Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van een enkele dosis van 0,5 ml Inflexal V met een regime van 2 doses van 0,25 ml van Inflexal V

7 januari 2014 bijgewerkt door: Crucell Holland BV

Een open, gerandomiseerde, parallelle, multicenter fase III-studie bij kinderen van 6 - 35 maanden om de immunogeniciteit en veiligheid van een enkelvoudige dosis van 0,5 ml Inflexal V te vergelijken met een schema van 0,25 ml met 2 doses Inflexal V toegediend volgens een Schema 0/4 weken

De studie heeft tot doel de immunogeniciteit te evalueren van een enkele volledige (0,5 ml) dosis en een 0,25 ml 2-doses regime van Inflexal V bij niet-geprimde kinderen van 6 - <36 maanden, met behulp van de EMA-richtlijn voor de herregistratie van seizoensgriep. vaccin bij volwassenen (leeftijd ≥18 ≤60 jaar) als referentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20157
        • Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital
      • Milano, Italië, 20122
        • Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke kinderen
  • Leeftijd ≥6 tot <36 maanden op dag 1
  • Geboren met een zwangerschapsduur van ≥37 weken
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Geen eerdere griepvaccinatie

Uitsluitingscriteria:

  • Acute luchtweginfectie of andere acute ziekte
  • Acute koortsziekte (≥38,0 °C)
  • Eerdere vaccinatie met een griepvaccin, inclusief vaccinatie tegen het griepvirus stam A/California/7/2009 (H1N1)
  • Door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie met een griepstam, inclusief de pandemische griepstam H1N1 (A/California/7/2009 (H1N1)-achtig virus)
  • Bekende overgevoeligheid voor een vaccincomponent
  • Bekende voorgeschiedenis van ei-eiwitallergie of ernstige atopie
  • Bekende bloedstollingsstoornis
  • Chronische (langer dan 14 dagen) toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het studievaccin, incl. orale corticosteroïden in doseringen van ≥ 0,5 mg/kg/dag prednisolon of equivalent gedurende ≥ 14 dagen (steroïden voor inhalatie of topische toediening zijn toegestaan)
  • Bekende immunodeficiëntie (waaronder leukemie, kanker, HIV-seropositiviteit)
  • Geneesmiddel voor onderzoek ontvangen in de afgelopen 3 maanden (90 dagen)
  • Behandeling met immunoglobulinen of bloedtransfusie(s) ontvangen in de afgelopen 3 maanden (90 dagen)
  • Vaccinatie met het BMR-vaccin in de afgelopen 4 weken, of gepland binnen de onderzoeksperiode
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Kind of voogd van de onderzoeker of een werknemer op de onderzoekslocatie, of woonachtig in hetzelfde huishouden als de onderzoeker/werknemer en/of afhankelijk van de onderzoeker/werknemer
  • Vermoedelijke niet-naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Inflexale V 0,25 ml x 2
Biologisch: Inflexale V
vaccinatie met Inflexal V 0,25 ml tweemaal toegediend, met een tussenpoos van 4 weken
Biologisch: Inflexale V
Inflexal V 0,5 ml slechts eenmaal toegediend
Experimenteel: Inflexale V 0,5 ml x 1
Biologisch: Inflexale V
vaccinatie met Inflexal V 0,25 ml tweemaal toegediend, met een tussenpoos van 4 weken
Biologisch: Inflexale V
Inflexal V 0,5 ml slechts eenmaal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit van een enkelvoudige volledige (0,5 ml) dosis en een 0,25 ml 2-dosisschema van Inflexal V, waarbij de EMA-richtlijn voor de herregistratie van het seizoensgriepvaccin bij volwassenen (leeftijd ≥18 tot ≤60 jaar) als referentie wordt gebruikt
Tijdsspanne: Deze beoordeling werd uitgevoerd voor immunogeniciteitsgegevens verzameld op dag 29 na voltooiing van het aangewezen vaccinatieregime
Seroprotectiepercentage
Deze beoordeling werd uitgevoerd voor immunogeniciteitsgegevens verzameld op dag 29 na voltooiing van het aangewezen vaccinatieregime
Immunogeniciteit van een enkelvoudige volledige (0,5 ml) dosis en een 0,25 ml 2-dosisschema van Inflexal V, waarbij de EMA-richtlijn voor de herregistratie van het seizoensgriepvaccin bij volwassenen (leeftijd ≥18 tot ≤60 jaar) als referentie wordt gebruikt
Tijdsspanne: Deze beoordeling werd uitgevoerd voor immunogeniciteitsgegevens verzameld op dag 29 na voltooiing van het aangewezen vaccinatieregime
Seroconversiepercentage
Deze beoordeling werd uitgevoerd voor immunogeniciteitsgegevens verzameld op dag 29 na voltooiing van het aangewezen vaccinatieregime
Immunogeniciteit van een enkelvoudige volledige (0,5 ml) dosis en een 0,25 ml 2-dosisschema van Inflexal V, waarbij de EMA-richtlijn voor de herregistratie van het seizoensgriepvaccin bij volwassenen (leeftijd ≥18 tot ≤60 jaar) als referentie wordt gebruikt
Tijdsspanne: Deze beoordeling werd uitgevoerd voor immunogeniciteitsgegevens verzameld op dag 29 na voltooiing van het aangewezen vaccinatieregime
GMT-voudige toename - berekend als de GMT op dag 22 gedeeld door de baseline GMT-waarde
Deze beoordeling werd uitgevoerd voor immunogeniciteitsgegevens verzameld op dag 29 na voltooiing van het aangewezen vaccinatieregime

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met lokale en systemische bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Gevraagde lokale en systemische bijwerkingen werden verzameld vanaf dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met dag 4 met behulp van een dagboek van de proefpersoon
Gevraagde lokale en systemische bijwerkingen werden verzameld vanaf dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met dag 4 met behulp van een dagboek van de proefpersoon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Crucell Holland BV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicola Principi, Prof Dr, Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena", Via Commenda 9, 20122, Milano, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Gian Vincenzo Zuccotti, Prof Dr, Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital, 74, Via GB Grassi,

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INF-V-A005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren