- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01229202
Uso de bevacizumabe para modular os resultados da cirurgia de trabeculectomia
Uso do Inibidor do Fator de Crescimento Endotelial Vascular, Bevacizumabe, para Modular os Resultados da Cirurgia de Trabeculectomia
O fator de crescimento epitelial vascular (VEGF) desempenha um papel crítico no crescimento dos vasos e na cicatrização de feridas. O bevacizumab, um inibidor não específico do VEGF, tem sido utilizado com sucesso no tratamento de doenças oculares associadas à neovascularização. O objetivo deste estudo randomizado é 1) investigar os efeitos da injeção subtenoniana intraoperatória de bevacizumabe nos resultados da cirurgia de trabeculectomia. 2) medir os níveis plasmáticos e aquosos de VEGF e avaliar sua associação com os resultados da cirurgia de trabeculectomia. A cirurgia de trabeculectomia, onde um pequeno canal de drenagem é criado na frente do olho, é a cirurgia de glaucoma mais comum realizada em todo o mundo. O objetivo da cirurgia é controlar a pressão intraocular. A falha deste procedimento é mais comumente causada por cicatrização excessiva do local cirúrgico. Se ocorrer cicatrização, o canal de drenagem pode fechar. Ao adicionar Bevacizumabe no momento da cirurgia, a cicatrização de feridas pode ser retardada e a falha cirúrgica evitada.
Os resultados deste estudo serão úteis no futuro desenvolvimento de novas técnicas cirúrgicas mais eficazes e seguras para o tratamento do glaucoma.
Os pacientes que deram consentimento informado são randomizados em dois grupos. Um grupo recebe tratamento padrão para cirurgia de trabeculectomia e o outro grupo recebe tratamento padrão mais uma injeção de Bevacizumab no local da cirurgia. Ambos os grupos têm uma coleta única de fluido ocular e uma amostra de sangue retirada de uma veia do braço. Após a cirurgia, os pacientes são vistos pelo médico do estudo seis vezes no ano seguinte. Nessas visitas, são feitas medições de acuidade visual, pressão ocular e pressão sanguínea. O médico faz um exame clínico e aos seis e doze meses são tiradas fotografias do olho do paciente.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- CDHA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer tipo de glaucoma, exceto neovascular ou inflamatório
- pacientes que necessitam de trabeculectomia ou cirurgia de catarata combinada com cirurgia de trabeculectomia
Critério de exclusão:
- menos de 30 anos de idade
- cirurgias oculares anteriores, exceto cirurgias de catarata
- pacientes que tiveram ou apresentam inflamação intraocular
- glaucoma neovascular
- pacientes afácicos
- Retinopatia diabética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: padrão de atendimento
padrão de atendimento para cirurgia de trabeculectomia
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injeção subtenoniana única de bevacizumabe de 1,25 mg. no final da cirurgia de trabeculectomia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: braço de bevacizumabe
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injeção subtenoniana única de bevacizumabe de 1,25 mg. no final da cirurgia de trabeculectomia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PIO pós-cirurgia (medição da pressão intra-ocular)
Prazo: um ano pós cirurgia
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um ano pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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aparência de bolha
Prazo: um ano pós cirurgia
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um ano pós cirurgia
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número de agulhas de bolha
Prazo: um ano pós cirurgia
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um ano pós cirurgia
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número de medicamentos para glaucoma aos 12 meses de pós-operatório
Prazo: um ano pós cirurgia
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um ano pós cirurgia
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complicações oculares
Prazo: um ano pós cirurgia
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um ano pós cirurgia
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complicações sistêmicas
Prazo: um ano pós cirurgia
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um ano pós cirurgia
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necessidade de outra cirurgia de glaucoma para controlar o glaucoma
Prazo: um ano pós cirurgia
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um ano pós cirurgia
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|
acuidade visual pós-operatória aos 12 meses
Prazo: 12 meses pós cirurgia
|
12 meses pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lesya Shuba, MD PhD, CDHA Halifax Nova Scotia Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD-2007-331
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