Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för en enstaka 0,5 ml dos av Inflexal V med en 0,25 ml 2-dos regim av Inflexal V

7 januari 2014 uppdaterad av: Crucell Holland BV

En öppen, randomiserad, parallell, multicenterstudie i fas III på barn i åldern 6 - 35 månader för att jämföra immunogeniciteten och säkerheten hos en enstaka 0,5 ml dos av Inflexal V med en 0,25 ml 2-dos regim av Inflexal V administrerad enligt en 0/4 veckas schema

Studien syftar till att utvärdera immunogeniciteten hos en enstaka full (0,5 ml) dos och en 0,25 ml 2-dosregim av Inflexal V hos icke-primade barn i åldern 6 - <36 månader, med hjälp av EMA:s riktlinjer för omregistrering av säsongsinfluensa vaccin hos vuxna (ålder ≥18 ≤60 år) som referens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital
      • Milano, Italien, 20122
        • Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga barn
  • Åldern ≥6 till <36 månader på dag 1
  • Född vid en graviditetsålder ≥37 veckor
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ingen tidigare influensavaccination

Exklusions kriterier:

  • Akut luftvägsinfektion eller annan akut sjukdom
  • Akut febersjukdom (≥38,0 °C)
  • Tidigare vaccination med ett influensavaccin, inklusive vaccination mot influensastammen A/California/7/2009 (H1N1)-liknande virus
  • Laboratoriebekräftad infektion med valfri influensastam, inklusive den pandemiska influensastammen H1N1 (A/California/7/2009 (H1N1)-liknande virus)
  • Känd överkänslighet mot någon vaccinkomponent
  • Känd historia av äggproteinallergi eller svår atopi
  • Känd blodkoagulationsstörning
  • Kronisk (längre än 14 dagar) administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före den första dosen av studievaccinet, inkl. orala kortikosteroider i doser på ≥0,5 mg/kg/d prednisolon eller motsvarande i ≥14 dagar (inhalerade eller topikala steroider är tillåtna)
  • Känd immunbrist (inklusive leukemi, cancer, HIV-seropositivitet)
  • Undersökningsläkemedel som mottagits under de senaste 3 månaderna (90 dagar)
  • Behandling med immunglobuliner eller blodtransfusioner som erhållits under de senaste 3 månaderna (90 dagar)
  • Vaccination med MMR-vaccin under de senaste 4 veckorna, eller planerad inom studieperioden
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
  • Utredarens eller en anställds barns eller juridiska ansvar vid studieplatsen, eller som bor i samma hushåll som utredaren/anställda och/eller beroende av utredaren/anställda
  • Misstänkt bristande efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inflexal V 0,25 mL x 2
Biologisk: Inflexal V
vaccination med Inflexal V 0,25 ml administrerat två gånger, med 4 veckors mellanrum
Biologisk: Inflexal V
Inflexal V 0,5 mL administreras endast en gång
Experimentell: Inflexal V 0,5 mL x 1
Biologisk: Inflexal V
vaccination med Inflexal V 0,25 ml administrerat två gånger, med 4 veckors mellanrum
Biologisk: Inflexal V
Inflexal V 0,5 mL administreras endast en gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet för en enstaka full (0,5 ml) dos och en 0,25 ml 2-dos-regimen av Inflexal V, med användning av EMA:s riktlinjer för omregistrering av vaccin mot säsongsinfluensa hos vuxna (åldrar ≥18 till ≤60 år) som referens
Tidsram: Denna bedömning gjordes för immunogenicitetsdata som samlades in på dag 29 efter avslutad utsedd vaccinationsregim
Seroskyddsgrad
Denna bedömning gjordes för immunogenicitetsdata som samlades in på dag 29 efter avslutad utsedd vaccinationsregim
Immunogenicitet för en enstaka full (0,5 ml) dos och en 0,25 ml 2-dos-regimen av Inflexal V, med användning av EMA:s riktlinjer för omregistrering av vaccin mot säsongsinfluensa hos vuxna (åldrar ≥18 till ≤60 år) som referens
Tidsram: Denna bedömning gjordes för immunogenicitetsdata som samlades in på dag 29 efter avslutad utsedd vaccinationsregim
Serokonverteringshastighet
Denna bedömning gjordes för immunogenicitetsdata som samlades in på dag 29 efter avslutad utsedd vaccinationsregim
Immunogenicitet för en enstaka full (0,5 ml) dos och en 0,25 ml 2-dos-regimen av Inflexal V, med användning av EMA:s riktlinjer för omregistrering av vaccin mot säsongsinfluensa hos vuxna (åldrar ≥18 till ≤60 år) som referens
Tidsram: Denna bedömning gjordes för immunogenicitetsdata som samlades in på dag 29 efter avslutad utsedd vaccinationsregim
GMT-faldig ökning - beräknas som GMT på dag 22 dividerat med GMT-värdet vid baslinjen
Denna bedömning gjordes för immunogenicitetsdata som samlades in på dag 29 efter avslutad utsedd vaccinationsregim

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med lokala och systemiska biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Begärda lokala och systemiska biverkningar samlades in från dag 1 (vaccinationsdagen) till och med dag 4 med hjälp av en patientdagbok
Begärda lokala och systemiska biverkningar samlades in från dag 1 (vaccinationsdagen) till och med dag 4 med hjälp av en patientdagbok

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Crucell Holland BV

Utredare

  • Huvudutredare: Nicola Principi, Prof Dr, Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena", Via Commenda 9, 20122, Milano, Italy
  • Huvudutredare: Gian Vincenzo Zuccotti, Prof Dr, Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital, 74, Via GB Grassi,

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2014

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INF-V-A005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflexal V

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera