Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszeri 0,5 ml-es Inflexal V immunogenitása és biztonságossága egy 0,25 ml-es, kétadagos Inflexal V kezelési renddel

2014. január 7. frissítette: Crucell Holland BV

III. fázisú nyílt, randomizált, párhuzamos, többközpontú vizsgálat 6-35 hónapos gyermekeken, hogy összehasonlítsák az Inflexal V egyszeri 0,5 ml-es dózisának immunogenitását és biztonságosságát egy 0,25 ml-es, kétadagos Inflexal V adagolási rendjével. 0/4 heti menetrend

A vizsgálat célja az Inflexal V egyszeri teljes (0,5 ml-es) és 0,25 ml-es 2-dózisos kezelésének immunogenitásának értékelése 6-36 hónapos kor közötti, fel nem használt gyermekeknél, a szezonális influenza újraregisztrálására vonatkozó EMA-irányelv alapján. vakcina felnőtteknél (≥18 ≤60 éves korig) referenciaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

205

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20157
        • Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és nőstény gyerekek
  • ≥6 és <36 hónapos kor között az 1. napon
  • ≥37 hetes terhességi korban született
  • Írásbeli beleegyezés
  • Nincs korábbi influenza elleni védőoltás

Kizárási kritériumok:

  • Akut légúti fertőzés vagy más akut betegség
  • Akut lázas betegség (≥38,0 °C)
  • Influenza elleni vakcinával végzett korábbi oltás, beleértve az A/California/7/2009 (H1N1)-szerű vírus elleni védőoltást
  • Laboratóriumilag igazolt fertőzés bármely influenzatörzzsel, beleértve a pandémiás influenza H1N1 törzset (A/California/7/2009 (H1N1)-szerű vírus)
  • Ismert túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben
  • Ismert tojásfehérje allergia vagy súlyos atópia
  • Ismert véralvadási zavar
  • Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus (14 napnál hosszabb) beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 6 hónapon belül, beleértve a orális kortikoszteroidok ≥0,5 mg/ttkg/nap prednizolon vagy azzal egyenértékű dózisban ≥14 napig (inhalációs vagy helyi szteroidok megengedettek)
  • Ismert immunhiány (beleértve a leukémiát, rákot, HIV szeropozitivitást)
  • Az elmúlt 3 hónapban (90 nap) kapott vizsgálati gyógyszer
  • Az elmúlt 3 hónapban (90 nap) kapott immunglobulin-kezelés vagy vértranszfúzió(k)
  • Az MMR vakcinával végzett oltás az elmúlt 4 hétben, vagy a vizsgálati időszakban tervezett
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • A vizsgáló vagy a vizsgálat helyszínén tartózkodó, vagy a vizsgálóval/alkalmazottal egy háztartásban élő és/vagy a vizsgálótól/alkalmazotttól eltartott munkavállaló gyermeke vagy jogi felelőssége
  • Feltételezett meg nem felelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Inflexal V 0,25 ml x 2
Biológiai: Inflexális V
oltás Inflexal V 0,25 ml-rel kétszer, 4 hét különbséggel
Biológiai: Inflexális V
Inflexal V 0,5 ml csak egyszer kell beadni
Kísérleti: Inflexal V 0,5 ml x 1
Biológiai: Inflexális V
oltás Inflexal V 0,25 ml-rel kétszer, 4 hét különbséggel
Biológiai: Inflexális V
Inflexal V 0,5 ml csak egyszer kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszeri teljes (0,5 ml) dózis és egy 0,25 ml-es 2 adagos Inflexal V kezelési rend immunogenitása, referenciaként az EMA útmutatója a szezonális influenza elleni oltás újraregisztrálására felnőtteknél (≥18 és ≤60 éves kor között)
Időkeret: Ezt az értékelést az immunogenitási adatokra vonatkozóan végezték, amelyeket a kijelölt vakcinázási rend befejezése után 29. napon gyűjtöttek.
Szeroprotekciós arány
Ezt az értékelést az immunogenitási adatokra vonatkozóan végezték, amelyeket a kijelölt vakcinázási rend befejezése után 29. napon gyűjtöttek.
Egyszeri teljes (0,5 ml) dózis és egy 0,25 ml-es 2 adagos Inflexal V kezelési rend immunogenitása, referenciaként az EMA útmutatója a szezonális influenza elleni oltás újraregisztrálására felnőtteknél (≥18 és ≤60 éves kor között)
Időkeret: Ezt az értékelést az immunogenitási adatokra vonatkozóan végezték, amelyeket a kijelölt vakcinázási rend befejezése után 29. napon gyűjtöttek.
Szerokonverziós ráta
Ezt az értékelést az immunogenitási adatokra vonatkozóan végezték, amelyeket a kijelölt vakcinázási rend befejezése után 29. napon gyűjtöttek.
Egyszeri teljes (0,5 ml) dózis és egy 0,25 ml-es 2 adagos Inflexal V kezelési rend immunogenitása, referenciaként az EMA útmutatója a szezonális influenza elleni oltás újraregisztrálására felnőtteknél (≥18 és ≤60 éves kor között)
Időkeret: Ezt az értékelést az immunogenitási adatokra vonatkozóan végezték, amelyeket a kijelölt vakcinázási rend befejezése után 29. napon gyűjtöttek.
GMT-szeres növekedés – úgy számítják ki, hogy a 22. napon a GMT osztva a kiindulási GMT értékkel
Ezt az értékelést az immunogenitási adatokra vonatkozóan végezték, amelyeket a kijelölt vakcinázási rend befejezése után 29. napon gyűjtöttek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket az 1. naptól (az oltás napja) a 4. napig gyűjtöttük egy alanyi napló segítségével.
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket az 1. naptól (az oltás napja) a 4. napig gyűjtöttük egy alanyi napló segítségével.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Crucell Holland BV

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicola Principi, Prof Dr, Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena", Via Commenda 9, 20122, Milano, Italy
  • Kutatásvezető: Gian Vincenzo Zuccotti, Prof Dr, Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital, 74, Via GB Grassi,

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INF-V-A005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Inflexális V

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel