- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01229709
Redução do zumbido baseada em mindfulness (MBTR): um programa de mudança de percepção de sintomas (MBTR)
Fase 2 do Estudo de Redução do Zumbido Baseado em Mindfulness (MBTR): Um Programa de Mudança de Percepção de Sintomas
Este estudo é um estudo randomizado e controlado de redução do zumbido baseado em mindfulness (MBTR) versus tratamento usual (TAU). Este estudo tem como objetivo determinar o benefício do paciente em participar de um programa MBTR de 8 semanas, medido por uma redução nos sintomas clínicos, se presentes, e uma mudança na percepção dos sintomas do zumbido. Sessenta e quatro pacientes com zumbido que já receberam aconselhamento sobre zumbido (TAU) na Clínica de Audiologia da UCSF sob a direção de Robert Sweetow, PhD, serão convidados a participar do estudo MBTR. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para os grupos experimental e controle de 32 cada. Todos os indivíduos terão recebido aconselhamento sobre zumbido pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo. A atividade e o desconforto dos sintomas de zumbido, bem como os resultados psicológicos, serão avaliados por questionários de autorrelato. O desfecho primário é o Tinnitus Handicap Inventory (THI) que mede a gravidade dos sintomas do zumbido. As medidas de resultados secundários incluem a Escala Visual Analógica de Zumbido (TVAS), a Lista de Verificação de Sintomas-90-Revisada (SCL-90-R), a Escala de Ansiedade e Depressão de Hamilton (HADS) e o Questionário de Mindfulness dos Cinco Fatores (FFMQ). Além da gravidade dos sintomas do zumbido, medidas de resultados secundários são usadas para medir a mudança na atenção plena e outros sintomas clínicos, como ansiedade e depressão, se existirem. O grupo experimental completará as medidas no acompanhamento pré, pós, 3 meses e 12 meses. Uma avaliação de acompanhamento de 12 meses será realizada com o grupo experimental para identificar quaisquer efeitos duradouros do tratamento. O grupo de controle preencherá as medidas nos períodos pré, pós e de 3 meses. O acompanhamento de 12 meses será conduzido apenas com o grupo experimental e será a parte não controlada do estudo.
O objetivo deste estudo é 1) Projetar e executar um programa MBTR para pacientes com zumbido no Departamento de Audiologia da UCSF. 2) Determinar o benefício do paciente em participar de um programa MBTR de 8 semanas, medido por uma diminuição no desconforto do zumbido e uma redução nos sintomas clínicos (ou seja, depressão, ansiedade), se presente. 3) Compare as respostas das medidas do estudo com as do grupo de controle. 4) Colete dados de acompanhamento aos 6 e 12 meses após a intervenção para avaliar os efeitos duradouros, se houver, no grupo experimental. 5) Use os dados e o feedback do paciente para modificar o programa de Audiologia da UCSF e orientar a programação futura em relação ao tratamento e cuidados de pacientes com zumbido.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Zumbido é um termo médico para percepções acústicas ouvidas no(s) ouvido(s) ou na cabeça, não produzidas por som externo. Este som pode ser experimentado como um toque, zumbido, silvo ou assobio. As estimativas sugerem que até 50 milhões de pessoas nos Estados Unidos experimentam zumbido em algum grau. Aproximadamente 12 milhões dessas pessoas experimentam zumbido incômodo o suficiente para procurar tratamento médico. Dois a 3 milhões de americanos são severamente afetados por seu zumbido na medida em que sua capacidade de funcionamento é severamente prejudicada.
A Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) é um tratamento estabelecido com ampla aplicabilidade na ciência clínica. Foi demonstrado cientificamente que o MBSR melhora o bem-estar e a saúde no tratamento da depressão (Mason O, Hargreaves I. 2001), ansiedade (Kabat-Zinn, et al 1992), estresse (Kabat-Zinn, et al. 1992), fibromialgia (Grossman, et al. 2007), fadiga crônica (Surawy, et al. 2005), psoríase (Kabat-Zinn, et al. 2003), tratamento de câncer (Speca, et al. 2006), esclerose múltipla (Grossman, et al. 2010) e dor (Kabat-Zinn, et al. 1985).
Os tratamentos usados para o controle da dor são de particular interesse para aqueles que estudam o zumbido porque podem ser feitas muitas semelhanças entre os indivíduos que sofrem com o zumbido e a dor. Pacientes com dor e zumbido comumente expressam uma percepção de falta de controle sobre seus sintomas, problemas com aspectos de atenção e foco, estratégias de enfrentamento desadaptativas, pensamento catastrófico e uso de métodos de tratamento semelhantes (por exemplo, estratégias de enfrentamento cognitivas, TCC, técnicas de relaxamento) (Moller, 2000, Tonndorf, 1987). Assim como a dor intratável, não existe uma causa única identificável para o zumbido, não existe um único tratamento médico ou cirúrgico que seja eficaz, há uma ampla gama de efeitos psicológicos e o estilo de vida e a saúde geral são particularmente afetados. Um dos primeiros estudos sobre mindfulness como meio de controle da dor foi conduzido por Jon Kabat-Zinn, Lipworth e Burney (1985). Eles pegaram 90 pacientes com dor crônica e os treinaram em um programa de relaxamento e redução do estresse de dez semanas. Foram mostradas reduções significativas na dor do momento presente, imagem corporal negativa, inibição da atividade pela dor, distúrbios do humor, como ansiedade e depressão. Melhorias significativas no nível de atividade e sentimentos de auto-estima também foram relatadas. As reduções e melhorias foram mantidas 15 meses após o tratamento. Devido ao sucesso das intervenções baseadas em mindfulness com dor crônica, os benefícios curativos da atenção plena estão sendo traduzidos para o tratamento do zumbido neste estudo.
Até o momento, apenas um estudo piloto foi realizado usando a meditação mindfulness como tratamento para o zumbido. Um estudo realizado no País de Gales por Sadlier, Stephens e Kennedy (2008) usou uma combinação de terapia cognitivo-comportamental e meditação mindfulness para tratar 25 indivíduos com zumbido crônico. Os sujeitos foram divididos em dois grupos. O grupo de tratamento recebeu quatro sessões de uma hora de TCC e prática de Meditação Mindfulness, enquanto o segundo grupo esperou 3 meses e foi então tratado com a mesma intervenção. Reduções significativas no zumbido pós-tratamento e em 4 a 6 meses de acompanhamento foram registradas. O estudo MBTR proposto isola a atenção plena das abordagens da TCC para o zumbido e pode ser uma contribuição importante para a literatura clínica sobre o tratamento do zumbido.
Introdução e Objetivos Específicos Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia do MBTR na redução dos sintomas de zumbido em adultos. Os objetivos principais incluem: 1) Projetar e executar um programa MBTR no Departamento de Audiologia da UCSF para pacientes com zumbido. 2) Determinar o benefício do paciente em participar de um programa MBTR de 8 semanas, medido por uma redução nos sintomas clínicos, se presente, e uma mudança na percepção do sintoma de zumbido. 3) Compare as respostas das medidas do estudo com as do grupo de controle. 4) Use os dados e o feedback do paciente para modificar o programa de Audiologia da UCSF e orientar a programação futura em relação ao tratamento e cuidados de pacientes com zumbido.
Os objetivos acima mencionados serão alcançados através do teste das seguintes hipóteses primárias:
Hipótese 1a: MBTR + TAU será mais eficaz do que apenas TAU na redução dos sintomas de zumbido (Tinnitus Handicap Inventory [THI] de 25 itens) em pacientes adultos com zumbido crônico durante um período de 8 semanas.
Hipótese 1b: MBTR + TAU será mais eficaz do que apenas TAU na redução dos sintomas de zumbido (Tinnitus Handicap Inventory [THI] de 25 itens) em pacientes adultos com zumbido crônico em 3 meses de acompanhamento.
Hipótese 1c: A redução nos sintomas de zumbido (Tinnitus Handicap Inventory [THI] de 25 itens) no MBTR + TAU será mantida em 12 meses de acompanhamento.
As hipóteses e análises secundárias são as seguintes:
Hipótese 2: Efeito sobre o estado funcional: MBTR + TAU será mais eficaz do que apenas TAU na redução de ansiedade e sintomas depressivos, se existirem (17 itens da Escala de Ansiedade e Depressão de Hamilton [HADS]) e na redução de sintomas clínicos adicionais, se existirem existe (lista de verificação de sintomas de 90 itens-90-revisada [SCL-90-R]) e mindfulness aprimorada (questionário de cinco fatores de mindfulness de 39 itens [FFMQ]).
Hipótese 3: Mediadores da eficácia do MBTR: O efeito do MBTR na gravidade do zumbido (THI, Tinnitus Visual Analogue Scale [TVAS]) e no estado funcional (HADS e SCL-90-R) será mediado pela atenção plena aprimorada (FFMQ).
Hipótese 4: Duração da eficácia: Avaliaremos se os ganhos do tratamento na gravidade do zumbido (THI, TVAS), estado funcional (HADS, SCL-90-R) e mindfulness (FFMQ) são mantidos em 3 meses e em 12 meses acompanhamento do grupo experimental.
Projeto de pesquisa e métodos Recrutamento de sujeitos Será realizada uma revisão de prontuários de pacientes anteriores (aproximadamente 700) da Clínica de Audiologia da UCSF que foram atendidos para aconselhamento sobre zumbido (tratamento usual-TAU) pelo menos seis meses antes da inscrição no estudo. Uma lista dos critérios de inclusão/exclusão está abaixo.
Critério de inclusão
Características do assunto
- Idade > 18
- falando inglês
- Duração do zumbido crônico subjetivo > 6 meses
- Recebeu aconselhamento sobre zumbido (TAU) na Clínica de Audiologia da UCSF > 6 meses antes de entrar no estudo
- Incômodo de zumbido moderado a forte (escore THI mínimo de > 24 por revisão de prontuário)
Critério de exclusão
Características do assunto
- Idade < 18
- não fala inglês
- > Perda auditiva moderada
- Duração do zumbido subjetivo crônico < 6 meses
- Depressão severa e/ou ansiedade (conforme medido pelo HADS)
- História recente (dentro de 3 meses) de abuso ou dependência de álcool ou drogas, exceto tabaco ou cafeína
- Nenhum início recente (dentro de 3 meses) de novo tratamento para zumbido
- Histórico de transtornos psicóticos ou demência
- Pontuação do THI < 24
- Atualmente em litígio ou questões legais relacionadas a distúrbios auditivos
Trezentas cartas serão enviadas para os pacientes do banco de dados da clínica que atenderem aos critérios de inclusão e foram atendidos para aconselhamento sobre zumbido pelo menos seis meses antes da entrada no estudo. Os pacientes responderão por cartão postal se gostariam de saber mais sobre o estudo. Os pacientes serão informados na carta de que, se nenhuma resposta for recebida por cartão postal para a Clínica dentro de duas semanas, um assistente de pesquisa fará o acompanhamento com um telefonema como um lembrete para responder. Para evitar o excesso de inscrição/recrutamento de participantes, as cartas serão enviadas em ondas de 100 por vez. O recrutamento será interrompido quando 80 pacientes responderem para participar (espera-se uma taxa de desistência de 20%, reduzindo o número para 64).
Os 80 pacientes que manifestarem interesse em participar do estudo e atenderem aos critérios de inclusão por revisão de prontuário serão convidados a participar de uma entrevista individual de 30 minutos com um dos dois instrutores do curso MBTR antes de iniciar o programa. A entrevista individual de 30 minutos servirá como orientação para o programa MBTR, momento em que os consentimentos serão assinados. Os indivíduos serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos de 32 participantes e, ao final da entrevista de 30 minutos, um assistente de pesquisa administrará avaliações psicométricas iniciais (veja abaixo a lista de medidas usadas).
Medidas de resultados primários
• Tinnitus Handicap Inventory (THI) O THI é uma medida de autorrelato que pode ser usada em uma prática clínica movimentada para quantificar o impacto do zumbido na vida diária. A medida é breve, fácil de administrar e interpretar, ampla em escopo e psicometricamente robusta. A validade convergente foi avaliada usando outra medida de percepção da desvantagem do zumbido (Tinnitus Handicap Questionnaire). A validade de construção foi avaliada usando o Inventário de Depressão de Beck, Questionário de Percepção Somática Modificado, escalas de classificação de sintomas (incômodo, perturbação do sono, depressão e concentração) e julgamentos de altura e intensidade do zumbido percebido. O THI é composto por 25 itens agrupados em subescalas funcionais, emocionais e catastróficas. As escalas totais fornecem excelente confiabilidade de consistência interna (alfa de Cronbach = 0,93).
Medidas de resultados secundários
- Escala Visual Analógica de Zumbido (TVAS) A Escala Visual Analógica de Zumbido (VAS) é uma coleção de linhas retas de 100 mm de comprimento ancoradas no final com extremos (por exemplo, não incômodo, extremamente incômodo) da sensação, sensação ou resposta do zumbido. A força deste método reside na compulsão de várias medições (por exemplo, média semanal de incômodo do zumbido). Esse método de medir o sofrimento tem sido recomendado para uso em pesquisas (Axelsson, Coles, Erlandsson, Meikle e Vernon, 1993).
- Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) A HADS (Zigmond & Snaith, 1983) foi escolhida como uma medida de auto-relato de depressão e ansiedade. Em comparação com o Inventário de Depressão de Beck e o Inventário de Ansiedade Traço-Estado, o HADS é um questionário de 14 itens e não tende a sobrecarregar ou esgotar os pacientes no preenchimento das medidas. O HADS é uma medida mais discreta que controla as queixas melhor explicadas pelo problema somático do que o BDI ou STAI (Hermann, 1997).
- A Lista de Verificação de Sintomas-90-Revisada (SCL-90-R) A Lista de Verificação de Sintomas-90-Revisada (SCL-90-R) será usada para avaliar o sofrimento psicológico (Derogatis 1983). SCL-90-R é um questionário de 90 itens que mede o sofrimento psicológico na última semana. A confiabilidade e a validade da medida são consideradas altas. O Global Severity Index (GSI) é usado como uma medida do sofrimento psicológico geral. O SCL-90-R foi usado em vários estudos MBSR anteriores para medir o estado psicológico (Kabat-Zinn, et al. 1992; Kabat-Zinn, et al. 1985; Kabat-Zinn, et al.1987; Kaplan, et al. . 1993; Miller, et al. 1995; Majumdar, et al. 2002).
- Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) O Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; R. A. Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer e Toney, 2006) é um inventário de 39 itens que avalia cinco facetas da atenção plena.
O FFMQ demonstrou ter características psicométricas fortes, incluindo consistências internas adequadas a boas para todas as facetas e correlações significativas em direções previstas com uma variedade de outros construtos (R. A. Baer et al., 2006, 2008).
Descrição do Curso MBTR O programa de Redução do Zumbido Baseado em Mindfulness (MBTR) é um curso de 8 semanas realizado uma noite por semana durante 2 horas e meia. Os participantes também completarão um retiro de domingo de um dia entre a 6ª e a 7ª sessões.
Modelado após o programa original de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR) desenvolvido por Jon Kabat-Zinn, PhD no Centro Médico da Universidade de Massachusetts, o curso MBTR apresentará aos participantes a prática da atenção plena na forma de meditação sentada, consciência corporal e movimento consciente, e práticas informais de atenção plena da vida diária (por exemplo, comer, comunicar, trabalhar, enfrentar). A meditação será apresentada em quatro formatos: meditação sentada usando a respiração como uma âncora de atenção, meditação sentada caracterizada por um estado de consciência aberta, relaxamento progressivo do corpo e caminhada contemplativa. Os participantes serão convidados a praticar em casa por 30 minutos, 6 dias por semana entre as sessões, auxiliados por um CD de áudio. Os dois co-investigadores treinados em MBSR irão co-liderar as aulas. Os participantes receberão uma cópia de Full Catastrophe Living, de Jon Kabat-Zinn, PhD. Os participantes da intervenção serão solicitados a documentar o número de minutos gastos diariamente em cada prática em casa durante sua participação no programa de 8 semanas.
Resumo do Curso MBTR
O curso de Redução do Zumbido Baseado em Mindfulness (MBTR) ocorre durante oito semanas. As aulas duram aproximadamente 2 horas e meia e são realizadas à noite uma vez por semana. Cada aula consiste em meditações guiadas, exercícios de movimentos suaves, palestras e discussões em grupo, conforme a atenção plena se relaciona com a experiência com o zumbido. O curso inclui uma sessão de dia inteiro em um domingo entre a sexta e a sétima semana. Entre as aulas, os participantes aumentarão sua participação trabalhando com CDs de meditação, tarefas de casa e leituras dos materiais do curso e do livro didático. O currículo em sala de aula inclui os seguintes componentes:
- Semana 1: Introdução ao Programa ° Fundamentos da atenção plena ° Mais certo do que errado ° Introdução à meditação Body Scan ° Discussão sobre zumbido
- Semana 2: Paciência ° Trabalhando com percepções °A mente errante ° O exercício STOP
- Semana 3: Não-Esforço ° Introdução à Consciência da Meditação da Respiração ° Yoga Consciente
- ° Atenção vs. Desatenção ° Discussão sobre zumbido
- Semana 4: Não julgar ° Responder vs. Reagir ° Vendo nossos padrões ° Meditação sentada
- ° Yoga em pé ° Pesquisa sobre estresse e resistência ao estresse ° Discussão sobre zumbido
- Semana 5: Reconhecimento ° Reflexões em grupo sobre o ponto intermediário ° Pequenos e grandes grupos ° Meditação sentada ° Qi Gong ° Discussão sobre zumbido
- Semana 6: Deixar Ser ° Comunicação Habilidosa ° Evitar Dificuldade vs. Entrar e Mesclar ° Meditação da Bondade Amorosa ° Meditação Caminhando ° Discussão sobre Zumbido
Sessão de um dia (veja o esboço abaixo)
- Semana 7: Meditação sentada ° Movimento consciente ° Confiança e autoconfiança ° Aprendendo a praticar por conta própria ° Atenção plena na vida cotidiana ° Discussão sobre zumbido
- Semana 8: Meditação sentada ° Movimento consciente ° A aula nunca acaba: pratique para o resto da vida ° Revisão do curso e reflexão em grupo
Redução do zumbido baseada em mindfulness resumo de um dia
O Daylong de Redução do Zumbido Baseado em Mindfulness (das 9h30 às 16h30 entre a 6ª e a 7ª semanas) faz parte do curso e consiste em um dia de meditações guiadas, exercícios de movimentos suaves e compartilhamento em grupo. Uma programação típica é a seguinte:
9:30: Apresentações 10:00: Consciência da Respiração 10:15: Yoga 10:30: Meditação de Escaneamento Corporal 11:15: Meditação Caminhando 11:45: Meditação Sentado 12:15: Almoço e Descanso 1:30: Yoga 2: 00: Meditação sentada 2:30: Meditação andando 2:45: Meditação sentada 3:10: Meditação andando 3:25: Meditação da bondade amorosa 3:45: Discussão em grupo (check-out) 4:30: Despedida
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Audiology Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- falando inglês
- Duração do zumbido crônico subjetivo > 6 meses
- Incômodo de zumbido moderado a forte (pontuação mínima do THI > 28)
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- não fala inglês
- > Perda auditiva moderada
- Duração do zumbido subjetivo crônico < 6 meses
- zumbido tratável
- Depressão severa e/ou ansiedade
- História recente (dentro de 3 meses) de abuso ou dependência de álcool ou drogas, exceto tabaco ou cafeína
- Nenhum início recente (dentro de 3 meses) de novo tratamento para zumbido
- Pontuação do THI < 28
- Nenhum tratamento psicológico prévio para o zumbido.
- História de traumatismo cranioencefálico (TCE) com perda de consciência (LOC)
- Histórico de transtornos psicóticos ou demência
- Atualmente em litígio ou questões legais relacionadas a distúrbios auditivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Redução do zumbido baseada em mindfulness
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O programa Mindfulness Based Tinnitus Reduction (MBTR) será realizado por duas horas e meia uma noite por semana durante 8 semanas consecutivas.
Os participantes também completarão um retiro de domingo de um dia entre a 6ª e a 7ª sessões.
Cada participante participará de uma entrevista privada de 30 minutos com o instrutor do curso antes de iniciar o programa.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle somente de aconselhamento de zumbido
Indivíduos do grupo de controle terão recebido tratamento usual (TAU) da Clínica de Audiologia da UCSF, que inclui Aconselhamento sobre zumbido (TC) pelo menos três meses antes de entrar no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Inventário de Handicap para Zumbido (THI)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção de 8 semanas)
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O THI é uma medida de autorrelato que pode ser usada em uma prática clínica movimentada para quantificar o impacto do zumbido na vida diária.
A medida é breve, fácil de administrar e interpretar, ampla em escopo e psicometricamente robusta.
A validade convergente foi avaliada usando outra medida de percepção da desvantagem do zumbido (Tinnitus Handicap Questionnaire).
A validade de construção foi avaliada usando o Inventário de Depressão de Beck, Questionário de Percepção Somática Modificado, escalas de classificação de sintomas (incômodo, perturbação do sono, depressão e concentração) e julgamentos de altura e intensidade do zumbido percebido.
As medidas de pré-avaliação foram administradas individualmente aos participantes na Clínica de Audiologia da UCSF imediatamente após a assinatura dos consentimentos, não antes de 2 semanas antes do início da intervenção.
As medidas pós-avaliação foram preenchidas em casa e enviadas de volta à clínica pelos participantes em até 2 semanas após o término da intervenção.
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Linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção de 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Lista de Verificação de Sintomas-90- Revisado
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção de 8 semanas)
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As medidas de pré-avaliação foram administradas individualmente aos participantes na Clínica de Audiologia da UCSF imediatamente após a assinatura dos consentimentos, não antes de 2 semanas antes do início da intervenção.
As medidas pós-avaliação foram preenchidas em casa e enviadas de volta à clínica pelos participantes em até 2 semanas após o término da intervenção.
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Linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção de 8 semanas)
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Mudança no Questionário de Mindfulness de Cinco Fatores (FFMQ)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção de 8 semanas)
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As medidas de pré-avaliação foram administradas individualmente aos participantes na Clínica de Audiologia da UCSF imediatamente após a assinatura dos consentimentos, não antes de 2 semanas antes do início da intervenção.
As medidas pós-avaliação foram preenchidas em casa e enviadas de volta à clínica pelos participantes em até 2 semanas após o término da intervenção.
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Linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção de 8 semanas)
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Mudança na Escala de Ansiedade e Depressão de Hamilton (HADS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção de 8 semanas)
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As medidas de pré-avaliação foram administradas individualmente aos participantes na Clínica de Audiologia da UCSF imediatamente após a assinatura dos consentimentos, não antes de 2 semanas antes do início da intervenção.
As medidas pós-avaliação foram preenchidas em casa e enviadas de volta à clínica pelos participantes em até 2 semanas após o término da intervenção.
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Linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção de 8 semanas)
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Alteração na Escala Visual Analógica de Zumbido (VAS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção de 8 semanas)
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A Tinnitus Visual Analogue Scale (VAS) é uma coleção de linhas retas de 100 mm de comprimento ancoradas no final com extremos (por exemplo, sem desconforto do zumbido, desconforto extremo do zumbido) da sensação, sensação ou resposta do zumbido.
Esse meio de medir o sofrimento foi sugerido para uso em pesquisas (Axelsson, Coles, Erlandsson, Meikle e Vernon, 1993).
As medidas de pré-avaliação foram administradas individualmente aos participantes na Clínica de Audiologia da UCSF imediatamente após a assinatura dos consentimentos, não antes de 2 semanas antes do início da intervenção.
As medidas pós-avaliação foram preenchidas em casa e enviadas de volta à clínica pelos participantes em até 2 semanas após o término da intervenção.
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Linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção de 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jennifer Gans, PsyD, Clinical Psychologist
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sweetow RW. Cognitive aspects of tinnitus patient management. Ear Hear. 1986 Dec;7(6):390-6. doi: 10.1097/00003446-198612000-00008.
- Andersson G. Psychological aspects of tinnitus and the application of cognitive-behavioral therapy. Clin Psychol Rev. 2002 Sep;22(7):977-90. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00124-6.
- Grossman P, Tiefenthaler-Gilmer U, Raysz A, Kesper U. Mindfulness training as an intervention for fibromyalgia: evidence of postintervention and 3-year follow-up benefits in well-being. Psychother Psychosom. 2007;76(4):226-33. doi: 10.1159/000101501.
- Henry, J. L., & Wilson, P. H. (2001). The psychological management of chronic tinnitus. Needham Heights, MA: Allyn & Bacon.
- Kabat-Zinn J, Massion AO, Kristeller J, Peterson LG, Fletcher KE, Pbert L, Lenderking WR, Santorelli SF. Effectiveness of a meditation-based stress reduction program in the treatment of anxiety disorders. Am J Psychiatry. 1992 Jul;149(7):936-43. doi: 10.1176/ajp.149.7.936.
- Kabat-Zinn J, Lipworth L, Burney R. The clinical use of mindfulness meditation for the self-regulation of chronic pain. J Behav Med. 1985 Jun;8(2):163-90. doi: 10.1007/BF00845519.
- Kabat-Zinn J, Wheeler E, Light T, Skillings A, Scharf MJ, Cropley TG, Hosmer D, Bernhard JD. Influence of a mindfulness meditation-based stress reduction intervention on rates of skin clearing in patients with moderate to severe psoriasis undergoing phototherapy (UVB) and photochemotherapy (PUVA). Psychosom Med. 1998 Sep-Oct;60(5):625-32. doi: 10.1097/00006842-199809000-00020.
- Mason O, Hargreaves I. A qualitative study of mindfulness-based cognitive therapy for depression. Br J Med Psychol. 2001 Jun;74 Part 2:197-212.
- Moller AR. Similarities between severe tinnitus and chronic pain. J Am Acad Audiol. 2000 Mar;11(3):115-24.
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- Sadlier M, Stephens SD, Kennedy V. Tinnitus rehabilitation: a mindfulness meditation cognitive behavioural therapy approach. J Laryngol Otol. 2008 Jan;122(1):31-7. doi: 10.1017/S0022215107007438. Epub 2007 Apr 23.
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- Surawy C, Roberts J, Silver A. (2005). The effect of mindfulness training on mood and measures of fatigue, activity, and quality of life in patients with chronic fatigue syndrome on a hospital waiting list: a series of exploratory studies. Behavioural and Cognitive Psychotherapy; 33:103-09
- Tonndorf J. The analogy between tinnitus and pain: a suggestion for a physiological basis of chronic tinnitus. Hear Res. 1987;28(2-3):271-5. doi: 10.1016/0378-5955(87)90054-2.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H8935-35834-01
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