- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01229202
Uso di Bevacizumab per modulare i risultati della chirurgia della trabeculectomia
Uso dell'inibitore del fattore di crescita endoteliale vascolare, Bevacizumab per modulare i risultati della chirurgia della trabeculectomia
Il fattore di crescita epiteliale vascolare (VEGF) svolge un ruolo fondamentale nella crescita dei vasi e nella guarigione delle ferite. Il bevacizumab, un inibitore non specifico del VEGF, è stato utilizzato con successo per il trattamento delle patologie oculari associate alla neovascolarizzazione. Lo scopo di questo studio randomizzato è 1) indagare gli effetti dell'iniezione subtenonica intraoperatoria di bevacizumab sugli esiti della chirurgia della trabeculectomia. 2) misurare i livelli plasmatici e acquosi di VEGF e valutarne l'associazione con gli esiti della trabeculectomia. La chirurgia della trabeculectomia, in cui viene creato un piccolo canale di drenaggio nella parte anteriore dell'occhio, è la chirurgia del glaucoma più comune eseguita in tutto il mondo. L'obiettivo dell'intervento è controllare la pressione intraoculare. Il fallimento di questa procedura è più comunemente causato da un'eccessiva cicatrizzazione del sito chirurgico. Se si verificano cicatrici, il canale di drenaggio può chiudersi. Aggiungendo Bevacizumab al momento dell'intervento chirurgico, la guarigione della ferita può essere rallentata e il fallimento chirurgico prevenuto.
I risultati di questo studio saranno utili nel futuro sviluppo di nuove tecniche chirurgiche più efficaci e sicure per il trattamento del glaucoma.
I pazienti che hanno dato il consenso informato sono randomizzati in due gruppi. Un gruppo riceve lo standard di cura per la chirurgia della trabeculectomia e l'altro gruppo riceve lo standard di cura più un'iniezione di Bevacizumab nel sito chirurgico. Entrambi i gruppi hanno una raccolta una tantum di liquido oculare e un campione di sangue prelevato da una vena del braccio. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono visitati dal medico dello studio sei volte nell'anno successivo. Durante queste visite vengono misurate la loro acuità visiva, la pressione oculare e la pressione sanguigna. Il dottore fa un esame clinico ea sei e dodici mesi vengono scattate fotografie dell'occhio dei pazienti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- CDHA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi tipo di glaucoma, eccetto neovascolare o infiammatorio
- pazienti che richiedono trabeculectomia o chirurgia combinata della cataratta con chirurgia trabeculectomia
Criteri di esclusione:
- di età inferiore ai 30 anni
- precedenti interventi chirurgici oculari ad eccezione degli interventi di cataratta
- pazienti che hanno avuto o presentano infiammazione intraoculare
- glaucoma neovascolare
- pazienti afachici
- retinopatia diabetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: standard di cura
standard di cura per la chirurgia della trabeculectomia
|
singola iniezione di subtenone di bevacizumab da 1,25 mg. al termine dell'intervento di trabeculectomia
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: braccio con bevacizumab
|
singola iniezione di subtenone di bevacizumab da 1,25 mg. al termine dell'intervento di trabeculectomia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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post intervento IOP (misurazione della pressione intraoculare)
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
|
un anno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
aspetto a macchia
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
|
un anno dopo l'intervento
|
|
numero di aghi di bleb
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
|
un anno dopo l'intervento
|
|
numero di farmaci per il glaucoma a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
|
un anno dopo l'intervento
|
|
complicanze oculari
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
|
un anno dopo l'intervento
|
|
complicanze sistemiche
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
|
un anno dopo l'intervento
|
|
necessità di un altro intervento chirurgico per controllare il glaucoma
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
|
un anno dopo l'intervento
|
|
acuità visiva postoperatoria a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lesya Shuba, MD PhD, CDHA Halifax Nova Scotia Canada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD-2007-331
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Prove cliniche su Bevacizumab
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