单次 0.5 mL Inflexal V 剂量与 0.25 mL 2 剂量 Inflexal V 方案的免疫原性和安全性
2014年1月7日 更新者：Crucell Holland BV
一项 III 期开放、随机、平行、多中心研究，针对 6 - 35 个月的儿童，比较单次 0.5 mL Inflexal V 剂量与 0.25 mL 2 剂量 Inflexal V 方案的免疫原性和安全性0/4 周时间表
该研究旨在使用 EMA 季节性流感重新登记指南，评估单次全剂量（0.5 mL）和 0.25 mL 2 剂量 Inflexal V 对 6 - <36 个月未接种疫苗儿童的免疫原性成人（≥18岁≤60岁）疫苗作为参考。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
205
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20157
- Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital
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Milano、意大利、20122
- Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男女儿童
- 第 1 天年龄≥6 至 <36 个月
- 出生时胎龄≥37周
- 书面知情同意书
- 以前没有接种流感疫苗
排除标准：
- 急性呼吸道感染或其他急性疾病
- 急性发热性疾病（≥38.0 °C）
- 过去接种过流感疫苗，包括接种流感毒株 A/California/7/2009 (H1N1) 样病毒
- 实验室确认感染任何流感病毒株，包括大流行性流感病毒株 H1N1（A/California/7/2009 (H1N1) 样病毒）
- 已知对任何疫苗成分过敏
- 鸡蛋蛋白过敏或严重特应性的已知病史
- 已知的凝血障碍
- 在研究疫苗首次给药前 6 个月内长期（超过 14 天）给予免疫抑制剂或其他免疫调节药物，包括。 口服皮质类固醇，剂量≥0.5 mg/kg/d 泼尼松龙或等同物，持续 ≥14 天（允许吸入或局部使用类固醇）
- 已知的免疫缺陷（包括白血病、癌症、HIV 血清阳性）
- 过去 3 个月（90 天）内收到的试验性药品
- 在过去 3 个月（90 天）内接受过免疫球蛋白治疗或输血
- 在过去 4 周内或计划在研究期间接种 MMR 疫苗
- 参与另一项临床试验
- 研究地点的研究者或雇员的子女或法定监护人，或与研究者/雇员住在同一家庭和/或依赖于研究者/雇员
- 疑似违规
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：屈曲 V 0.25 毫升 x 2
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Inflexal V 0.25 mL 疫苗接种两次，间隔 4 周
Inflexal V 0.5 mL 仅给药一次
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实验性的：屈曲 V 0.5 毫升 x 1
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Inflexal V 0.25 mL 疫苗接种两次，间隔 4 周
Inflexal V 0.5 mL 仅给药一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Inflexal V 单次全剂量（0.5 mL）剂量和 0.25 mL 2 剂量方案的免疫原性，使用 EMA 成人（≥18 至 ≤60 岁）季节性流感疫苗重新注册指南作为参考
大体时间：该评估是针对在完成指定疫苗接种方案后第 29 天收集的免疫原性数据进行的
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血清保护率
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该评估是针对在完成指定疫苗接种方案后第 29 天收集的免疫原性数据进行的
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Inflexal V 单次全剂量（0.5 mL）剂量和 0.25 mL 2 剂量方案的免疫原性，使用 EMA 成人（≥18 至 ≤60 岁）季节性流感疫苗重新注册指南作为参考
大体时间：该评估是针对在完成指定疫苗接种方案后第 29 天收集的免疫原性数据进行的
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血清转化率
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该评估是针对在完成指定疫苗接种方案后第 29 天收集的免疫原性数据进行的
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Inflexal V 单次全剂量（0.5 mL）剂量和 0.25 mL 2 剂量方案的免疫原性，使用 EMA 成人（≥18 至 ≤60 岁）季节性流感疫苗重新注册指南作为参考
大体时间：该评估是针对在完成指定疫苗接种方案后第 29 天收集的免疫原性数据进行的
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GMT 倍数增加 - 计算为第 22 天的 GMT 除以基线 GMT 值
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该评估是针对在完成指定疫苗接种方案后第 29 天收集的免疫原性数据进行的
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以局部和全身不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：使用受试者日记收集从第 1 天（接种疫苗当天）到第 4 天（包括首尾两天在内）所征集的局部和全身 AE
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使用受试者日记收集从第 1 天（接种疫苗当天）到第 4 天（包括首尾两天在内）所征集的局部和全身 AE
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicola Principi, Prof Dr、Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena", Via Commenda 9, 20122, Milano, Italy
- 首席研究员：Gian Vincenzo Zuccotti, Prof Dr、Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital, 74, Via GB Grassi,
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月26日
首次发布 (估计)
2010年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月7日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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