- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01229709
Уменьшение шума в ушах на основе осознанности (MBTR): программа изменения восприятия симптомов (MBTR)
Фаза 2 исследования снижения шума в ушах (MBTR): программа изменения восприятия симптомов
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание уменьшения шума в ушах на основе осознанности (MBTR) по сравнению с обычным лечением (TAU). Это исследование направлено на определение пользы для пациента от участия в 8-недельной программе MBTR, измеряемой уменьшением клинических симптомов, если они присутствуют, и изменением восприятия симптомов шума в ушах. К участию в исследовании MBTR будут приглашены 64 пациента с шумом в ушах, ранее проходившие консультацию по тиннитусу (TAU) в аудиологической клинике UCSF под руководством доктора философии Роберта Свитоу. Субъекты будут случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы по 32 человека в каждой. Все испытуемые должны пройти консультацию по звону в ушах не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование. Активность симптомов шума в ушах и дискомфорт, а также психологические результаты будут оцениваться с помощью анкет самоотчетов. Первичным показателем результата является Инвентаризация тиннитус-инвалидности (THI), измеряющая тяжесть симптомов тиннитуса. Вторичные показатели результатов включают визуальную аналоговую шкалу шума в ушах (TVAS), пересмотренный контрольный список симптомов 90 (SCL-90-R), шкалу тревоги и депрессии Гамильтона (HADS) и пятифакторный опросник внимательности (FFMQ). В дополнение к тяжести симптомов шума в ушах, вторичные показатели исхода используются для измерения изменения осознанности и других клинических симптомов, таких как тревога и депрессия, если они существуют. Экспериментальная группа завершит измерения до, после, через 3 месяца и 12 месяцев наблюдения. В экспериментальной группе будет проведена последующая оценка через 12 месяцев для выявления каких-либо стойких эффектов лечения. Контрольная группа заполнит показатели до, после и через 3 месяца. Последующее 12-месячное наблюдение будет проводиться только с экспериментальной группой и будет неконтролируемой частью исследования.
Целью данного исследования является 1) разработка и выполнение программы MBTR для пациентов с шумом в ушах в отделении аудиологии Калифорнийского университета в Сан-Франциско. 2) Определить пользу для пациента от участия в 8-недельной программе MBTR, измеряемую уменьшением шума в ушах и уменьшением клинических симптомов (например, депрессии, тревоги), если они присутствуют. 3) Сравните ответы по изучаемым показателям с ответами контрольной группы. 4) Соберите данные последующего наблюдения через 6 и 12 месяцев после вмешательства, чтобы оценить стойкие эффекты, если таковые имеются, в экспериментальной группе. 5) Использовать данные и отзывы пациентов для изменения программы аудиологии Калифорнийского университета в Сан-Франциско и руководства будущими программами в отношении лечения и ухода за пациентами с шумом в ушах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Звон в ушах — это медицинский термин, обозначающий слуховое восприятие, слышимое в ухе (ухах) или голове, не создаваемое внешним звуком. Этот звук можно воспринимать как звон, жужжание, свист или шипение. По оценкам, до 50 миллионов человек в Соединенных Штатах в той или иной степени испытывают шум в ушах. Приблизительно 12 миллионов из этих людей испытывают достаточно сильный шум в ушах, чтобы обратиться за медицинской помощью. От двух до трех миллионов американцев серьезно страдают от шума в ушах до такой степени, что их способность функционировать серьезно нарушена.
Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) — это признанный метод лечения с широким применением в клинической науке. Научно доказано, что MBSR улучшает самочувствие и здоровье при лечении депрессии (Mason O, Hargreaves I. 2001), тревоги (Kabat-Zinn et al. 1992), стресса (Kabat-Zinn et al. 1992), фибромиалгия (Grossman, et al., 2007), хроническая усталость (Surawy, et al., 2005), псориаз (Kabat-Zinn, et al., 2003), лечение рака (Speca, et al., 2006), рассеянный склероз (Grossman, и др., 2010 г.) и боль (Кабат-Зинн и др., 1985 г.).
Методы лечения боли представляют особый интерес для тех, кто изучает шум в ушах, потому что можно выявить много общего между людьми, страдающими шумом в ушах, и болью. Пациенты как с болью, так и с шумом в ушах обычно выражают кажущееся отсутствие контроля над своими симптомами, проблемы с аспектами внимания и фокусировки, неадекватные стратегии выживания, катастрофическое мышление и использование сходных методов лечения (например, когнитивных стратегий преодоления, когнитивно-поведенческой терапии, методов релаксации). (Моллер, 2000, Тонндорф, 1987). Как и в случае с непреодолимой болью, не существует единой идентифицируемой причины шума в ушах, не существует единственного эффективного медицинского или хирургического лечения, существует широкий спектр психологических эффектов, и особенно страдают образ жизни и общее состояние здоровья. Одно из первых исследований осознанности как средства управления болью было проведено Джоном Кабат-Зинном, Липвортом и Берни (1985). Они взяли 90 пациентов с хронической болью и обучили их десятинедельной программе снижения стресса и релаксации. Было показано значительное уменьшение боли в настоящий момент, негативного образа тела, торможения активности из-за боли, нарушений настроения, таких как тревога и депрессия. Также сообщалось о значительном повышении уровня активности и чувства собственного достоинства. Уменьшение и улучшение сохранялись в течение 15 месяцев после лечения. Из-за успеха вмешательств, основанных на осознанности, при хронической боли, в этом исследовании лечебные преимущества осознанности переносятся на лечение шума в ушах.
На сегодняшний день было проведено только одно пилотное исследование с использованием медитации осознанности для лечения шума в ушах. В исследовании, проведенном в Уэльсе Сэдлиером, Стивенсом и Кеннеди (2008), использовалась комбинация когнитивно-поведенческой терапии и медитации осознанности для лечения 25 человек с хроническим шумом в ушах. Испытуемые были разделены на две группы. Группа лечения получила четыре одночасовых сеанса когнитивно-поведенческой терапии и практики медитации осознанности, в то время как вторая группа ждала 3 месяца, а затем прошла такое же вмешательство. Зарегистрировано значительное снижение шума в ушах после лечения и через 4–6 месяцев наблюдения. Предлагаемое исследование MBTR изолирует внимательность от подходов когнитивно-поведенческой терапии к шуму в ушах и может стать важным вкладом в клиническую литературу по лечению шума в ушах.
Введение и конкретные цели Это исследование направлено на определение эффективности MBTR в уменьшении симптомов шума в ушах у взрослых. К основным задачам относятся: 1) Разработка и реализация программы MBTR в отделении аудиологии Калифорнийского университета в Сан-Франциско для пациентов с шумом в ушах. 2) Определите пользу для пациента от участия в 8-недельной программе MBTR, измеряемую уменьшением клинических симптомов, если они есть, и изменением восприятия симптомов шума в ушах. 3) Сравните ответы по изучаемым показателям с ответами контрольной группы. 4) Использовать данные и отзывы пациентов для изменения программы аудиологии Калифорнийского университета в Сан-Франциско и руководства будущими программами в отношении лечения и ухода за пациентами с шумом в ушах.
Вышеупомянутые цели будут достигнуты путем проверки следующих основных гипотез:
Гипотеза 1a: MBTR + TAU будет более эффективен, чем только TAU, в уменьшении симптомов шума в ушах (опросник с тиннитусом из 25 пунктов [THI]) у взрослых пациентов с хроническим шумом в ушах в течение 8-недельного периода.
Гипотеза 1b: MBTR + TAU будет более эффективен, чем только TAU, для уменьшения симптомов шума в ушах (опросник Tinnitus Handicap Inventory из 25 пунктов [THI]) у взрослых пациентов с хроническим шумом в ушах через 3 месяца наблюдения.
Гипотеза 1c: Уменьшение симптомов шума в ушах (опросник тиннитуса из 25 пунктов [THI]) в MBTR + TAU будет сохраняться через 12 месяцев наблюдения.
Вторичные гипотезы и анализы заключаются в следующем:
Гипотеза 2: влияние на функциональное состояние: MBTR + TAU будет более эффективен, чем только TAU, в снижении симптомов тревоги и депрессии, если они существуют (Шкала тревоги и депрессии Гамильтона из 17 пунктов [HADS]), а также в уменьшении дополнительных клинических симптомов, если они есть. существует (Контрольный список симптомов из 90 пунктов-90-пересмотренный [SCL-90-R]) и повышенная внимательность (Пятифакторный опросник внимательности из 39 пунктов [FFMQ]).
Гипотеза 3. Медиаторы эффективности MBTR. Влияние MBTR на тяжесть шума в ушах (THI, визуально-аналоговая шкала шума в ушах [TVAS]) и функциональное состояние (HADS и SCL-90-R) будет опосредовано повышенной внимательностью (FFMQ).
Гипотеза 4: продолжительность эффективности: мы оценим, сохраняется ли улучшение лечения в отношении тяжести шума в ушах (THI, TVAS), функционального состояния (HADS, SCL-90-R) и осознанности (FFMQ) через 3 месяца и через 12 месяцев. сопровождение экспериментальной группы.
Дизайн и методы исследования. Набор участников. Будет проведен обзор истории болезни пациентов (примерно 700) из аудиологической клиники UCSF, которые обращались за консультацией по тиннитусу (обычное лечение-TAU) по крайней мере за шесть месяцев до включения в исследование. Список критериев включения/исключения приведен ниже.
Критерии включения
Характеристики предмета
- Возраст > 18
- англоговорящий
- Длительность субъективного хронического шума в ушах > 6 мес.
- Консультация по тиннитусу (TAU) в аудиологической клинике UCSF > 6 месяцев до включения в исследование
- Раздражающий шум в ушах от умеренного до сильного (минимальный балл THI > 24 на обзор диаграммы)
Критерий исключения
Характеристики предмета
- Возраст < 18
- Не говорящий по-английски
- > Умеренная потеря слуха
- Продолжительность хронического субъективного шума в ушах < 6 месяцев
- Тяжелая депрессия и/или тревога (согласно шкале HADS)
- Недавняя (в течение 3 месяцев) история злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости, кроме табака или кофеина
- Отсутствие недавнего (в течение 3 месяцев) начала нового лечения шума в ушах
- История психотических расстройств или деменции
- Оценка THI < 24
- В настоящее время проходит судебный процесс или юридические вопросы, связанные со слуховыми расстройствами
Триста писем будут отправлены по почте тем пациентам из базы данных клиники, которые соответствуют критериям включения и обращались за консультацией по поводу шума в ушах не менее чем за шесть месяцев до включения в исследование. Пациенты ответят через открытку о том, хотели бы они узнать больше об исследовании. В письме пациенты будут проинформированы о том, что если в течение двух недель в клинику не будет получен ответ по открытке, научный сотрудник позвонит по телефону в качестве напоминания об ответе. Чтобы предотвратить избыточное зачисление/набор испытуемых, письма будут рассылаться волнами по 100 за раз. Набор остановится, когда 80 пациентов ответят на участие (ожидается, что показатель отсева составит 20%, в результате чего это число снизится до 64).
80 пациентов, выразивших заинтересованность в участии в исследовании и отвечающих критериям включения согласно обзору диаграмм, будут приглашены для участия в 30-минутном индивидуальном собеседовании с одним из двух инструкторов курса MBTR до начала программы. 30-минутное индивидуальное собеседование послужит ориентиром для программы MBTR, во время которой будут подписаны согласия. Субъекты будут случайным образом разделены на 2 группы по 32 участника, и по завершении 30-минутного интервью научный сотрудник проведет базовые психометрические оценки (см. ниже список используемых показателей).
Первичные показатели результатов
• Инвентаризация тиннитус-инвалидности (THI) THI — это самоотчетная мера, которую можно использовать в интенсивной клинической практике для количественной оценки влияния тиннитуса на повседневную жизнь. Эта мера является краткой, простой в применении и интерпретации, широкой по охвату и психометрически надежной. Конвергентную валидность оценивали с использованием другого показателя восприятия шума в ушах (опросник ограничения шума в ушах). Достоверность построения оценивалась с использованием опросника депрессии Бека, модифицированного опросника соматического восприятия, шкал оценки симптомов (раздражение, нарушение сна, депрессия и концентрация) и суждений о восприятии высоты тона и громкости шума в ушах. THI состоит из 25 пунктов, сгруппированных в функциональные, эмоциональные и катастрофические субшкалы. Суммарные шкалы дают превосходную надежность внутренней согласованности (альфа Кронбаха = 0,93).
Вторичные показатели результатов
- Визуальная аналоговая шкала шума в ушах (TVAS) Визуальная аналоговая шкала шума в ушах (VAS) представляет собой набор прямых линий длиной 100 мм, закрепленных на концах крайними значениями (например, не надоедливыми, очень надоедливыми) ощущений, ощущений или реакций в ушах. Сила этого метода заключается в обязательном выполнении нескольких измерений (например, среднее значение раздражающего шума в ушах за неделю). Этот метод измерения дистресса был рекомендован для использования в исследованиях (Axelsson, Coles, Erlandsson, Meikle, & Vernon, 1993).
- Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) Шкала HADS (Zigmond & Snaith, 1983) была выбрана в качестве меры самооценки депрессии и тревоги. По сравнению с опросником депрессии Бека и опросником состояния тревоги, HADS представляет собой анкету из 14 пунктов и не перегружает и не утомляет пациентов в плане заполнения показателей. HADS — более дискретная мера, которая контролирует жалобы, лучше объясняемые соматической проблемой, чем BDI или STAI (Hermann, 1997).
- Пересмотренный контрольный список симптомов-90 (SCL-90-R) Пересмотренный контрольный список симптомов-90 (SCL-90-R) будет использоваться для оценки психологического дистресса (Derogatis 1983). SCL-90-R представляет собой опросник из 90 пунктов, измеряющий психологический стресс за последнюю неделю. Надежность и валидность меры признаны высокими. Глобальный индекс серьезности (GSI) используется в качестве меры общего психологического стресса. SCL-90-R использовался в нескольких предыдущих исследованиях MBSR для измерения психологического статуса (Kabat-Zinn, et al., 1992; Kabat-Zinn, et al., 1985; Kabat-Zinn, et al., 1987; Kaplan, et al.). , 1993; Миллер и др., 1995; Маджумдар и др., 2002).
- Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ) Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ; Р. А. Баер, Смит, Хопкинс, Критемейер и Тони, 2006) представляет собой перечень из 39 пунктов, оценивающих пять аспектов внимательности.
Было показано, что FFMQ обладает сильными психометрическими характеристиками, в том числе адекватной или хорошей внутренней согласованностью для всех аспектов и значительными корреляциями в предсказанных направлениях с множеством других конструкций (RA Baer et al., 2006, 2008).
Описание курса MBTR Программа уменьшения шума в ушах на основе осознанности (MBTR) представляет собой 8-недельный курс, который проводится один вечер в неделю по 2,5 часа. Участники также завершат однодневный воскресный ретрит между 6-й и 7-й сессиями.
Созданный по образцу оригинальной программы снижения стресса на основе осознанности (MBSR), разработанной Джоном Кабат-Зинном, доктором философии в Медицинском центре Массачусетского университета, курс MBTR познакомит участников с практикой осознанности в форме сидячей медитации, осознания тела и осознанного движения. и неформальные практики осознанности в повседневной жизни (например, прием пищи, общение, работа, преодоление трудностей). Медитация будет представлена в четырех форматах: сидячая медитация с использованием дыхания в качестве якоря внимания, сидячая медитация, характеризующаяся состоянием открытого осознания, постепенное расслабление тела и созерцательная ходьба. Участникам будет предложено практиковаться дома в течение 30 минут 6 дней в неделю между занятиями с помощью аудио компакт-диска. Два соисследователя, прошедших обучение в MBSR, будут совместно вести занятия. Участникам будет предоставлена книга «Полная жизнь в катастрофах» Джона Кабат-Зинна, доктора философии. Участников интервенции попросят задокументировать количество минут, потраченных ежедневно на каждую тренировку дома во время их участия в 8-недельной программе.
Краткое содержание курса MBTR
Курс по снижению шума в ушах на основе осознанности (MBTR) длится восемь недель. Занятия длятся примерно 2-1/2 часа и проводятся вечером один раз в неделю. Каждое занятие состоит из управляемых медитаций, упражнений на мягкие движения, лекций и групповых дискуссий по мере того, как внимательность относится к их опыту с шумом в ушах. Курс включает однодневное занятие в воскресенье между шестой и седьмой неделей. Между занятиями субъекты будут расширять свое участие, работая с компакт-дисками для медитации, выполняя домашние задания и читая материалы курса и учебники. Учебная программа в классе включает в себя следующие компоненты:
- Неделя 1: Введение в программу ° Основы осознанности ° С вами больше правильно, чем неправильно ° Введение в медитацию «Сканирование тела» ° Обсуждение шума в ушах
- Неделя 2: Терпение ° Работа с восприятием ° Блуждающий разум ° Упражнение СТОП
- Неделя 3: Нестремление ° Введение в осознанную дыхательную медитацию ° Йога осознанности
- ° Внимание и рассеянность ° Обсуждение шума в ушах
- Неделя 4: Не осуждать ° Реакция или реакция ° Видение наших шаблонов ° Сидячая медитация
- ° Йога стоя ° Исследование стресса и стрессоустойчивости ° Обсуждение шума в ушах
- Неделя 5: Признание ° Групповые размышления о полпути ° Малые и большие группы ° Сидячая медитация ° Цигун ° Обсуждение шума в ушах
- Неделя 6: Позвольте этому быть ° Умелое общение ° Избегание трудностей или вступление и слияние ° Медитация любящей доброты ° Медитация при ходьбе ° Обсуждение шума в ушах
Однодневная сессия (см. схему ниже)
- Неделя 7. Сидячая медитация ° Осознанное движение ° Доверие и уверенность в себе ° Изучение самостоятельной практики ° Внимательность в повседневной жизни ° Обсуждение шума в ушах
- Неделя 8: Сидячая медитация ° Осознанное движение ° Урок никогда не заканчивается: практика до конца жизни ° Обзор курса и групповое размышление
План снижения шума в ушах на основе осознанности
Уменьшение шума в ушах на основе осознанности в течение дня (с 9:30 до 16:30 между 6-й и 7-й неделями) является частью курса и состоит из дня ведущих медитаций, мягких двигательных упражнений и группового обмена. Типичный график выглядит следующим образом:
9:30: Введение 10:00: Осознание дыхания 10:15: Йога 10:30: Медитация сканирования тела 11:15: Медитация при ходьбе 11:45: Медитация сидя 12:15: Обед и отдых 1:30: Йога 2: 00: Медитация сидя 2:30: Медитация при ходьбе 2:45: Медитация сидя 3:10: Медитация при ходьбе 3:25: Медитация любящей доброты 3:45: Групповое обсуждение (выезд) 4:30: Прощание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Audiology Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- англоговорящий
- Длительность субъективного хронического шума в ушах > 6 мес.
- Раздражающий шум в ушах от умеренного до сильного (минимальный балл THI > 28)
Критерий исключения:
- Возраст < 18
- Не говорящий по-английски
- > Умеренная потеря слуха
- Продолжительность хронического субъективного шума в ушах < 6 месяцев
- Поддающийся лечению шум в ушах
- Тяжелая депрессия и/или тревога
- Недавняя (в течение 3 месяцев) история злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости, кроме табака или кофеина
- Отсутствие недавнего (в течение 3 месяцев) начала нового лечения шума в ушах
- Оценка THI < 28
- Никакого предшествующего психологического лечения шума в ушах.
- История черепно-мозговой травмы (ЧМТ) с потерей сознания (LOC)
- История психотических расстройств или деменции
- В настоящее время проходит судебный процесс или юридические вопросы, связанные со слуховыми расстройствами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уменьшение шума в ушах на основе осознанности
|
Программа снижения шума в ушах на основе осознанности (MBTR) будет проводиться в течение двух с половиной часов один вечер в неделю в течение 8 последовательных недель.
Участники также завершат однодневный воскресный ретрит между 6-й и 7-й сессиями.
Каждый участник примет участие в 30-минутном личном собеседовании с преподавателем курса перед началом программы.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Консультация по тиннитусу Только контроль
Субъекты контрольной группы будут проходить обычное лечение (TAU) в аудиологической клинике UCSF, которое включает консультирование по звону в ушах (TC), по крайней мере, за три месяца до включения в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Инвентаризации тиннитус-инвалидов (THI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель после завершения 8-недельного вмешательства)
|
THI — это показатель самоотчета, который можно использовать в напряженной клинической практике для количественной оценки влияния шума в ушах на повседневную жизнь.
Эта мера является краткой, простой в применении и интерпретации, широкой по охвату и психометрически надежной.
Конвергентную валидность оценивали с использованием другого показателя восприятия шума в ушах (опросник ограничения шума в ушах).
Достоверность построения оценивалась с использованием опросника депрессии Бека, модифицированного опросника соматического восприятия, шкал оценки симптомов (раздражение, нарушение сна, депрессия и концентрация) и суждений о восприятии высоты тона и громкости шума в ушах.
Меры предварительной оценки были индивидуально применены к участникам в Клинике аудиологии UCSF сразу после подписания согласия, не ранее, чем за 2 недели до начала вмешательства.
Постоценочные показатели заполнялись участниками дома и отправлялись обратно в клинику по почте не более чем через 2 недели после завершения вмешательства.
|
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель после завершения 8-недельного вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контрольного списка симптомов-90- пересмотрено
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель после завершения 8-недельного вмешательства)
|
Меры предварительной оценки были индивидуально применены к участникам в Клинике аудиологии UCSF сразу после подписания согласия, не ранее, чем за 2 недели до начала вмешательства.
Постоценочные показатели заполнялись участниками дома и отправлялись обратно в клинику по почте не более чем через 2 недели после завершения вмешательства.
|
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель после завершения 8-недельного вмешательства)
|
|
Изменения в пятифакторном опроснике внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель после завершения 8-недельного вмешательства)
|
Меры предварительной оценки были индивидуально применены к участникам в Клинике аудиологии UCSF сразу после подписания согласия, не ранее, чем за 2 недели до начала вмешательства.
Постоценочные показатели заполнялись участниками дома и отправлялись обратно в клинику по почте не более чем через 2 недели после завершения вмешательства.
|
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель после завершения 8-недельного вмешательства)
|
|
Изменение шкалы тревоги и депрессии Гамильтона (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель после завершения 8-недельного вмешательства)
|
Меры предварительной оценки были индивидуально применены к участникам в Клинике аудиологии UCSF сразу после подписания согласия, не ранее, чем за 2 недели до начала вмешательства.
Постоценочные показатели заполнялись участниками дома и отправлялись обратно в клинику по почте не более чем через 2 недели после завершения вмешательства.
|
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель после завершения 8-недельного вмешательства)
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы шума в ушах (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель после завершения 8-недельного вмешательства)
|
Визуальная аналоговая шкала шума в ушах (ВАШ) представляет собой набор прямых линий длиной 100 мм, закрепленных на концах с крайними значениями (например, отсутствие шума в ушах, сильный шум в ушах) ощущения, ощущения или реакции в ушах.
Этот способ измерения дистресса был предложен для использования в исследованиях (Axelsson, Coles, Erlandsson, Meikle, & Vernon, 1993).
Меры предварительной оценки были индивидуально применены к участникам в Клинике аудиологии UCSF сразу после подписания согласия, не ранее, чем за 2 недели до начала вмешательства.
Постоценочные показатели заполнялись участниками дома и отправлялись обратно в клинику по почте не более чем через 2 недели после завершения вмешательства.
|
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель после завершения 8-недельного вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jennifer Gans, PsyD, Clinical Psychologist
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sweetow RW. Cognitive aspects of tinnitus patient management. Ear Hear. 1986 Dec;7(6):390-6. doi: 10.1097/00003446-198612000-00008.
- Andersson G. Psychological aspects of tinnitus and the application of cognitive-behavioral therapy. Clin Psychol Rev. 2002 Sep;22(7):977-90. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00124-6.
- Grossman P, Tiefenthaler-Gilmer U, Raysz A, Kesper U. Mindfulness training as an intervention for fibromyalgia: evidence of postintervention and 3-year follow-up benefits in well-being. Psychother Psychosom. 2007;76(4):226-33. doi: 10.1159/000101501.
- Henry, J. L., & Wilson, P. H. (2001). The psychological management of chronic tinnitus. Needham Heights, MA: Allyn & Bacon.
- Kabat-Zinn J, Massion AO, Kristeller J, Peterson LG, Fletcher KE, Pbert L, Lenderking WR, Santorelli SF. Effectiveness of a meditation-based stress reduction program in the treatment of anxiety disorders. Am J Psychiatry. 1992 Jul;149(7):936-43. doi: 10.1176/ajp.149.7.936.
- Kabat-Zinn J, Lipworth L, Burney R. The clinical use of mindfulness meditation for the self-regulation of chronic pain. J Behav Med. 1985 Jun;8(2):163-90. doi: 10.1007/BF00845519.
- Kabat-Zinn J, Wheeler E, Light T, Skillings A, Scharf MJ, Cropley TG, Hosmer D, Bernhard JD. Influence of a mindfulness meditation-based stress reduction intervention on rates of skin clearing in patients with moderate to severe psoriasis undergoing phototherapy (UVB) and photochemotherapy (PUVA). Psychosom Med. 1998 Sep-Oct;60(5):625-32. doi: 10.1097/00006842-199809000-00020.
- Mason O, Hargreaves I. A qualitative study of mindfulness-based cognitive therapy for depression. Br J Med Psychol. 2001 Jun;74 Part 2:197-212.
- Moller AR. Similarities between severe tinnitus and chronic pain. J Am Acad Audiol. 2000 Mar;11(3):115-24.
- Pradhan EK, Baumgarten M, Langenberg P, Handwerger B, Gilpin AK, Magyari T, Hochberg MC, Berman BM. Effect of Mindfulness-Based Stress Reduction in rheumatoid arthritis patients. Arthritis Rheum. 2007 Oct 15;57(7):1134-42. doi: 10.1002/art.23010.
- Sadlier M, Stephens SD, Kennedy V. Tinnitus rehabilitation: a mindfulness meditation cognitive behavioural therapy approach. J Laryngol Otol. 2008 Jan;122(1):31-7. doi: 10.1017/S0022215107007438. Epub 2007 Apr 23.
- Speca, M., Carlson, L. E., Mackenzie, M. J., & Angen, M. (2006). Mindfulness-based stress reduction (MBSR) as an intervention for cancer patients. In R. A. Baer (Ed.), Mindfulness-based treatment approaches: Clinician's guide to evidence base and applications (pp. 239-261). San Diego, CA: Elsevier Academic Press.
- Surawy C, Roberts J, Silver A. (2005). The effect of mindfulness training on mood and measures of fatigue, activity, and quality of life in patients with chronic fatigue syndrome on a hospital waiting list: a series of exploratory studies. Behavioural and Cognitive Psychotherapy; 33:103-09
- Tonndorf J. The analogy between tinnitus and pain: a suggestion for a physiological basis of chronic tinnitus. Hear Res. 1987;28(2-3):271-5. doi: 10.1016/0378-5955(87)90054-2.
- Williams, M., Teasdale, J., Zindel, S., Kabbat-Zinn, J.. (2007). The mindful way through depression. NY: The Guilford Press.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H8935-35834-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .