Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Bevacizumab för att modulera resultaten av trabekulektomikirurgi

19 augusti 2024 uppdaterad av: Nova Scotia Health Authority

Användning av vaskulär endotelial tillväxtfaktorinhibitor, Bevacizumab för att modulera resultaten av trabekulektomikirurgi

Vaskulär epiteltillväxtfaktor (VEGF) spelar en avgörande roll i kärltillväxt och sårläkning. Bevacizumab, en ospecifik VEGF-hämmare, har framgångsrikt använts för behandling av ögonsjukdomar associerade med neovaskularisering. Syftet med denna randomiserade studie är 1) att undersöka effekterna av intraoperativ subtenoninjektion av bevacizumab på resultatet av trabekulektomikirurgi. 2) att mäta plasma- och vattenhalter av VEGF och bedöma dess samband med resultaten av trabekulektomikirurgi. Trabekulektomikirurgi, där en liten dräneringskanal skapas på framsidan av ögat, är den vanligaste glaukomoperationen som utförs över hela världen. Målet med operationen är att kontrollera det intraokulära trycket. Misslyckande med denna procedur orsakas oftast av överdriven ärrbildning på operationsstället. Om ärrbildning uppstår kan dräneringskanalen stängas. Genom att lägga till Bevacizumab vid operationstillfället kan sårläkning bromsas och kirurgiskt misslyckande förhindras.

Resultaten av denna studie kommer att vara till hjälp i den framtida utvecklingen av nya mer effektiva och säkra kirurgiska tekniker för behandling av glaukom.

Patienter som har gett informerat samtycke randomiseras i två grupper. En grupp får standardvård för trabekulektomioperation och den andra gruppen får standardvård plus en injektion med Bevacizumab på operationsplatsen. Båda grupperna har en engångsuppsamling av ögonvätska och ett blodprov taget från en ven i armen. Efter operationen träffas patienterna av sin studieläkare sex gånger under det följande året. Vid dessa besök mäts deras synskärpa, ögontryck och blodtryck. Läkaren gör en klinisk undersökning och efter månaderna sex och tolv fotografier tas patientens öga.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • CDHA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla typer av glaukom, utom neovaskulär eller inflammatorisk
  • patienter som behöver trabekulektomi eller kombinerad kataraktoperation med trabekulektomi

Exklusions kriterier:

  • yngre än 30 år
  • tidigare ögonoperationer förutom gråstarrsoperationer
  • patienter som har haft eller har intraokulär inflammation
  • neovaskulär glaukom
  • patienter som är afatiska
  • diabetisk retinopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vårdstandard
standardvård för trabekulektomikirurgi
enkel bevacizumab subtenoninjektion på 1,25 mg. i slutet av trabekulektomioperationen
Andra namn:
  • Avastin
Aktiv komparator: bevacizumab arm
enkel bevacizumab subtenoninjektion på 1,25 mg. i slutet av trabekulektomioperationen
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
efter operation IOP (intra okulär tryckmätning)
Tidsram: ett år efter operationen
ett år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bleb utseende
Tidsram: ett år efter operationen
ett år efter operationen
antal bleb nålar
Tidsram: ett år efter operationen
ett år efter operationen
antal glaukommediciner 12 månader postoperativt
Tidsram: ett år efter operationen
ett år efter operationen
ögonkomplikationer
Tidsram: ett år efter operationen
ett år efter operationen
systemiska komplikationer
Tidsram: ett år efter operationen
ett år efter operationen
behov av ytterligare en glaukomoperation för att kontrollera glaukom
Tidsram: ett år efter operationen
ett år efter operationen
postoperativ synskärpa vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lesya Shuba, MD PhD, CDHA Halifax Nova Scotia Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2008

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2012

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2010

Första postat (Beräknad)

27 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera