- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01229202
Brug af Bevacizumab til at modulere resultaterne af trabekulektomikirurgi
Brug af vaskulær endothelial vækstfaktorhæmmer, Bevacizumab til at modulere resultaterne af trabekulektomikirurgi
Vaskulær epitelvækstfaktor (VEGF) spiller en kritisk rolle i karvækst og sårheling. Bevacizumab, en ikke-specifik VEGF-hæmmer, er med succes blevet brugt til behandling af øjensygdomme forbundet med neovaskularisering. Formålet med dette randomiserede studie er 1) at undersøge virkningerne af intraoperativ subtenon-injektion af bevacizumab på resultaterne af trabekulektomikirurgi. 2) at måle plasma- og vandige niveauer af VEGF og vurdere dets sammenhæng med resultaterne af trabekulektomikirurgi. Trabekulektomioperation, hvor der skabes en lille drænkanal foran øjet, er den mest almindelige glaukomoperation, der udføres på verdensplan. Målet med operationen er at kontrollere det intraokulære tryk. Fejl ved denne procedure er oftest forårsaget af overdreven ardannelse på operationsstedet. Hvis der opstår ardannelse, kan drænkanalen lukke. Ved at tilføje Bevacizumab på operationstidspunktet kan sårheling blive bremset og kirurgisk svigt forhindret.
Resultaterne af denne undersøgelse vil være nyttige i den fremtidige udvikling af nye mere effektive og sikre kirurgiske teknikker til behandling af glaukom.
Patienter, der har givet informeret samtykke, er randomiseret i to grupper. Den ene gruppe modtager standardbehandling til trabekulektomikirurgi, og den anden gruppe modtager standardbehandling plus en injektion af Bevacizumab på operationsstedet. Begge grupper har en engangsopsamling af øjenvæske og en blodprøve taget fra en vene i armen. Efter operationen bliver patienterne tilset af deres undersøgelseslæge seks gange det følgende år. Ved disse besøg måles deres synsstyrke, øjentryk og blodtryk. Lægen laver en klinisk undersøgelse, og efter seks og tolv måneder bliver der taget billeder af patienternes øje.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- CDHA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver form for glaukom, undtagen neovaskulær eller inflammatorisk
- patienter, der har behov for trabekulektomi eller kombineret grå stærkirurgi med trabekulektomi
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 30 år
- tidligere øjenoperationer undtagen grå stæroperationer
- patienter, der har haft eller har intraokulær betændelse
- neovaskulært glaukom
- patienter, der er afaki
- diabetisk retinopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: plejestandard
standardbehandling for trabekulektomikirurgi
|
enkelt bevacizumab subtenon injektion på 1,25 mg. ved slutningen af trabekulektomioperationen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: bevacizumab arm
|
enkelt bevacizumab subtenon injektion på 1,25 mg. ved slutningen af trabekulektomioperationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
post-kirurgi IOP (Intra Ocular Pressure Measurement)
Tidsramme: et år efter operationen
|
et år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bleb udseende
Tidsramme: et år efter operationen
|
et år efter operationen
|
|
antal bleb needlings
Tidsramme: et år efter operationen
|
et år efter operationen
|
|
antal glaukommedicin 12 måneder efter operationen
Tidsramme: et år efter operationen
|
et år efter operationen
|
|
øjenkomplikationer
Tidsramme: et år efter operationen
|
et år efter operationen
|
|
systemiske komplikationer
Tidsramme: et år efter operationen
|
et år efter operationen
|
|
behov for endnu en glaukomoperation for at kontrollere glaukom
Tidsramme: et år efter operationen
|
et år efter operationen
|
|
postoperativ synsstyrke ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lesya Shuba, MD PhD, CDHA Halifax Nova Scotia Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CD-2007-331
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .