- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01229202
Utilisation du bevacizumab pour moduler les résultats de la chirurgie de trabéculectomie
Utilisation de l'inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire, le bevacizumab, pour moduler les résultats de la chirurgie de trabéculectomie
Le facteur de croissance épithéliale vasculaire (VEGF) joue un rôle essentiel dans la croissance des vaisseaux et la cicatrisation des plaies. Le bevacizumab, un inhibiteur non spécifique du VEGF, a été utilisé avec succès pour le traitement des maladies oculaires associées à la néovascularisation. Le but de cette étude randomisée est 1) d'étudier les effets de l'injection sous-ténonienne peropératoire de bevacizumab sur les résultats de la chirurgie de trabéculectomie. 2) mesurer les taux plasmatiques et aqueux de VEGF et évaluer son association avec les résultats de la chirurgie de trabéculectomie. La chirurgie de trabéculectomie, où un petit canal de drainage est créé à l'avant de l'œil, est la chirurgie du glaucome la plus pratiquée dans le monde. Le but de la chirurgie est de contrôler la pression intraoculaire. L'échec de cette procédure est le plus souvent causé par une cicatrisation excessive du site chirurgical. Si des cicatrices se produisent, le canal de drainage peut se fermer. En ajoutant du Bevacizumab au moment de la chirurgie, la cicatrisation des plaies peut être ralentie et l'échec chirurgical évité.
Les résultats de cette étude seront utiles dans le développement futur de nouvelles techniques chirurgicales plus efficaces et plus sûres pour le traitement du glaucome.
Les patients ayant donné leur consentement éclairé sont randomisés en deux groupes. Un groupe reçoit la norme de soins pour la chirurgie de trabéculectomie et l'autre groupe reçoit la norme de soins plus une injection de bevacizumab sur le site de la chirurgie. Les deux groupes ont une collecte unique de liquide oculaire et un échantillon de sang prélevé dans une veine du bras. Après la chirurgie, les patients sont vus par leur médecin de l'étude six fois au cours de l'année suivante. Lors de ces visites, des mesures sont prises de leur acuité visuelle, de leur pression oculaire et de leur tension artérielle. Le médecin procède à un examen clinique et, au sixième et au douzième mois, des photographies de l'œil du patient sont prises.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- CDHA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- tout type de glaucome, sauf néovasculaire ou inflammatoire
- patients nécessitant une trabéculectomie ou une chirurgie combinée de la cataracte avec une chirurgie de trabéculectomie
Critère d'exclusion:
- moins de 30 ans
- chirurgies oculaires antérieures à l'exception des chirurgies de la cataracte
- les patients qui ont eu ou présentent une inflammation intraoculaire
- glaucome néovasculaire
- les patients aphaques
- la rétinopathie diabétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: norme de soins
norme de soins pour la chirurgie de trabéculectomie
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injection unique sous-ténonienne de bevacizumab de 1,25 mg. en fin de chirurgie de trabéculectomie
Autres noms:
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Comparateur actif: bras bevacizumab
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injection unique sous-ténonienne de bevacizumab de 1,25 mg. en fin de chirurgie de trabéculectomie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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PIO post-opératoire (mesure de la pression intra-oculaire)
Délai: un an après la chirurgie
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un an après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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apparence de bulle
Délai: un an après la chirurgie
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un an après la chirurgie
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nombre d'aiguilletages de bulles
Délai: un an après la chirurgie
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un an après la chirurgie
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nombre de médicaments contre le glaucome à 12 mois après l'opération
Délai: un an après la chirurgie
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un an après la chirurgie
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complications oculaires
Délai: un an après la chirurgie
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un an après la chirurgie
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complications systémiques
Délai: un an après la chirurgie
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un an après la chirurgie
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besoin d'une autre chirurgie du glaucome pour contrôler le glaucome
Délai: un an après la chirurgie
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un an après la chirurgie
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acuité visuelle postopératoire à 12 mois
Délai: 12 mois après l'opération
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lesya Shuba, MD PhD, CDHA Halifax Nova Scotia Canada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD-2007-331
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