Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki 0,5 ml Inflexal V w 2-dawkowym schemacie 0,25 ml Inflexal V

7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Crucell Holland BV

Otwarte, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie III fazy z udziałem dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy w celu porównania immunogenności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki 0,5 ml szczepionki Inflexal V z schematem 2-dawkowym 0,25 ml szczepionki Inflexal V, podawanych zgodnie z Harmonogram 0/4 tygodnia

Badanie ma na celu ocenę immunogenności pojedynczej pełnej dawki (0,5 ml) i schematu 2-dawkowego 0,25 ml szczepionki Inflexal V u nieszczepionych dzieci w wieku od 6 do <36 miesięcy, z wykorzystaniem wytycznych EMA dotyczących ponownej rejestracji grypy sezonowej szczepionka dla dorosłych (w wieku ≥18 ≤60 lat) jako odniesienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20157
        • Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital
      • Milano, Włochy, 20122
        • Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej
  • Wiek od ≥6 do <36 miesięcy w dniu 1
  • Urodzony w wieku ciążowym ≥37 tygodni
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Brak wcześniejszego szczepienia przeciw grypie

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra infekcja dróg oddechowych lub inna ostra choroba
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką (≥38,0°C)
  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw grypie, w tym szczepienie przeciwko wirusowi podobnemu do grypy szczep A/California/7/2009 (H1N1)
  • Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie jakimkolwiek szczepem grypy, w tym szczepem grypy pandemicznej H1N1 (wirus podobny do wirusa A/California/7/2009 (H1N1))
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Znana historia alergii na białko jaja lub ciężka atopia
  • Znane zaburzenie krzepnięcia krwi
  • Przewlekłe (dłuższe niż 14 dni) podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki, w tym. doustne kortykosteroidy w dawkach ≥0,5 mg/kg/d prednizolonu lub ekwiwalent przez ≥14 dni (dozwolone są steroidy wziewne lub miejscowe)
  • Znany niedobór odporności (w tym białaczka, rak, seropozytywność HIV)
  • Badany produkt leczniczy otrzymany w ciągu ostatnich 3 miesięcy (90 dni)
  • Leczenie immunoglobulinami lub transfuzjami krwi otrzymanymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy (90 dni)
  • Szczepienie szczepionką MMR w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planowane w okresie badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Dziecko lub opiekun prawny badacza lub pracownika w ośrodku badawczym lub mieszkający w tym samym gospodarstwie domowym co badacz/pracownik i/lub pozostający na utrzymaniu badacza/pracownika
  • Podejrzenie niezgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Inflexal V 0,25 ml x 2
Biologiczny: Inflexal V
szczepienie Inflexal V 0,25 ml podawane dwukrotnie w odstępie 4 tygodni
Biologiczny: Inflexal V
Inflexal V 0,5 ml podaje się tylko raz
Eksperymentalny: Inflexal V 0,5 ml x 1
Biologiczny: Inflexal V
szczepienie Inflexal V 0,25 ml podawane dwukrotnie w odstępie 4 tygodni
Biologiczny: Inflexal V
Inflexal V 0,5 ml podaje się tylko raz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność pojedynczej pełnej dawki (0,5 ml) i schematu 2-dawkowego 0,25 ml szczepionki Inflexal V, z wykorzystaniem wytycznych EMA dotyczących ponownej rejestracji szczepionki przeciw grypie sezonowej u dorosłych (w wieku od ≥18 do ≤60 lat) jako odniesienia
Ramy czasowe: Ocenę tę przeprowadzono dla danych immunogenności zebranych w dniu 29 po zakończeniu wyznaczonego schematu szczepienia
Wskaźnik seroprotekcji
Ocenę tę przeprowadzono dla danych immunogenności zebranych w dniu 29 po zakończeniu wyznaczonego schematu szczepienia
Immunogenność pojedynczej pełnej dawki (0,5 ml) i schematu 2-dawkowego 0,25 ml szczepionki Inflexal V, z wykorzystaniem wytycznych EMA dotyczących ponownej rejestracji szczepionki przeciw grypie sezonowej u dorosłych (w wieku od ≥18 do ≤60 lat) jako odniesienia
Ramy czasowe: Ocenę tę przeprowadzono dla danych immunogenności zebranych w dniu 29 po zakończeniu wyznaczonego schematu szczepienia
Współczynnik serokonwersji
Ocenę tę przeprowadzono dla danych immunogenności zebranych w dniu 29 po zakończeniu wyznaczonego schematu szczepienia
Immunogenność pojedynczej pełnej dawki (0,5 ml) i schematu 2-dawkowego 0,25 ml szczepionki Inflexal V, z wykorzystaniem wytycznych EMA dotyczących ponownej rejestracji szczepionki przeciw grypie sezonowej u dorosłych (w wieku od ≥18 do ≤60 lat) jako odniesienia
Ramy czasowe: Ocenę tę przeprowadzono dla danych immunogenności zebranych w dniu 29 po zakończeniu wyznaczonego schematu szczepienia
GMT-krotny wzrost — obliczony jako GMT w dniu 22 podzielony przez wyjściową wartość GMT
Ocenę tę przeprowadzono dla danych immunogenności zebranych w dniu 29 po zakończeniu wyznaczonego schematu szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z miejscowymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zbierano od dnia 1 (dzień szczepienia) do dnia 4 włącznie, korzystając z dzienniczka pacjenta
Oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zbierano od dnia 1 (dzień szczepienia) do dnia 4 włącznie, korzystając z dzienniczka pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Crucell Holland BV

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola Principi, Prof Dr, Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena", Via Commenda 9, 20122, Milano, Italy
  • Główny śledczy: Gian Vincenzo Zuccotti, Prof Dr, Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital, 74, Via GB Grassi,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INF-V-A005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Inflexal V

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj