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Inmunogenicidad y seguridad de una dosis única de 0,5 ml de Inflexal V con un régimen de dos dosis de 0,25 ml de Inflexal V

7 de enero de 2014 actualizado por: Crucell Holland BV

Un estudio multicéntrico, paralelo, aleatorizado, abierto, de fase III en niños de 6 a 35 meses de edad para comparar la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis única de 0,5 ml de Inflexal V con un régimen de 2 dosis de 0,25 ml de Inflexal V administrado de acuerdo con un Horario de 0/4 semanas

El estudio tiene como objetivo evaluar la inmunogenicidad de una dosis completa única (0,5 ml) y un régimen de 2 dosis de 0,25 ml de Inflexal V en niños no vacunados de 6 a <36 meses, utilizando la guía de la EMA para el reingreso de la influenza estacional. vacuna en adultos (edad ≥18 ≤60 años) como referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital
      • Milano, Italia, 20122
        • Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y niñas sanos
  • Edad ≥6 a <36 meses el día 1
  • Nacido a una edad gestacional ≥37 semanas
  • Consentimiento informado por escrito
  • Sin vacuna antigripal previa

Criterio de exclusión:

  • Infección respiratoria aguda u otra enfermedad aguda
  • Enfermedad febril aguda (≥38,0 °C)
  • Vacunación anterior con una vacuna contra la influenza, incluida la vacunación contra la cepa de influenza A/California/7/2009 (virus similar al H1N1)
  • Infección confirmada por laboratorio con cualquier cepa de influenza, incluida la cepa de influenza pandémica H1N1 (virus similar a A/California/7/2009 (H1N1))
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna
  • Antecedentes conocidos de alergia a la proteína del huevo o atopia severa.
  • Trastorno conocido de la coagulación de la sangre
  • Administración crónica (más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, incl. corticosteroides orales en dosis de ≥0,5 mg/kg/día de prednisolona o equivalente durante ≥14 días (se permiten esteroides inhalados o tópicos)
  • Inmunodeficiencia conocida (incluyendo leucemia, cáncer, seropositividad al VIH)
  • Medicamento en investigación recibido en los últimos 3 meses (90 días)
  • Tratamiento con inmunoglobulinas o transfusiones de sangre recibidas en los últimos 3 meses (90 días)
  • Vacunación con la vacuna MMR en las últimas 4 semanas, o planeada dentro del período de estudio
  • Participación en otro ensayo clínico
  • Hijo o cargo legal del investigador o un empleado en el sitio del estudio, o que vive en el mismo hogar que el investigador/empleado y/o dependiente del investigador/empleado
  • Sospecha de incumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inflexal V 0,25 ml x 2
Biológico: Inflexal V
vacunación con Inflexal V 0,25 ml administrada dos veces, con 4 semanas de diferencia
Biológico: Inflexal V
Inflexal V 0,5 mL administrado una sola vez
Experimental: Inflexal V 0,5 ml x 1
Biológico: Inflexal V
vacunación con Inflexal V 0,25 ml administrada dos veces, con 4 semanas de diferencia
Biológico: Inflexal V
Inflexal V 0,5 mL administrado una sola vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad de una dosis única completa (0,5 ml) y un régimen de 2 dosis de 0,25 ml de Inflexal V, utilizando como referencia la guía de la EMA para el reinscripción de la vacuna contra la influenza estacional en adultos (de ≥18 a ≤60 años)
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizó para los datos de inmunogenicidad recopilados el día 29 después de completar el régimen de vacunación designado.
Tasa de seroprotección
Esta evaluación se realizó para los datos de inmunogenicidad recopilados el día 29 después de completar el régimen de vacunación designado.
Inmunogenicidad de una dosis única completa (0,5 ml) y un régimen de 2 dosis de 0,25 ml de Inflexal V, utilizando como referencia la guía de la EMA para el reinscripción de la vacuna contra la influenza estacional en adultos (de ≥18 a ≤60 años)
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizó para los datos de inmunogenicidad recopilados el día 29 después de completar el régimen de vacunación designado.
Tasa de seroconversión
Esta evaluación se realizó para los datos de inmunogenicidad recopilados el día 29 después de completar el régimen de vacunación designado.
Inmunogenicidad de una dosis única completa (0,5 ml) y un régimen de 2 dosis de 0,25 ml de Inflexal V, utilizando como referencia la guía de la EMA para el reinscripción de la vacuna contra la influenza estacional en adultos (de ≥18 a ≤60 años)
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizó para los datos de inmunogenicidad recopilados el día 29 después de completar el régimen de vacunación designado.
Aumento de GMT: calculado como el GMT del día 22 dividido por el valor GMT de referencia
Esta evaluación se realizó para los datos de inmunogenicidad recopilados el día 29 después de completar el régimen de vacunación designado.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos locales y sistémicos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Los AE locales y sistémicos solicitados se recopilaron desde el día 1 (día de la vacunación) hasta el día 4 inclusive utilizando un diario de sujetos
Los AE locales y sistémicos solicitados se recopilaron desde el día 1 (día de la vacunación) hasta el día 4 inclusive utilizando un diario de sujetos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Crucell Holland BV

Investigadores

  • Investigador principal: Nicola Principi, Prof Dr, Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena", Via Commenda 9, 20122, Milano, Italy
  • Investigador principal: Gian Vincenzo Zuccotti, Prof Dr, Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital, 74, Via GB Grassi,

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INF-V-A005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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