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Imunogenicidade e segurança de uma dose única de 0,5 mL de Inflexal V com um regime de 2 doses de 0,25 mL de Inflexal V

7 de janeiro de 2014 atualizado por: Crucell Holland BV

Um estudo de fase III aberto, randomizado, paralelo e multicêntrico em crianças de 6 a 35 meses para comparar a imunogenicidade e a segurança de uma dose única de 0,5 mL de Inflexal V com um regime de 2 doses de 0,25 mL de Inflexal V administrado de acordo com um Cronograma de 0/4 semanas

O estudo visa avaliar a imunogenicidade de uma dose completa única (0,5 mL) e um regime de 2 doses de 0,25 mL de Inflexal V em crianças não preparadas com idade entre 6 e <36 meses, usando a diretriz da EMA para o novo registro da gripe sazonal vacina em adultos (idade ≥18 ≤60 anos) como referência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20157
        • Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital
      • Milano, Itália, 20122
        • Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 2 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças masculinas e femininas saudáveis
  • Idade ≥6 a <36 meses no Dia 1
  • Nascido em idade gestacional ≥37 semanas
  • Consentimento informado por escrito
  • Nenhuma vacinação anterior contra influenza

Critério de exclusão:

  • Infecção respiratória aguda ou outra doença aguda
  • Doença febril aguda (≥38,0 °C)
  • Vacinação anterior com uma vacina contra influenza, incluindo vacinação contra a cepa influenza A/California/7/2009 (H1N1)-like virus
  • Infecção confirmada em laboratório com qualquer cepa de influenza, incluindo a cepa de influenza pandêmica H1N1 (vírus semelhante ao A/California/7/2009 (H1N1))
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina
  • História conhecida de alergia à proteína do ovo ou atopia grave
  • Distúrbio de coagulação sanguínea conhecido
  • Administração crônica (mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da primeira dose da vacina do estudo, incl. corticosteroides orais em dosagens de ≥0,5 mg/kg/dia de prednisolona ou equivalente por ≥14 dias (esteróides inalatórios ou tópicos são permitidos)
  • Imunodeficiência conhecida (incluindo leucemia, câncer, soropositividade para HIV)
  • Medicamento experimental recebido nos últimos 3 meses (90 dias)
  • Tratamento com imunoglobulinas ou transfusão(ões) sanguínea(s) recebida(s) nos últimos 3 meses (90 dias)
  • Vacinação com a vacina tríplice viral nas últimas 4 semanas ou planejada dentro do período do estudo
  • Participação em outro ensaio clínico
  • Filho ou encarregado legal do investigador ou funcionário no local do estudo, ou morando na mesma casa que o investigador/funcionário e/ou dependente do investigador/funcionário
  • Suspeita de não conformidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Inflexal V 0,25 mL x 2
Biológico: Inflexo V
vacinação com Inflexal V 0,25 mL administrado duas vezes, com 4 semanas de intervalo
Biológico: Inflexo V
Inflexal V 0,5 mL administrado uma única vez
Experimental: Inflexal V 0,5 mL x 1
Biológico: Inflexo V
vacinação com Inflexal V 0,25 mL administrado duas vezes, com 4 semanas de intervalo
Biológico: Inflexo V
Inflexal V 0,5 mL administrado uma única vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade de uma dose única completa (0,5 mL) e um regime de 2 doses de 0,25 mL de Inflexal V, usando a diretriz da EMA para o novo registro da vacina contra influenza sazonal em adultos (com idade ≥18 a ≤60 anos) como referência
Prazo: Esta avaliação foi feita para os dados de imunogenicidade coletados no Dia 29 após a conclusão do regime de vacinação designado
Taxa de soroproteção
Esta avaliação foi feita para os dados de imunogenicidade coletados no Dia 29 após a conclusão do regime de vacinação designado
Imunogenicidade de uma dose única completa (0,5 mL) e um regime de 2 doses de 0,25 mL de Inflexal V, usando a diretriz da EMA para o novo registro da vacina contra influenza sazonal em adultos (com idade ≥18 a ≤60 anos) como referência
Prazo: Esta avaliação foi feita para os dados de imunogenicidade coletados no Dia 29 após a conclusão do regime de vacinação designado
Taxa de soroconversão
Esta avaliação foi feita para os dados de imunogenicidade coletados no Dia 29 após a conclusão do regime de vacinação designado
Imunogenicidade de uma dose única completa (0,5 mL) e um regime de 2 doses de 0,25 mL de Inflexal V, usando a diretriz da EMA para o novo registro da vacina contra influenza sazonal em adultos (com idade ≥18 a ≤60 anos) como referência
Prazo: Esta avaliação foi feita para os dados de imunogenicidade coletados no Dia 29 após a conclusão do regime de vacinação designado
Aumento de vezes GMT - calculado como o GMT no Dia 22 dividido pelo valor GMT da linha de base
Esta avaliação foi feita para os dados de imunogenicidade coletados no Dia 29 após a conclusão do regime de vacinação designado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos locais e sistêmicos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Os EAs locais e sistêmicos solicitados foram coletados desde o dia 1 (dia da vacinação) até o dia 4, inclusive, usando um diário do sujeito
Os EAs locais e sistêmicos solicitados foram coletados desde o dia 1 (dia da vacinação) até o dia 4, inclusive, usando um diário do sujeito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Crucell Holland BV

Investigadores

  • Investigador principal: Nicola Principi, Prof Dr, Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena", Via Commenda 9, 20122, Milano, Italy
  • Investigador principal: Gian Vincenzo Zuccotti, Prof Dr, Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital, 74, Via GB Grassi,

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INF-V-A005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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