線維柱帯切除術手術の結果を調節するためのベバシズマブの使用
線維柱帯切除術手術の結果を調節するための血管内皮増殖因子阻害剤ベバシズマブの使用
血管上皮成長因子 (VEGF) は、血管の成長と創傷治癒において重要な役割を果たします。 非特異的 VEGF 阻害剤であるベバシズマブは、血管新生に関連する眼疾患の治療に使用されて成功しています。 このランダム化研究の目的は、1) 線維柱帯切除術手術の結果に対するベバシズマブの術中テノン嚢下注射の影響を調査することです。 2) VEGF の血漿中および水中レベルを測定し、線維柱帯切除術の結果との関連性を評価する。 目の前に小さな排水管を作成する線維柱帯切除術は、世界中で最も一般的に行われている緑内障手術です。 手術の目的は眼圧をコントロールすることです。 この手術の失敗は、最も一般的には手術部位の過剰な瘢痕化によって引き起こされます。 瘢痕化が生じると、排水管が閉鎖する可能性があります。 手術時にベバシズマブを追加すると、創傷治癒が遅くなり、手術の失敗が防止される可能性があります。
この研究の結果は、緑内障治療のためのより効果的で安全な新しい外科技術の将来の開発に役立つでしょう。
インフォームドコンセントを与えた患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループは線維柱帯切除術の標準治療を受け、もう 1 つのグループは標準治療に加えて手術部位にベバシズマブの注射を受けます。 どちらのグループも、眼液を 1 回採取し、腕の静脈から血液サンプルを採取します。 手術後、患者は翌年に治験医師の診察を受けることを6回受ける。 これらの訪問では、視力、眼圧、血圧が測定されます。 医師は臨床検査を行い、生後6か月と12か月で患者の目の写真を撮ります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lesya Shuba, MD, PhD
- 電話番号:902 473-3410
- メール:lshuba@dal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mimi Stanfield, BA
- 電話番号:901 473-3236
- メール:stanfieldmj@dal.ca
研究場所
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- 募集
- CDHA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血管新生または炎症性を除く、あらゆるタイプの緑内障
- 線維柱帯切除術、または白内障手術と線維柱帯切除術の併用を必要とする患者
除外基準:
- 30歳未満
- 白内障手術を除く以前の眼科手術
- 眼内炎症を起こしたことがある、または眼内炎症を起こしている患者
- 血管新生緑内障
- 無水晶体患者
- 糖尿病性網膜症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:標準治療
線維柱帯切除術手術の標準治療
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ベバシズマブテノン嚢下注射 1.25 mg を単回投与。線維柱帯切除術の手術終了時
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:ベバシズマブアーム
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ベバシズマブテノン嚢下注射 1.25 mg を単回投与。線維柱帯切除術の手術終了時
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後 IOP (眼圧測定)
時間枠:術後1年
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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水疱の外観
時間枠:術後1年
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術後1年
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ブブニードリングの数
時間枠:術後1年
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術後1年
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術後12か月の緑内障治療薬の数
時間枠:術後1年
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術後1年
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目の合併症
時間枠:術後1年
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術後1年
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全身性合併症
時間枠:術後1年
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術後1年
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緑内障を制御するために別の緑内障手術が必要である
時間枠:術後1年
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術後1年
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術後12ヶ月の視力
時間枠:手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lesya Shuba, MD PhD、CDHA Halifax Nova Scotia Canada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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