Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование бевацизумаба для модулирования результатов операции трабекулэктомии

19 августа 2024 г. обновлено: Nova Scotia Health Authority

Использование ингибитора сосудистого эндотелиального фактора роста, бевацизумаба, для модулирования результатов операции трабекулэктомии

Сосудистый эпителиальный фактор роста (VEGF) играет решающую роль в росте сосудов и заживлении ран. Бевацизумаб, неспецифический ингибитор VEGF, успешно применялся для лечения заболеваний глаз, связанных с неоваскуляризацией. Цель этого рандомизированного исследования: 1) изучить влияние интраоперационной субтеноновой инъекции бевацизумаба на исходы операции по трабекулэктомии. 2) измерить уровни VEGF в плазме и водной среде и оценить его связь с результатами операции по трабекулэктомии. Операция трабекулэктомия, при которой в передней части глаза создается небольшой дренажный канал, является наиболее распространенной операцией по поводу глаукомы, выполняемой во всем мире. Целью операции является контроль внутриглазного давления. Неудача этой процедуры чаще всего вызвана чрезмерным рубцеванием области хирургического вмешательства. Если возникает рубцевание, дренажный канал может закрыться. Добавление бевацизумаба во время операции может замедлить заживление ран и предотвратить хирургическую неудачу.

Результаты этого исследования помогут в дальнейшей разработке новых более эффективных и безопасных хирургических методов лечения глаукомы.

Пациентов, давших информированное согласие, рандомизируют на две группы. Одна группа получает стандартную помощь при операции трабекулэктомии, а другая группа получает стандартную помощь плюс инъекцию бевацизумаба в место операции. У обеих групп был однократный сбор глазной жидкости и образец крови, взятый из вены на руке. После операции пациенты осматриваются врачом-исследователем шесть раз в течение следующего года. Во время этих посещений измеряют их остроту зрения, внутриглазное давление и кровяное давление. Врач проводит клинический осмотр и через шесть и двенадцать месяцев делает фотографии глаза пациента.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • CDHA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • любой тип глаукомы, кроме неоваскулярной или воспалительной
  • пациенты, нуждающиеся в трабекулэктомии или комбинированной хирургии катаракты с операцией трабекулэктомии

Критерий исключения:

  • моложе 30 лет
  • предыдущие операции на глазах, за исключением операций по удалению катаракты
  • пациенты, у которых было или присутствует внутриглазное воспаление
  • неоваскулярная глаукома
  • пациенты с афакией
  • диабетическая ретинопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандарт ухода
стандарт медицинской помощи при операции трабекулэктомии
однократная субтеноновая инъекция бевацизумаба 1,25 мг. в конце операции трабекулэктомии
Другие имена:
  • Авастин
Активный компаратор: рука с бевацизумабом
однократная субтеноновая инъекция бевацизумаба 1,25 мг. в конце операции трабекулэктомии
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
послеоперационное ВГД (измерение внутриглазного давления)
Временное ограничение: через год после операции
через год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
пузырьковый внешний вид
Временное ограничение: через год после операции
через год после операции
количество пузырьковых игл
Временное ограничение: через год после операции
через год после операции
количество препаратов против глаукомы через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: через год после операции
через год после операции
глазные осложнения
Временное ограничение: через год после операции
через год после операции
системные осложнения
Временное ограничение: через год после операции
через год после операции
необходимость еще одной операции по поводу глаукомы для контроля глаукомы
Временное ограничение: через год после операции
через год после операции
послеоперационная острота зрения через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lesya Shuba, MD PhD, CDHA Halifax Nova Scotia Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться