Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Bevacizumab for å modulere resultatene av trabekulektomikirurgi

19. august 2024 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority

Bruk av vaskulær endotelial vekstfaktorhemmer, Bevacizumab for å modulere resultatene av trabekulektomikirurgi

Vaskulær epitelvekstfaktor (VEGF) spiller en kritisk rolle i karvekst og sårheling. Bevacizumab, en ikke-spesifikk VEGF-hemmer, har blitt brukt med suksess for behandling av øyesykdommer assosiert med neovaskularisering. Formålet med denne randomiserte studien er 1) å undersøke effekten av intraoperativ subtenoninjeksjon av bevacizumab på resultatene av trabekulektomikirurgi. 2) å måle plasma og vandige nivåer av VEGF og vurdere dets assosiasjon med resultatene av trabekulektomikirurgi. Trabekulektomikirurgi, hvor en liten dreneringskanal opprettes foran øyet, er den vanligste glaukomoperasjonen som utføres over hele verden. Målet med operasjonen er å kontrollere intraokulært trykk. Svikt i denne prosedyren er oftest forårsaket av overdreven arrdannelse på operasjonsstedet. Hvis det oppstår arrdannelse, kan dreneringskanalen lukkes. Ved å tilsette Bevacizumab på tidspunktet for operasjonen kan sårtilheling bremses og kirurgisk svikt forhindres.

Resultatene av denne studien vil være nyttige i den fremtidige utviklingen av nye mer effektive og sikre kirurgiske teknikker for behandling av glaukom.

Pasienter som har gitt informert samtykke er randomisert i to grupper. Den ene gruppen får standardbehandling for trabekulektomikirurgi og den andre gruppen får standardbehandling pluss en injeksjon med Bevacizumab på operasjonsstedet. Begge gruppene har en engangssamling av øyevæske og en blodprøve tatt fra en vene i armen. Etter operasjonen blir pasientene oppsøkt av studielegen seks ganger året etter. Ved disse besøkene blir det tatt målinger av synsskarphet, øyetrykk og blodtrykk. Legen foretar en klinisk undersøkelse og etter månedene seks og tolv blir det tatt bilder av pasientens øye.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • CDHA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle typer glaukom, unntatt neovaskulær eller inflammatorisk
  • pasienter som trenger trabekulektomi eller kombinert kataraktkirurgi med trabekulektomi

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 30 år
  • tidligere øyekirurgi unntatt kataraktoperasjoner
  • pasienter som har hatt eller har intraokulær betennelse
  • neovaskulær glaukom
  • pasienter som er afaki
  • diabetisk retinopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard på omsorg
standardbehandling for trabekulektomikirurgi
enkel bevacizumab subtenoninjeksjon på 1,25 mg. ved slutten av trabekulektomioperasjonen
Andre navn:
  • Avastin
Aktiv komparator: bevacizumab arm
enkel bevacizumab subtenoninjeksjon på 1,25 mg. ved slutten av trabekulektomioperasjonen
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
etter kirurgi IOP (Intra Ocular Pressure Measurement)
Tidsramme: ett år etter operasjonen
ett år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bleb utseende
Tidsramme: ett år etter operasjonen
ett år etter operasjonen
antall bleb needlings
Tidsramme: ett år etter operasjonen
ett år etter operasjonen
antall glaukommedisiner 12 måneder postoperativt
Tidsramme: ett år etter operasjonen
ett år etter operasjonen
øyekomplikasjoner
Tidsramme: ett år etter operasjonen
ett år etter operasjonen
systemiske komplikasjoner
Tidsramme: ett år etter operasjonen
ett år etter operasjonen
behov for en ny glaukomoperasjon for å kontrollere glaukom
Tidsramme: ett år etter operasjonen
ett år etter operasjonen
postoperativ synsskarphet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lesya Shuba, MD PhD, CDHA Halifax Nova Scotia Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2008

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2012

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2010

Først lagt ut (Antatt)

27. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere