Immunogénicité et innocuité d'une dose unique de 0,5 mL d'Inflexal V avec un régime à 2 doses de 0,25 mL d'Inflexal V
7 janvier 2014 mis à jour par: Crucell Holland BV
Une étude de phase III ouverte, randomisée, parallèle et multicentrique chez des enfants âgés de 6 à 35 mois pour comparer l'immunogénicité et l'innocuité d'une dose unique de 0,5 ml d'Inflexal V avec un régime à 2 doses de 0,25 ml d'Inflexal V administré selon un Horaire 0/4 Semaine
L'étude vise à évaluer l'immunogénicité d'une dose unique complète (0,5 ml) et d'un régime à 2 doses de 0,25 ml d'Inflexal V chez des enfants non amorcés âgés de 6 à <36 mois, en utilisant les directives de l'EMA pour le réenregistrement de la grippe saisonnière vaccin chez les adultes (âgés ≥18 ≤60 ans) comme référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
205
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20157
- Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital
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Milano, Italie, 20122
- Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 2 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants mâles et femelles en bonne santé
- Âgé de ≥ 6 à < 36 mois au jour 1
- Né à un âge gestationnel ≥ 37 semaines
- Consentement éclairé écrit
- Aucune vaccination antigrippale antérieure
Critère d'exclusion:
- Infection respiratoire aiguë ou autre maladie aiguë
- Maladie fébrile aiguë (≥38,0 °C)
- Vaccination antérieure avec un vaccin contre la grippe, y compris la vaccination contre la souche grippale A/California/7/2009 (H1N1)-like virus
- Infection confirmée en laboratoire par toute souche grippale, y compris la souche grippale pandémique H1N1 (virus de type A/California/7/2009 (H1N1))
- Hypersensibilité connue à tout composant du vaccin
- Antécédents connus d'allergie aux protéines d'œuf ou d'atopie sévère
- Trouble connu de la coagulation sanguine
- Administration chronique (plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude, incl. corticostéroïdes oraux à des doses ≥0,5 mg/kg/j de prednisolone ou équivalent pendant ≥14 jours (les stéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés)
- Immunodéficience connue (y compris leucémie, cancer, séropositivité au VIH)
- Médicament expérimental reçu au cours des 3 derniers mois (90 jours)
- Traitement par immunoglobulines ou transfusion(s) sanguine(s) reçu(s) au cours des 3 derniers mois (90 jours)
- Vaccination avec le vaccin ROR au cours des 4 dernières semaines, ou prévue au cours de la période d'étude
- Participation à un autre essai clinique
- Enfant ou responsable légal de l'investigateur ou d'un employé sur le site de l'étude, ou vivant dans le même foyer que l'investigateur/employé et/ou dépendant de l'investigateur/employé
- Non-conformité présumée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Inflexal V 0,25 ml x 2
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vaccination avec Inflexal V 0,25 mL administré deux fois, à 4 semaines d'intervalle
Inflexal V 0,5 mL administré une seule fois
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Expérimental: Inflexal V 0,5 mL x 1
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vaccination avec Inflexal V 0,25 mL administré deux fois, à 4 semaines d'intervalle
Inflexal V 0,5 mL administré une seule fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunogénicité d'une dose unique complète (0,5 ml) et d'un schéma posologique à 2 doses de 0,25 ml d'Inflexal V, en utilisant les directives de l'EMA pour le réenregistrement du vaccin contre la grippe saisonnière chez les adultes (âgés de ≥ 18 à ≤ 60 ans) comme référence
Délai: Cette évaluation a été effectuée pour les données d'immunogénicité recueillies au jour 29 après la fin du schéma de vaccination désigné
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Taux de séroprotection
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Cette évaluation a été effectuée pour les données d'immunogénicité recueillies au jour 29 après la fin du schéma de vaccination désigné
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Immunogénicité d'une dose unique complète (0,5 ml) et d'un schéma posologique à 2 doses de 0,25 ml d'Inflexal V, en utilisant les directives de l'EMA pour le réenregistrement du vaccin contre la grippe saisonnière chez les adultes (âgés de ≥ 18 à ≤ 60 ans) comme référence
Délai: Cette évaluation a été effectuée pour les données d'immunogénicité recueillies au jour 29 après la fin du schéma de vaccination désigné
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Taux de séroconversion
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Cette évaluation a été effectuée pour les données d'immunogénicité recueillies au jour 29 après la fin du schéma de vaccination désigné
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Immunogénicité d'une dose unique complète (0,5 ml) et d'un schéma posologique à 2 doses de 0,25 ml d'Inflexal V, en utilisant les directives de l'EMA pour le réenregistrement du vaccin contre la grippe saisonnière chez les adultes (âgés de ≥ 18 à ≤ 60 ans) comme référence
Délai: Cette évaluation a été effectuée pour les données d'immunogénicité recueillies au jour 29 après la fin du schéma de vaccination désigné
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Multiplication des MGT - calculée comme la MGT au jour 22 divisée par la valeur de base de la MGT
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Cette évaluation a été effectuée pour les données d'immunogénicité recueillies au jour 29 après la fin du schéma de vaccination désigné
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables locaux et systémiques comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Les EI locaux et systémiques sollicités ont été recueillis du jour 1 (jour de la vaccination) au jour 4 inclus à l'aide d'un journal du sujet
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Les EI locaux et systémiques sollicités ont été recueillis du jour 1 (jour de la vaccination) au jour 4 inclus à l'aide d'un journal du sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicola Principi, Prof Dr, Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena", Via Commenda 9, 20122, Milano, Italy
- Chercheur principal: Gian Vincenzo Zuccotti, Prof Dr, Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital, 74, Via GB Grassi,
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2010
Première publication (Estimation)
27 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2014
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INF-V-A005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .