Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet for en enkelt 0,5 mL dose av Inflexal V med en 0,25 mL 2-dose regime av Inflexal V

7. januar 2014 oppdatert av: Crucell Holland BV

En fase III åpen, randomisert, parallell, multisenterstudie hos barn i alderen 6-35 måneder for å sammenligne immunogenisiteten og sikkerheten til en enkelt 0,5 ml dose av Inflexal V med en 0,25 ml 2-dose regime av Inflexal V administrert i henhold til en 0/4 ukes timeplan

Studien tar sikte på å evaluere immunogenisiteten til en enkelt full (0,5 ml) dose og et 0,25 ml 2-doseregime av Inflexal V hos uprimede barn i alderen 6 - <36 måneder, ved å bruke EMA-retningslinjen for re-registrering av sesonginfluensa vaksine hos voksne (i alderen ≥18 ≤60 år) som referanse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital
      • Milano, Italia, 20122
        • Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige barn
  • Alder ≥6 til <36 måneder på dag 1
  • Født i en svangerskapsalder ≥37 uker
  • Skriftlig informert samtykke
  • Ingen tidligere influensavaksine

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt luftveisinfeksjon eller annen akutt sykdom
  • Akutt febersykdom (≥38,0 °C)
  • Tidligere vaksinasjon med influensavaksine, inkludert vaksinasjon mot influensastammen A/California/7/2009 (H1N1)-lignende virus
  • Laboratoriebekreftet infeksjon med en hvilken som helst influensastamme, inkludert den pandemiske influensastammen H1N1 (A/California/7/2009 (H1N1)-lignende virus)
  • Kjent overfølsomhet overfor enhver vaksinekomponent
  • Kjent historie med eggproteinallergi eller alvorlig atopi
  • Kjent blodkoagulasjonsforstyrrelse
  • Kronisk (lenger enn 14 dager) administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før første dose av studievaksinen, inkl. orale kortikosteroider i doser på ≥0,5 mg/kg/d prednisolon eller tilsvarende i ≥14 dager (inhalerte eller topikale steroider er tillatt)
  • Kjent immunsvikt (inkludert leukemi, kreft, HIV-seropositivitet)
  • Utredningsmedisin mottatt i løpet av de siste 3 månedene (90 dager)
  • Behandling med immunglobuliner eller blodoverføring(er) mottatt de siste 3 månedene (90 dager)
  • Vaksinasjon med MMR-vaksinen de siste 4 ukene, eller planlagt innenfor studieperioden
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Barn eller juridisk ansvarlig for etterforskeren eller en ansatt på studiestedet, eller bor i samme husholdning som etterforskeren/ansatt og/eller avhengig av etterforskeren/ansatt
  • Mistanke om manglende overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Inflexal V 0,25 mL x 2
Biologisk: Inflexal V
vaksinasjon med Inflexal V 0,25 ml administrert to ganger, med 4 ukers mellomrom
Biologisk: Inflexal V
Inflexal V 0,5 mL administrert kun én gang
Eksperimentell: Inflexal V 0,5 mL x 1
Biologisk: Inflexal V
vaksinasjon med Inflexal V 0,25 ml administrert to ganger, med 4 ukers mellomrom
Biologisk: Inflexal V
Inflexal V 0,5 mL administrert kun én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet av en enkelt full (0,5 ml) dose og et 0,25 ml 2-doseregime av Inflexal V, med bruk av EMA-retningslinjen for omregistrering av sesonginfluensavaksine hos voksne (alder ≥18 til ≤60 år) som referanse
Tidsramme: Denne vurderingen ble gjort for immunogenisitetsdata samlet inn på dag 29 etter fullføring av utpekt vaksinasjonsregime
Serobeskyttelsesgrad
Denne vurderingen ble gjort for immunogenisitetsdata samlet inn på dag 29 etter fullføring av utpekt vaksinasjonsregime
Immunogenisitet av en enkelt full (0,5 ml) dose og et 0,25 ml 2-doseregime av Inflexal V, med bruk av EMA-retningslinjen for omregistrering av sesonginfluensavaksine hos voksne (alder ≥18 til ≤60 år) som referanse
Tidsramme: Denne vurderingen ble gjort for immunogenisitetsdata samlet inn på dag 29 etter fullføring av utpekt vaksinasjonsregime
Serokonverteringsrate
Denne vurderingen ble gjort for immunogenisitetsdata samlet inn på dag 29 etter fullføring av utpekt vaksinasjonsregime
Immunogenisitet av en enkelt full (0,5 ml) dose og et 0,25 ml 2-doseregime av Inflexal V, med bruk av EMA-retningslinjen for omregistrering av sesonginfluensavaksine hos voksne (alder ≥18 til ≤60 år) som referanse
Tidsramme: Denne vurderingen ble gjort for immunogenisitetsdata samlet inn på dag 29 etter fullføring av utpekt vaksinasjonsregime
GMT-fold økning - beregnet som GMT på dag 22 delt på GMT-verdien
Denne vurderingen ble gjort for immunogenisitetsdata samlet inn på dag 29 etter fullføring av utpekt vaksinasjonsregime

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med lokale og systemiske uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Etterspurte lokale og systemiske bivirkninger ble samlet inn fra dag 1 (vaksinasjonsdag) til og med dag 4 ved å bruke en fagdagbok
Etterspurte lokale og systemiske bivirkninger ble samlet inn fra dag 1 (vaksinasjonsdag) til og med dag 4 ved å bruke en fagdagbok

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Crucell Holland BV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola Principi, Prof Dr, Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena", Via Commenda 9, 20122, Milano, Italy
  • Hovedetterforsker: Gian Vincenzo Zuccotti, Prof Dr, Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital, 74, Via GB Grassi,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INF-V-A005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflexal V

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere