Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden 0,5 ml:n Inflexal V:n annoksen immunogeenisyys ja turvallisuus 0,25 ml:n 2 annoksen Inflexal V:n kanssa

tiistai 7. tammikuuta 2014 päivittänyt: Crucell Holland BV

Vaiheen III avoin, satunnaistettu, rinnakkainen, monikeskustutkimus 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla, jossa verrataan yhden 0,5 ml:n Inflexal V:n annoksen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta 0,25 ml:n kahden annoksen Inflexal V:n hoito-ohjelman mukaisesti annettuun 0/4 viikon aikataulu

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhden täyden (0,5 ml) annoksen ja 0,25 ml:n kahden annoksen Inflexal V -annoksen immunogeenisyyttä 6 - < 36 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla ei ole esivalmistetta, käyttäen EMA:n ohjetta kausi-influenssan uudelleenrekisteröintiin aikuisten (≥ 18 ≤ 60-vuotiaiden) rokote vertailuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital
      • Milano, Italia, 20122
        • Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet uros- ja naaraslapset
  • Ikä ≥6 - <36 kuukautta päivänä 1
  • Syntynyt raskausviikolla ≥37
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ei aikaisempaa influenssarokotusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti hengitystieinfektio tai muu akuutti sairaus
  • Akuutti kuumesairaus (≥38,0 °C)
  • Aiempi rokotus influenssarokotteella, mukaan lukien rokotus influenssakantaa A/California/7/2009 (H1N1) kaltaista virusta vastaan
  • Laboratoriossa vahvistettu infektio minkä tahansa influenssakannan kanssa, mukaan lukien pandeeminen influenssakanta H1N1 (A/California/7/2009 (H1N1) kaltainen virus)
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen komponentille
  • Tunnettu munaproteiiniallergia tai vaikea atopia
  • Tunnettu veren hyytymishäiriö
  • Krooninen (yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta, sis. suun kautta otettavat kortikosteroidit annoksina ≥0,5 mg/kg/d prednisolonia tai vastaavaa ≥14 päivän ajan (inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja)
  • Tunnettu immuunipuutos (mukaan lukien leukemia, syöpä, HIV-seropositiivisuus)
  • Viimeisten 3 kuukauden (90 päivän) aikana vastaanotettu tutkimuslääke
  • Viimeisten 3 kuukauden (90 päivän) aikana saatu hoito immunoglobuliinilla tai verensiirrolla
  • Rokotus MMR-rokotteella viimeisen 4 viikon aikana tai suunniteltu tutkimusjakson aikana
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Tutkijan tai työntekijän lapsi tai lakisääteinen vastuu tutkimuspaikalla tai tutkijan/työntekijän kanssa samassa taloudessa asuva ja/tai tutkijasta/työntekijästä riippuvainen
  • Epäilty noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Inflexal V 0,25 ml x 2
Biologinen: Inflexal V
rokotus Inflexal V 0,25 ml:lla kahdesti 4 viikon välein
Biologinen: Inflexal V
Inflexal V 0,5 ml vain kerran
Kokeellinen: Inflexal V 0,5 ml x 1
Biologinen: Inflexal V
rokotus Inflexal V 0,25 ml:lla kahdesti 4 viikon välein
Biologinen: Inflexal V
Inflexal V 0,5 ml vain kerran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden täyden (0,5 ml) annoksen ja 0,25 ml:n 2 annoksen Inflexal V -hoito-ohjelman immunogeenisyys käyttäen EMA:n ohjetta kausi-influenssarokotteen uudelleenrekisteröintiin aikuisilla (ikä ≥18 - ≤60 vuotta) viitteenä
Aikaikkuna: Tämä arvio tehtiin immunogeenisyystiedoille, jotka kerättiin päivänä 29 nimetyn rokotusohjelman päättymisen jälkeen
Serosuojausaste
Tämä arvio tehtiin immunogeenisyystiedoille, jotka kerättiin päivänä 29 nimetyn rokotusohjelman päättymisen jälkeen
Yhden täyden (0,5 ml) annoksen ja 0,25 ml:n 2 annoksen Inflexal V -hoito-ohjelman immunogeenisyys käyttäen EMA:n ohjetta kausi-influenssarokotteen uudelleenrekisteröintiin aikuisilla (ikä ≥18 - ≤60 vuotta) viitteenä
Aikaikkuna: Tämä arvio tehtiin immunogeenisyystiedoille, jotka kerättiin päivänä 29 nimetyn rokotusohjelman päättymisen jälkeen
Serokonversioprosentti
Tämä arvio tehtiin immunogeenisyystiedoille, jotka kerättiin päivänä 29 nimetyn rokotusohjelman päättymisen jälkeen
Yhden täyden (0,5 ml) annoksen ja 0,25 ml:n 2 annoksen Inflexal V -hoito-ohjelman immunogeenisyys käyttäen EMA:n ohjetta kausi-influenssarokotteen uudelleenrekisteröintiin aikuisilla (ikä ≥18 - ≤60 vuotta) viitteenä
Aikaikkuna: Tämä arvio tehtiin immunogeenisyystiedoille, jotka kerättiin päivänä 29 nimetyn rokotusohjelman päättymisen jälkeen
GMT-kertainen nousu - lasketaan GMT päivänä 22 jaettuna lähtötason GMT-arvolla
Tämä arvio tehtiin immunogeenisyystiedoille, jotka kerättiin päivänä 29 nimetyn rokotusohjelman päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Pyydetyt paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset kerättiin päivästä 1 (rokotuspäivä) päivään 4 mukaan lukien käyttämällä kohdepäiväkirjaa
Pyydetyt paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset kerättiin päivästä 1 (rokotuspäivä) päivään 4 mukaan lukien käyttämällä kohdepäiväkirjaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Crucell Holland BV

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicola Principi, Prof Dr, Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena", Via Commenda 9, 20122, Milano, Italy
  • Päätutkija: Gian Vincenzo Zuccotti, Prof Dr, Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital, 74, Via GB Grassi,

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INF-V-A005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Inflexal V

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa