0.5 mL 単回投与の Inflexal V と 0.25 mL 2 回投与の Inflexal V の免疫原性と安全性
2014年1月7日 更新者：Crucell Holland BV
生後6～35ヵ月の小児を対象とした第III相非公開、無作為化、並行多施設共同研究で、0.5mLの単回用量のインフレクサルVと、0.25mLの2回用量のインフレクサルVを投与した場合の免疫原性と安全性を比較する。 0/4週間のスケジュール
この研究は、季節性インフルエンザの再登録に関するEMAガイドラインを使用して、6～36か月未満の初回刺激を受けていない小児を対象としたインフレクサルVの単回全量（0.5mL）および0.25mLの2回投与計画の免疫原性を評価することを目的としています。成人（18歳以上60歳以下）のワクチンを参考としてください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20157
- Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital
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Milano、イタリア、20122
- Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女の子供
- 生後 6 か月以上、生後 36 か月未満
- 在胎期間37週以上で生まれた
- 書面によるインフォームドコンセント
- インフルエンザワクチン接種歴なし
除外基準:
- 急性呼吸器感染症またはその他の急性疾患
- 急性発熱性疾患（38.0℃以上）
- インフルエンザワクチンの過去のワクチン接種（インフルエンザ株A/カリフォルニア/2009年7月（H1N1）様ウイルスに対するワクチン接種を含む）
- パンデミック・インフルエンザ株H1N1（A/カリフォルニア/2009年7月（H1N1）様ウイルス）を含む、任意のインフルエンザ株の感染が検査室で確認された
- ワクチン成分に対する既知の過敏症
- 卵タンパク質アレルギーまたは重度のアトピーの既知の病歴
- 既知の血液凝固障害
- -治験ワクチンの初回投与前の6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性（14日を超える）投与。 プレドニゾロン0.5 mg/kg/日以上の用量の経口コルチコステロイドまたは同等品を14日間以上投与（吸入または局所ステロイドは許可されます）
- 既知の免疫不全（白血病、がん、HIV血清陽性を含む）
- 過去3ヶ月（90日）以内に受領した治験薬
- 過去3か月（90日）以内に免疫グロブリンまたは輸血による治療を受けている
- 過去4週間以内にMMRワクチンの接種を受けた、または研究期間内に計画されている
- 別の臨床試験への参加
- 研究施設の研究者または従業員の子供または法的責任、または研究者/従業員と同じ世帯に住んでいる、および/または研究者/従業員の扶養家族
- 違反の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インフレクシャルV 0.25mL×2
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Inflexal V 0.25 mL を 4 週間間隔で 2 回投与するワクチン接種
Inflexal V 0.5mL 1回のみ投与
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実験的：インフレクシャルV 0.5mL×1
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Inflexal V 0.25 mL を 4 週間間隔で 2 回投与するワクチン接種
Inflexal V 0.5mL 1回のみ投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人（18歳以上～60歳以下）における季節性インフルエンザワクチンの再登録に関するEMAガイドラインを参考にした、Inflexal Vの1回完全投与（0.5mL）および0.25mLの2回投与レジメンの免疫原性
時間枠：この評価は、指定されたワクチン接種計画の完了後 29 日目に収集された免疫原性データに対して行われました。
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血清防御率
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この評価は、指定されたワクチン接種計画の完了後 29 日目に収集された免疫原性データに対して行われました。
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成人（18歳以上～60歳以下）における季節性インフルエンザワクチンの再登録に関するEMAガイドラインを参考にした、Inflexal Vの1回完全投与（0.5mL）および0.25mLの2回投与レジメンの免疫原性
時間枠：この評価は、指定されたワクチン接種計画の完了後 29 日目に収集された免疫原性データに対して行われました。
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血清変換率
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この評価は、指定されたワクチン接種計画の完了後 29 日目に収集された免疫原性データに対して行われました。
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成人（18歳以上～60歳以下）における季節性インフルエンザワクチンの再登録に関するEMAガイドラインを参考にした、Inflexal Vの1回完全投与（0.5mL）および0.25mLの2回投与レジメンの免疫原性
時間枠：この評価は、指定されたワクチン接種計画の完了後 29 日目に収集された免疫原性データに対して行われました。
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GMT 倍増加 - 22 日目の GMT をベースライン GMT 値で割って計算されます。
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この評価は、指定されたワクチン接種計画の完了後 29 日目に収集された免疫原性データに対して行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての局所的および全身的な有害事象のある参加者の数
時間枠：被験者の日記を使用して、1 日目 (ワクチン接種日) から 4 日目まで、募集された局所的および全身的 AE を収集しました。
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被験者の日記を使用して、1 日目 (ワクチン接種日) から 4 日目まで、募集された局所的および全身的 AE を収集しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicola Principi, Prof Dr、Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena", Via Commenda 9, 20122, Milano, Italy
- 主任研究者：Gian Vincenzo Zuccotti, Prof Dr、Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital, 74, Via GB Grassi,
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月7日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INF-V-A005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インフレクサル Vの臨床試験
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Swiss Tropical & Public Health InstitutePevion Biotech Ltd; Mymetics Corporation完了
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Livzon Pharmaceutical Group Inc.積極的、募集していない
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Inossia ABUppsala University; EIT Health積極的、募集していない
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Hemotek Medical IncNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了