Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost jedné 0,5ml dávky Inflexalu V s 0,25ml 2dávkovým režimem Inflexalu V

7. ledna 2014 aktualizováno: Crucell Holland BV

Otevřená, randomizovaná, paralelní, multicentrická studie fáze III u dětí ve věku 6–35 měsíců za účelem srovnání imunogenicity a bezpečnosti jedné 0,5ml dávky Inflexalu V s 0,25ml 2dávkovým režimem Inflexalu V podávané podle Rozvrh 0/4 týdne

Cílem studie je vyhodnotit imunogenicitu jednorázové plné (0,5 ml) dávky a 0,25 ml 2dávkového režimu Inflexalu V u neprimovaných dětí ve věku 6 - <36 měsíců za použití směrnice EMA pro opětovnou registraci sezónní chřipky vakcína u dospělých (ve věku ≥18 ≤60 let) jako referenční.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20157
        • Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital
      • Milano, Itálie, 20122
        • Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a ženské děti
  • Ve věku ≥6 až <36 měsíců v den 1
  • Narozen v gestačním věku ≥ 37 týdnů
  • Písemný informovaný souhlas
  • Žádné předchozí očkování proti chřipce

Kritéria vyloučení:

  • Akutní respirační infekce nebo jiné akutní onemocnění
  • Akutní horečnaté onemocnění (≥38,0 °C)
  • Minulé očkování vakcínou proti chřipce, včetně očkování proti viru podobnému chřipce kmene A/California/7/2009 (H1N1)
  • Laboratorně potvrzená infekce jakýmkoli chřipkovým kmenem, včetně pandemického chřipkového kmene H1N1 (virus podobný A/California/7/2009 (H1N1))
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
  • Známá anamnéza alergie na vaječný protein nebo těžké atopie
  • Známá porucha srážlivosti krve
  • Chronické (déle než 14 dní) podávání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během 6 měsíců před první dávkou studované vakcíny vč. perorální kortikosteroidy v dávkách ≥0,5 mg/kg/den prednisolon nebo ekvivalent po dobu ≥14 dnů (inhalační nebo topické steroidy jsou povoleny)
  • Známá imunodeficience (včetně leukémie, rakoviny, séropozitivity HIV)
  • Zkoušený léčivý přípravek obdržený v posledních 3 měsících (90 dnech)
  • Léčba imunoglobuliny nebo krevní transfuze(y) přijaté v posledních 3 měsících (90 dnech)
  • Očkování MMR vakcínou v posledních 4 týdnech nebo plánované v rámci studijního období
  • Účast v jiné klinické studii
  • Dítě nebo právní odpovědnost zkoušejícího nebo zaměstnance na místě studie nebo žijící ve stejné domácnosti se zkoušejícím/zaměstnancem a/nebo závislý na zkoušejícím/zaměstnanci
  • Podezření na nesoulad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inflexal V 0,25 ml x 2
Biologický: Inflexní V
vakcinace Inflexalem V 0,25 ml podaná dvakrát s odstupem 4 týdnů
Biologický: Inflexní V
Inflexal V 0,5 ml se podává pouze jednou
Experimentální: Inflexal V 0,5 ml x 1
Biologický: Inflexní V
vakcinace Inflexalem V 0,25 ml podaná dvakrát s odstupem 4 týdnů
Biologický: Inflexní V
Inflexal V 0,5 ml se podává pouze jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita jedné plné (0,5 ml) dávky a 0,25 ml 2dávkového režimu Inflexalu V, za použití směrnice EMA pro opětovnou registraci vakcíny proti sezónní chřipce u dospělých (ve věku ≥18 až ≤60 let) jako reference
Časové okno: Toto hodnocení bylo provedeno pro data imunogenicity shromážděná v den 29 po dokončení určeného vakcinačního režimu
Míra séroprotekce
Toto hodnocení bylo provedeno pro data imunogenicity shromážděná v den 29 po dokončení určeného vakcinačního režimu
Imunogenicita jedné plné (0,5 ml) dávky a 0,25 ml 2dávkového režimu Inflexalu V, za použití směrnice EMA pro opětovnou registraci vakcíny proti sezónní chřipce u dospělých (ve věku ≥18 až ≤60 let) jako reference
Časové okno: Toto hodnocení bylo provedeno pro data imunogenicity shromážděná v den 29 po dokončení určeného vakcinačního režimu
Míra sérokonverze
Toto hodnocení bylo provedeno pro data imunogenicity shromážděná v den 29 po dokončení určeného vakcinačního režimu
Imunogenicita jedné plné (0,5 ml) dávky a 0,25 ml 2dávkového režimu Inflexalu V, za použití směrnice EMA pro opětovnou registraci vakcíny proti sezónní chřipce u dospělých (ve věku ≥18 až ≤60 let) jako reference
Časové okno: Toto hodnocení bylo provedeno pro data imunogenicity shromážděná v den 29 po dokončení určeného vakcinačního režimu
GMT-násobné zvýšení – vypočítá se jako GMT v den 22 děleno základní hodnotou GMT
Toto hodnocení bylo provedeno pro data imunogenicity shromážděná v den 29 po dokončení určeného vakcinačního režimu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s lokálními a systémovými nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Vyžádané lokální a systémové nežádoucí účinky byly shromažďovány ode dne 1 (den očkování) do dne 4 včetně pomocí deníku subjektu
Vyžádané lokální a systémové nežádoucí účinky byly shromažďovány ode dne 1 (den očkování) do dne 4 včetně pomocí deníku subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Crucell Holland BV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Principi, Prof Dr, Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena", Via Commenda 9, 20122, Milano, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Gian Vincenzo Zuccotti, Prof Dr, Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital, 74, Via GB Grassi,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INF-V-A005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inflexní V

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit