- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01229202
Использование бевацизумаба для модулирования результатов операции трабекулэктомии
Использование ингибитора сосудистого эндотелиального фактора роста, бевацизумаба, для модулирования результатов операции трабекулэктомии
Сосудистый эпителиальный фактор роста (VEGF) играет решающую роль в росте сосудов и заживлении ран. Бевацизумаб, неспецифический ингибитор VEGF, успешно применялся для лечения заболеваний глаз, связанных с неоваскуляризацией. Цель этого рандомизированного исследования: 1) изучить влияние интраоперационной субтеноновой инъекции бевацизумаба на исходы операции по трабекулэктомии. 2) измерить уровни VEGF в плазме и водной среде и оценить его связь с результатами операции по трабекулэктомии. Операция трабекулэктомия, при которой в передней части глаза создается небольшой дренажный канал, является наиболее распространенной операцией по поводу глаукомы, выполняемой во всем мире. Целью операции является контроль внутриглазного давления. Неудача этой процедуры чаще всего вызвана чрезмерным рубцеванием области хирургического вмешательства. Если возникает рубцевание, дренажный канал может закрыться. Добавление бевацизумаба во время операции может замедлить заживление ран и предотвратить хирургическую неудачу.
Результаты этого исследования помогут в дальнейшей разработке новых более эффективных и безопасных хирургических методов лечения глаукомы.
Пациентов, давших информированное согласие, рандомизируют на две группы. Одна группа получает стандартную помощь при операции трабекулэктомии, а другая группа получает стандартную помощь плюс инъекцию бевацизумаба в место операции. У обеих групп был однократный сбор глазной жидкости и образец крови, взятый из вены на руке. После операции пациенты осматриваются врачом-исследователем шесть раз в течение следующего года. Во время этих посещений измеряют их остроту зрения, внутриглазное давление и кровяное давление. Врач проводит клинический осмотр и через шесть и двенадцать месяцев делает фотографии глаза пациента.
Обзор исследования
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- CDHA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- любой тип глаукомы, кроме неоваскулярной или воспалительной
- пациенты, нуждающиеся в трабекулэктомии или комбинированной хирургии катаракты с операцией трабекулэктомии
Критерий исключения:
- моложе 30 лет
- предыдущие операции на глазах, за исключением операций по удалению катаракты
- пациенты, у которых было или присутствует внутриглазное воспаление
- неоваскулярная глаукома
- пациенты с афакией
- диабетическая ретинопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандарт ухода
стандарт медицинской помощи при операции трабекулэктомии
|
однократная субтеноновая инъекция бевацизумаба 1,25 мг. в конце операции трабекулэктомии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: рука с бевацизумабом
|
однократная субтеноновая инъекция бевацизумаба 1,25 мг. в конце операции трабекулэктомии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
послеоперационное ВГД (измерение внутриглазного давления)
Временное ограничение: через год после операции
|
через год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
пузырьковый внешний вид
Временное ограничение: через год после операции
|
через год после операции
|
|
количество пузырьковых игл
Временное ограничение: через год после операции
|
через год после операции
|
|
количество препаратов против глаукомы через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: через год после операции
|
через год после операции
|
|
глазные осложнения
Временное ограничение: через год после операции
|
через год после операции
|
|
системные осложнения
Временное ограничение: через год после операции
|
через год после операции
|
|
необходимость еще одной операции по поводу глаукомы для контроля глаукомы
Временное ограничение: через год после операции
|
через год после операции
|
|
послеоперационная острота зрения через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lesya Shuba, MD PhD, CDHA Halifax Nova Scotia Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD-2007-331
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .