Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Bevacizumab til at modulere resultaterne af trabekulektomikirurgi

19. august 2024 opdateret af: Nova Scotia Health Authority

Brug af vaskulær endothelial vækstfaktorhæmmer, Bevacizumab til at modulere resultaterne af trabekulektomikirurgi

Vaskulær epitelvækstfaktor (VEGF) spiller en kritisk rolle i karvækst og sårheling. Bevacizumab, en ikke-specifik VEGF-hæmmer, er med succes blevet brugt til behandling af øjensygdomme forbundet med neovaskularisering. Formålet med dette randomiserede studie er 1) at undersøge virkningerne af intraoperativ subtenon-injektion af bevacizumab på resultaterne af trabekulektomikirurgi. 2) at måle plasma- og vandige niveauer af VEGF og vurdere dets sammenhæng med resultaterne af trabekulektomikirurgi. Trabekulektomioperation, hvor der skabes en lille drænkanal foran øjet, er den mest almindelige glaukomoperation, der udføres på verdensplan. Målet med operationen er at kontrollere det intraokulære tryk. Fejl ved denne procedure er oftest forårsaget af overdreven ardannelse på operationsstedet. Hvis der opstår ardannelse, kan drænkanalen lukke. Ved at tilføje Bevacizumab på operationstidspunktet kan sårheling blive bremset og kirurgisk svigt forhindret.

Resultaterne af denne undersøgelse vil være nyttige i den fremtidige udvikling af nye mere effektive og sikre kirurgiske teknikker til behandling af glaukom.

Patienter, der har givet informeret samtykke, er randomiseret i to grupper. Den ene gruppe modtager standardbehandling til trabekulektomikirurgi, og den anden gruppe modtager standardbehandling plus en injektion af Bevacizumab på operationsstedet. Begge grupper har en engangsopsamling af øjenvæske og en blodprøve taget fra en vene i armen. Efter operationen bliver patienterne tilset af deres undersøgelseslæge seks gange det følgende år. Ved disse besøg måles deres synsstyrke, øjentryk og blodtryk. Lægen laver en klinisk undersøgelse, og efter seks og tolv måneder bliver der taget billeder af patienternes øje.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • CDHA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver form for glaukom, undtagen neovaskulær eller inflammatorisk
  • patienter, der har behov for trabekulektomi eller kombineret grå stærkirurgi med trabekulektomi

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 30 år
  • tidligere øjenoperationer undtagen grå stæroperationer
  • patienter, der har haft eller har intraokulær betændelse
  • neovaskulært glaukom
  • patienter, der er afaki
  • diabetisk retinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: plejestandard
standardbehandling for trabekulektomikirurgi
Medicin: Bevacizumab
enkelt bevacizumab subtenon injektion på 1,25 mg. ved slutningen af ​​trabekulektomioperationen
Andre navne:
  • Avastin
Aktiv komparator: bevacizumab arm
Medicin: Bevacizumab
enkelt bevacizumab subtenon injektion på 1,25 mg. ved slutningen af ​​trabekulektomioperationen
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
post-kirurgi IOP (Intra Ocular Pressure Measurement)
Tidsramme: et år efter operationen
et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bleb udseende
Tidsramme: et år efter operationen
et år efter operationen
antal bleb needlings
Tidsramme: et år efter operationen
et år efter operationen
antal glaukommedicin 12 måneder efter operationen
Tidsramme: et år efter operationen
et år efter operationen
øjenkomplikationer
Tidsramme: et år efter operationen
et år efter operationen
systemiske komplikationer
Tidsramme: et år efter operationen
et år efter operationen
behov for endnu en glaukomoperation for at kontrollere glaukom
Tidsramme: et år efter operationen
et år efter operationen
postoperativ synsstyrke ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lesya Shuba, MD PhD, CDHA Halifax Nova Scotia Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2012

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

27. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-2007-331

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner