- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01229709
Mindfulness Based Tinnitus Reduction (MBTR): Ein Programm zur Veränderung der Symptomwahrnehmung (MBTR)
Phase-2-Studie zur Mindfulness Based Tinnitus Reduction (MBTR): Ein Programm zur Veränderung der Symptomwahrnehmung
Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Mindfulness Based Tinnitus Reduction (MBTR) vs. Treatment As Usual (TAU). Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen der Patienten aus der Teilnahme an einem 8-wöchigen MBTR-Programm zu ermitteln, gemessen anhand einer Verringerung der klinischen Symptome, sofern vorhanden, und einer veränderten Wahrnehmung der Tinnitus-Symptome. 64 Tinnituspatienten, die zuvor eine Tinnitusberatung (TAU) an der UCSF Audiology Clinic unter der Leitung von Robert Sweetow, PhD, erhalten haben, werden zur Teilnahme an der MBTR-Studie eingeladen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip den Versuchs- und Kontrollgruppen von jeweils 32 Personen zugeteilt. Alle Probanden haben mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie eine Tinnitus-Beratung erhalten. Tinnitus-Symptomaktivität und -beschwerden sowie psychologische Ergebnisse werden anhand von Fragebögen zur Selbsteinschätzung bewertet. Das primäre Ergebnismaß ist das Tinnitus Handicap Inventory (THI), das die Schwere der Tinnitussymptome misst. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören die Tinnitus Visual Analogue Scale (TVAS), die Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R), die Hamilton Anxiety and Depression Scale (HADS) und der Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ). Zusätzlich zum Schweregrad der Tinnitus-Symptome werden sekundäre Ergebnismaße verwendet, um die Veränderung der Achtsamkeit und anderer klinischer Symptome wie Angst und Depression, falls vorhanden, zu messen. Die Versuchsgruppe wird die Messungen vor, nach, nach 3 Monaten und 12 Monaten durchführen. Mit der Versuchsgruppe wird eine 12-monatige Nachuntersuchung durchgeführt, um dauerhafte Wirkungen der Behandlung zu ermitteln. Die Kontrollgruppe füllt Maßnahmen in Vor-, Nach- und 3-Monats-Zeiträumen aus. Das 12-monatige Follow-up wird nur mit der experimentellen Gruppe durchgeführt und ist der unkontrollierte Teil der Studie.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, 1) ein MBTR-Programm für Patienten mit Tinnitus innerhalb der UCSF-Abteilung für Audiologie zu entwerfen und durchzuführen. 2) Bestimmen Sie den Nutzen des Patienten aus der Teilnahme an einem 8-wöchigen MBTR-Programm, gemessen an einer Verringerung der Tinnitusbelastung und einer Verringerung der klinischen Symptome (z. B. Depression, Angstzustände), falls vorhanden. 3) Vergleichen Sie die Antworten zu Studienmaßnahmen mit denen der Kontrollgruppe. 4) Sammeln Sie Follow-up-Daten 6- und 12-Monate nach der Intervention, um gegebenenfalls anhaltende Wirkungen in der Versuchsgruppe zu bewerten. 5) Verwenden Sie die Daten und das Patientenfeedback, um das Audiologieprogramm der UCSF zu modifizieren und die zukünftige Programmierung in Bezug auf die Behandlung und Pflege von Patienten mit Tinnitus zu steuern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tinnitus ist ein medizinischer Begriff für akustische Wahrnehmungen, die in den Ohren oder im Kopf zu hören sind und nicht durch externe Geräusche verursacht werden. Dieses Geräusch kann als Klingeln, Summen, Rauschen oder Zischen erlebt werden. Schätzungen zufolge leiden bis zu 50 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten bis zu einem gewissen Grad unter Tinnitus. Ungefähr 12 Millionen dieser Menschen leiden unter Tinnitus, der so lästig ist, dass sie sich medizinisch behandeln lassen. Zwei bis drei Millionen Amerikaner sind von ihrem Tinnitus so stark betroffen, dass ihre Funktionsfähigkeit stark beeinträchtigt ist.
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) ist eine etablierte Behandlungsmethode mit breiter Anwendbarkeit in der klinischen Wissenschaft. Es wurde wissenschaftlich gezeigt, dass MBSR das Wohlbefinden und die Gesundheit bei der Behandlung von Depressionen (Mason O, Hargreaves I. 2001), Angstzuständen (Kabat-Zinn, et al. 1992), Stress (Kabat-Zinn, et al. 1992), Fibromyalgie (Grossman, et al. 2007), chronische Müdigkeit (Surawy, et al. 2005), Psoriasis (Kabat-Zinn, et al. 2003), Behandlung von Krebs (Speca, et al. 2006), Multiple Sklerose (Grossman, et al. 2010) und Schmerzen (Kabat-Zinn, et al. 1985).
Behandlungen zur Schmerzbehandlung sind von besonderem Interesse für diejenigen, die Tinnitus untersuchen, da viele Ähnlichkeiten zwischen Personen, die an Tinnitus leiden, und Schmerzen festgestellt werden können. Sowohl Schmerz- als auch Tinnituspatienten äußern häufig einen wahrgenommenen Mangel an Kontrolle über ihre Symptome, Probleme mit Aspekten der Aufmerksamkeit und Konzentration, maladaptive Bewältigungsstrategien, Katastrophendenken und die Verwendung ähnlicher Behandlungsmethoden (z. B. kognitive Bewältigungsstrategien, CBT, Entspannungstechniken). (Möller, 2000, Tonndorf, 1987). Wie bei hartnäckigen Schmerzen gibt es für Tinnitus keine einzelne identifizierbare Ursache, es gibt keine einzelne medizinische oder chirurgische Behandlung, die wirksam ist, es gibt ein breites Spektrum an psychologischen Auswirkungen, und der Lebensstil und die allgemeine Gesundheit sind besonders betroffen. Eine der ersten Studien, die sich mit Achtsamkeit als Mittel zur Schmerzbehandlung befasste, wurde von Jon Kabat-Zinn, Lipworth und Burney (1985) durchgeführt. Sie nahmen 90 Patienten mit chronischen Schmerzen auf und trainierten sie in einem zehnwöchigen Stressabbau- und Entspannungsprogramm. Signifikante Reduktionen von Schmerz im gegenwärtigen Moment, negativem Körperbild, Aktivitätshemmung durch Schmerz, Stimmungsstörungen wie Angst und Depression wurden gezeigt. Signifikante Verbesserungen des Aktivitätsniveaus und des Selbstwertgefühls wurden ebenfalls berichtet. Reduktionen und Verbesserungen wurden 15 Monate nach der Behandlung beibehalten. Aufgrund des Erfolgs achtsamkeitsbasierter Interventionen bei chronischen Schmerzen werden die heilenden Vorteile der Achtsamkeit in dieser Studie auf die Tinnitusbehandlung übertragen.
Bisher wurde nur eine Pilotstudie mit Achtsamkeitsmeditation zur Behandlung von Tinnitus durchgeführt. Eine in Wales von Sadlier, Stephens & Kennedy (2008) durchgeführte Studie verwendete eine Kombination aus kognitiver Verhaltenstherapie und Achtsamkeitsmeditation, um 25 Personen mit chronischem Tinnitus zu behandeln. Die Probanden wurden in zwei Gruppen aufgeteilt. Die Behandlungsgruppe erhielt vier einstündige Sitzungen mit CBT und Achtsamkeitsmeditationspraxis, während die zweite Gruppe 3 Monate wartete und dann mit der gleichen Intervention behandelt wurde. Signifikante Reduktionen des Tinnitus nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 4 bis 6 Monaten wurden verzeichnet. Die vorgeschlagene MBTR-Studie isoliert Achtsamkeit von CBT-Ansätzen für Tinnitus und kann einen wichtigen Beitrag zur klinischen Literatur zur Behandlung von Tinnitus leisten.
Einführung und spezifische Ziele Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von MBTR bei der Verringerung der Symptome von Tinnitus bei Erwachsenen zu bestimmen. Zu den Hauptzielen gehören: 1) Design und Durchführung eines MBTR-Programms innerhalb der UCSF-Abteilung für Audiologie für Patienten mit Tinnitus. 2) Bestimmen Sie den Nutzen für den Patienten aus der Teilnahme an einem 8-wöchigen MBTR-Programm, gemessen anhand einer Verringerung der klinischen Symptome, falls vorhanden, und einer veränderten Wahrnehmung der Tinnitus-Symptome. 3) Vergleichen Sie die Antworten zu Studienmaßnahmen mit denen der Kontrollgruppe. 4) Verwenden Sie die Daten und das Patientenfeedback, um das Audiologieprogramm der UCSF zu modifizieren und die zukünftige Programmierung in Bezug auf die Behandlung und Pflege von Patienten mit Tinnitus zu steuern.
Die oben genannten Ziele werden durch das Testen der folgenden primären Hypothesen erreicht:
Hypothese 1a: MBTR + TAU ist wirksamer als TAU allein bei der Reduzierung von Tinnitussymptomen (25 Punkte Tinnitus Handicap Inventory [THI]) bei erwachsenen Patienten mit chronischem Tinnitus über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Hypothese 1b: MBTR + TAU wird wirksamer sein als TAU allein bei der Reduzierung von Tinnitus-Symptomen (25 Punkte Tinnitus Handicap Inventory [THI]) bei erwachsenen Patienten mit chronischem Tinnitus bei 3-Monats-Follow-up.
Hypothese 1c: Die Reduktion der Tinnitus-Symptome (25 Punkte Tinnitus Handicap Inventory [THI]) im MBTR + TAU wird nach 12 Monaten aufrechterhalten.
Sekundäre Hypothesen und Analysen lauten wie folgt:
Hypothese 2: Auswirkung auf den funktionellen Status: MBTR + TAU wird wirksamer als TAU allein bei der Verringerung von Angstzuständen und depressiven Symptomen sein, falls vorhanden (17-Punkte-Hamilton-Angst- und Depressionsskala [HADS]) und bei der Verringerung zusätzlicher klinischer Symptome, falls vorhanden existieren (90 Punkte Symptom Checklist-90-Revised [SCL-90-R]) und verbesserte Achtsamkeit (39 Punkte Five Factor Mindfulness Questionnaire [FFMQ]).
Hypothese 3: Mediatoren der MBTR-Wirksamkeit: Die Wirkung von MBTR auf den Tinnitus-Schweregrad (THI, Tinnitus Visual Analogue Scale [TVAS]) und den funktionellen Status (HADS und SCL-90-R) wird durch verstärkte Achtsamkeit (FFMQ) vermittelt.
Hypothese 4: Dauer der Wirksamkeit: Wir werden beurteilen, ob die Behandlungsgewinne bei Tinnitus-Schweregrad (THI, TVAS), Funktionsstatus (HADS, SCL-90-R) und Achtsamkeit (FFMQ) nach 3 Monaten und nach 12 Monaten erhalten bleiben Follow-up für die experimentelle Gruppe.
Forschungsdesign und Methoden Rekrutierung von Probanden Es findet eine Aktenauswertung früherer Patienten (ca. 700) der UCSF Audiology Clinic statt, die mindestens sechs Monate vor der Aufnahme in die Studie zur Tinnitus-Beratung (Behandlung wie üblich – TAU) gesehen wurden. Eine Liste der Einschluss-/Ausschlusskriterien finden Sie unten.
Einschlusskriterien
Subjektmerkmale
- Alter > 18
- Englisch sprechend
- Dauer des subjektiven chronischen Tinnitus > 6 Monate
- Erhaltene Tinnitus-Beratung (TAU) an der UCSF Audiology Clinic> 6 Monate vor Eintritt in die Studie
- Mäßige bis starke Tinnitus-Belästigung (Mindest-THI-Wert von > 24 pro Diagrammbewertung)
Ausschlusskriterien
Subjektmerkmale
- Alter < 18
- Nicht englischsprachig
- > Mittelschwerer Hörverlust
- Dauer des chronischen subjektiven Tinnitus < 6 Monate
- Schwere Depressionen und/oder Angstzustände (gemessen anhand des HADS)
- Kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit außer Tabak oder Koffein
- Kein kürzlicher (innerhalb von 3 Monaten) Beginn einer neuen Tinnitusbehandlung
- Geschichte von psychotischen Störungen oder Demenz
- THI-Score < 24
- Derzeit in Rechtsstreitigkeiten oder Rechtsangelegenheiten im Zusammenhang mit Hörstörungen
Dreihundert Briefe werden an jene Patienten aus der Datenbank der Klinik verschickt, die die Einschlusskriterien erfüllen und mindestens sechs Monate vor Aufnahme in die Studie zur Tinnitus-Beratung gesehen wurden. Die Patienten werden per Postkarte antworten, ob sie mehr über die Studie erfahren möchten. Die Patienten werden in dem Schreiben darüber informiert, dass, wenn innerhalb von zwei Wochen keine Antwort per Postkarte an die Klinik eingeht, ein wissenschaftlicher Mitarbeiter mit einem Telefonanruf nachfassen wird, um an die Antwort zu erinnern. Um eine Übereinschreibung/Rekrutierung von Probanden zu verhindern, werden Briefe in Wellen von jeweils 100 verschickt. Die Rekrutierung wird beendet, wenn 80 Patienten auf die Teilnahme antworten (eine Abbruchrate von 20 % wird erwartet, wodurch die Zahl auf 64 sinkt).
Die 80 Patienten, die Interesse an einer Teilnahme an der Studie bekunden und die Einschlusskriterien gemäß Diagrammprüfung erfüllen, werden vor Beginn des Programms zu einem 30-minütigen Einzelgespräch mit einem der beiden MBTR-Kursleiter eingeladen. Das 30-minütige Einzelinterview dient als Orientierung für das MBTR-Programm, zu dem die Zustimmungen unterzeichnet werden. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen von 32 Teilnehmern zugeteilt, und nach Abschluss des 30-minütigen Interviews führt ein Forschungsassistent grundlegende psychometrische Bewertungen durch (siehe unten für die Liste der verwendeten Maßnahmen).
Primäre Ergebnismessungen
• Tinnitus-Handicap-Inventar (THI) Der THI ist ein Selbstberichtsmaß, das in einer vielbeschäftigten klinischen Praxis verwendet werden kann, um die Auswirkungen von Tinnitus auf das tägliche Leben zu quantifizieren. Die Messung ist kurz, einfach zu verwalten und zu interpretieren, breit angelegt und psychometrisch robust. Die konvergente Validität wurde anhand eines anderen Maßes der wahrgenommenen Tinnitus-Behinderung (Tinnitus Handicap Questionnaire) bewertet. Die Konstruktvalidität wurde anhand des Beck Depression Inventory, des Modified Somatic Perception Questionnaire, der Symptombewertungsskalen (Ärgerlichkeit, Schlafstörungen, Depression und Konzentration) und der wahrgenommenen Tonhöhe und Lautstärke des Tinnitus bewertet. Der THI besteht aus Items mit 25 Items, die in funktionale, emotionale und katastrophale Subskalen gruppiert sind. Die Gesamtskalen ergeben eine hervorragende interne Konsistenzzuverlässigkeit (Cronbachs Alpha = 0,93).
Sekundäre Ergebnismessungen
- Visuelle Tinnitus-Analogskala (TVAS) Die visuelle Tinnitus-Analogskala (VAS) ist eine Sammlung von geraden Linien mit einer Länge von 100 mm, die am Ende mit Extremen (z. Die Stärke dieser Methode liegt in der Notwendigkeit mehrerer Messungen (z. B. Wochenmittel der Tinnitusbelästigung). Diese Methode zur Messung von Stress wurde für die Verwendung in der Forschung empfohlen (Axelsson, Coles, Erlandsson, Meikle & Vernon, 1993).
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Die HADS (Zigmond & Snaith, 1983) wurde als Maß für selbstberichtete Depression und Angst gewählt. Im Vergleich zum Beck Depression Inventory und State Trait Anxiety Inventory ist der HADS ein Fragebogen mit 14 Items und neigt nicht dazu, Patienten beim Ausfüllen von Maßnahmen zu überfordern oder zu erschöpfen. Der HADS ist ein diskreteres Maß, das Beschwerden kontrolliert, die besser durch das somatische Problem erklärt werden können als der BDI oder der STAI (Hermann, 1997).
- Die Symptom-Checkliste-90-Revised (SCL-90-R) Die Symptom-Checkliste-90-Revised (SCL-90-R) wird verwendet, um psychische Belastungen zu beurteilen (Derogatis 1983). SCL-90-R ist ein Fragebogen mit 90 Punkten, der die psychische Belastung der letzten Woche misst. Reliabilität und Validität der Messung werden als hoch eingestuft. Als Maß für die allgemeine psychische Belastung wird der Global Severity Index (GSI) verwendet. Der SCL-90-R wurde in mehreren früheren MBSR-Studien zur Messung des psychologischen Status verwendet (Kabat-Zinn, et al. 1992; Kabat-Zinn, et al. 1985; Kabat-Zinn, et al. 1987; Kaplan, et al 1993; Miller et al. 1995; Majumdar et al. 2002).
- Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; R. A. Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006), ist eine Bestandsaufnahme mit 39 Punkten, die fünf Facetten der Achtsamkeit bewertet.
Es hat sich gezeigt, dass der FFMQ starke psychometrische Eigenschaften aufweist, darunter angemessene bis gute interne Konsistenzen für alle Facetten und signifikante Korrelationen in vorhergesagten Richtungen mit einer Vielzahl anderer Konstrukte (R. A. Baer et al., 2006, 2008).
Beschreibung des MBTR-Kurses Das Mindfulness Based Tinnitus Reduction (MBTR)-Programm ist ein 8-wöchiger Kurs, der an einem Abend pro Woche für 2 ½ Stunden stattfindet. Die Teilnehmer absolvieren außerdem zwischen der 6. und 7. Sitzung ein ganztägiges Sonntags-Retreat.
Nach dem Vorbild des ursprünglichen MBSR-Programms (Mindfulness Based Stress Reduction), entwickelt von Jon Kabat-Zinn, PhD am University of Massachusetts Medical Center, führt der MBTR-Kurs die Teilnehmer in die Achtsamkeitspraxis in Form von Sitzmeditation, Körperbewusstsein und achtsamer Bewegung ein. und informelle Achtsamkeitspraktiken des täglichen Lebens (z. B. Essen, Kommunizieren, Arbeiten, Bewältigen). Meditation wird in vier Formaten eingeführt: Sitzmeditation mit dem Atem als Anker der Aufmerksamkeit, Sitzmeditation, die durch einen Zustand offener Achtsamkeit gekennzeichnet ist, progressive Körperentspannung und kontemplatives Gehen. Die Teilnehmer werden gebeten, zwischen den Sitzungen an 6 Tagen pro Woche 30 Minuten zu Hause zu üben, unterstützt durch eine Audio-CD. Die beiden MBSR-ausgebildeten Co-Untersucher werden die Klassen gemeinsam leiten. Die Teilnehmer erhalten ein Exemplar von Full Catastrophe Living von Jon Kabat-Zinn, PhD. Die Interventionsteilnehmer werden gebeten, die Anzahl der Minuten zu dokumentieren, die sie während ihrer Teilnahme am 8-wöchigen Programm täglich zu Hause für jede Übung aufwendeten.
MBTR-Kursübersicht
Der Kurs Mindfulness-Based Tinnitus Reduction (MBTR) findet über acht Wochen statt. Der Unterricht dauert etwa 2 1/2 Stunden und findet einmal pro Woche abends statt. Jede Klasse besteht aus geführten Meditationen, sanften Bewegungsübungen, Vorträgen und Gruppendiskussionen, da sich die Achtsamkeit auf ihre Erfahrung mit Tinnitus bezieht. Der Kurs beinhaltet eine ganztägige Sitzung an einem Sonntag zwischen der sechsten und siebten Woche. Zwischen den Unterrichtsstunden werden die Teilnehmer ihre Teilnahme durch die Arbeit mit Meditations-CDs, Hausaufgaben und Lesungen aus den Kursmaterialien und dem Lehrbuch verbessern. Das schulinterne Curriculum umfasst folgende Bestandteile:
- Woche 1: Einführung in das Programm ° Grundlagen der Achtsamkeit ° Mehr richtig als falsch ° Einführung in die Body-Scan-Meditation ° Tinnitus-Diskussion
- Woche 2: Geduld ° Arbeiten mit Wahrnehmungen ° The Wandering Mind ° Die STOP-Übung
- Woche 3: Nicht-Streben ° Einführung in das Bewusstsein der Atemmeditation ° Achtsames Yoga
- ° Aufmerksamkeit vs. Unaufmerksamkeit ° Tinnitus-Diskussion
- Woche 4: Nicht urteilen ° Reagieren vs. Reagieren ° Unsere Muster sehen ° Sitzmeditation
- ° Yoga im Stehen ° Forschung zu Stress und Stressresistenz ° Tinnitus-Diskussion
- Woche 5: Anerkennung ° Gruppenreflexionen zur Halbzeit ° Kleine & große Gruppen ° Sitzmeditation ° Qi Gong ° Tinnitus-Diskussion
- Woche 6: Es sein lassen ° Geschickte Kommunikation ° Schwierigkeiten vermeiden vs. Eintreten und Verschmelzen ° Meditation der liebenden Güte ° Gehmeditation ° Tinnitus-Diskussion
Ganztägige Sitzung (siehe Gliederung unten)
- Woche 7: Meditation im Sitzen ° Achtsame Bewegung ° Vertrauen & Selbstständigkeit ° Lernen, wie man alleine praktiziert ° Achtsamkeit im Alltag ° Tinnitus-Gespräch
- Woche 8: Sitzmeditation ° Achtsame Bewegung ° Der Kurs endet nie: Üben Sie für den Rest Ihres Lebens ° Kursrückblick & Gruppenreflexion
Mindfulness-Based Tinnitus Reduction Daylong Outline
Der Mindfulness-Based Tinnitus Reduction Daylong (9:30 bis 16:30 Uhr zwischen der 6. und 7. Woche) ist Teil des Kurses und besteht aus einem Tag mit geführten Meditationen, sanften Bewegungsübungen und Gruppenaustausch. Ein typischer Zeitplan sieht wie folgt aus:
9:30: Einführungen 10:00: Atembewusstsein 10:15: Yoga 10:30: Body Scan Meditation 11:15: Gehmeditation 11:45: Sitzmeditation 12:15: Mittagessen & Ruhe 13:30: Yoga 2: 00: Sitzmeditation 2:30: Gehmeditation 2:45: Sitzmeditation 3:10: Gehmeditation 3:25: Liebende Güte Meditation 3:45: Gruppendiskussion (Check Out) 4:30: Abschied
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- UCSF
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- UCSF Audiology Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- Englisch sprechend
- Dauer des subjektiven chronischen Tinnitus > 6 Monate
- Mäßige bis starke Tinnitus-Belästigung (Mindest-THI-Score von > 28)
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- Nicht englischsprachig
- > Mittelschwerer Hörverlust
- Dauer des chronischen subjektiven Tinnitus < 6 Monate
- Behandelbarer Tinnitus
- Schwere Depressionen und/oder Angstzustände
- Kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit außer Tabak oder Koffein
- Kein kürzlicher (innerhalb von 3 Monaten) Beginn einer neuen Tinnitusbehandlung
- THI-Score < 28
- Keine vorherige psychologische Behandlung für ihren Tinnitus.
- Geschichte der traumatischen Hirnverletzung (TBI) mit Bewusstseinsverlust (LOC)
- Geschichte von psychotischen Störungen oder Demenz
- Derzeit in Rechtsstreitigkeiten oder Rechtsangelegenheiten im Zusammenhang mit Hörstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mindfulness Based Tinnitus Reduction
|
Das Mindfulness Based Tinnitus Reduction (MBTR) Programm wird für zweieinhalb Stunden an einem Abend pro Woche über 8 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt.
Die Teilnehmer absolvieren außerdem zwischen der 6. und 7. Sitzung ein ganztägiges Sonntags-Retreat.
Jeder Teilnehmer nimmt vor Beginn des Programms an einem 30-minütigen privaten Gespräch mit dem Kursleiter teil.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrolle nur durch Tinnitus-Beratung
Die Probanden der Kontrollgruppe wurden mindestens drei Monate vor Aufnahme in die Studie von der UCSF Audiology Clinic behandelt wie üblich (TAU), die Tinnitus-Beratung (TC) umfasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Tinnitus-Handicap-Inventars (THI)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention)
|
Der THI ist ein Selbstberichtsmaß, das in einer vielbeschäftigten klinischen Praxis verwendet werden kann, um die Auswirkungen von Tinnitus auf das tägliche Leben zu quantifizieren.
Die Messung ist kurz, einfach zu verwalten und zu interpretieren, breit angelegt und psychometrisch robust.
Die konvergente Validität wurde anhand eines anderen Maßes der wahrgenommenen Tinnitus-Behinderung (Tinnitus Handicap Questionnaire) bewertet.
Die Konstruktvalidität wurde anhand des Beck Depression Inventory, des Modified Somatic Perception Questionnaire, der Symptombewertungsskalen (Ärgerlichkeit, Schlafstörungen, Depression und Konzentration) und der wahrgenommenen Tonhöhe und Lautstärke des Tinnitus bewertet.
Pre-Assessment-Maßnahmen wurden den Teilnehmern der UCSF Audiology Clinic unmittelbar nach Unterzeichnung der Einwilligungen, frühestens 2 Wochen vor Beginn der Intervention, individuell durchgeführt.
Post-Assessment-Maßnahmen wurden zu Hause ausgefüllt und von den Teilnehmern spätestens 2 Wochen nach Abschluss der Intervention an die Klinik zurückgeschickt.
|
Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Symptom-Checkliste-90- Überarbeitet
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention)
|
Pre-Assessment-Maßnahmen wurden den Teilnehmern der UCSF Audiology Clinic unmittelbar nach Unterzeichnung der Einwilligungen, frühestens 2 Wochen vor Beginn der Intervention, individuell durchgeführt.
Post-Assessment-Maßnahmen wurden zu Hause ausgefüllt und von den Teilnehmern spätestens 2 Wochen nach Abschluss der Intervention an die Klinik zurückgeschickt.
|
Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention)
|
Änderung des Fünf-Faktoren-Achtsamkeitsfragebogens (FFMQ)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention)
|
Pre-Assessment-Maßnahmen wurden den Teilnehmern der UCSF Audiology Clinic unmittelbar nach Unterzeichnung der Einwilligungen, frühestens 2 Wochen vor Beginn der Intervention, individuell durchgeführt.
Post-Assessment-Maßnahmen wurden zu Hause ausgefüllt und von den Teilnehmern spätestens 2 Wochen nach Abschluss der Intervention an die Klinik zurückgeschickt.
|
Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention)
|
Änderung der Hamilton-Angst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention)
|
Pre-Assessment-Maßnahmen wurden den Teilnehmern der UCSF Audiology Clinic unmittelbar nach Unterzeichnung der Einwilligungen, frühestens 2 Wochen vor Beginn der Intervention, individuell durchgeführt.
Post-Assessment-Maßnahmen wurden zu Hause ausgefüllt und von den Teilnehmern spätestens 2 Wochen nach Abschluss der Intervention an die Klinik zurückgeschickt.
|
Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention)
|
Veränderung der visuellen Tinnitus-Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention)
|
Die Tinnitus Visual Analogue Scale (VAS) ist eine Sammlung von geraden Linien mit einer Länge von 100 mm, die am Ende mit Extremen (z. B. keine Tinnitusbelastung, extreme Tinnitusbelastung) der Tinnitusempfindung, des Gefühls oder der Reaktion verankert sind.
Dieses Mittel zur Messung von Stress wurde für die Verwendung in der Forschung vorgeschlagen (Axelsson, Coles, Erlandsson, Meikle & Vernon, 1993).
Pre-Assessment-Maßnahmen wurden den Teilnehmern der UCSF Audiology Clinic unmittelbar nach Unterzeichnung der Einwilligungen, frühestens 2 Wochen vor Beginn der Intervention, individuell durchgeführt.
Post-Assessment-Maßnahmen wurden zu Hause ausgefüllt und von den Teilnehmern spätestens 2 Wochen nach Abschluss der Intervention an die Klinik zurückgeschickt.
|
Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jennifer Gans, PsyD, Clinical Psychologist
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sweetow RW. Cognitive aspects of tinnitus patient management. Ear Hear. 1986 Dec;7(6):390-6. doi: 10.1097/00003446-198612000-00008.
- Andersson G. Psychological aspects of tinnitus and the application of cognitive-behavioral therapy. Clin Psychol Rev. 2002 Sep;22(7):977-90. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00124-6.
- Grossman P, Tiefenthaler-Gilmer U, Raysz A, Kesper U. Mindfulness training as an intervention for fibromyalgia: evidence of postintervention and 3-year follow-up benefits in well-being. Psychother Psychosom. 2007;76(4):226-33. doi: 10.1159/000101501.
- Henry, J. L., & Wilson, P. H. (2001). The psychological management of chronic tinnitus. Needham Heights, MA: Allyn & Bacon.
- Kabat-Zinn J, Massion AO, Kristeller J, Peterson LG, Fletcher KE, Pbert L, Lenderking WR, Santorelli SF. Effectiveness of a meditation-based stress reduction program in the treatment of anxiety disorders. Am J Psychiatry. 1992 Jul;149(7):936-43. doi: 10.1176/ajp.149.7.936.
- Kabat-Zinn J, Lipworth L, Burney R. The clinical use of mindfulness meditation for the self-regulation of chronic pain. J Behav Med. 1985 Jun;8(2):163-90. doi: 10.1007/BF00845519.
- Kabat-Zinn J, Wheeler E, Light T, Skillings A, Scharf MJ, Cropley TG, Hosmer D, Bernhard JD. Influence of a mindfulness meditation-based stress reduction intervention on rates of skin clearing in patients with moderate to severe psoriasis undergoing phototherapy (UVB) and photochemotherapy (PUVA). Psychosom Med. 1998 Sep-Oct;60(5):625-32. doi: 10.1097/00006842-199809000-00020.
- Mason O, Hargreaves I. A qualitative study of mindfulness-based cognitive therapy for depression. Br J Med Psychol. 2001 Jun;74 Part 2:197-212.
- Moller AR. Similarities between severe tinnitus and chronic pain. J Am Acad Audiol. 2000 Mar;11(3):115-24.
- Pradhan EK, Baumgarten M, Langenberg P, Handwerger B, Gilpin AK, Magyari T, Hochberg MC, Berman BM. Effect of Mindfulness-Based Stress Reduction in rheumatoid arthritis patients. Arthritis Rheum. 2007 Oct 15;57(7):1134-42. doi: 10.1002/art.23010.
- Sadlier M, Stephens SD, Kennedy V. Tinnitus rehabilitation: a mindfulness meditation cognitive behavioural therapy approach. J Laryngol Otol. 2008 Jan;122(1):31-7. doi: 10.1017/S0022215107007438. Epub 2007 Apr 23.
- Speca, M., Carlson, L. E., Mackenzie, M. J., & Angen, M. (2006). Mindfulness-based stress reduction (MBSR) as an intervention for cancer patients. In R. A. Baer (Ed.), Mindfulness-based treatment approaches: Clinician's guide to evidence base and applications (pp. 239-261). San Diego, CA: Elsevier Academic Press.
- Surawy C, Roberts J, Silver A. (2005). The effect of mindfulness training on mood and measures of fatigue, activity, and quality of life in patients with chronic fatigue syndrome on a hospital waiting list: a series of exploratory studies. Behavioural and Cognitive Psychotherapy; 33:103-09
- Tonndorf J. The analogy between tinnitus and pain: a suggestion for a physiological basis of chronic tinnitus. Hear Res. 1987;28(2-3):271-5. doi: 10.1016/0378-5955(87)90054-2.
- Williams, M., Teasdale, J., Zindel, S., Kabbat-Zinn, J.. (2007). The mindful way through depression. NY: The Guilford Press.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H8935-35834-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
-
Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
-
Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
-
St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
-
Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Mindfulness Based Tinnitus Reduction
-
Vanderbilt University Medical CenterAbgeschlossenDepression | Betonen | Ausbrennen | Angst | SelbstmitgefühlVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, nicht rekrutierend
-
Amasya UniversityAbgeschlossenAngst | Schwangerschaft bezogenTruthahn
-
Amasya UniversityAbgeschlossenBetonen | Schwangerschaft, hohes RisikoTruthahn
-
Stanford UniversityBeendetBipolare Störung, NOSVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthRekrutierung
-
Tampere UniversityRekrutierungBeruflicher StressFinnland
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutierungEntzündungsreaktion | Wohlbefinden | Psychische Gesundheit | Achtsamkeit | Herz-Kreislauf-Gesundheit | SelbstmitgefühlSpanien
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenSchlafen | Schwangerschaft bezogenVereinigte Staaten
-
Amasya UniversityAbgeschlossenAngst | Schwangerschaft bezogenTruthahn