- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01229709
Redukce tinnitu založeného na všímavosti (MBTR): Program změny vnímání příznaků (MBTR)
Studie fáze 2 redukce tinnitu na základě všímavosti (MBTR): Program změny vnímání symptomů
Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná studie redukce tinnitu založeného na všímavosti (MBTR) vs. léčba jako obvykle (TAU). Tato studie si klade za cíl určit přínos pro pacienta z účasti v 8týdenním programu MBTR, měřený snížením klinických příznaků, pokud jsou přítomny, a posunem vnímání příznaků tinnitu. K účasti ve studii MBTR bude pozváno 64 pacientů s tinnitem, kteří již dříve absolvovali Tinnitus Counselling (TAU) na Audiologické klinice UCSF pod vedením Roberta Sweetowa, PhD. Subjekty budou náhodně rozděleny do experimentálních a kontrolních skupin po 32. Všem subjektům bude poskytnuto poradenství ohledně tinnitu alespoň 6 měsíců před vstupem do studie. Aktivita příznaků tinnitu a nepohodlí, stejně jako psychologické výsledky budou hodnoceny pomocí dotazníků s vlastními údaji. Primárním výstupním měřítkem je inventář Tinnitus Handicap Inventory (THI), který měří závažnost příznaků tinnitu. Sekundární výsledky měření zahrnují tinnitus Visual Analogue Scale (TVAS), Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R), Hamiltonova škála úzkosti a deprese (HADS) a Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ). Kromě závažnosti příznaků tinnitu se k měření změn ve všímavosti a dalších klinických příznaků, jako je úzkost a deprese, pokud existují, používají sekundární ukazatele výsledku. Experimentální skupina dokončí měření před, po, 3 měsících a 12 měsících následného sledování. S experimentální skupinou bude provedeno 12měsíční následné hodnocení za účelem zjištění jakýchkoli přetrvávajících účinků léčby. Kontrolní skupina vyplní měření v období před, po a 3 měsících. 12měsíční sledování bude prováděno pouze s experimentální skupinou a bude nekontrolovanou částí studie.
Účelem této studie je 1) Navrhnout a provést MBTR program pro pacienty s tinnitem v rámci Audiologického oddělení UCSF. 2) Určete přínos pro pacienta z účasti v 8týdenním programu MBTR měřený snížením úzkosti z tinnitu a snížením klinických symptomů (tj. deprese, úzkosti), pokud jsou přítomny. 3) Porovnejte odpovědi na měření studie s odpověďmi kontrolní skupiny. 4) Shromážděte data z následného sledování 6 a 12 měsíců po intervenci, abyste vyhodnotili případné přetrvávající účinky v experimentální skupině. 5) Použijte data a zpětnou vazbu od pacientů k úpravě programu Audiology UCSF a určete budoucí programování s ohledem na léčbu a péči o pacienty s tinnitem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tinnitus je lékařský termín pro akustické vjemy slyšené v uchu (uších) nebo hlavě, které nejsou produkovány vnějším zvukem. Tento zvuk lze vnímat jako zvonění, bzučení, syčení nebo syčení. Odhady naznačují, že až 50 milionů lidí ve Spojených státech do určité míry trpí tinnitem. Přibližně 12 milionů z těchto lidí zažívá tinnitus natolik obtěžující, aby vyhledali lékařské ošetření. Dva až 3 miliony Američanů jsou vážně postiženy svým tinnitem do té míry, že je vážně narušena jejich schopnost fungovat.
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) je zavedenou léčbou se širokou použitelností v klinické vědě. Bylo vědecky prokázáno, že MBSR zlepšuje pohodu a zdraví při léčbě deprese (Mason O, Hargreaves I. 2001), úzkosti (Kabat-Zinn, et al. 1992), stresu (Kabat-Zinn, et al. 1992), fibromyalgie (Grossman, et al. 2007), chronická únava (Surawy, et al. 2005), psoriáza (Kabat-Zinn, et al. 2003), léčba rakoviny (Speca, et al. 2006), roztroušená skleróza (Grossman, et al. 2010) a bolest (Kabat-Zinn, et al. 1985).
Léčby používané k léčbě bolesti jsou zvláště zajímavé pro ty, kteří studují tinnitus, protože mezi jednotlivci trpícími tinnitem a bolestí lze vyvodit mnoho podobností. Pacienti s bolestí i tinnitem běžně vyjadřují vnímaný nedostatek kontroly nad svými příznaky, problémy s aspekty pozornosti a soustředění, maladaptivní strategie zvládání, katastrofické myšlení a používání podobných léčebných metod (např. (Moller, 2000, Tonndorf, 1987). Stejně jako neovlivnitelná bolest neexistuje jediná identifikovatelná příčina tinnitu, neexistuje jediná účinná lékařská nebo chirurgická léčba, existuje široká škála psychologických účinků a zvláště ovlivněn je životní styl a celkové zdraví člověka. Jednu z prvních studií zabývajících se všímavostí jako prostředkem zvládání bolesti provedli Jon Kabat-Zinn, Lipworth a Burney (1985). Vzali 90 pacientů s chronickou bolestí a zaškolili je v desetitýdenním programu snižování stresu a relaxace. Bylo prokázáno významné snížení současné bolesti, negativního tělesného obrazu, inhibice aktivity bolestí, poruch nálady, jako je úzkost a deprese. Rovněž byla hlášena významná zlepšení v úrovni aktivity a pocitu sebeúcty. Snížení a zlepšení byly zachovány 15 měsíců po léčbě. Vzhledem k úspěchu intervencí založených na všímavosti u chronické bolesti se léčebné přínosy všímavosti v této studii převádějí do péče o tinnitus.
Doposud byla provedena pouze jedna pilotní studie využívající meditaci všímavosti jako léčbu tinnitu. Studie provedená ve Walesu Sadlierem, Stephensem a Kennedym (2008) použila kombinaci kognitivně behaviorální terapie a meditace všímavosti k léčbě 25 jedinců s chronickým tinnitem. Subjekty byly rozděleny do dvou skupin. Léčebná skupina absolvovala čtyři jednohodinová sezení cvičení CBT a meditace všímavosti, zatímco druhá skupina čekala 3 měsíce a poté byla léčena stejnou intervencí. Bylo zaznamenáno významné snížení tinnitu po léčbě a po 4 až 6 měsících sledování. Navrhovaná studie MBTR izoluje pozornost od CBT přístupů k tinnitu a může být důležitým příspěvkem do klinické literatury o péči o tinnitus.
Úvod a specifické cíle Cílem této studie je určit účinnost MBTR při snižování symptomů tinnitu u dospělých. Primární cíle zahrnují: 1) Navrhnout a provést MBTR program v rámci oddělení UCSF pro audiologii pro pacienty s tinnitem. 2) Určete přínos pro pacienta z účasti v 8týdenním programu MBTR měřený snížením klinických příznaků, pokud jsou přítomny, a posunem vnímání příznaků tinnitu. 3) Porovnejte odpovědi na měření studie s odpověďmi kontrolní skupiny. 4) Použijte data a zpětnou vazbu od pacientů k úpravě programu Audiology UCSF a určete budoucí programování s ohledem na léčbu a péči o pacienty s tinnitem.
Výše uvedené cíle budou splněny testováním následujících primárních hypotéz:
Hypotéza 1a: MBTR + TAU bude účinnější než samotná TAU při snižování symptomů tinnitu (25 položek Tinnitus Handicap Inventory [THI]) u dospělých pacientů s chronickým tinnitem po dobu 8 týdnů.
Hypotéza 1b: MBTR + TAU bude účinnější než samotná TAU při snižování symptomů tinnitu (25 položek Tinnitus Handicap Inventory [THI]) u dospělých pacientů s chronickým tinnitem po 3měsíčním sledování.
Hypotéza 1c: Snížení příznaků tinnitu (25 položek Tinnitus Handicap Inventory [THI]) v MBTR + TAU bude zachováno po 12 měsících sledování.
Sekundární hypotézy a analýzy jsou následující:
Hypotéza 2: Vliv na funkční stav: MBTR + TAU bude účinnější než samotná TAU při snižování symptomů úzkosti a deprese, pokud existují (17-položková Hamiltonova škála úzkosti a deprese [HADS]) a ve snižování dalších klinických symptomů, pokud existují. existují (90 položek Symptom Checklist-90-Revised [SCL-90-R]) a zlepšená všímavost (39 položek Five Factor Mindfulness Questionnaire [FFMQ]).
Hypotéza 3: Mediátory účinnosti MBTR: Účinek MBTR na závažnost tinnitu (THI, Tinnitus Visual Analogue Scale [TVAS]) a funkční stav (HADS a SCL-90-R) bude zprostředkován zvýšenou všímavostí (FFMQ).
Hypotéza 4: Délka účinnosti: Posoudíme, zda se léčebné zisky v závažnosti tinnitu (THI, TVAS), funkčním stavu (HADS, SCL-90-R) a všímavosti (FFMQ) udrží po 3 měsících a po 12 měsících sledování pro experimentální skupinu.
Návrh výzkumu a metody Nábor subjektů Provede se přehled minulých pacientů (přibližně 700) z Audiologické kliniky UCSF, kteří byli sledováni kvůli poradenství v oblasti tinnitu (obvyklá léčba – TAU) alespoň šest měsíců před zařazením do studie. Seznam kritérií pro zařazení/vyloučení je uveden níže.
Kritéria pro zařazení
Charakteristika předmětu
- Věk > 18
- anglicky mluvící
- Délka subjektivního chronického tinnitu > 6 měsíců
- Přijaté poradenství pro tinnitus (TAU) na Audiologické klinice UCSF > 6 měsíců před vstupem do studie
- Střední až silné obtěžování tinnitem (minimální skóre THI > 24 na kontrolu grafu)
Kritéria vyloučení
Charakteristika předmětu
- Věk < 18
- Neanglicky mluvící
- > Střední ztráta sluchu
- Trvání chronického subjektivního tinnitu < 6 měsíců
- Těžká deprese a/nebo úzkost (měřeno pomocí HADS)
- Nedávná (do 3 měsíců) historie zneužívání alkoholu nebo drog nebo jiné závislosti než na tabáku nebo kofeinu
- Žádné nedávné (do 3 měsíců) zahájení nové léčby tinnitu
- Anamnéza psychotických poruch nebo demence
- Skóre THI < 24
- V současné době prochází soudními spory nebo právními záležitostmi souvisejícími s poruchami sluchu
Těm pacientům z databáze kliniky, kteří splňují kritéria pro zařazení a byli navštíveni kvůli poradenství ohledně tinnitu, bude zasláno 300 dopisů nejméně šest měsíců před vstupem do studie. Pacienti odpoví prostřednictvím pohlednice, zda by se chtěli o studii dozvědět více. Pacienti budou v dopise informováni, že pokud do dvou týdnů neobdrží kliniku žádnou odpověď prostřednictvím pohlednice, výzkumný asistent jim zavolá telefonát jako připomínku, aby odpověděli. Aby se předešlo nadměrnému zapisování/náboru předmětů, budou dopisy rozesílány ve vlnách po 100 kusech. Nábor bude ukončen, jakmile zareaguje 80 pacientů k účasti (očekává se 20% neúspěch, čímž se počet sníží na 64).
80 pacientů, kteří vyjádří zájem o účast ve studii a splňují kritéria pro zařazení na přehled grafů, bude před zahájením programu pozváno k účasti na 30minutovém individuálním rozhovoru s jedním ze dvou lektorů kurzu MBTR. 30minutový individuální rozhovor poslouží jako orientace v programu MBTR, kdy budou podepsány souhlasy. Subjekty budou náhodně rozděleny do 2 skupin po 32 účastnících a po dokončení 30minutového rozhovoru bude asistent výzkumu provádět základní psychometrická hodnocení (seznam použitých opatření viz níže).
Primární výstupní opatření
• Inventář tinnitus Handicap Inventory (THI) THI je měření, které se podává v rušné klinické praxi ke kvantifikaci dopadu tinnitu na každodenní život. Opatření je stručné, snadno se aplikuje a interpretuje, má široký rozsah a je psychometricky robustní. Konvergentní validita byla hodnocena pomocí dalšího měřítka vnímaného handicapu tinnitu (Tinnitus Handicap Questionnaire). Platnost konstruktu byla hodnocena pomocí Beckova inventáře deprese, modifikovaného dotazníku somatického vnímání, škál hodnocení symptomů (podrážděnost, poruchy spánku, deprese a koncentrace) a odhadů vnímané výšky a hlasitosti tinnitu. THI se skládá z 25 položek seskupených do funkčních, emocionálních a katastrofických subškál. Celkové váhy poskytují vynikající spolehlivost vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa = 0,93).
Sekundární výstupní opatření
- Tinnitus Visual Analogue Scale (TVAS) Tinnitus Visual Analogue Scale (VAS) je soubor rovných čar o délce 100 mm ukotvených na konci s extrémy (např. neobtěžující, extrémně obtěžující) vjemu, pocitu nebo odezvy tinnitu. Síla této metody spočívá ve vynucení několika měření (např. týdenní průměr obtěžování tinnitem). Tato metoda měření úzkosti byla doporučena pro použití ve výzkumu (Axelsson, Coles, Erlandsson, Meikle, & Vernon, 1993).
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) HADS (Zigmond & Snaith, 1983) byla zvolena jako míra deprese a úzkosti, kterou sami uvedli. Ve srovnání s Beck Depression Inventory a State Trait Anxiety Inventory je HADS dotazník se 14 položkami a nemá tendenci přetěžovat nebo vyčerpávat pacienty, pokud jde o vyplňování opatření. HADS je diskrétnější opatření, které kontroluje stížnosti lépe vysvětlované somatickým problémem než BDI nebo STAI (Hermann, 1997).
- Kontrolní seznam příznaků-90-Revidovaný (SCL-90-R) Kontrolní seznam příznaků-90-Revidovaný (SCL-90-R) bude použit k posouzení psychického stresu (Derogatis 1983). SCL-90-R je dotazník o 90 položkách, který měří psychické rozrušení za poslední týden. Zjistilo se, že spolehlivost a validita opatření je vysoká. Globální index závažnosti (GSI) se používá jako míra celkového psychického utrpení. SCL-90-R byl použit v několika předchozích studiích MBSR k měření psychologického stavu (Kabat-Zinn a kol. 1992; Kabat-Zinn a kol. 1985; Kabat-Zinn a kol. 1987; Kaplan a kol. 1993, Miller a kol., 1995, Majumdar a kol., 2002).
- Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; R. A. Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006) je inventář o 39 položkách, který hodnotí pět aspektů všímavosti.
Ukázalo se, že FFMQ má silné psychometrické charakteristiky, včetně adekvátních až dobrých vnitřních konzistencí pro všechny aspekty a významných korelací v předpokládaných směrech s řadou dalších konstruktů (R. A. Baer et al., 2006, 2008).
Popis kurzu MBTR Program redukce tinnitu na základě všímavosti (MBTR) je 8týdenní kurz, který se koná jeden večer týdně po dobu 2,5 hodiny. Účastníci absolvují také celodenní nedělní retreat mezi 6. a 7. sezením.
Kurz MBTR, po vzoru původního programu Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), vyvinutého Jonem Kabat-Zinnem, PhD na University of Massachusetts Medical Center, seznámí účastníky s praxí všímavosti ve formě meditace vsedě, uvědomování si těla a všímavého pohybu, a neformální praktiky každodenního života (např. jídlo, komunikace, práce, zvládání). Meditace bude představena ve čtyřech formátech: meditace vsedě využívající dech jako kotvu pozornosti, meditace vsedě charakterizovaná stavem otevřeného uvědomění, progresivní relaxace těla a kontemplativní chůze. Účastníci budou požádáni, aby mezi jednotlivými sezeními cvičili doma po dobu 30 minut 6 dní v týdnu, s pomocí zvukového CD. Třídy budou společně vést dva vyškolení spoluřešitelé MBSR. Účastníkům bude poskytnuta kopie knihy Full Catastrophe Living od Jona Kabat-Zinna, PhD. Účastníci intervence budou požádáni, aby zdokumentovali počet minut strávených denně na každém cvičení doma během jejich účasti v 8týdenním programu.
Přehled kurzu MBTR
Kurz redukce tinnitu založeného na všímavosti (MBTR) probíhá po dobu osmi týdnů. Lekce trvají přibližně 2-1/2 hodiny a konají se jednou týdně večer. Každá lekce se skládá z řízených meditací, jemných pohybových cvičení, přednášek a skupinové diskuse, protože všímavost souvisí s jejich zkušeností s tinnitem. Kurz zahrnuje celodenní sezení v neděli mezi šestým a sedmým týdnem. Mezi vyučovacími hodinami si předměty rozšíří svou účast prostřednictvím práce s meditačními CD, domácími úkoly a četbou z materiálů kurzu a učebnice. Učební plán ve třídě obsahuje následující součásti:
- 1. týden: Úvod do programu ° Základy všímavosti ° S vámi je více správné než špatné ° Úvod do meditace Body Scan ° Diskuse o tinnitu
- 2. týden: Trpělivost ° Práce s vjemy °Bloudící mysl ° Cvičení STOP
- 3. týden: Neusilování ° Úvod do uvědomění si meditace dýchání ° Mindful Yoga
- ° Pozornost vs. nespokojenost ° Tinnitus Diskuze
- 4. týden: Nesouzení ° Reagování vs. Reagování ° Vidění našich vzorů ° Meditace v sedě
- ° Jóga ve stoje ° Výzkum stresu a odolnosti vůči stresu ° Diskuse o tinnitu
- 5. týden: Poděkování ° Skupinové úvahy o půli cesty ° Malé a velké skupiny ° Meditace vsedě ° Qi Gong ° Diskuse o tinnitu
- 6. týden: Nechat to být ° Dovedná komunikace ° Vyhýbání se obtížím versus vstupování a prolínání ° Milující laskavost Meditace ° Meditace v chůzi ° Diskuse o tinnitu
Celodenní zasedání (viz osnova níže)
- 7. týden: Meditace vsedě ° Všímavý pohyb ° Důvěra a sebedůvěra ° Učení se, jak cvičit sami ° Všímavost v každodenním životě ° Diskuse o tinnitu
- 8. týden: Meditace vsedě ° Pozorný pohyb ° Lekce nikdy nekončí: Cvičte po zbytek života ° Přehled kurzu a skupinová reflexe
Redukce tinnitu na základě všímavosti Celodenní obrys
Celodenní redukce tinnitu založeného na všímavosti (9:30 až 16:30 mezi 6. a 7. týdnem) je součástí kurzu a skládá se ze dne vedoucích meditací, jemných pohybových cvičení a skupinového sdílení. Typický rozvrh je následující:
9:30: Úvod 10:00: Uvědomění si dýchání 10:15: Jóga 10:30: Meditace se skenováním těla 11:15: Meditace v chůzi 11:45: Meditace vsedě 12:15: Oběd a odpočinek 1:30: Jóga 2: 00: Meditace vsedě 2:30: Meditace v chůzi 2:45: Meditace vsedě 3:10: Meditace v chůzi 3:25: Meditace milující laskavost 3:45: Skupinová diskuse (odhlášení) 4:30: Rozloučení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Audiology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- anglicky mluvící
- Délka subjektivního chronického tinnitu > 6 měsíců
- Střední až silné obtěžování tinnitem (minimální skóre THI > 28)
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- Neanglicky mluvící
- > Střední ztráta sluchu
- Trvání chronického subjektivního tinnitu < 6 měsíců
- Léčitelný tinnitus
- Těžká deprese a/nebo úzkost
- Nedávná (do 3 měsíců) historie zneužívání alkoholu nebo drog nebo jiné závislosti než na tabáku nebo kofeinu
- Žádné nedávné (do 3 měsíců) zahájení nové léčby tinnitu
- Skóre THI < 28
- Žádná předchozí psychologická léčba jejich tinnitu.
- Historie traumatického poranění mozku (TBI) se ztrátou vědomí (LOC)
- Anamnéza psychotických poruch nebo demence
- V současné době prochází soudními spory nebo právními záležitostmi souvisejícími s poruchami sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Redukce tinnitu založená na všímavosti
|
Program redukce tinnitu na základě všímavosti (MBTR) se bude konat dvě a půl hodiny jeden večer týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Účastníci absolvují také celodenní nedělní retreat mezi 6. a 7. sezením.
Každý účastník se před zahájením programu zúčastní 30minutového soukromého rozhovoru s lektorem kurzu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pouze kontrola tinnitu
Subjektům kontrolní skupiny byla poskytnuta běžná léčba (TAU) od UCSF Audiology Clinic, která zahrnuje poradenství pro tinnitus (TC) alespoň tři měsíce před vstupem do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventáři handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů po dokončení 8týdenní intervence)
|
THI je self-report opatření, které lze použít v rušné klinické praxi ke kvantifikaci dopadu tinnitu na každodenní život.
Opatření je stručné, snadno se aplikuje a interpretuje, má široký rozsah a je psychometricky robustní.
Konvergentní validita byla hodnocena pomocí dalšího měřítka vnímaného handicapu tinnitu (Tinnitus Handicap Questionnaire).
Platnost konstruktu byla hodnocena pomocí Beckova inventáře deprese, modifikovaného dotazníku somatického vnímání, škál hodnocení symptomů (podrážděnost, poruchy spánku, deprese a koncentrace) a odhadů vnímané výšky a hlasitosti tinnitu.
Předběžná hodnotící opatření byla individuálně aplikována účastníkům na Audiologické klinice UCSF ihned po podepsání souhlasů, ne dříve než 2 týdny před zahájením intervence.
Opatření po vyhodnocení byla vyplněna doma a účastníky zaslána poštou zpět na kliniku nejpozději 2 týdny po dokončení intervence.
|
Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů po dokončení 8týdenní intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kontrolním seznamu příznaků-90- Revize
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů po dokončení 8týdenní intervence)
|
Předběžná hodnotící opatření byla individuálně aplikována účastníkům na Audiologické klinice UCSF ihned po podepsání souhlasů, ne dříve než 2 týdny před zahájením intervence.
Opatření po vyhodnocení byla vyplněna doma a účastníky zaslána poštou zpět na kliniku nejpozději 2 týdny po dokončení intervence.
|
Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů po dokončení 8týdenní intervence)
|
|
Změna v pětifaktorovém dotazníku všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů po dokončení 8týdenní intervence)
|
Předběžná hodnotící opatření byla individuálně aplikována účastníkům na Audiologické klinice UCSF ihned po podepsání souhlasů, ne dříve než 2 týdny před zahájením intervence.
Opatření po vyhodnocení byla vyplněna doma a účastníky zaslána poštou zpět na kliniku nejpozději 2 týdny po dokončení intervence.
|
Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů po dokončení 8týdenní intervence)
|
|
Změna Hamiltonovy stupnice úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů po dokončení 8týdenní intervence)
|
Předběžná hodnotící opatření byla individuálně aplikována účastníkům na Audiologické klinice UCSF ihned po podepsání souhlasů, ne dříve než 2 týdny před zahájením intervence.
Opatření po vyhodnocení byla vyplněna doma a účastníky zaslána poštou zpět na kliniku nejpozději 2 týdny po dokončení intervence.
|
Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů po dokončení 8týdenní intervence)
|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici tinnitu (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů po dokončení 8týdenní intervence)
|
Tinnitus Visual Analogue Scale (VAS) je soubor přímých linií o délce 100 mm ukotvených na konci s extrémy (např. žádný tinnitus tíseň, extrémní tinnitus tíseň) pocitu, pocitu nebo reakce tinnitu.
Tento způsob měření úzkosti byl navržen pro použití ve výzkumu (Axelsson, Coles, Erlandsson, Meikle, & Vernon, 1993).
Předběžná hodnotící opatření byla individuálně aplikována účastníkům na Audiologické klinice UCSF ihned po podepsání souhlasů, ne dříve než 2 týdny před zahájením intervence.
Opatření po vyhodnocení byla vyplněna doma a účastníky zaslána poštou zpět na kliniku nejpozději 2 týdny po dokončení intervence.
|
Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů po dokončení 8týdenní intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jennifer Gans, PsyD, Clinical Psychologist
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sweetow RW. Cognitive aspects of tinnitus patient management. Ear Hear. 1986 Dec;7(6):390-6. doi: 10.1097/00003446-198612000-00008.
- Andersson G. Psychological aspects of tinnitus and the application of cognitive-behavioral therapy. Clin Psychol Rev. 2002 Sep;22(7):977-90. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00124-6.
- Grossman P, Tiefenthaler-Gilmer U, Raysz A, Kesper U. Mindfulness training as an intervention for fibromyalgia: evidence of postintervention and 3-year follow-up benefits in well-being. Psychother Psychosom. 2007;76(4):226-33. doi: 10.1159/000101501.
- Henry, J. L., & Wilson, P. H. (2001). The psychological management of chronic tinnitus. Needham Heights, MA: Allyn & Bacon.
- Kabat-Zinn J, Massion AO, Kristeller J, Peterson LG, Fletcher KE, Pbert L, Lenderking WR, Santorelli SF. Effectiveness of a meditation-based stress reduction program in the treatment of anxiety disorders. Am J Psychiatry. 1992 Jul;149(7):936-43. doi: 10.1176/ajp.149.7.936.
- Kabat-Zinn J, Lipworth L, Burney R. The clinical use of mindfulness meditation for the self-regulation of chronic pain. J Behav Med. 1985 Jun;8(2):163-90. doi: 10.1007/BF00845519.
- Kabat-Zinn J, Wheeler E, Light T, Skillings A, Scharf MJ, Cropley TG, Hosmer D, Bernhard JD. Influence of a mindfulness meditation-based stress reduction intervention on rates of skin clearing in patients with moderate to severe psoriasis undergoing phototherapy (UVB) and photochemotherapy (PUVA). Psychosom Med. 1998 Sep-Oct;60(5):625-32. doi: 10.1097/00006842-199809000-00020.
- Mason O, Hargreaves I. A qualitative study of mindfulness-based cognitive therapy for depression. Br J Med Psychol. 2001 Jun;74 Part 2:197-212.
- Moller AR. Similarities between severe tinnitus and chronic pain. J Am Acad Audiol. 2000 Mar;11(3):115-24.
- Pradhan EK, Baumgarten M, Langenberg P, Handwerger B, Gilpin AK, Magyari T, Hochberg MC, Berman BM. Effect of Mindfulness-Based Stress Reduction in rheumatoid arthritis patients. Arthritis Rheum. 2007 Oct 15;57(7):1134-42. doi: 10.1002/art.23010.
- Sadlier M, Stephens SD, Kennedy V. Tinnitus rehabilitation: a mindfulness meditation cognitive behavioural therapy approach. J Laryngol Otol. 2008 Jan;122(1):31-7. doi: 10.1017/S0022215107007438. Epub 2007 Apr 23.
- Speca, M., Carlson, L. E., Mackenzie, M. J., & Angen, M. (2006). Mindfulness-based stress reduction (MBSR) as an intervention for cancer patients. In R. A. Baer (Ed.), Mindfulness-based treatment approaches: Clinician's guide to evidence base and applications (pp. 239-261). San Diego, CA: Elsevier Academic Press.
- Surawy C, Roberts J, Silver A. (2005). The effect of mindfulness training on mood and measures of fatigue, activity, and quality of life in patients with chronic fatigue syndrome on a hospital waiting list: a series of exploratory studies. Behavioural and Cognitive Psychotherapy; 33:103-09
- Tonndorf J. The analogy between tinnitus and pain: a suggestion for a physiological basis of chronic tinnitus. Hear Res. 1987;28(2-3):271-5. doi: 10.1016/0378-5955(87)90054-2.
- Williams, M., Teasdale, J., Zindel, S., Kabbat-Zinn, J.. (2007). The mindful way through depression. NY: The Guilford Press.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H8935-35834-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Redukce tinnitu založená na všímavosti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZápis na pozvánku
-
Gazi UniversityDokončenoFibromyalgický syndromTurecko (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno