Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af en enkelt 0,5 ml dosis af Inflexal V med en 0,25 ml 2-dosis kur af Inflexal V

7. januar 2014 opdateret af: Crucell Holland BV

Et fase III åbent, randomiseret, parallelt, multicenter studie i børn i alderen 6 - 35 måneder for at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en enkelt 0,5 ml dosis af Inflexal V med en 0,25 ml 2-dosis kur af Inflexal V administreret ifølge en 0/4 uge skema

Undersøgelsen har til formål at evaluere immunogeniciteten af ​​en enkelt fuld (0,5 ml) dosis og et 0,25 ml 2-dosis regime af Inflexal V til uprimede børn i alderen 6 - <36 måneder ved at bruge EMA-retningslinjen for reregistrering af sæsoninfluenzaen. vaccine til voksne (i alderen ≥18 ≤60 år) som reference.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital
      • Milano, Italien, 20122
        • Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige børn
  • Alder ≥6 til <36 måneder på dag 1
  • Født i en svangerskabsalder ≥37 uger
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Ingen tidligere influenzavaccination

Ekskluderingskriterier:

  • Akut luftvejsinfektion eller anden akut sygdom
  • Akut febril sygdom (≥38,0 °C)
  • Tidligere vaccination med en influenzavaccine, herunder vaccination mod den influenzastamme A/California/7/2009 (H1N1)-lignende virus
  • Laboratoriebekræftet infektion med enhver influenzastamme, inklusive den pandemiske influenzastamme H1N1 (A/California/7/2009 (H1N1)-lignende virus)
  • Kendt overfølsomhed over for enhver vaccinekomponent
  • Kendt historie med ægproteinallergi eller svær atopi
  • Kendt blodkoagulationsforstyrrelse
  • Kronisk (længere end 14 dage) administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesvaccinen, inkl. orale kortikosteroider i doser på ≥0,5 mg/kg/d prednisolon eller tilsvarende i ≥14 dage (inhalerede eller topiske steroider er tilladt)
  • Kendt immundefekt (herunder leukæmi, cancer, HIV-seropositivitet)
  • Undersøgelseslægemiddel modtaget inden for de seneste 3 måneder (90 dage)
  • Behandling med immunglobuliner eller blodtransfusion(er) modtaget inden for de seneste 3 måneder (90 dage)
  • Vaccination med MFR-vaccinen inden for de seneste 4 uger, eller planlagt inden for undersøgelsesperioden
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Undersøgerens eller en ansat på undersøgelsesstedets barn eller juridisk ansvar, eller bor i samme husstand som efterforskeren/medarbejderen og/eller er afhængig af efterforskeren/medarbejderen
  • Mistanke om manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inflexal V 0,25 mL x 2
Biologisk: Inflexal V
vaccination med Inflexal V 0,25 mL indgivet to gange med 4 ugers mellemrum
Biologisk: Inflexal V
Inflexal V 0,5 mL kun administreret én gang
Eksperimentel: Inflexal V 0,5 mL x 1
Biologisk: Inflexal V
vaccination med Inflexal V 0,25 mL indgivet to gange med 4 ugers mellemrum
Biologisk: Inflexal V
Inflexal V 0,5 mL kun administreret én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af en enkelt fuld (0,5 ml) dosis og en 0,25 ml 2-dosis regimen af ​​Inflexal V, der anvender EMA-retningslinjen for omregistrering af sæsoninfluenzavaccinen hos voksne (alder ≥18 til ≤60 år) som reference
Tidsramme: Denne vurdering blev udført for immunogenicitetsdata indsamlet på dag 29 efter afslutning af udpeget vaccinationsregime
Serobeskyttelsesrate
Denne vurdering blev udført for immunogenicitetsdata indsamlet på dag 29 efter afslutning af udpeget vaccinationsregime
Immunogenicitet af en enkelt fuld (0,5 ml) dosis og en 0,25 ml 2-dosis regimen af ​​Inflexal V, der anvender EMA-retningslinjen for omregistrering af sæsoninfluenzavaccinen hos voksne (alder ≥18 til ≤60 år) som reference
Tidsramme: Denne vurdering blev udført for immunogenicitetsdata indsamlet på dag 29 efter afslutning af udpeget vaccinationsregime
Serokonverteringsrate
Denne vurdering blev udført for immunogenicitetsdata indsamlet på dag 29 efter afslutning af udpeget vaccinationsregime
Immunogenicitet af en enkelt fuld (0,5 ml) dosis og en 0,25 ml 2-dosis regimen af ​​Inflexal V, der anvender EMA-retningslinjen for omregistrering af sæsoninfluenzavaccinen hos voksne (alder ≥18 til ≤60 år) som reference
Tidsramme: Denne vurdering blev udført for immunogenicitetsdata indsamlet på dag 29 efter afslutning af udpeget vaccinationsregime
GMT-fold stigning - beregnet som GMT på dag 22 divideret med basislinje-GMT-værdien
Denne vurdering blev udført for immunogenicitetsdata indsamlet på dag 29 efter afslutning af udpeget vaccinationsregime

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med lokale og systemiske uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Anmodede lokale og systemiske AE'er blev indsamlet fra dag 1 (vaccinationsdag) til og med dag 4 ved hjælp af en emnedagbog
Anmodede lokale og systemiske AE'er blev indsamlet fra dag 1 (vaccinationsdag) til og med dag 4 ved hjælp af en emnedagbog

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crucell Holland BV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola Principi, Prof Dr, Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena", Via Commenda 9, 20122, Milano, Italy
  • Ledende efterforsker: Gian Vincenzo Zuccotti, Prof Dr, Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital, 74, Via GB Grassi,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2014

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INF-V-A005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Inflexal V

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner