Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность однократной дозы 0,5 мл Inflexal V в сочетании с 2-дозовой 0,25 мл схемы Inflexal V

7 января 2014 г. обновлено: Crucell Holland BV

Открытое, рандомизированное, параллельное, многоцентровое исследование фазы III у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев для сравнения иммуногенности и безопасности однократной дозы 0,5 мл Inflexal V с 2-дозовой дозой 0,25 мл Inflexal V, вводимой в соответствии с Расписание 0/4 недели

Исследование направлено на оценку иммуногенности однократной полной (0,5 мл) дозы и двухдозового режима дозирования 0,25 мл препарата Инфлексал V у детей в возрасте от 6 до <36 месяцев, не подвергавшихся первичному лечению, с использованием руководства EMA по повторной регистрации сезонного гриппа. вакцина у взрослых (в возрасте ≥18 ≤60 лет) в качестве эталона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20157
        • Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital
      • Milano, Италия, 20122
        • Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети мужского и женского пола
  • Возраст от ≥6 до <36 месяцев в день 1
  • Родился в сроке гестации ≥37 недель
  • Письменное информированное согласие
  • Отсутствие предшествующей вакцинации против гриппа

Критерий исключения:

  • Острая респираторная инфекция или другое острое заболевание
  • Острое лихорадочное заболевание (≥38,0 °C)
  • Прошлая вакцинация вакциной против гриппа, включая вакцинацию против штамма гриппа A/California/7/2009 (H1N1), подобного вирусу.
  • Лабораторно подтвержденная инфекция любым штаммом гриппа, включая пандемический штамм гриппа H1N1 (A/California/7/2009 (H1N1)-подобный вирус)
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины
  • Известный анамнез аллергии на яичный белок или тяжелой атопии
  • Известные нарушения свертывания крови
  • Хроническое (более 14 дней) введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 мес до введения первой дозы исследуемой вакцины, в т.ч. пероральные кортикостероиды в дозах ≥0,5 мг/кг/сут преднизолона или его эквивалента в течение ≥14 дней (разрешены ингаляционные или местные стероиды)
  • Известный иммунодефицит (в том числе лейкемия, рак, ВИЧ-серопозитивность)
  • Исследуемый лекарственный препарат, полученный за последние 3 месяца (90 дней)
  • Лечение иммуноглобулинами или переливание(я) крови за последние 3 месяца (90 дней)
  • Вакцинация вакциной MMR за последние 4 недели или запланированная в течение периода исследования
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Ребенок или законный подопечный исследователя или сотрудника в исследовательском центре, или проживающий в одном домохозяйстве с исследователем/сотрудником и/или на иждивении исследователя/сотрудника
  • Подозрение на несоблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инфлексал В 0,25 мл х 2
Биологический: Инфлексальный V
вакцинация Inflexal V 0,25 мл дважды с интервалом 4 недели
Биологический: Инфлексальный V
Inflexal V 0,5 мл вводится однократно
Экспериментальный: Инфлексал В 0,5 мл х 1
Биологический: Инфлексальный V
вакцинация Inflexal V 0,25 мл дважды с интервалом 4 недели
Биологический: Инфлексальный V
Inflexal V 0,5 мл вводится однократно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность однократной полной дозы (0,5 мл) и двухдозовой схемы дозирования 0,25 мл препарата Инфлексал V с использованием Руководства EMA по перерегистрации вакцины против сезонного гриппа у взрослых (в возрасте от 18 до 60 лет) в качестве эталона
Временное ограничение: Эта оценка была сделана для данных иммуногенности, собранных на 29-й день после завершения назначенного режима вакцинации.
Уровень серопротекции
Эта оценка была сделана для данных иммуногенности, собранных на 29-й день после завершения назначенного режима вакцинации.
Иммуногенность однократной полной дозы (0,5 мл) и двухдозовой схемы дозирования 0,25 мл препарата Инфлексал V с использованием Руководства EMA по перерегистрации вакцины против сезонного гриппа у взрослых (в возрасте от 18 до 60 лет) в качестве эталона
Временное ограничение: Эта оценка была сделана для данных иммуногенности, собранных на 29-й день после завершения назначенного режима вакцинации.
Скорость сероконверсии
Эта оценка была сделана для данных иммуногенности, собранных на 29-й день после завершения назначенного режима вакцинации.
Иммуногенность однократной полной дозы (0,5 мл) и двухдозовой схемы дозирования 0,25 мл препарата Инфлексал V с использованием Руководства EMA по перерегистрации вакцины против сезонного гриппа у взрослых (в возрасте от 18 до 60 лет) в качестве эталона
Временное ограничение: Эта оценка была сделана для данных иммуногенности, собранных на 29-й день после завершения назначенного режима вакцинации.
GMT-кратное увеличение - рассчитывается как GMT на 22-й день, деленное на базовое значение GMT.
Эта оценка была сделана для данных иммуногенности, собранных на 29-й день после завершения назначенного режима вакцинации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с локальными и системными нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Запрошенные местные и системные НЯ собирали с 1-го дня (день вакцинации) по 4-й день включительно с использованием дневника субъекта.
Запрошенные местные и системные НЯ собирали с 1-го дня (день вакцинации) по 4-й день включительно с использованием дневника субъекта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Crucell Holland BV

Следователи

  • Главный следователь: Nicola Principi, Prof Dr, Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena", Via Commenda 9, 20122, Milano, Italy
  • Главный следователь: Gian Vincenzo Zuccotti, Prof Dr, Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital, 74, Via GB Grassi,

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INF-V-A005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Инфлексальный V

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться