- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01229202
Uso de bevacizumab para modular los resultados de la cirugía de trabeculectomía
Uso del inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular, bevacizumab para modular los resultados de la cirugía de trabeculectomía
El factor de crecimiento epitelial vascular (VEGF) desempeña un papel fundamental en el crecimiento de los vasos y la cicatrización de heridas. Bevacizumab, un inhibidor no específico de VEGF, se ha utilizado con éxito para el tratamiento de enfermedades oculares asociadas con la neovascularización. El propósito de este estudio aleatorizado es 1) investigar los efectos de la inyección subtenoniana intraoperatoria de bevacizumab en los resultados de la cirugía de trabeculectomía. 2) medir los niveles plasmáticos y acuosos de VEGF y evaluar su asociación con los resultados de la cirugía de trabeculectomía. La cirugía de trabeculectomía, donde se crea un pequeño canal de drenaje en la parte frontal del ojo, es la cirugía de glaucoma más común realizada en todo el mundo. El objetivo de la cirugía es controlar la presión intraocular. El fracaso de este procedimiento es más comúnmente causado por una cicatrización excesiva del sitio quirúrgico. Si se produce cicatrización, el canal de drenaje puede cerrarse. Al agregar Bevacizumab en el momento de la cirugía, se puede retrasar la cicatrización de heridas y prevenir el fracaso quirúrgico.
Los resultados de este estudio serán útiles en el futuro desarrollo de nuevas técnicas quirúrgicas más eficaces y seguras para el tratamiento del glaucoma.
Los pacientes que han dado su consentimiento informado se aleatorizan en dos grupos. Un grupo recibe el estándar de atención para la cirugía de trabeculectomía y el otro grupo recibe el estándar de atención más una inyección de Bevacizumab en el lugar de la cirugía. Ambos grupos tienen una recolección única de líquido ocular y una muestra de sangre tomada de una vena en el brazo. Después de la cirugía, los pacientes son vistos por su médico del estudio seis veces en el año siguiente. En estas visitas se toman medidas de su agudeza visual, presión ocular y presión arterial. El médico hace un examen clínico ya los seis y doce meses se toman fotografías del ojo de los pacientes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- CDHA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier tipo de glaucoma, excepto neovascular o inflamatorio
- pacientes que requieren trabeculectomía o cirugía combinada de cataratas con cirugía de trabeculectomía
Criterio de exclusión:
- menor de 30 años de edad
- cirugías oculares previas excepto cirugías de cataratas
- pacientes que han tenido o presentan inflamación intraocular
- glaucoma neovascular
- pacientes afáquicos
- retinopatía diabética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: estándar de atención
estándar de atención para la cirugía de trabeculectomía
|
inyección única subtenoniana de bevacizumab de 1,25 mg. al final de la cirugía de trabeculectomía
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: brazo de bevacizumab
|
inyección única subtenoniana de bevacizumab de 1,25 mg. al final de la cirugía de trabeculectomía
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
poscirugía PIO (medición de la presión intraocular)
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
|
un año después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
apariencia de ampolla
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
|
un año después de la cirugía
|
|
número de pinchazos de ampollas
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
|
un año después de la cirugía
|
|
número de medicamentos para el glaucoma a los 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
|
un año después de la cirugía
|
|
complicaciones oculares
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
|
un año después de la cirugía
|
|
complicaciones sistémicas
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
|
un año después de la cirugía
|
|
necesidad de otra cirugía de glaucoma para controlar el glaucoma
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
|
un año después de la cirugía
|
|
agudeza visual postoperatoria a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lesya Shuba, MD PhD, CDHA Halifax Nova Scotia Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD-2007-331
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .