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Inflexal V 0.25 mL 2회 용량 요법과 Inflexal V 단일 0.5 mL 용량의 면역원성과 안전성

2014년 1월 7일 업데이트: Crucell Holland BV

0.5mL 단회 용량의 Inflexal V와 0.25mL 2회 용량의 Inflexal V의 면역원성과 안전성을 0/4주 일정

이 연구의 목적은 계절 인플루엔자 재등록에 대한 EMA 가이드라인을 사용하여 6~36개월의 초기 준비되지 않은 어린이를 대상으로 인플렉살 V의 1회 전체(0.5mL) 용량과 0.25mL 2회 용량 요법의 면역원성을 평가하는 것입니다. 참고로 성인(≥18세 ≤60세)의 백신.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

205

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20157
        • Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남녀 어린이
  • 1일차에 6세 이상~36개월 미만
  • 재태 연령 ≥37주에 출생
  • 서면 동의서
  • 이전에 인플루엔자 예방접종을 하지 않은 경우

제외 기준:

  • 급성 호흡기 감염 또는 기타 급성 질환
  • 급성 열성 질환(≥38.0 °C)
  • 인플루엔자 균주 A/California/7/2009(H1N1) 유사 바이러스에 대한 백신 접종을 포함하여 인플루엔자 백신으로 과거 백신 접종
  • 대유행 인플루엔자 변종 H1N1(A/California/7/2009 (H1N1) 유사 바이러스)을 포함한 모든 인플루엔자 변종으로 실험실에서 확인된 감염
  • 모든 백신 성분에 대해 알려진 과민성
  • 달걀 단백질 알레르기 또는 심한 아토피의 알려진 병력
  • 알려진 혈액 응고 장애
  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성(14일 초과) 투여, 포함. ≥14일 동안 ≥0.5 mg/kg/d 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량의 경구 코르티코스테로이드(흡입 또는 국소 스테로이드는 허용됨)
  • 알려진 면역결핍(백혈병, 암, HIV 혈청양성 포함)
  • 지난 3개월(90일) 이내에 받은 임상시험용 의약품
  • 지난 3개월(90일) 동안 받은 면역글로불린 치료 또는 수혈
  • 지난 4주 동안 또는 연구 기간 내에 계획된 MMR 백신 접종
  • 다른 임상시험 참여
  • 조사자 또는 연구 현장의 직원 또는 조사자/직원과 같은 가구에 거주하는 자녀 또는 법적 책임 및/또는 조사자/직원의 부양가족
  • 의심되는 비준수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 굴절 V 0.25mL x 2
생물학적: 굴절 V
인플렉살 V 0.25mL 접종 4주 간격으로 2회 접종
생물학적: 굴절 V
Inflexal V 0.5 mL를 1회만 투여
실험적: 굽힘 V 0.5mL x 1
생물학적: 굴절 V
인플렉살 V 0.25mL 접종 4주 간격으로 2회 접종
생물학적: 굴절 V
Inflexal V 0.5 mL를 1회만 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Inflexal V의 단일 전체(0.5mL) 용량 및 0.25mL 2회 용량 요법의 면역원성, 참조로 성인(18세 이상~60세 이상)의 계절 인플루엔자 백신 재등록에 대한 EMA 가이드라인 사용
기간: 이 평가는 지정된 백신 접종 요법 완료 후 29일째에 수집된 면역원성 데이터에 대해 수행되었습니다.
혈청보호율
이 평가는 지정된 백신 접종 요법 완료 후 29일째에 수집된 면역원성 데이터에 대해 수행되었습니다.
Inflexal V의 단일 전체(0.5mL) 용량 및 0.25mL 2회 용량 요법의 면역원성, 참조로 성인(18세 이상~60세 이상)의 계절 인플루엔자 백신 재등록에 대한 EMA 가이드라인 사용
기간: 이 평가는 지정된 백신 접종 요법 완료 후 29일째에 수집된 면역원성 데이터에 대해 수행되었습니다.
혈청전환율
이 평가는 지정된 백신 접종 요법 완료 후 29일째에 수집된 면역원성 데이터에 대해 수행되었습니다.
Inflexal V의 단일 전체(0.5mL) 용량 및 0.25mL 2회 용량 요법의 면역원성, 참조로 성인(18세 이상~60세 이상)의 계절 인플루엔자 백신 재등록에 대한 EMA 가이드라인 사용
기간: 이 평가는 지정된 백신 접종 요법 완료 후 29일째에 수집된 면역원성 데이터에 대해 수행되었습니다.
GMT 배 증가 - 22일의 GMT를 기준선 GMT 값으로 나눈 값으로 계산
이 평가는 지정된 백신 접종 요법 완료 후 29일째에 수집된 면역원성 데이터에 대해 수행되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 국소 및 전신 부작용이 있는 참가자 수
기간: 대상 일지를 사용하여 1일(백신 접종일)부터 4일까지 요청된 국소 및 전신 AE를 수집했습니다.
대상 일지를 사용하여 1일(백신 접종일)부터 4일까지 요청된 국소 및 전신 AE를 수집했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Crucell Holland BV

수사관

  • 수석 연구원: Nicola Principi, Prof Dr, Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena", Via Commenda 9, 20122, Milano, Italy
  • 수석 연구원: Gian Vincenzo Zuccotti, Prof Dr, Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital, 74, Via GB Grassi,

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INF-V-A005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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