Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunogenicità e sicurezza di una singola dose da 0,5 ml di Inflexal V con un regime a 2 dosi da 0,25 ml di Inflexal V

7 gennaio 2014 aggiornato da: Crucell Holland BV

Uno studio di fase III aperto, randomizzato, parallelo, multicentrico su bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi per confrontare l'immunogenicità e la sicurezza di una singola dose da 0,5 ml di Inflexal V con un regime a 2 dosi da 0,25 ml di Inflexal V somministrato secondo uno Programma 0/4 settimane

Lo studio mira a valutare l'immunogenicità di una singola dose piena (0,5 ml) e di un regime a 2 dosi da 0,25 ml di Inflexal V in bambini non sottoposti a primer di età compresa tra 6 e <36 mesi, utilizzando le linee guida dell'EMA per la ri-registrazione dell'influenza stagionale vaccino negli adulti (età ≥18 ≤60 anni) come riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital
      • Milano, Italia, 20122
        • Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi e femmine sani
  • Età compresa tra ≥6 e <36 mesi il giorno 1
  • Nato in età gestazionale ≥37 settimane
  • Consenso informato scritto
  • Nessuna precedente vaccinazione antinfluenzale

Criteri di esclusione:

  • Infezione respiratoria acuta o altra malattia acuta
  • Malattia febbrile acuta (≥38,0 °C)
  • Precedente vaccinazione con un vaccino antinfluenzale, inclusa la vaccinazione contro il virus simile al ceppo influenzale A/California/7/2009 (H1N1)
  • Infezione confermata in laboratorio da qualsiasi ceppo influenzale, incluso il ceppo influenzale pandemico H1N1 (virus simile ad A/California/7/2009 (H1N1))
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino
  • Storia nota di allergia alle proteine ​​dell'uovo o grave atopia
  • Disturbo noto della coagulazione del sangue
  • Somministrazione cronica (più lunga di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della prima dose del vaccino in studio, incl. corticosteroidi orali a dosaggi ≥0,5 mg/kg/die di prednisolone o equivalente per ≥14 giorni (sono consentiti steroidi inalatori o topici)
  • Immunodeficienza nota (tra cui leucemia, cancro, sieropositività HIV)
  • Medicinale sperimentale ricevuto negli ultimi 3 mesi (90 giorni)
  • Trattamento con immunoglobuline o trasfusioni di sangue ricevute negli ultimi 3 mesi (90 giorni)
  • Vaccinazione con il vaccino MPR nelle ultime 4 settimane o pianificata durante il periodo di studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Figlio o legale incaricato dello sperimentatore o di un dipendente presso il sito dello studio, o che vive nella stessa abitazione dello sperimentatore/dipendente e/o a carico dello sperimentatore/dipendente
  • Presunte inadempienze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Flessale V 0,25 ml x 2
Biologico: Inflessiva V
vaccinazione con Inflexal V 0,25 ml somministrato due volte, a distanza di 4 settimane
Biologico: Inflessiva V
Inflexal V 0,5 ml somministrato una sola volta
Sperimentale: Inflexal V 0,5 ml x 1
Biologico: Inflessiva V
vaccinazione con Inflexal V 0,25 ml somministrato due volte, a distanza di 4 settimane
Biologico: Inflessiva V
Inflexal V 0,5 ml somministrato una sola volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità di una singola dose completa (0,5 mL) e di un regime a 2 dosi da 0,25 mL di Inflexal V, utilizzando come riferimento le linee guida EMA per la nuova registrazione del vaccino contro l'influenza stagionale negli adulti (di età compresa tra ≥18 e ≤60 anni)
Lasso di tempo: Questa valutazione è stata effettuata per i dati di immunogenicità raccolti al giorno 29 dopo il completamento del regime di vaccinazione designato
Tasso di sieroprotezione
Questa valutazione è stata effettuata per i dati di immunogenicità raccolti al giorno 29 dopo il completamento del regime di vaccinazione designato
Immunogenicità di una singola dose completa (0,5 mL) e di un regime a 2 dosi da 0,25 mL di Inflexal V, utilizzando come riferimento le linee guida EMA per la nuova registrazione del vaccino contro l'influenza stagionale negli adulti (di età compresa tra ≥18 e ≤60 anni)
Lasso di tempo: Questa valutazione è stata effettuata per i dati di immunogenicità raccolti al giorno 29 dopo il completamento del regime di vaccinazione designato
Tasso di sieroconversione
Questa valutazione è stata effettuata per i dati di immunogenicità raccolti al giorno 29 dopo il completamento del regime di vaccinazione designato
Immunogenicità di una singola dose completa (0,5 mL) e di un regime a 2 dosi da 0,25 mL di Inflexal V, utilizzando come riferimento le linee guida EMA per la nuova registrazione del vaccino contro l'influenza stagionale negli adulti (di età compresa tra ≥18 e ≤60 anni)
Lasso di tempo: Questa valutazione è stata effettuata per i dati di immunogenicità raccolti al giorno 29 dopo il completamento del regime di vaccinazione designato
Aumento GMT - calcolato come GMT del giorno 22 diviso per il valore GMT di base
Questa valutazione è stata effettuata per i dati di immunogenicità raccolti al giorno 29 dopo il completamento del regime di vaccinazione designato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Gli eventi avversi locali e sistemici sollecitati sono stati raccolti dal giorno 1 (giorno della vaccinazione) al giorno 4 incluso utilizzando un diario del soggetto
Gli eventi avversi locali e sistemici sollecitati sono stati raccolti dal giorno 1 (giorno della vaccinazione) al giorno 4 incluso utilizzando un diario del soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crucell Holland BV

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Principi, Prof Dr, Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena", Via Commenda 9, 20122, Milano, Italy
  • Investigatore principale: Gian Vincenzo Zuccotti, Prof Dr, Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital, 74, Via GB Grassi,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INF-V-A005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inflessiva V

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi