Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness Based Tinnitus Reduction (MBTR): Tünetészlelés-eltoló program (MBTR)

2014. október 26. frissítette: University of California, San Francisco

2. fázis Mindfulness Based Tinnitus Reduction (MBTR) tanulmány: Tünetészlelés-eltoló program

Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat a Mindfulness Based Tinnitus Reduction (MBTR) és a szokásos kezelés (TAU) összehasonlításáról. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a 8 hetes MBTR-programban való részvételből származó előnyt a páciens számára, amelyet a klinikai tünetek csökkenésével (ha jelen vannak) és a fülzúgás tüneteinek észlelésének megváltozásával mérve. Hatvannégy fülzúgásos beteg, akik korábban fülzúgás tanácsadásban (TAU) részesültek az UCSF Audiológiai Klinikán Robert Sweetow, PhD irányítása alatt, meghívást kapnak az MBTR vizsgálatba. Az alanyokat véletlenszerűen osztják be a 32 fős kísérleti és kontrollcsoportba. Minden alany tinnitus tanácsadásban részesül legalább 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt. A fülzúgás tüneteinek aktivitását és kényelmetlenségét, valamint a pszichológiai kimeneteleket önbevallásos kérdőívekkel értékelik. Az elsődleges eredménymérő a Tinnitus Handicap Inventory (THI), amely a fülzúgás tüneteinek súlyosságát méri. A másodlagos eredménymérők közé tartozik a Tinnitus Visual Analogue Scale (TVAS), a Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R), a Hamilton Anxiety and Depression Scale (HADS) és az Ötfaktoros Mindfulness Questionnaire (FFMQ). A fülzúgás tüneteinek súlyosságán túlmenően másodlagos kimeneti méréseket is alkalmaznak az éberség változásának és egyéb klinikai tüneteknek, például a szorongásnak és a depressziónak a mérésére, ha vannak ilyenek. A kísérleti csoport a méréseket megelőzően, utóbb, 3 hónapos és 12 hónapos utánkövetéskor fejezi be. A kísérleti csoporttal 12 hónapos nyomon követési értékelést végeznek, hogy azonosítsák a kezelés tartós hatását. A kontrollcsoport a méréseket megelőző, utáni és 3 hónapos időszakokban tölti ki. A 12 hónapos követés csak a kísérleti csoporttal történik, és ez a vizsgálat nem kontrollált része.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 1) MBTR programot tervezzenek és hajtsanak végre fülzúgásban szenvedő betegek számára az UCSF Audiológiai Osztályán belül. 2) Határozza meg a 8 hetes MBTR programban való részvételből származó előnyt a páciens számára, amelyet a tinnitus distressz csökkenésével és a klinikai tünetek (azaz depresszió, szorongás) csökkenésével mérünk, ha vannak ilyenek. 3) Hasonlítsa össze a vizsgálati intézkedésekre adott válaszokat a kontrollcsoport válaszaival. 4) Gyűjtsön nyomon követési adatokat a beavatkozás után 6 és 12 hónappal, hogy értékelje a tartós hatásokat, ha vannak ilyenek a kísérleti csoportban. 5) Használja fel az adatokat és a betegek visszajelzéseit az UCSF Audiológiai programjának módosítására, és a jövőbeni programozás iránymutatását a fülzúgásban szenvedő betegek kezelésére és gondozására vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fülzúgás orvosi kifejezés a fül(ek)ben vagy a fejben hallható, nem külső hang által keltett akusztikus érzékelésre. Ezt a hangot csengésként, zümmögésként, zúgásként vagy sziszegésként is megtapasztalhatjuk. Becslések szerint az Egyesült Államokban több mint 50 millió ember tapasztal valamilyen fokú fülzúgást. Közülük körülbelül 12 millió embernél elég zavaró a fülzúgás ahhoz, hogy orvosi kezelést kérjenek. 2-3 millió amerikait súlyosan érint fülzúgása olyan mértékben, hogy működési képessége súlyosan károsodott.

A Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) egy bevált kezelés, amely széles körben alkalmazható a klinikai tudományban. Tudományosan kimutatták, hogy az MBSR javítja a közérzetet és az egészséget a depresszió (Mason O, Hargreaves I. 2001), a szorongás (Kabat-Zinn és mtsai, 1992), a stressz (Kabat-Zinn és mtsai, 1992) kezelésében. fibromyalgia (Grossman et al. 2007), krónikus fáradtság (Surawy és mtsai 2005), pikkelysömör (Kabat-Zinn és mtsai 2003), rák kezelése (Speca és mtsai 2006), schlerosis multiplex (Grossman, és mtsai. 2010), és a fájdalom (Kabat-Zinn, et al. 1985).

A fájdalomcsillapításra alkalmazott kezelések különösen érdekesek a fülzúgást tanulmányozók számára, mivel sok hasonlóság vonható fel a fülzúgásban és a fájdalomban szenvedő egyének között. Mind a fájdalomban, mind a fülzúgásban szenvedő betegek általában a tüneteik feletti kontroll hiányát, a figyelem és összpontosítás szempontjaival kapcsolatos problémákat, a maladaptív megküzdési stratégiákat, a katasztrofális gondolkodást és a hasonló kezelési módszerek (például kognitív megküzdési stratégiák, CBT, relaxációs technikák) alkalmazását fejezik ki. (Moller, 2000, Tonndorf, 1987). A csillapíthatatlan fájdalomhoz hasonlóan a fülzúgásnak sincs egyetlen azonosítható oka, nincs egyetlen hatékony orvosi vagy sebészeti kezelés, a pszichológiai hatások széles skálája létezik, és az életmód és az általános egészségi állapot különösen érintett. Jon Kabat-Zinn, Lipworth és Burney (1985) az egyik első tanulmányt, amely az éberséget, mint a fájdalomkezelés eszközét vizsgálta. 90 krónikus fájdalomban szenvedő beteget vettek fel, és egy tízhetes stresszcsökkentő és relaxációs programon képezték ki őket. Jelentős csökkenést mutattak ki a jelen pillanatban fellépő fájdalom, a negatív testkép, a fájdalom általi aktivitásgátlás, a hangulati zavarok, például a szorongás és a depresszió terén. Jelentős javulásról számoltak be az aktivitási szint és az önbecsülés érzése terén is. A csökkentés és a javulás a kezelést követő 15 hónapig fennmaradt. A krónikus fájdalommal járó éberségen alapuló beavatkozások sikerének köszönhetően ebben a tanulmányban az éber figyelem gyógyító előnyeit a fülzúgás ellátására fordítják.

Eddig csak egy kísérleti tanulmányt végeztek, amely a mindfulness meditációt használta a fülzúgás kezelésére. Sadlier, Stephens és Kennedy (2008) Walesben végzett tanulmánya kognitív viselkedésterápia és mindfulness meditáció kombinációját alkalmazta 25 krónikus fülzúgásban szenvedő személy kezelésére. Az alanyokat két csoportra osztották. A kezelt csoport négy egyórás CBT és Mindfulness Meditációs gyakorlatot kapott, míg a második csoport 3 hónapig várt, majd ugyanazzal a beavatkozással kezelték. A kezelés utáni fülzúgásban és a 4-6 hónapos követésben szignifikáns csökkenést észleltek. A javasolt MBTR-vizsgálat elkülöníti az éberséget a fülzúgás CBT-megközelítésétől, és fontos hozzájárulás lehet a fülzúgás kezelésével foglalkozó klinikai irodalomhoz.

Bevezetés és konkrét célok Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az MBTR hatékonyságát a tinnitus tüneteinek csökkentésében felnőtteknél. Az elsődleges célok a következők: 1) MBTR program megtervezése és végrehajtása az UCSF Audiológiai Tanszékén belül fülzúgásban szenvedő betegek számára. 2) Határozza meg a 8 hetes MBTR programban való részvételből származó előnyt a páciens számára, amelyet a klinikai tünetek csökkenésével (ha jelen vannak) és a fülzúgás tüneteinek észlelésének megváltozásával mérve. 3) Hasonlítsa össze a vizsgálati intézkedésekre adott válaszokat a kontrollcsoport válaszaival. 4) Használja fel az adatokat és a betegek visszajelzéseit az UCSF Audiológiai programjának módosítására, és a jövőbeni programozás iránymutatását a fülzúgásban szenvedő betegek kezelésére és gondozására vonatkozóan.

A fent említett célok a következő elsődleges hipotézisek tesztelésével érhetők el:

1a. hipotézis: Az MBTR + TAU hatékonyabb lesz, mint a TAU önmagában a tinnitus tüneteinek csökkentésében (25 tételes Tinnitus Handicap Inventory [THI]) krónikus fülzúgásban szenvedő felnőtt betegeknél 8 héten keresztül.

1b. hipotézis: Az MBTR + TAU hatékonyabb lesz, mint a TAU önmagában a tinnitus tüneteinek csökkentésében (25 tételes Tinnitus Handicap Inventory [THI]) krónikus fülzúgásban szenvedő felnőtt betegeknél 3 hónapos követés után.

1c. hipotézis: A fülzúgás tüneteinek csökkenése (25 tételes Tinnitus Handicap Inventory [THI]) az MBTR + TAU-ban a 12 hónapos követés után is megmarad.

A másodlagos hipotézisek és elemzések a következők:

2. hipotézis: Hatás a funkcionális állapotra: Az MBTR + TAU hatékonyabb lesz, mint a TAU önmagában a szorongás és a depressziós tünetek csökkentésében, ha vannak (17 tételes Hamilton szorongás és depresszió skála [HADS]), és csökkenti a további klinikai tüneteket, ha vannak léteznek (90 elemes Tünetellenőrző lista-90-Revised [SCL-90-R]) és fokozott éberség (39 elemes Five Factor Mindfulness Questionnaire [FFMQ]).

3. hipotézis: Az MBTR hatékonyságának közvetítői: Az MBTR hatását a fülzúgás súlyosságára (THI, Tinnitus Visual Analogue Scale [TVAS]) és a funkcionális állapotra (HADS és SCL-90-R) a fokozott figyelem (FFMQ) közvetíti.

4. hipotézis: Hatékonyság hossza: Felmérjük, hogy a tinnitus súlyosságának (THI, TVAS), funkcionális állapotának (HADS, SCL-90-R) és figyelmességnek (FFMQ) a kezelés javulása megmarad-e 3 hónapos és 12 hónapos kezelés után is. nyomon követése a kísérleti csoport számára.

A kutatás tervezése és módszerei Az alany toborzása Az UCSF Audiológiai Klinikájának (körülbelül 700) korábbi pácienseinek táblázatos áttekintésére kerül sor, akiket legalább hat hónappal a vizsgálatba való felvételük előtt fülzúgás tanácsadáson (szokásos kezelés) vettek fel. A felvételi/kizárási kritériumok listája alább található.

Befogadási kritériumok

A tantárgy jellemzői

  • Életkor > 18
  • Angol nyelvű
  • A szubjektív krónikus fülzúgás időtartama > 6 hónap
  • Tinnitus tanácsadásban (TAU) részesült az UCSF Audiológiai Klinikáján > 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
  • Mérsékelt vagy erős tinnitus bosszantás (minimális THI-pontszám > 24 diagramonként)

Kizárási kritériumok

A tantárgy jellemzői

  • Életkor <18
  • Nem angolul beszélő
  • > Mérsékelt halláskárosodás
  • A krónikus szubjektív fülzúgás időtartama < 6 hónap
  • Súlyos depresszió és/vagy szorongás (a HADS mérése szerint)
  • A közelmúltban (3 hónapon belül) alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy a dohánytól és a koffeintől eltérő függőség
  • A közelmúltban (3 hónapon belül) nem indult új tinnitus kezelés
  • Pszichotikus rendellenességek vagy demencia anamnézisében
  • THI pontszám < 24
  • Jelenleg hallászavarral kapcsolatos peres vagy jogi ügyek folynak

Háromszáz levelet küldenek ki a Klinika adatbázisából azoknak a betegeknek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és legalább hat hónappal a vizsgálatba való belépés előtt tinnitus-tanácsadáson vettek részt. A betegek képeslapon válaszolnak arra, hogy szeretnének-e többet megtudni a vizsgálatról. A levélben tájékoztatják a betegeket, hogy ha két héten belül nem érkezik válasz levelezőlapon a Klinikára, egy kutatási asszisztens telefonhívással emlékeztet a válaszadásra. Az alanyok túljelentkezése/toborzása elkerülése érdekében a leveleket egyszerre 100-as hullámokban küldik ki. A toborzás leáll, ha 80 beteg válaszol a részvételre (20%-os kiesési arány várható, így a szám 64-re csökken).

Az a 80 beteg, aki érdeklődését fejezi ki a vizsgálatban való részvétel iránt, és a diagram áttekintése során megfelel a felvételi kritériumoknak, meghívást kap, hogy vegyen részt egy 30 perces egyéni interjún a két MBTR tanfolyam oktatója egyikével a program megkezdése előtt. A 30 perces egyéni interjú eligazításként szolgál az MBTR programhoz, amely során aláírják a hozzájárulásokat. Az alanyokat véletlenszerűen 2, 32 résztvevőből álló csoportba osztják, és a 30 perces interjú végén egy kutatási asszisztens elvégzi az alaphelyzet pszichometriai értékelését (lásd alább az alkalmazott mérések listáját).

Elsődleges eredményintézkedések

• Tinnitus Handicap Inventory (THI) A THI egy önbeszámoló mérőszám, amely egy forgalmas klinikai gyakorlatban használható a tinnitus mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának számszerűsítésére. Az intézkedés rövid, könnyen beadható és értelmezhető, széles körű és pszichometriailag robusztus. A konvergens érvényességet az észlelt fülzúgás fogyatékosság egy másik mérőszámával (Tinnitus Handicap Questionnaire) értékeltük. A konstrukció érvényességét a Beck Depression Inventory, a Modified Somatic Perception Questionnaire, a tünetek értékelési skálái (bosszantás, alvászavar, depresszió és koncentráció), valamint az észlelt fülzúgás hangmagasság és hangosság megítélésével értékelték. A THI 25 elemből áll, funkcionális, érzelmi és katasztrofális alskálákba csoportosítva. A teljes skálák kiváló belső konzisztencia-megbízhatóságot adnak (Cronbach-alfa=.93).

Másodlagos eredményintézkedések

  • Tinnitus Visual Analogue Scale (TVAS) A Tinnitus Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm hosszú egyenes vonalak gyűjteménye, amelyek a végén horgonyoznak a fülzúgás érzésének, érzésének vagy válaszának szélsőséges (pl. nem zavaró, rendkívül zavaró) végével. Ennek a módszernek az erőssége abban rejlik, hogy több mérést kell elvégezni (pl. a fülzúgás heti átlaga). A szorongás mérésének ezt a módszerét a kutatásban javasolták használni (Axelsson, Coles, Erlandsson, Meikle és Vernon, 1993).
  • Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) A HADS-t (Zigmond és Snaith, 1983) választották az önbevallott depresszió és szorongás mértékére. A Beck-depresszió-leltárhoz és az állapot-szorongásos leltárhoz képest a HADS egy 14 elemből álló kérdőív, és nem hajlamos túlterhelni vagy kimeríteni a betegeket az intézkedések kitöltésével kapcsolatban. A HADS egy diszkrétebb intézkedés, amely jobban ellenőrzi a szomatikus problémával magyarázható panaszokat, mint a BDI vagy a STAI (Hermann, 1997).
  • The Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) A Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) a pszichológiai szorongás értékelésére szolgál (Derogatis 1983). Az SCL-90-R egy 90 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt hét pszichés szorongását méri. Az intézkedés megbízhatósága és érvényessége magasnak bizonyult. A globális súlyossági indexet (GSI) az általános pszichés szorongás mértékére használják. Az SCL-90-R-t több korábbi MBSR-tanulmányban használták a pszichológiai állapot mérésére (Kabat-Zinn és mtsai 1992; Kabat-Zinn és mtsai 1985; Kabat-Zinn et al. 1987; Kaplan et al. 1993; Miller és mtsai 1995; Majumdar és mtsai 2002).
  • Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; R. A. Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer és Toney, 2006) egy 39 tételből álló leltár, amely a tudatosság öt aspektusát méri fel.

Kimutatták, hogy az FFMQ erős pszichometriai jellemzőkkel rendelkezik, beleértve a megfelelő és jó belső konzisztenciát minden szempontból, és jelentős korrelációkat előre jelzett irányban számos más konstrukcióval (R. A. Baer et al., 2006, 2008).

Az MBTR tanfolyam leírása A Mindfulness Based Tinnitus Reduction (MBTR) program egy 8 hetes tanfolyam, amelyet heti egy este tartanak 2 és fél órán keresztül. A résztvevők egy egész napos vasárnapi lelkigyakorlatot is teljesítenek a 6. és 7. ülés között.

Az eredeti Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) program mintájára, amelyet Jon Kabat-Zinn, a Massachusettsi Egyetem Orvosi Központjának PhD-je fejlesztett ki, az MBTR tanfolyam bemutatja a résztvevőknek a mindfulness gyakorlatot ülőmeditáció, testtudatosság és tudatos mozgás formájában. és a mindennapi élet informális mindfulness gyakorlatai (pl. evés, kommunikáció, munkavégzés, megküzdés). A meditáció négy formátumban kerül bemutatásra: ülő meditáció a lélegzetet a figyelem horgonyaként használva, ülő meditáció, amelyet a nyitott tudatosság állapota jellemez, a progresszív test relaxáció és a kontemplatív séta. A résztvevőket arra kérik, hogy heti 6 napon 30 percet otthon gyakoroljanak a foglalkozások között, audio CD segítségével. A két MBSR-ben képzett kutatótárs közösen vezeti majd az órákat. A résztvevők megkapják a Full Catastrophe Living egy példányát, amelyet Jon Kabat-Zinn, PhD. A beavatkozás résztvevőinek dokumentálniuk kell, hogy a 8 hetes programban való részvételük során naponta hány percet töltöttek otthon az egyes gyakorlatokkal.

MBTR tanfolyam vázlata

A Mindfulness-Based Tinnitus Reduction (MBTR) tanfolyam nyolc héten keresztül zajlik. A foglalkozások körülbelül 2-1/2 órásak, és hetente egyszer este kerülnek megrendezésre. Minden óra irányított meditációból, gyengéd mozgásgyakorlatokból, előadásokból és csoportos beszélgetésekből áll, mivel az éberség a fülzúgásról szerzett tapasztalataikra vonatkozik. A tanfolyam egész napos foglalkozást foglal magában a hatodik és a hetedik hét vasárnapján. Az órák között a tantárgyak fokozzák részvételüket a meditációs CD-k, házi feladatok, valamint a tananyag és a tankönyv olvasmányaival. Az osztályon belüli tanterv a következő összetevőket tartalmazza:

  • 1. hét: Bevezetés a programba ° A Mindfulness alapjai ° Inkább jó veled, mint rossz ° Bevezetés a Body Scan meditációba ° Fülzúgás beszélgetés
  • 2. hét: Türelem ° Munka érzékelésekkel °A vándor elme ° A STOP gyakorlat
  • 3. hét: Nem törekvés ° Bevezetés a légzési meditáció tudatosságába ° Figyelmes jóga
  • ° Figyelem vs. elégedetlenség ° Fülzúgás Beszélgetés
  • 4. hét: Nem ítélkezés ° Válaszolás vs. Reagálás ° Mintáink megtekintése ° Ülő meditáció
  • ° Álló jóga ° A stressz és a stressztűrőség kutatása ° Fülzúgás beszélgetés
  • 5. hét: Köszönetnyilvánítás ° Csoportos elmélkedések félúton ° Kis és nagy csoportok ° Ülő meditáció ° Qi Gong ° Fülzúgás megbeszélés
  • 6. hét: Hagyjuk, hogy legyen ° Ügyes kommunikáció ° Nehézségek elkerülése vs. belépés és keveredés° Szerető-kedves meditáció ° Séta meditáció ° Fülzúgás megbeszélés

Egész napos ülés (lásd alább)

  • 7. hét: Ülő meditáció ° Figyelmes mozgás ° Bizalom és önellátás ° Saját gyakorlás megtanulása ° Tudatosság a mindennapi életben ° Fülzúgás beszélgetés
  • 8. hét: Ülő meditáció ° Figyelmes mozgás ° Az óra soha nem ér véget: Gyakorolj életed hátralévő részében ° Tanfolyam áttekintése és csoportos elmélkedés

Mindfulness-alapú fülzúgás csökkentése Daylong Outline

A Mindfulness-Based Tinnitus Reduction Daylong (9:30-tól 16:30-ig a 6. és 7. hét között) a kurzus része, és egy vezető meditációból, gyengéd mozgásgyakorlatokból és csoportos megosztásokból áll. A tipikus ütemterv a következő:

9:30: Bevezetés 10:00: Légzés tudatosítása 10:15: Jóga 10:30: Body Scan meditáció 11:15: Séta meditáció 11:45: Ülő meditáció 12:15: Ebéd és pihenés 1:30: Jóga 2: 00: Ülő meditáció 2:30: Sétáló meditáció 2:45: Ülő meditáció 3:10: Sétáló meditáció 3:25: Szerető jóság meditáció 3:45: Csoportos beszélgetés (kijelentkezés) 4:30: Búcsú

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Audiology Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • Angol nyelvű
  • A szubjektív krónikus fülzúgás időtartama > 6 hónap
  • Mérsékelt vagy erős fülzúgás bosszúsága (minimális THI pontszám > 28)

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18
  • Nem angolul beszélő
  • > Mérsékelt halláskárosodás
  • A krónikus szubjektív fülzúgás időtartama < 6 hónap
  • Kezelhető fülzúgás
  • Súlyos depresszió és/vagy szorongás
  • A közelmúltban (3 hónapon belül) alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy a dohánytól és a koffeintől eltérő függőség
  • A közelmúltban (3 hónapon belül) nem indult új tinnitus kezelés
  • THI pontszám < 28
  • Korábban nem kezelték a fülzúgásukat pszichológiai kezeléssel.
  • Traumatikus agysérülés (TBI) tudatvesztéssel (LOC)
  • Pszichotikus rendellenességek vagy demencia anamnézisében
  • Jelenleg hallászavarral kapcsolatos peres vagy jogi ügyek folynak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness alapú fülzúgás csökkentése
A Mindfulness Based Tinnitus Reduction (MBTR) program heti egy este két és fél órában kerül megrendezésre 8 egymást követő héten. A résztvevők egy egész napos vasárnapi lelkigyakorlatot is teljesítenek a 6. és 7. ülés között. Minden résztvevő részt vesz egy 30 perces privát interjún a tanfolyam oktatójával a program megkezdése előtt.
Más nevek:
  • MBTR
Nincs beavatkozás: Csak fülzúgás tanácsadás ellenőrzése
A kontrollcsoport alanyai a szokásos kezelésben (TAU) részesültek az UCSF Audiológiai Klinikájától, amely magában foglalja a Tinnitus Tanácsadást (TC) legalább három hónappal a vizsgálatba lépés előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Tinnitus Handicap Inventory-ban (THI)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (a 8 hetes beavatkozás befejezése után 2 héten belül)
A THI egy önbeszámoló mérőszám, amely egy forgalmas klinikai gyakorlatban használható a tinnitus mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának számszerűsítésére. Az intézkedés rövid, könnyen beadható és értelmezhető, széles körű és pszichometriailag robusztus. A konvergens érvényességet az észlelt fülzúgás fogyatékosság egy másik mérőszámával (Tinnitus Handicap Questionnaire) értékeltük. A konstrukció érvényességét a Beck Depression Inventory, a Modified Somatic Perception Questionnaire, a tünetek értékelési skálái (bosszantás, alvászavar, depresszió és koncentráció), valamint az észlelt fülzúgás hangmagasság és hangosság megítélésével értékelték. Az UCSF Audiológiai Klinikán az előzetes értékelési intézkedéseket egyénileg adták be a résztvevőknek közvetlenül a hozzájárulások aláírása után, legkorábban 2 héttel a beavatkozás megkezdése előtt. Az utólagos értékelési adatokat a résztvevők otthon kitöltötték, és a beavatkozás befejezése után legkésőbb 2 héttel visszaküldték a Klinikára.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (a 8 hetes beavatkozás befejezése után 2 héten belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Tünetellenőrző listában-90- Felülvizsgálva
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (a 8 hetes beavatkozás befejezése után 2 héten belül)
Az UCSF Audiológiai Klinikán az előzetes értékelési intézkedéseket egyénileg adták be a résztvevőknek közvetlenül a hozzájárulások aláírása után, legkorábban 2 héttel a beavatkozás megkezdése előtt. Az utólagos értékelési adatokat a résztvevők otthon kitöltötték, és a beavatkozás befejezése után legkésőbb 2 héttel visszaküldték a Klinikára.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (a 8 hetes beavatkozás befejezése után 2 héten belül)
Változás az ötfaktoros mindfulness kérdőívben (FFMQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (a 8 hetes beavatkozás befejezése után 2 héten belül)
Az UCSF Audiológiai Klinikán az előzetes értékelési intézkedéseket egyénileg adták be a résztvevőknek közvetlenül a hozzájárulások aláírása után, legkorábban 2 héttel a beavatkozás megkezdése előtt. Az utólagos értékelési adatokat a résztvevők otthon kitöltötték, és a beavatkozás befejezése után legkésőbb 2 héttel visszaküldték a Klinikára.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (a 8 hetes beavatkozás befejezése után 2 héten belül)
Változás a Hamilton szorongás és depresszió skálájában (HADS)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (a 8 hetes beavatkozás befejezése után 2 héten belül)
Az UCSF Audiológiai Klinikán az előzetes értékelési intézkedéseket egyénileg adták be a résztvevőknek közvetlenül a hozzájárulások aláírása után, legkorábban 2 héttel a beavatkozás megkezdése előtt. Az utólagos értékelési adatokat a résztvevők otthon kitöltötték, és a beavatkozás befejezése után legkésőbb 2 héttel visszaküldték a Klinikára.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (a 8 hetes beavatkozás befejezése után 2 héten belül)
Változás a tinnitus vizuális analóg skálájában (VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (a 8 hetes beavatkozás befejezése után 2 héten belül)
A tinnitus vizuális analóg skála (VAS) egy 100 mm hosszú egyenes vonalak gyűjteménye, amelyek a végén rögzítik a fülzúgás érzésének, érzésének vagy válaszának szélsőségeit (pl. nincs fülzúgás, extrém tinnitus distress). A szorongás mérésének ezt az eszközét a kutatásban javasolták használni (Axelsson, Coles, Erlandsson, Meikle és Vernon, 1993). Az UCSF Audiológiai Klinikán az előzetes értékelési intézkedéseket egyénileg adták be a résztvevőknek közvetlenül a hozzájárulások aláírása után, legkorábban 2 héttel a beavatkozás megkezdése előtt. Az utólagos értékelési adatokat a résztvevők otthon kitöltötték, és a beavatkozás befejezése után legkésőbb 2 héttel visszaküldték a Klinikára.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (a 8 hetes beavatkozás befejezése után 2 héten belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jennifer Gans, PsyD, Clinical Psychologist

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel