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Immunogenität und Sicherheit einer Einzeldosis von 0,5 ml Inflexal V mit einem 0,25-ml-2-Dosen-Regime von Inflexal V

7. Januar 2014 aktualisiert von: Crucell Holland BV

Eine offene, randomisierte, parallele, multizentrische Phase-III-Studie an Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten zum Vergleich der Immunogenität und Sicherheit einer einzelnen 0,5-ml-Dosis von Inflexal V mit einem 0,25-ml-2-Dosis-Regime von Inflexal V, verabreicht gemäß a 0/4 Wochenplan

Die Studie zielt darauf ab, die Immunogenität einer einzelnen vollen Dosis (0,5 ml) und eines 0,25 ml-2-Dosis-Regimes von Inflexal V bei nicht geimpften Kindern im Alter von 6 bis <36 Monaten zu bewerten, wobei die EMA-Richtlinie für die erneute Registrierung der saisonalen Influenza herangezogen wird Impfstoff bei Erwachsenen (Alter ≥18 ≤60 Jahre) als Referenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital
      • Milano, Italien, 20122
        • Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Kinder
  • Am ersten Tag ≥6 bis <36 Monate alt
  • Geboren in einem Gestationsalter von ≥37 Wochen
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Keine vorherige Grippeimpfung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Atemwegsinfektion oder andere akute Erkrankung
  • Akute fieberhafte Erkrankung (≥38,0 °C)
  • Frühere Impfung mit einem Influenza-Impfstoff, einschließlich Impfung gegen den Influenza-Stamm A/California/7/2009 (H1N1)-ähnlichen Virus
  • Im Labor bestätigte Infektion mit einem beliebigen Influenzastamm, einschließlich des pandemischen Influenzastamms H1N1 (A/California/7/2009 (H1N1)-ähnliches Virus)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile
  • Bekannte Vorgeschichte einer Eiproteinallergie oder einer schweren Atopie
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung
  • Chronische (länger als 14 Tage) Gabe von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs, inkl. orale Kortikosteroide in Dosierungen von ≥ 0,5 mg/kg/Tag Prednisolon oder Äquivalent für ≥ 14 Tage (inhalative oder topische Steroide sind zulässig)
  • Bekannte Immunschwäche (einschließlich Leukämie, Krebs, HIV-Seropositivität)
  • Prüfpräparat, das in den letzten 3 Monaten (90 Tagen) erhalten wurde
  • Behandlung mit Immunglobulinen oder Bluttransfusion(en) in den letzten 3 Monaten (90 Tagen)
  • Impfung mit dem MMR-Impfstoff in den letzten 4 Wochen oder innerhalb des Studienzeitraums geplant
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Kind oder gesetzlicher Vormund des Prüfers oder eines Mitarbeiters am Studienort oder im selben Haushalt wie der Prüfer/Mitarbeiter lebend und/oder vom Prüfer/Mitarbeiter abhängig
  • Verdacht auf Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Inflexal V 0,25 ml x 2
Biologisch: Inflexal V
Impfung mit Inflexal V 0,25 ml, zweimal im Abstand von 4 Wochen verabreicht
Biologisch: Inflexal V
Inflexal V 0,5 ml wird nur einmal verabreicht
Experimental: Inflexal V 0,5 ml x 1
Biologisch: Inflexal V
Impfung mit Inflexal V 0,25 ml, zweimal im Abstand von 4 Wochen verabreicht
Biologisch: Inflexal V
Inflexal V 0,5 ml wird nur einmal verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität einer einzelnen Volldosis (0,5 ml) und eines 0,25 ml-2-Dosen-Regimes von Inflexal V, unter Verwendung der EMA-Richtlinie für die erneute Registrierung des saisonalen Influenza-Impfstoffs bei Erwachsenen (im Alter von ≥ 18 bis ≤ 60 Jahren) als Referenz
Zeitfenster: Diese Bewertung wurde für Immunogenitätsdaten durchgeführt, die am 29. Tag nach Abschluss des vorgesehenen Impfschemas gesammelt wurden
Seroprotektionsrate
Diese Bewertung wurde für Immunogenitätsdaten durchgeführt, die am 29. Tag nach Abschluss des vorgesehenen Impfschemas gesammelt wurden
Immunogenität einer einzelnen Volldosis (0,5 ml) und eines 0,25 ml-2-Dosen-Regimes von Inflexal V, unter Verwendung der EMA-Richtlinie für die erneute Registrierung des saisonalen Influenza-Impfstoffs bei Erwachsenen (im Alter von ≥ 18 bis ≤ 60 Jahren) als Referenz
Zeitfenster: Diese Bewertung wurde für Immunogenitätsdaten durchgeführt, die am 29. Tag nach Abschluss des vorgesehenen Impfschemas gesammelt wurden
Serokonversionsrate
Diese Bewertung wurde für Immunogenitätsdaten durchgeführt, die am 29. Tag nach Abschluss des vorgesehenen Impfschemas gesammelt wurden
Immunogenität einer einzelnen Volldosis (0,5 ml) und eines 0,25 ml-2-Dosen-Regimes von Inflexal V, unter Verwendung der EMA-Richtlinie für die erneute Registrierung des saisonalen Influenza-Impfstoffs bei Erwachsenen (im Alter von ≥ 18 bis ≤ 60 Jahren) als Referenz
Zeitfenster: Diese Bewertung wurde für Immunogenitätsdaten durchgeführt, die am 29. Tag nach Abschluss des vorgesehenen Impfschemas gesammelt wurden
GMT-facher Anstieg – berechnet als GMT an Tag 22 dividiert durch den GMT-Basiswert
Diese Bewertung wurde für Immunogenitätsdaten durchgeführt, die am 29. Tag nach Abschluss des vorgesehenen Impfschemas gesammelt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Angefragte lokale und systemische Nebenwirkungen wurden vom ersten Tag (Tag der Impfung) bis einschließlich Tag 4 mithilfe eines Probandentagebuchs erfasst
Angefragte lokale und systemische Nebenwirkungen wurden vom ersten Tag (Tag der Impfung) bis einschließlich Tag 4 mithilfe eines Probandentagebuchs erfasst

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crucell Holland BV

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Principi, Prof Dr, Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena", Via Commenda 9, 20122, Milano, Italy
  • Hauptermittler: Gian Vincenzo Zuccotti, Prof Dr, Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital, 74, Via GB Grassi,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INF-V-A005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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