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Uso de bevacizumab para modular los resultados de la cirugía de trabeculectomía

19 de agosto de 2024 actualizado por: Nova Scotia Health Authority

Uso del inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular, bevacizumab para modular los resultados de la cirugía de trabeculectomía

El factor de crecimiento epitelial vascular (VEGF) desempeña un papel fundamental en el crecimiento de los vasos y la cicatrización de heridas. Bevacizumab, un inhibidor no específico de VEGF, se ha utilizado con éxito para el tratamiento de enfermedades oculares asociadas con la neovascularización. El propósito de este estudio aleatorizado es 1) investigar los efectos de la inyección subtenoniana intraoperatoria de bevacizumab en los resultados de la cirugía de trabeculectomía. 2) medir los niveles plasmáticos y acuosos de VEGF y evaluar su asociación con los resultados de la cirugía de trabeculectomía. La cirugía de trabeculectomía, donde se crea un pequeño canal de drenaje en la parte frontal del ojo, es la cirugía de glaucoma más común realizada en todo el mundo. El objetivo de la cirugía es controlar la presión intraocular. El fracaso de este procedimiento es más comúnmente causado por una cicatrización excesiva del sitio quirúrgico. Si se produce cicatrización, el canal de drenaje puede cerrarse. Al agregar Bevacizumab en el momento de la cirugía, se puede retrasar la cicatrización de heridas y prevenir el fracaso quirúrgico.

Los resultados de este estudio serán útiles en el futuro desarrollo de nuevas técnicas quirúrgicas más eficaces y seguras para el tratamiento del glaucoma.

Los pacientes que han dado su consentimiento informado se aleatorizan en dos grupos. Un grupo recibe el estándar de atención para la cirugía de trabeculectomía y el otro grupo recibe el estándar de atención más una inyección de Bevacizumab en el lugar de la cirugía. Ambos grupos tienen una recolección única de líquido ocular y una muestra de sangre tomada de una vena en el brazo. Después de la cirugía, los pacientes son vistos por su médico del estudio seis veces en el año siguiente. En estas visitas se toman medidas de su agudeza visual, presión ocular y presión arterial. El médico hace un examen clínico ya los seis y doce meses se toman fotografías del ojo de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • CDHA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier tipo de glaucoma, excepto neovascular o inflamatorio
  • pacientes que requieren trabeculectomía o cirugía combinada de cataratas con cirugía de trabeculectomía

Criterio de exclusión:

  • menor de 30 años de edad
  • cirugías oculares previas excepto cirugías de cataratas
  • pacientes que han tenido o presentan inflamación intraocular
  • glaucoma neovascular
  • pacientes afáquicos
  • retinopatía diabética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: estándar de atención
estándar de atención para la cirugía de trabeculectomía
inyección única subtenoniana de bevacizumab de 1,25 mg. al final de la cirugía de trabeculectomía
Otros nombres:
  • Avastin
Comparador activo: brazo de bevacizumab
inyección única subtenoniana de bevacizumab de 1,25 mg. al final de la cirugía de trabeculectomía
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
poscirugía PIO (medición de la presión intraocular)
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
un año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
apariencia de ampolla
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
un año después de la cirugía
número de pinchazos de ampollas
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
un año después de la cirugía
número de medicamentos para el glaucoma a los 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
un año después de la cirugía
complicaciones oculares
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
un año después de la cirugía
complicaciones sistémicas
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
un año después de la cirugía
necesidad de otra cirugía de glaucoma para controlar el glaucoma
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
un año después de la cirugía
agudeza visual postoperatoria a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lesya Shuba, MD PhD, CDHA Halifax Nova Scotia Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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