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Uso de bevacizumabe para modular os resultados da cirurgia de trabeculectomia

19 de agosto de 2024 atualizado por: Nova Scotia Health Authority

Uso do Inibidor do Fator de Crescimento Endotelial Vascular, Bevacizumabe, para Modular os Resultados da Cirurgia de Trabeculectomia

O fator de crescimento epitelial vascular (VEGF) desempenha um papel crítico no crescimento dos vasos e na cicatrização de feridas. O bevacizumab, um inibidor não específico do VEGF, tem sido utilizado com sucesso no tratamento de doenças oculares associadas à neovascularização. O objetivo deste estudo randomizado é 1) investigar os efeitos da injeção subtenoniana intraoperatória de bevacizumabe nos resultados da cirurgia de trabeculectomia. 2) medir os níveis plasmáticos e aquosos de VEGF e avaliar sua associação com os resultados da cirurgia de trabeculectomia. A cirurgia de trabeculectomia, onde um pequeno canal de drenagem é criado na frente do olho, é a cirurgia de glaucoma mais comum realizada em todo o mundo. O objetivo da cirurgia é controlar a pressão intraocular. A falha deste procedimento é mais comumente causada por cicatrização excessiva do local cirúrgico. Se ocorrer cicatrização, o canal de drenagem pode fechar. Ao adicionar Bevacizumabe no momento da cirurgia, a cicatrização de feridas pode ser retardada e a falha cirúrgica evitada.

Os resultados deste estudo serão úteis no futuro desenvolvimento de novas técnicas cirúrgicas mais eficazes e seguras para o tratamento do glaucoma.

Os pacientes que deram consentimento informado são randomizados em dois grupos. Um grupo recebe tratamento padrão para cirurgia de trabeculectomia e o outro grupo recebe tratamento padrão mais uma injeção de Bevacizumab no local da cirurgia. Ambos os grupos têm uma coleta única de fluido ocular e uma amostra de sangue retirada de uma veia do braço. Após a cirurgia, os pacientes são vistos pelo médico do estudo seis vezes no ano seguinte. Nessas visitas, são feitas medições de acuidade visual, pressão ocular e pressão sanguínea. O médico faz um exame clínico e aos seis e doze meses são tiradas fotografias do olho do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • CDHA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer tipo de glaucoma, exceto neovascular ou inflamatório
  • pacientes que necessitam de trabeculectomia ou cirurgia de catarata combinada com cirurgia de trabeculectomia

Critério de exclusão:

  • menos de 30 anos de idade
  • cirurgias oculares anteriores, exceto cirurgias de catarata
  • pacientes que tiveram ou apresentam inflamação intraocular
  • glaucoma neovascular
  • pacientes afácicos
  • Retinopatia diabética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: padrão de atendimento
padrão de atendimento para cirurgia de trabeculectomia
injeção subtenoniana única de bevacizumabe de 1,25 mg. no final da cirurgia de trabeculectomia
Outros nomes:
  • AvastinName
Comparador Ativo: braço de bevacizumabe
injeção subtenoniana única de bevacizumabe de 1,25 mg. no final da cirurgia de trabeculectomia
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
PIO pós-cirurgia (medição da pressão intra-ocular)
Prazo: um ano pós cirurgia
um ano pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
aparência de bolha
Prazo: um ano pós cirurgia
um ano pós cirurgia
número de agulhas de bolha
Prazo: um ano pós cirurgia
um ano pós cirurgia
número de medicamentos para glaucoma aos 12 meses de pós-operatório
Prazo: um ano pós cirurgia
um ano pós cirurgia
complicações oculares
Prazo: um ano pós cirurgia
um ano pós cirurgia
complicações sistêmicas
Prazo: um ano pós cirurgia
um ano pós cirurgia
necessidade de outra cirurgia de glaucoma para controlar o glaucoma
Prazo: um ano pós cirurgia
um ano pós cirurgia
acuidade visual pós-operatória aos 12 meses
Prazo: 12 meses pós cirurgia
12 meses pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lesya Shuba, MD PhD, CDHA Halifax Nova Scotia Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

27 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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