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Utilisation du bevacizumab pour moduler les résultats de la chirurgie de trabéculectomie

19 août 2024 mis à jour par: Nova Scotia Health Authority

Utilisation de l'inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire, le bevacizumab, pour moduler les résultats de la chirurgie de trabéculectomie

Le facteur de croissance épithéliale vasculaire (VEGF) joue un rôle essentiel dans la croissance des vaisseaux et la cicatrisation des plaies. Le bevacizumab, un inhibiteur non spécifique du VEGF, a été utilisé avec succès pour le traitement des maladies oculaires associées à la néovascularisation. Le but de cette étude randomisée est 1) d'étudier les effets de l'injection sous-ténonienne peropératoire de bevacizumab sur les résultats de la chirurgie de trabéculectomie. 2) mesurer les taux plasmatiques et aqueux de VEGF et évaluer son association avec les résultats de la chirurgie de trabéculectomie. La chirurgie de trabéculectomie, où un petit canal de drainage est créé à l'avant de l'œil, est la chirurgie du glaucome la plus pratiquée dans le monde. Le but de la chirurgie est de contrôler la pression intraoculaire. L'échec de cette procédure est le plus souvent causé par une cicatrisation excessive du site chirurgical. Si des cicatrices se produisent, le canal de drainage peut se fermer. En ajoutant du Bevacizumab au moment de la chirurgie, la cicatrisation des plaies peut être ralentie et l'échec chirurgical évité.

Les résultats de cette étude seront utiles dans le développement futur de nouvelles techniques chirurgicales plus efficaces et plus sûres pour le traitement du glaucome.

Les patients ayant donné leur consentement éclairé sont randomisés en deux groupes. Un groupe reçoit la norme de soins pour la chirurgie de trabéculectomie et l'autre groupe reçoit la norme de soins plus une injection de bevacizumab sur le site de la chirurgie. Les deux groupes ont une collecte unique de liquide oculaire et un échantillon de sang prélevé dans une veine du bras. Après la chirurgie, les patients sont vus par leur médecin de l'étude six fois au cours de l'année suivante. Lors de ces visites, des mesures sont prises de leur acuité visuelle, de leur pression oculaire et de leur tension artérielle. Le médecin procède à un examen clinique et, au sixième et au douzième mois, des photographies de l'œil du patient sont prises.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • CDHA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • tout type de glaucome, sauf néovasculaire ou inflammatoire
  • patients nécessitant une trabéculectomie ou une chirurgie combinée de la cataracte avec une chirurgie de trabéculectomie

Critère d'exclusion:

  • moins de 30 ans
  • chirurgies oculaires antérieures à l'exception des chirurgies de la cataracte
  • les patients qui ont eu ou présentent une inflammation intraoculaire
  • glaucome néovasculaire
  • les patients aphaques
  • la rétinopathie diabétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: norme de soins
norme de soins pour la chirurgie de trabéculectomie
injection unique sous-ténonienne de bevacizumab de 1,25 mg. en fin de chirurgie de trabéculectomie
Autres noms:
  • Avastin
Comparateur actif: bras bevacizumab
injection unique sous-ténonienne de bevacizumab de 1,25 mg. en fin de chirurgie de trabéculectomie
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PIO post-opératoire (mesure de la pression intra-oculaire)
Délai: un an après la chirurgie
un an après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
apparence de bulle
Délai: un an après la chirurgie
un an après la chirurgie
nombre d'aiguilletages de bulles
Délai: un an après la chirurgie
un an après la chirurgie
nombre de médicaments contre le glaucome à 12 mois après l'opération
Délai: un an après la chirurgie
un an après la chirurgie
complications oculaires
Délai: un an après la chirurgie
un an après la chirurgie
complications systémiques
Délai: un an après la chirurgie
un an après la chirurgie
besoin d'une autre chirurgie du glaucome pour contrôler le glaucome
Délai: un an après la chirurgie
un an après la chirurgie
acuité visuelle postopératoire à 12 mois
Délai: 12 mois après l'opération
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lesya Shuba, MD PhD, CDHA Halifax Nova Scotia Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2010

Première publication (Estimé)

27 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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