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基于正念的耳鸣减少 (MBTR):症状感知转变计划 (MBTR)

2014年10月26日 更新者:University of California, San Francisco

第 2 阶段基于正念的耳鸣减少 (MBTR) 研究:症状感知转变计划

本研究是一项随机对照试验,比较基于正念的耳鸣减少 (MBTR) 与常规治疗 (TAU)。 本研究旨在确定患者从参加为期 8 周的 MBTR 计划中获益,通过临床症状的减少(如果存在)和耳鸣症状感知转变来衡量。 之前在 UCSF 听力诊所接受过耳鸣咨询 (TAU) 的 64 名耳鸣患者将受邀参加 MBTR 研究。 受试者将被随机分配到实验组和对照组,每组 32 人。 所有受试者将在进入研究前至少 6 个月接受耳鸣咨询。 耳鸣症状活动和不适以及心理结果将通过自我报告问卷进行评估。 主要结果指标是耳鸣障碍量表 (THI),用于测量耳鸣症状的严重程度。 次要结果指标包括耳鸣视觉模拟量表 (TVAS)、症状检查表 - 90-修订版 (SCL-90-R)、汉密尔顿焦虑和抑郁量表 (HADS) 以及五因素正念问卷 (FFMQ)。 除了耳鸣症状的严重程度外,次要结果指标还用于衡量正念和其他临床症状(如焦虑和抑郁)的变化(如果存在)。 实验组将完成前、后、3个月和12个月的随访。 将对实验组进行为期 12 个月的后续评估,以确定治疗的任何持久效果。 对照组将在前、后和 3 个月的时间段内填写措施。 为期 12 个月的随访将仅对实验组进行,并且是研究的非对照部分。

本研究的目的是 1) 为加州大学旧金山分校听力学系的耳鸣患者设计和执行 MBTR 计划。 2) 确定患者从参加为期 8 周的 MBTR 计划中受益,以耳鸣痛苦的减少和临床症状(即抑郁、焦虑)的减少(如果存在)来衡量。 3) 将研究措施的反应与对照组的反应进行比较。 4) 收集干预后 6 个月和 12 个月的随访数据,以评估实验组的持久效果(如果有的话)。 5) 使用数据和患者反馈来修改 UCSF 的听力学计划,并指导未来关于耳鸣患者治疗和护理的计划。

研究概览

地位

完全的

详细说明

耳鸣是一个医学术语,指的是在耳朵或头部听到的不是由外部声音产生的听觉感受。 这种声音可以被体验为铃声、嗡嗡声、嗖嗖声或嘶嘶声。 据估计,在美国有多达 5000 万人患有不同程度的耳鸣。 这些人中大约有 1200 万人因耳鸣而感到困扰,因此需要就医。 两三百万美国人受到耳鸣的严重影响,以至于他们的功能严重受损。

基于正念的减压 (MBSR) 是一种成熟的治疗方法,对临床科学具有广泛的适用性。 MBSR 已被科学证明在治疗抑郁症(Mason O、Hargreaves I. 2001)、焦虑症(Kabat-Zinn 等人 1992 年)、压力(Kabat-Zinn 等人 1992 年)方面可以改善幸福感和健康状况,纤维肌痛(Grossman 等人,2007 年)、慢性​​疲劳(Surawy 等人,2005 年)、银屑病(Kabat-Zinn 等人,2003 年)、癌症治疗(Speca 等人,2006 年)、多发性硬化症(Grossman,等人 2010 年)和疼痛(Kabat-Zinn 等人 1985 年)。

研究耳鸣的人对用于疼痛管理的治疗特别感兴趣,因为可以得出患有耳鸣和疼痛的个体之间的许多相似之处。 疼痛和耳鸣患者通常表现出对其症状缺乏控制、注意力和注意力方面的问题、适应不良的应对策略、灾难性思维以及类似治疗方法(例如,认知应对策略、CBT、放松技巧)的使用(Moller, 2000, Tonndorf, 1987)。 与顽固性疼痛一样,耳鸣没有单一可识别的原因,也没有有效的单一药物或手术治疗,会产生广泛的心理影响,尤其会影响一个人的生活方式和总体健康。 Jon Kabat-Zinn、Lipworth 和 Burney (1985) 进行了首批将正念作为一种疼痛管理手段的研究。 他们对 90 名慢性疼痛患者进行了为期 10 周的减压和放松计划培训。 目前疼痛、负面身体形象、疼痛对活动的抑制、焦虑和抑郁等情绪障碍均显着减少。 还报告了活动水平和自尊感的显着改善。 减少和改善在治疗后 15 个月保持不变。 由于以正念为基础的慢性疼痛干预取得了成功,在本研究中,正念的治疗益处正在转化为耳鸣护理。

迄今为止,只有一项试点研究使用正念冥想来治疗耳鸣。 Sadlier、Stephens 和 Kennedy(2008 年)在威尔士进行的一项研究结合使用认知行为疗法和正念冥想来治疗 25 名慢性耳鸣患者。 受试者被分成两组。 治疗组接受了四个一小时的 CBT 和正念冥想练习,而第二组则等待 3 个月,然后接受相同的干预治疗。 耳鸣在治疗后和 4 至 6 个月的随访中显着减少。 拟议的 MBTR 研究将正念从 CBT 方法中分离出来治疗耳鸣,并且可能对耳鸣护理的临床文献做出重要贡献。

简介和具体目标 本研究旨在确定 MBTR 在减轻成人耳鸣症状方面的功效。 主要目标包括:1) 在加州大学旧金山分校听力学系为耳鸣患者设计和执行 MBTR 计划。 2) 确定患者参与为期 8 周的 MBTR 计划的益处,通过临床症状的减少(如果存在)和耳鸣症状感知转变来衡量。 3) 将研究措施的反应与对照组的反应进行比较。 4) 使用数据和患者反馈来修改 UCSF 的听力学计划,并指导未来关于耳鸣患者治疗和护理的计划。

上述目标将通过检验以下主要假设来实现:

假设 1a:MBTR + TAU 在 8 周内减少成年慢性耳鸣患者的耳鸣症状(25 项耳鸣障碍量表 [THI])方面比单独使用 TAU 更有效。

假设 1b:在 3 个月的随访中,MBTR + TAU 在减少成年慢性耳鸣患者的耳鸣症状(25 项耳鸣障碍量表 [THI])方面比单独使用 TAU 更有效。

假设 1c:MBTR + TAU 中耳鸣症状(25 项耳鸣障碍量表 [THI])的减少将在 12 个月的随访中保持不变。

次要假设和分析如下:

假设 2:对功能状态的影响:MBTR + TAU 在减少焦虑和抑郁症状(如果存在)(17 项汉密尔顿焦虑和抑郁量表 [HADS])和减少其他临床症状(如果它们存在)方面比单独使用 TAU 更有效存在(90 项症状检查表 - 90-修订 [SCL-90-R])和增强正念(39 项五因素正念问卷 [FFMQ])。

假设 3:MBTR 功效的中介:MBTR 对耳鸣严重程度(THI,耳鸣视觉模拟量表 [TVAS])和功能状态(HADS 和 SCL-90-R)的影响将由增强的正念 (FFMQ) 介导。

假设 4:疗效持续时间:我们将评估耳鸣严重程度(THI、TVAS)、功能状态(HADS、SCL-90-R)和正念(FFMQ)的治疗效果是否在 3 个月和 12 个月时得以保留实验组的后续行动。

研究设计和方法受试者招募将对来自 UCSF 听力学诊所的过去患者(约 700 名)进行图表审查,这些患者在参加研究前至少六个月接受过耳鸣咨询(照常治疗-TAU)。 包含/排除标准列表如下。

纳入标准

学科特点

  • 年龄 > 18
  • 英语会话
  • 主观慢性耳鸣持续时间 > 6 个月
  • 在进入研究前 6 个月以上在加州大学旧金山分校听力学诊所接受过耳鸣咨询 (TAU)
  • 中度至强烈的耳鸣烦恼(每次图表审查的最低 THI 分数 > 24)

排除标准

学科特点

  • 年龄 < 18
  • 不会说英语
  • > 中度听力损失
  • 慢性主观耳鸣持续时间 < 6 个月
  • 严重抑郁和/或焦虑(由 HADS 测量)
  • 最近(3 个月内)酒精或药物滥用史或除烟草或咖啡因以外的依赖史
  • 最近(3 个月内)没有开始新的耳鸣治疗
  • 精神病或痴呆病史
  • THI 分数 < 24
  • 目前正在处理与听觉障碍有关的诉讼或法律事务

三百封信件将邮寄给诊所数据库中符合纳入标准并且在进入研究前至少六个月接受过耳鸣咨询的患者。 患者将通过明信片回复是否愿意了解更多有关该研究的信息。 患者将在信中被告知,如果在两周内没有通过明信片收到诊所的回复,研究助理将跟进电话以提醒回复。 为防止超额注册/招募受试者,信件将一次发送 100 封。 当有 80 名患者响应参与时,招募将停止(预计 20% 的退出率会使人数降至 64 人)。

在开始该计划之前,将邀请 80 名表示有兴趣参与研究并符合图表审查纳入标准的患者与两位 MBTR 课程讲师之一进行 30 分钟的个人访谈。 30 分钟的单独面谈将作为 MBTR 计划的指导,届时将签署同意书。 受试者将被随机分配到 2 组,每组 32 名参与者,在 30 分钟的访谈结束后,研究助理将进行基线心理测量评估(所用措施列表见下文)。

主要结果指标

• 耳鸣障碍量表(THI) THI 是一种自我报告的测量方法,可用于繁忙的临床实践,以量化耳鸣对日常生活的影响。 该措施简短、易于管理和解释、范围广泛且心理测量稳健。 使用另一种感知耳鸣障碍的测量方法(耳鸣障碍问卷)评估收敛有效性。 使用贝克抑郁量表、改良躯体知觉问卷、症状评定量表(烦恼、睡眠中断、抑郁和注意力集中)以及感知耳鸣音调和响度判断来评估结构有效性。 THI 由 25 个项目组成,分为功能、情感和灾难性分量表。 总量表产生出色的内部一致性可靠性(Cronbach's alpha = .93)。

次要结果测量

  • 耳鸣视觉模拟量表 (TVAS) 耳鸣视觉模拟量表 (VAS) 是一组长度为 100 毫米的直线,末端固定有耳鸣感觉、感觉或反应的极端值(例如,不烦人、极度烦人)。 这种方法的优势在于强制执行多项测量(例如,每周耳鸣烦恼的平均值)。 这种测量痛苦的方法已被推荐用于研究(Axelsson、Coles、Erlandsson、Meikle 和 Vernon,1993 年)。
  • 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 选择 HADS (Zigmond & Snaith, 1983) 作为自我报告的抑郁和焦虑的量度。 与贝克抑郁量表和状态特质焦虑量表相比,HADS 是一个包含 14 个项目的问卷,并且不会使患者在填写措施方面负担过重或精疲力竭。 与 BDI 或 STAI 相比,HADS 是一种更离散的测量方法,可以更好地控制由躯体问题解释的投诉(Hermann,1997)。
  • The Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) The Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) 将用于评估心理困扰(Derogatis 1983)。 SCL-90-R 是一份包含 90 个项目的问卷,用于衡量过去一周的心理困扰。 发现该措施的可靠性和有效性很高。 全球严重程度指数 (GSI) 用于衡量整体心理压力。 SCL-90-R 已在之前的多项 MBSR 研究中用于测量心理状态(Kabat-Zinn 等人 1992 年;Kabat-Zinn 等人 1985 年;Kabat-Zinn 等人 1987 年;Kaplan 等人. 1993 年;Miller 等人 1995 年;Majumdar 等人 2002 年)。
  • 五面正念问卷 (FFMQ) 五面正念问卷(FFMQ;R. A. Baer、Smith、Hopkins、Krietemeyer 和 Toney,2006 年)是一份评估正念五个方面的 39 项清单。

FFMQ 已被证明具有强大的心理测量特征,包括所有方面的充分到良好的内部一致性以及预测方向与各种其他结构的显着相关性(R. A. Baer 等人,2006 年,2008 年)。

MBTR 课程描述 基于正念的耳鸣减少 (MBTR) 计划是一个为期 8 周的课程,每周一个晚上举办 2.5 小时。 参与者还将在第 6 和第 7 节之间完成为期一天的周日静修。

以马萨诸塞大学医学中心博士 Jon Kabat-Zinn 开发的原始正念减压 (MBSR) 课程为蓝本,MBTR 课程将以坐姿冥想、身体意识和正念运动的形式向参与者介绍正念练习,日常生活中的非正式正念练习(例如,饮食、交流、工作、应对)。 冥想将以四种形式介绍:以呼吸作为注意力锚的坐姿冥想、以开放意识状态为特征的坐姿冥想、渐进式身体放松和沉思行走。 在音频 CD 的帮助下,每周 6 天,参加者将被要求在家练习 30 分钟。 两位接受过 MBSR 培训的合作研究员将共同主持课程。 参与者将获得 Jon Kabat-Zinn 博士撰写的 Full Catastrophe Living 的副本。 干预参与者将被要求记录他们在参加为期 8 周的计划期间每天在家进行每次练习的分钟数。

MBTR课程大纲

基于正念的耳鸣减少 (MBTR) 课程为期八周。 课程时长约为 2-1/2 小时,每周一次在晚上上课。 每节课都包括有指导的冥想、轻柔的运动练习、讲座和小组讨论,因为正念与他们的耳鸣经历有关。 该课程包括在第六周和第七周之间的星期日举行的全天课程。 在课间,受试者将通过冥想 CD、家庭作业以及阅读课程材料和教科书来提高他们的参与度。 课堂课程包括以下组成部分:

  • 第 1 周:课程简介 ° 正念基础 ° 对你来说正确多于错误 ° 身体扫描冥想简介 ° 耳鸣讨论
  • 第 2 周:耐心 ° 处理感知 ° 游荡的思想 ° STOP 练习
  • 第 3 周:不努力 ° 呼吸冥想意识介绍 ° 正念瑜伽
  • ° 注意力与注意力不集中 ° 耳鸣讨论
  • 第 4 周:非评判 ° 回应与反应 ° 看到我们的模式 ° 静坐冥想
  • ° 站立瑜伽 ° 压力与抗压能力研究 ° 耳鸣讨论
  • 第 5 周:致谢 ° 中途点的集体反思 ° 小团体和大团体 ° 静坐冥想 ° 气功 ° 耳鸣讨论
  • 第 6 周:顺其自然 ° 熟练的沟通 ° 避免困难与进入和融合 ° 慈爱冥想 ° 步行冥想 ° 耳鸣讨论

一整天的会议(见下文大纲)

  • 第 7 周:静坐 ° 正念运动 ° 信任与自立 ° 学习如何自己练习 ° 日常生活中的正念 ° 耳鸣讨论
  • 第 8 周:静坐冥想 ° 正念运动 ° 课堂永无止境:终生练习 ° 课程回顾和小组反思

基于正念的耳鸣减少一整天大纲

基于正念的耳鸣减少一整天(第 6 周和第 7 周之间的上午 9:30 到下午 4:30)是课程的一部分,包括一天的主导冥想、轻柔的运动练习和小组分享。 一个典型的时间表如下:

9:30:介绍 10:00:呼吸意识 10:15:瑜伽 10:30:身体扫描冥想 11:15:步行冥想 11:45:静坐冥想 12:15:午餐和休息 1:30:瑜伽 2: 00: 打坐 2:30: 行禅 2:45: 坐禅 3:10: 行禅 3:25: 慈心禅 3:45: 小组讨论(退房) 4:30: 告别

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Audiology Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18
  • 英语会话
  • 主观慢性耳鸣持续时间 > 6 个月
  • 中度至强烈的耳鸣烦恼(最低 THI 分数 > 28)

排除标准:

  • 年龄 < 18
  • 不会说英语
  • > 中度听力损失
  • 慢性主观耳鸣持续时间 < 6 个月
  • 可治疗的耳鸣
  • 严重的抑郁和/或焦虑
  • 最近(3 个月内)酒精或药物滥用史或除烟草或咖啡因以外的依赖史
  • 最近(3 个月内)没有开始新的耳鸣治疗
  • THI 分数 < 28
  • 之前没有针对他们的耳鸣进行心理治疗。
  • 外伤性脑损伤 (TBI) 伴意识丧失 (LOC) 史
  • 精神病或痴呆病史
  • 目前正在处理与听觉障碍有关的诉讼或法律事务

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于正念的耳鸣减少
基于正念的耳鸣减少 (MBTR) 计划将连续 8 周每周一个晚上进行两个半小时。 参与者还将在第 6 和第 7 节之间完成为期一天的周日静修。 在开始课程之前,每个参与者都将参加与课程讲师的 30 分钟私人访谈。
其他名称:
  • MBTR
无干预:耳鸣咨询仅控制
对照组受试者将在进入研究前至少三个月接受 UCSF 听力诊所的照常治疗 (TAU),其中包括耳鸣咨询 (TC)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耳鸣障碍清单 (THI) 的变化
大体时间:基线、干预后(8 周干预完成后 2 周内)
THI 是一种自我报告的测量方法,可用于繁忙的临床实践,以量化耳鸣对日常生活的影响。 该措施简短、易于管理和解释、范围广泛且心理测量稳健。 使用另一种感知耳鸣障碍的测量方法(耳鸣障碍问卷)评估收敛有效性。 使用贝克抑郁量表、改良躯体知觉问卷、症状评定量表(烦恼、睡眠中断、抑郁和注意力集中)以及感知耳鸣音调和响度判断来评估结构有效性。 在签署同意书后,不早于干预开始前 2 周,立即对 UCSF 听力学诊所的参与者进行预评估措施。 参与者在家中填写后评估措施,并在干预完成后不超过 2 周内将其寄回诊所。
基线、干预后(8 周干预完成后 2 周内)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状检查表的变化 - 90 - 修订版
大体时间:基线、干预后(8 周干预完成后 2 周内)
在签署同意书后,不早于干预开始前 2 周,立即对 UCSF 听力学诊所的参与者进行预评估措施。 参与者在家中填写后评估措施,并在干预完成后不超过 2 周内将其寄回诊所。
基线、干预后(8 周干预完成后 2 周内)
五因素正念问卷(FFMQ)的变化
大体时间:基线、干预后(8 周干预完成后 2 周内)
在签署同意书后,不早于干预开始前 2 周,立即对 UCSF 听力学诊所的参与者进行预评估措施。 参与者在家中填写后评估措施,并在干预完成后不超过 2 周内将其寄回诊所。
基线、干预后(8 周干预完成后 2 周内)
汉密尔顿焦虑抑郁量表 (HADS) 的变化
大体时间:基线、干预后(8 周干预完成后 2 周内)
在签署同意书后,不早于干预开始前 2 周,立即对 UCSF 听力学诊所的参与者进行预评估措施。 参与者在家中填写后评估措施,并在干预完成后不超过 2 周内将其寄回诊所。
基线、干预后(8 周干预完成后 2 周内)
耳鸣视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间:基线、干预后(完成 8 周干预后 2 周内)
耳鸣视觉模拟量表 (VAS) 是一组长度为 100 毫米的直线,末端固定有耳鸣感觉、感觉或反应的极端值(例如,无耳鸣不适、极度耳鸣不适)。 这种衡量痛苦的方法已被建议用于研究(Axelsson、Coles、Erlandsson、Meikle 和 Vernon,1993 年)。 在签署同意书后,不早于干预开始前 2 周,立即对 UCSF 听力学诊所的参与者进行预评估措施。 参与者在家中填写后评估措施,并在干预完成后不超过 2 周内将其寄回诊所。
基线、干预后(完成 8 周干预后 2 周内)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jennifer Gans, PsyD、Clinical Psychologist

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月26日

首次发布 (估计)

2010年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月26日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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