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Uso di Bevacizumab per modulare i risultati della chirurgia della trabeculectomia

19 agosto 2024 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

Uso dell'inibitore del fattore di crescita endoteliale vascolare, Bevacizumab per modulare i risultati della chirurgia della trabeculectomia

Il fattore di crescita epiteliale vascolare (VEGF) svolge un ruolo fondamentale nella crescita dei vasi e nella guarigione delle ferite. Il bevacizumab, un inibitore non specifico del VEGF, è stato utilizzato con successo per il trattamento delle patologie oculari associate alla neovascolarizzazione. Lo scopo di questo studio randomizzato è 1) indagare gli effetti dell'iniezione subtenonica intraoperatoria di bevacizumab sugli esiti della chirurgia della trabeculectomia. 2) misurare i livelli plasmatici e acquosi di VEGF e valutarne l'associazione con gli esiti della trabeculectomia. La chirurgia della trabeculectomia, in cui viene creato un piccolo canale di drenaggio nella parte anteriore dell'occhio, è la chirurgia del glaucoma più comune eseguita in tutto il mondo. L'obiettivo dell'intervento è controllare la pressione intraoculare. Il fallimento di questa procedura è più comunemente causato da un'eccessiva cicatrizzazione del sito chirurgico. Se si verificano cicatrici, il canale di drenaggio può chiudersi. Aggiungendo Bevacizumab al momento dell'intervento chirurgico, la guarigione della ferita può essere rallentata e il fallimento chirurgico prevenuto.

I risultati di questo studio saranno utili nel futuro sviluppo di nuove tecniche chirurgiche più efficaci e sicure per il trattamento del glaucoma.

I pazienti che hanno dato il consenso informato sono randomizzati in due gruppi. Un gruppo riceve lo standard di cura per la chirurgia della trabeculectomia e l'altro gruppo riceve lo standard di cura più un'iniezione di Bevacizumab nel sito chirurgico. Entrambi i gruppi hanno una raccolta una tantum di liquido oculare e un campione di sangue prelevato da una vena del braccio. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono visitati dal medico dello studio sei volte nell'anno successivo. Durante queste visite vengono misurate la loro acuità visiva, la pressione oculare e la pressione sanguigna. Il dottore fa un esame clinico ea sei e dodici mesi vengono scattate fotografie dell'occhio dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • CDHA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi tipo di glaucoma, eccetto neovascolare o infiammatorio
  • pazienti che richiedono trabeculectomia o chirurgia combinata della cataratta con chirurgia trabeculectomia

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore ai 30 anni
  • precedenti interventi chirurgici oculari ad eccezione degli interventi di cataratta
  • pazienti che hanno avuto o presentano infiammazione intraoculare
  • glaucoma neovascolare
  • pazienti afachici
  • retinopatia diabetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: standard di cura
standard di cura per la chirurgia della trabeculectomia
singola iniezione di subtenone di bevacizumab da 1,25 mg. al termine dell'intervento di trabeculectomia
Altri nomi:
  • Avastin
Comparatore attivo: braccio con bevacizumab
singola iniezione di subtenone di bevacizumab da 1,25 mg. al termine dell'intervento di trabeculectomia
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
post intervento IOP (misurazione della pressione intraoculare)
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
aspetto a macchia
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
un anno dopo l'intervento
numero di aghi di bleb
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
un anno dopo l'intervento
numero di farmaci per il glaucoma a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
un anno dopo l'intervento
complicanze oculari
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
un anno dopo l'intervento
complicanze sistemiche
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
un anno dopo l'intervento
necessità di un altro intervento chirurgico per controllare il glaucoma
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
un anno dopo l'intervento
acuità visiva postoperatoria a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lesya Shuba, MD PhD, CDHA Halifax Nova Scotia Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2008

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

27 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bevacizumab

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