randomiseras i två grupper. En grupp får standardvård för trabekulektomioperation och den andra gruppen får standardvård plus en injektion med Bevacizumab på operationsplatsen. Båda grupperna har en engångsuppsamling av ögonvätska och ett blodprov taget från en ven i armen. Efter operationen träffas patienterna av sin studieläkare sex gånger under det följande året. Vid dessa besök mäts deras synskärpa, ögontryck och blodtryck. Läkaren gör en klinisk undersökning och efter månaderna sex och tolv fotografier tas patientens öga.
Studieöversikt
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- CDHA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla typer av glaukom, utom neovaskulär eller inflammatorisk
- patienter som behöver trabekulektomi eller kombinerad kataraktoperation med trabekulektomi
Exklusions kriterier:
- yngre än 30 år
- tidigare ögonoperationer förutom gråstarrsoperationer
- patienter som har haft eller har intraokulär inflammation
- neovaskulär glaukom
- patienter som är afatiska
- diabetisk retinopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vårdstandard
standardvård för trabekulektomikirurgi
|
enkel bevacizumab subtenoninjektion på 1,25 mg. i slutet av trabekulektomioperationen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: bevacizumab arm
|
enkel bevacizumab subtenoninjektion på 1,25 mg. i slutet av trabekulektomioperationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
efter operation IOP (intra okulär tryckmätning)
Tidsram: ett år efter operationen
|
ett år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bleb utseende
Tidsram: ett år efter operationen
|
ett år efter operationen
|
|
antal bleb nålar
Tidsram: ett år efter operationen
|
ett år efter operationen
|
|
antal glaukommediciner 12 månader postoperativt
Tidsram: ett år efter operationen
|
ett år efter operationen
|
|
ögonkomplikationer
Tidsram: ett år efter operationen
|
ett år efter operationen
|
|
systemiska komplikationer
Tidsram: ett år efter operationen
|
ett år efter operationen
|
|
behov av ytterligare en glaukomoperation för att kontrollera glaukom
Tidsram: ett år efter operationen
|
ett år efter operationen
|
|
postoperativ synskärpa vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lesya Shuba, MD PhD, CDHA Halifax Nova Scotia Canada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD-2007-331
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .