- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01229202
Bruk av Bevacizumab for å modulere resultatene av trabekulektomikirurgi
Bruk av vaskulær endotelial vekstfaktorhemmer, Bevacizumab for å modulere resultatene av trabekulektomikirurgi
Vaskulær epitelvekstfaktor (VEGF) spiller en kritisk rolle i karvekst og sårheling. Bevacizumab, en ikke-spesifikk VEGF-hemmer, har blitt brukt med suksess for behandling av øyesykdommer assosiert med neovaskularisering. Formålet med denne randomiserte studien er 1) å undersøke effekten av intraoperativ subtenoninjeksjon av bevacizumab på resultatene av trabekulektomikirurgi. 2) å måle plasma og vandige nivåer av VEGF og vurdere dets assosiasjon med resultatene av trabekulektomikirurgi. Trabekulektomikirurgi, hvor en liten dreneringskanal opprettes foran øyet, er den vanligste glaukomoperasjonen som utføres over hele verden. Målet med operasjonen er å kontrollere intraokulært trykk. Svikt i denne prosedyren er oftest forårsaket av overdreven arrdannelse på operasjonsstedet. Hvis det oppstår arrdannelse, kan dreneringskanalen lukkes. Ved å tilsette Bevacizumab på tidspunktet for operasjonen kan sårtilheling bremses og kirurgisk svikt forhindres.
Resultatene av denne studien vil være nyttige i den fremtidige utviklingen av nye mer effektive og sikre kirurgiske teknikker for behandling av glaukom.
Pasienter som har gitt informert samtykke er randomisert i to grupper. Den ene gruppen får standardbehandling for trabekulektomikirurgi og den andre gruppen får standardbehandling pluss en injeksjon med Bevacizumab på operasjonsstedet. Begge gruppene har en engangssamling av øyevæske og en blodprøve tatt fra en vene i armen. Etter operasjonen blir pasientene oppsøkt av studielegen seks ganger året etter. Ved disse besøkene blir det tatt målinger av synsskarphet, øyetrykk og blodtrykk. Legen foretar en klinisk undersøkelse og etter månedene seks og tolv blir det tatt bilder av pasientens øye.
Studieoversikt
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- CDHA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle typer glaukom, unntatt neovaskulær eller inflammatorisk
- pasienter som trenger trabekulektomi eller kombinert kataraktkirurgi med trabekulektomi
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 30 år
- tidligere øyekirurgi unntatt kataraktoperasjoner
- pasienter som har hatt eller har intraokulær betennelse
- neovaskulær glaukom
- pasienter som er afaki
- diabetisk retinopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard på omsorg
standardbehandling for trabekulektomikirurgi
|
enkel bevacizumab subtenoninjeksjon på 1,25 mg. ved slutten av trabekulektomioperasjonen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: bevacizumab arm
|
enkel bevacizumab subtenoninjeksjon på 1,25 mg. ved slutten av trabekulektomioperasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
etter kirurgi IOP (Intra Ocular Pressure Measurement)
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
ett år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bleb utseende
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
ett år etter operasjonen
|
|
antall bleb needlings
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
ett år etter operasjonen
|
|
antall glaukommedisiner 12 måneder postoperativt
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
ett år etter operasjonen
|
|
øyekomplikasjoner
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
ett år etter operasjonen
|
|
systemiske komplikasjoner
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
ett år etter operasjonen
|
|
behov for en ny glaukomoperasjon for å kontrollere glaukom
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
ett år etter operasjonen
|
|
postoperativ synsskarphet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lesya Shuba, MD PhD, CDHA Halifax Nova Scotia Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD-2007-331
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .