- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01229709
Redukcja szumów usznych oparta na uważności (MBTR): program zmiany percepcji objawów (MBTR)
Faza 2 Badanie redukcji szumów usznych w oparciu o uważność (MBTR): program zmiany postrzegania objawów
To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą redukcji szumów usznych w oparciu o uważność (MBTR) w porównaniu z leczeniem w zwykły sposób (TAU). To badanie ma na celu określenie korzyści dla pacjenta z udziału w 8-tygodniowym programie MBTR, mierzonych zmniejszeniem objawów klinicznych, jeśli występują, oraz zmianą postrzegania objawów szumu w uszach. Sześćdziesięciu czterech pacjentów z szumami usznymi, którzy wcześniej przeszli poradnictwo w zakresie szumów usznych (TAU) w Klinice Audiologii UCSF pod kierunkiem dr Roberta Sweetowa, zostanie zaproszonych do udziału w badaniu MBTR. Badani zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnych i kontrolnych po 32 osoby. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę dotyczącą szumów usznych co najmniej 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania. Aktywność objawów szumu w uszach i dyskomfort, a także wyniki psychologiczne zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy samoopisowych. Podstawową miarą wyniku jest Tinnitus Handicap Inventory (THI) mierzący nasilenie objawów szumu w uszach. Drugorzędne miary wyników obejmują Wizualną Skalę Analogową Tinnitus (TVAS), Poprawioną Listę Kontrolną Objawów 90 (SCL-90-R), Skalę Lęku i Depresji Hamiltona (HADS) oraz Kwestionariusz Uważności Pięcioczynnikowej (FFMQ). Oprócz nasilenia objawów szumu w uszach, do pomiaru zmiany uważności i innych objawów klinicznych, takich jak lęk i depresja, jeśli występują, stosuje się drugorzędne miary wyników. Grupa eksperymentalna zakończy pomiary przed, po, 3-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja. Przeprowadzona zostanie 12-miesięczna ocena kontrolna z grupą eksperymentalną w celu zidentyfikowania wszelkich trwałych efektów leczenia. Grupa kontrolna wypełni pomiary w okresach przed, po i 3-miesięcznych. 12-miesięczna obserwacja zostanie przeprowadzona tylko z grupą eksperymentalną i będzie stanowić niekontrolowaną część badania.
Celem tego badania jest: 1) Zaprojektowanie i wykonanie programu MBTR dla pacjentów z szumami usznymi na Wydziale Audiologii UCSF. 2) Określenie korzyści dla pacjenta z udziału w 8-tygodniowym programie MBTR mierzonej zmniejszeniem stresu związanego z szumami usznymi oraz zmniejszeniem objawów klinicznych (tj. depresji, lęku), jeśli występują. 3) Porównaj odpowiedzi na pomiary badawcze z odpowiedziami grupy kontrolnej. 4) Zbierz dane uzupełniające po 6 i 12 miesiącach od interwencji, aby ocenić trwałe skutki, jeśli takie istnieją, w grupie eksperymentalnej. 5) Użyj danych i informacji zwrotnych od pacjentów, aby zmodyfikować program audiologii UCSF i kierować przyszłym programowaniem w odniesieniu do leczenia i opieki nad pacjentami z szumami usznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szum w uszach to termin medyczny określający percepcję akustyczną słyszaną w uchu (uchach) lub głowie, która nie jest wytwarzana przez dźwięk zewnętrzny. Dźwięk ten może być odczuwany jako dzwonienie, brzęczenie, świst lub syczenie. Szacunki wskazują, że aż 50 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych w pewnym stopniu doświadcza szumu w uszach. Około 12 milionów z tych osób doświadcza szumów usznych na tyle uciążliwych, że wymagają leczenia. Dwa do trzech milionów Amerykanów jest poważnie dotkniętych szumem usznym w takim stopniu, że ich zdolność do funkcjonowania jest poważnie upośledzona.
Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) to uznana metoda leczenia o szerokim zastosowaniu w naukach klinicznych. Naukowo wykazano, że MBSR poprawia samopoczucie i zdrowie w leczeniu depresji (Mason O, Hargreaves I. 2001), lęku (Kabat-Zinn, et al. 1992), stresu (Kabat-Zinn, et al. 1992), fibromialgia (Grossman i in. 2007), chroniczne zmęczenie (Surawy i in. 2005), łuszczyca (Kabat-Zinn i in. 2003), leczenie raka (Speca i in. 2006), stwardnienie rozsiane (Grossman, i wsp. 2010) oraz bólu (Kabat-Zinn i wsp. 1985).
Leczenie stosowane w leczeniu bólu jest szczególnie interesujące dla osób badających szum w uszach, ponieważ można wyciągnąć wiele podobieństw między osobami cierpiącymi na szum w uszach a bólem. Pacjenci zarówno z bólem, jak i szumami usznymi często wyrażają postrzegany brak kontroli nad objawami, problemy z aspektami uwagi i skupienia, nieprzystosowawcze strategie radzenia sobie, myślenie katastroficzne i stosowanie podobnych metod leczenia (np. poznawcze strategie radzenia sobie, CBT, techniki relaksacyjne). (Moller, 2000, Tonndorf, 1987). Podobnie jak nieuleczalny ból, nie ma jednej możliwej do zidentyfikowania przyczyny szumu w uszach, nie ma jednego skutecznego leczenia medycznego lub chirurgicznego, istnieje szeroki zakres skutków psychologicznych, a szczególnie wpływa to na styl życia i ogólny stan zdrowia. Jedno z pierwszych badań dotyczących uważności jako sposobu radzenia sobie z bólem przeprowadzili Jon Kabat-Zinn, Lipworth i Burney (1985). Wzięli 90 pacjentów z przewlekłym bólem i przeszkolili ich w dziesięciotygodniowym programie redukcji stresu i relaksacji. Wykazano znaczną redukcję bólu chwilowego, negatywnego obrazu własnego ciała, zahamowania aktywności przez ból, zaburzeń nastroju, takich jak niepokój i depresja. Odnotowano również znaczną poprawę poziomu aktywności i poczucia własnej wartości. Zmniejszenie i poprawa utrzymywały się 15 miesięcy po leczeniu. Ze względu na sukces interwencji opartych na uważności w przypadku przewlekłego bólu, w tym badaniu lecznicze korzyści płynące z uważności przekładają się na leczenie szumów usznych.
Do tej pory przeprowadzono tylko jedno badanie pilotażowe z wykorzystaniem medytacji uważności w leczeniu szumów usznych. Badanie przeprowadzone w Walii przez Sadlier, Stephens i Kennedy (2008) wykorzystało połączenie terapii poznawczo-behawioralnej i medytacji uważności w leczeniu 25 osób z przewlekłymi szumami usznymi. Przedmioty podzielono na dwie grupy. Grupa leczona otrzymała cztery jednogodzinne sesje CBT i praktyki medytacji uważności, podczas gdy druga grupa czekała 3 miesiące, a następnie była leczona tą samą interwencją. Odnotowano znaczące zmniejszenie szumów usznych po leczeniu i po 4 do 6 miesiącach obserwacji. Proponowane badanie MBTR izoluje uważność od podejścia CBT do szumów usznych i może być ważnym wkładem w literaturę kliniczną dotyczącą leczenia szumów usznych.
Wstęp i cele szczegółowe Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności MBTR w zmniejszaniu objawów szumów usznych u dorosłych. Główne cele obejmują: 1) Zaprojektowanie i wykonanie programu MBTR w ramach Wydziału Audiologii UCSF dla pacjentów z szumami usznymi. 2) Określenie korzyści dla pacjenta z uczestnictwa w 8-tygodniowym programie MBTR mierzonej zmniejszeniem objawów klinicznych, jeśli występują, oraz zmianą postrzegania objawów szumu w uszach. 3) Porównaj odpowiedzi na pomiary badawcze z odpowiedziami grupy kontrolnej. 4) Użyj danych i informacji zwrotnych od pacjentów, aby zmodyfikować program Audiologii UCSF i kierować przyszłym programowaniem w odniesieniu do leczenia i opieki nad pacjentami z szumami usznymi.
Powyższe cele zostaną osiągnięte poprzez przetestowanie następujących hipotez podstawowych:
Hipoteza 1a: MBTR + TAU będzie bardziej skuteczny niż sam TAU w zmniejszaniu objawów szumu w uszach (25-itemowy kwestionariusz THI) u dorosłych pacjentów z przewlekłym szumem w uszach w okresie 8 tygodni.
Hipoteza 1b: MBTR + TAU będzie bardziej skuteczny niż sam TAU w zmniejszaniu objawów szumu w uszach (25-itemowy Inwentarz Tinnitus Handicap Inventory [THI]) u dorosłych pacjentów z przewlekłym szumem w uszach w 3-miesięcznej obserwacji.
Hipoteza 1c: Zmniejszenie objawów szumu w uszach (25-itemowy kwestionariusz THI) w MBTR + TAU zostanie utrzymane w 12-miesięcznej obserwacji.
Wtórne hipotezy i analizy są następujące:
Hipoteza 2: Wpływ na stan funkcjonalny: MBTR + TAU będzie bardziej skuteczny niż sam TAU w zmniejszaniu lęku i objawów depresyjnych, jeśli występują (17-itemowa Skala Lęku i Depresji Hamiltona [HADS]) oraz w zmniejszaniu dodatkowych objawów klinicznych, jeśli występują istnieje (90-itemowa lista kontrolna objawów-90-zrewidowana [SCL-90-R]) i wzmocniona uważność (39-itemowy pięcioczynnikowy kwestionariusz uważności [FFMQ]).
Hipoteza 3: Mediatory skuteczności MBTR: Wpływ MBTR na nasilenie szumów usznych (THI, wizualna analogowa skala szumów usznych [TVAS]) i stan funkcjonalny (HADS i SCL-90-R) będzie zależny od zwiększonej uważności (FFMQ).
Hipoteza 4: Czas trwania skuteczności: Ocenimy, czy poprawa w zakresie nasilenia szumów usznych (THI, TVAS), stanu funkcjonalnego (HADS, SCL-90-R) i uważności (FFMQ) w leczeniu utrzymuje się po 3 i 12 miesiącach kontynuacja grupy eksperymentalnej.
Projekt badania i metody Rekrutacja uczestników Przegląd wykresów wcześniejszych pacjentów (około 700) z Kliniki Audiologii UCSF, którzy byli widziani w poradni szumów usznych (leczenie jak zwykle – TAU) co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania. Lista kryteriów włączenia/wyłączenia znajduje się poniżej.
Kryteria przyjęcia
Charakterystyka przedmiotu
- Wiek > 18 lat
- mówiący po angielsku
- Czas trwania subiektywnego przewlekłego szumu w uszach > 6 miesięcy
- Odbył poradnictwo w zakresie szumów usznych (TAU) w Klinice Audiologii UCSF > 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania
- Umiarkowany do silnego irytujący szum w uszach (minimalny wynik THI > 24 na przegląd wykresów)
Kryteria wyłączenia
Charakterystyka przedmiotu
- Wiek < 18 lat
- Nieanglojęzyczny
- > Umiarkowany ubytek słuchu
- Czas trwania przewlekłego subiektywnego szumu w uszach < 6 miesięcy
- Ciężka depresja i/lub lęk (mierzone za pomocą HADS)
- Niedawna (w ciągu 3 miesięcy) historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub uzależnienia innego niż tytoń lub kofeina
- Brak niedawnego (w ciągu 3 miesięcy) rozpoczęcia nowego leczenia szumów usznych
- Historia zaburzeń psychotycznych lub demencji
- THI < 24
- Obecnie toczy się postępowanie sądowe lub sprawy prawne związane z zaburzeniami słuchu
Trzysta listów zostanie wysłanych pocztą do tych pacjentów z bazy danych Kliniki, którzy spełniają kryteria włączenia i byli widziani w poradnictwie dotyczącym szumów usznych co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania. Pacjenci odpowiedzą za pomocą kartki pocztowej, czy chcieliby dowiedzieć się więcej o badaniu. Pacjenci zostaną poinformowani w liście, że jeśli w ciągu dwóch tygodni Klinika nie otrzyma odpowiedzi pocztą, asystent naukowy skontaktuje się telefonicznie z przypomnieniem o udzieleniu odpowiedzi. Aby zapobiec nadmiernej rejestracji/rekrutacji przedmiotów, listy będą wysyłane falami po 100 na raz. Rekrutacja zakończy się, gdy 80 pacjentów zgłosi się do udziału (oczekuje się 20-procentowego wskaźnika rezygnacji, co zmniejszy liczbę do 64).
80 pacjentów, którzy wyrażą zainteresowanie udziałem w badaniu i spełnią kryteria włączenia zgodnie z przeglądem wykresów, zostanie zaproszonych na 30-minutową indywidualną rozmowę z jednym z dwóch instruktorów kursu MBTR przed rozpoczęciem programu. 30-minutowy wywiad indywidualny posłuży jako wprowadzenie do programu MBTR, podczas którego zostaną podpisane zgody. Badani zostaną losowo przydzieleni do 2 grup po 32 uczestników, a po zakończeniu 30-minutowego wywiadu asystent przeprowadzi podstawowe oceny psychometryczne (lista zastosowanych środków znajduje się poniżej).
Podstawowe miary wyniku
• Tinnitus Handicap Inventory (THI) THI to samoocena, którą można wykorzystać w intensywnej praktyce klinicznej do ilościowego określenia wpływu szumów usznych na codzienne życie. Narzędzie jest krótkie, łatwe w stosowaniu i interpretacji, ma szeroki zakres i jest solidne psychometrycznie. Trafność zbieżna została oceniona za pomocą innej miary postrzeganego upośledzenia szumów usznych (kwestionariusz szumów usznych). Trafność konstruktu oceniono za pomocą Inwentarza Depresji Becka, Zmodyfikowanego Kwestionariusza Percepcji Somatycznej, skal oceny objawów (rozdrażnienie, zakłócenia snu, depresja i koncentracja) oraz ocen postrzeganej wysokości i głośności szumu w uszach. THI składa się z 25 pozycji pogrupowanych w podskale funkcjonalne, emocjonalne i katastroficzne. Całkowite skale dają doskonałą rzetelność spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha = 0,93).
Miary wyników drugorzędnych
- Wizualna analogowa skala szumu w uszach (TVAS) Wizualna analogowa skala szumu w uszach (VAS) to zbiór prostych linii o długości 100 mm zakotwiczonych na końcu ze skrajnościami (np. Siła tej metody polega na konieczności wykonania kilku pomiarów (np. tygodniowej średniej dokuczliwości szumu w uszach). Ta metoda pomiaru dystresu jest zalecana do stosowania w badaniach (Axelsson, Coles, Erlandsson, Meikle i Vernon, 1993).
- Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) Skala HADS (Zigmond i Snaith, 1983) została wybrana jako miara zgłaszanej przez pacjentów depresji i lęku. W porównaniu z Inwentarzem Depresji Becka i Inwentarzem Stanu Cechy Lęku, HADS jest kwestionariuszem składającym się z 14 pozycji i nie ma tendencji do przeciążania ani wyczerpania pacjentów wypełnianiem kwestionariuszy. HADS jest bardziej dyskretną miarą kontrolującą dolegliwości lepiej wyjaśnione przez problem somatyczny niż BDI czy STAI (Hermann, 1997).
- Zrewidowana Lista Kontrolna Objawów 90 (SCL-90-R) Zrewidowana Lista 90 Objawów (SCL-90-R) zostanie wykorzystana do oceny dystresu psychicznego (Derogatis 1983). SCL-90-R to kwestionariusz składający się z 90 pozycji, mierzący cierpienie psychiczne w ciągu ostatniego tygodnia. Rzetelność i trafność miernika ocenia się jako wysoką. Global Severity Index (GSI) jest używany jako miara ogólnego cierpienia psychicznego. SCL-90-R był używany w kilku poprzednich badaniach MBSR do pomiaru stanu psychicznego (Kabat-Zinn, et al. 1992; Kabat-Zinn, et al. 1985; Kabat-Zinn, et al. 1987; Kaplan, et al. 1993; Miller i wsp. 1995; Majumdar i wsp. 2002).
- Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; R. A. Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer i Toney, 2006) to 39-punktowy kwestionariusz oceniający pięć aspektów uważności.
Wykazano, że FFMQ ma silne cechy psychometryczne, w tym odpowiednie lub dobre wewnętrzne spójności dla wszystkich aspektów i znaczące korelacje w przewidywanych kierunkach z różnymi innymi konstruktami (R. A. Baer i in., 2006, 2008).
Opis kursu MBTR Program redukcji szumów usznych oparty na uważności (MBTR) to 8-tygodniowy kurs, który odbywa się jeden wieczór w tygodniu przez 2,5 godziny. Uczestnicy przejdą również całodniowe niedzielne rekolekcje między 6. a 7. sesją.
Wzorowany na oryginalnym programie Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) opracowanym przez dr Jona Kabat-Zinna z University of Massachusetts Medical Center, kurs MBTR wprowadzi uczestników w praktykę uważności w formie siedzącej medytacji, świadomości ciała i uważnego ruchu, oraz nieformalne praktyki uważności w życiu codziennym (np. jedzenie, komunikowanie się, praca, radzenie sobie). Medytacja zostanie wprowadzona w czterech formatach: medytacja na siedząco wykorzystująca oddech jako kotwicę uwagi, medytacja na siedząco charakteryzująca się stanem otwartej świadomości, progresywne odprężenie ciała oraz chodzenie kontemplacyjne. Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie w domu przez 30 minut 6 dni w tygodniu pomiędzy sesjami, przy pomocy płyty audio CD. Dwóch badaczy przeszkolonych w MBSR będzie wspólnie prowadzić zajęcia. Uczestnicy otrzymają egzemplarz Full Catastrophe Living autorstwa dr. Jona Kabata-Zinna. Uczestnicy interwencji zostaną poproszeni o udokumentowanie liczby minut spędzonych dziennie na każdej praktyce w domu podczas ich udziału w 8-tygodniowym programie.
Zarys kursu MBTR
Kurs redukcji szumów usznych oparty na uważności (MBTR) trwa osiem tygodni. Zajęcia trwają około 2-1/2 godziny i odbywają się raz w tygodniu wieczorem. Każde zajęcia składają się z medytacji z przewodnikiem, delikatnych ćwiczeń ruchowych, wykładu i dyskusji grupowej, ponieważ uważność odnosi się do ich doświadczenia z szumami usznymi. Kurs obejmuje całodniową sesję w niedzielę między szóstym a siódmym tygodniem. Pomiędzy zajęciami uczestnicy będą zwiększać swoje uczestnictwo poprzez pracę z płytami CD do medytacji, zadania domowe i lektury z materiałów szkoleniowych i podręcznika. Program zajęć w klasie obejmuje następujące elementy:
- Tydzień 1: Wprowadzenie do programu ° Podstawy uważności ° Więcej racji niż zła ° Wprowadzenie do medytacji Body Scan ° Dyskusja na temat szumów usznych
- Tydzień 2: Cierpliwość ° Praca z percepcją ° Wędrujący umysł ° Ćwiczenie STOP
- Tydzień 3: Brak wysiłku ° Wprowadzenie do świadomej medytacji oddechu ° Uważna joga
- ° Uwaga kontra nieuwaga ° Dyskusja o szumach usznych
- Tydzień 4: Nieocenianie ° Reagowanie vs. Reagowanie ° Widzenie naszych wzorców ° Siedząca medytacja
- ° Joga na stojąco ° Badania nad stresem i odpornością na stres ° Dyskusja na temat szumów usznych
- Tydzień 5: Potwierdzenie ° Refleksje grupowe na półmetku ° Małe i duże grupy ° Medytacja na siedząco ° Qi Gong ° Dyskusja o szumach usznych
- Tydzień 6: Pozwól temu być ° Umiejętna komunikacja ° Unikanie trudności a wchodzenie i mieszanie° Medytacja miłującej dobroci ° Medytacja w marszu ° Dyskusja o szumach usznych
Sesja całodzienna (patrz schemat poniżej)
- Tydzień 7: Siedząca medytacja ° Uważny ruch ° Zaufanie i samodzielność ° Uczenie się, jak ćwiczyć na własną rękę ° Uważność w życiu codziennym ° Dyskusja o szumach usznych
- Tydzień 8: Siedząca medytacja ° Uważny ruch ° Zajęcia nigdy się nie kończą: ćwicz przez resztę życia ° Powtórka kursu i grupowa refleksja
Całodzienny zarys redukcji szumów usznych w oparciu o uważność
Całodzienna redukcja szumów usznych oparta na uważności (od 9:30 do 16:30 między 6 a 7 tygodniem) jest częścią kursu i składa się z dnia medytacji prowadzących, delikatnych ćwiczeń ruchowych i dzielenia się w grupie. Typowy harmonogram jest następujący:
9:30: Wprowadzenie 10:00: Świadomość oddychania 10:15: Joga 10:30: Medytacja skanowania ciała 11:15: Medytacja spaceru 11:45: Medytacja na siedząco 12:15: Obiad i odpoczynek 1:30: Joga 2: 00: Medytacja na siedząco 2:30: Medytacja na chodzenie 2:45: Medytacja na siedząco 3:10: Medytacja na chodzenie 3:25: Medytacja miłującej dobroci 3:45: Dyskusja grupowa (wyjazd) 4:30: Pożegnanie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Audiology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- mówiący po angielsku
- Czas trwania subiektywnego przewlekłego szumu w uszach > 6 miesięcy
- Umiarkowany do silnego irytujący szum w uszach (minimalny wynik THI > 28)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Nieanglojęzyczny
- > Umiarkowany ubytek słuchu
- Czas trwania przewlekłego subiektywnego szumu w uszach < 6 miesięcy
- Uleczalny szum w uszach
- Ciężka depresja i/lub lęk
- Niedawna (w ciągu 3 miesięcy) historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub uzależnienia innego niż tytoń lub kofeina
- Brak niedawnego (w ciągu 3 miesięcy) rozpoczęcia nowego leczenia szumów usznych
- THI < 28
- Brak wcześniejszego leczenia psychologicznego szumu w uszach.
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) z utratą przytomności (LOC)
- Historia zaburzeń psychotycznych lub demencji
- Obecnie toczy się postępowanie sądowe lub sprawy prawne związane z zaburzeniami słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Redukcja szumów usznych oparta na uważności
|
Program redukcji szumów usznych oparty na uważności (MBTR) będzie trwał dwie i pół godziny jeden wieczór w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni.
Uczestnicy przejdą również całodniowe niedzielne rekolekcje między 6. a 7. sesją.
Każdy uczestnik przed rozpoczęciem programu weźmie udział w 30-minutowej prywatnej rozmowie z instruktorem kursu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Tylko kontrola poradnictwa w zakresie szumów usznych
Osoby z grupy kontrolnej będą objęte zwykłą opieką (TAU) w Klinice Audiologii UCSF, która obejmuje poradnictwo w zakresie szumów usznych (TC) co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana inwentarza Handicapu szumów usznych (THI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 2 tygodni po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji)
|
THI jest miarą samoopisową, którą można wykorzystać w intensywnej praktyce klinicznej do ilościowego określenia wpływu szumów usznych na codzienne życie.
Narzędzie jest krótkie, łatwe w stosowaniu i interpretacji, ma szeroki zakres i jest solidne psychometrycznie.
Trafność zbieżna została oceniona za pomocą innej miary postrzeganego upośledzenia szumów usznych (kwestionariusz szumów usznych).
Trafność konstruktu oceniono za pomocą Inwentarza Depresji Becka, Zmodyfikowanego Kwestionariusza Percepcji Somatycznej, skal oceny objawów (rozdrażnienie, zakłócenia snu, depresja i koncentracja) oraz ocen postrzeganej wysokości i głośności szumu w uszach.
Pomiary wstępne zostały przeprowadzone indywidualnie u uczestników w Klinice Audiologii UCSF bezpośrednio po podpisaniu zgód, nie wcześniej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji.
Ankiety poocenowe były wypełniane w domu i przesyłane pocztą do Kliniki przez uczestników nie później niż 2 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 2 tygodni po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w liście kontrolnej objawów-90- poprawione
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 2 tygodni po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji)
|
Pomiary wstępne zostały przeprowadzone indywidualnie u uczestników w Klinice Audiologii UCSF bezpośrednio po podpisaniu zgód, nie wcześniej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji.
Ankiety poocenowe były wypełniane w domu i przesyłane pocztą do Kliniki przez uczestników nie później niż 2 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 2 tygodni po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji)
|
|
Zmiana w pięcioczynnikowym kwestionariuszu uważności (FFMQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 2 tygodni po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji)
|
Pomiary wstępne zostały przeprowadzone indywidualnie u uczestników w Klinice Audiologii UCSF bezpośrednio po podpisaniu zgód, nie wcześniej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji.
Ankiety poocenowe były wypełniane w domu i przesyłane pocztą do Kliniki przez uczestników nie później niż 2 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 2 tygodni po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji)
|
|
Zmiana w Skali Lęku i Depresji Hamiltona (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 2 tygodni po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji)
|
Pomiary wstępne zostały przeprowadzone indywidualnie u uczestników w Klinice Audiologii UCSF bezpośrednio po podpisaniu zgód, nie wcześniej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji.
Ankiety poocenowe były wypełniane w domu i przesyłane pocztą do Kliniki przez uczestników nie później niż 2 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 2 tygodni po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji)
|
|
Zmiana wizualnej analogowej skali szumów usznych (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 2 tygodni po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji)
|
Wizualna analogowa skala szumów usznych (VAS) to zbiór prostych linii o długości 100 mm, zakotwiczonych na końcu z ekstremami (np.
Ten sposób pomiaru dystresu został zaproponowany do wykorzystania w badaniach (Axelsson, Coles, Erlandsson, Meikle i Vernon, 1993).
Pomiary wstępne zostały przeprowadzone indywidualnie u uczestników w Klinice Audiologii UCSF bezpośrednio po podpisaniu zgód, nie wcześniej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji.
Ankiety poocenowe były wypełniane w domu i przesyłane pocztą do Kliniki przez uczestników nie później niż 2 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 2 tygodni po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jennifer Gans, PsyD, Clinical Psychologist
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sweetow RW. Cognitive aspects of tinnitus patient management. Ear Hear. 1986 Dec;7(6):390-6. doi: 10.1097/00003446-198612000-00008.
- Andersson G. Psychological aspects of tinnitus and the application of cognitive-behavioral therapy. Clin Psychol Rev. 2002 Sep;22(7):977-90. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00124-6.
- Grossman P, Tiefenthaler-Gilmer U, Raysz A, Kesper U. Mindfulness training as an intervention for fibromyalgia: evidence of postintervention and 3-year follow-up benefits in well-being. Psychother Psychosom. 2007;76(4):226-33. doi: 10.1159/000101501.
- Henry, J. L., & Wilson, P. H. (2001). The psychological management of chronic tinnitus. Needham Heights, MA: Allyn & Bacon.
- Kabat-Zinn J, Massion AO, Kristeller J, Peterson LG, Fletcher KE, Pbert L, Lenderking WR, Santorelli SF. Effectiveness of a meditation-based stress reduction program in the treatment of anxiety disorders. Am J Psychiatry. 1992 Jul;149(7):936-43. doi: 10.1176/ajp.149.7.936.
- Kabat-Zinn J, Lipworth L, Burney R. The clinical use of mindfulness meditation for the self-regulation of chronic pain. J Behav Med. 1985 Jun;8(2):163-90. doi: 10.1007/BF00845519.
- Kabat-Zinn J, Wheeler E, Light T, Skillings A, Scharf MJ, Cropley TG, Hosmer D, Bernhard JD. Influence of a mindfulness meditation-based stress reduction intervention on rates of skin clearing in patients with moderate to severe psoriasis undergoing phototherapy (UVB) and photochemotherapy (PUVA). Psychosom Med. 1998 Sep-Oct;60(5):625-32. doi: 10.1097/00006842-199809000-00020.
- Mason O, Hargreaves I. A qualitative study of mindfulness-based cognitive therapy for depression. Br J Med Psychol. 2001 Jun;74 Part 2:197-212.
- Moller AR. Similarities between severe tinnitus and chronic pain. J Am Acad Audiol. 2000 Mar;11(3):115-24.
- Pradhan EK, Baumgarten M, Langenberg P, Handwerger B, Gilpin AK, Magyari T, Hochberg MC, Berman BM. Effect of Mindfulness-Based Stress Reduction in rheumatoid arthritis patients. Arthritis Rheum. 2007 Oct 15;57(7):1134-42. doi: 10.1002/art.23010.
- Sadlier M, Stephens SD, Kennedy V. Tinnitus rehabilitation: a mindfulness meditation cognitive behavioural therapy approach. J Laryngol Otol. 2008 Jan;122(1):31-7. doi: 10.1017/S0022215107007438. Epub 2007 Apr 23.
- Speca, M., Carlson, L. E., Mackenzie, M. J., & Angen, M. (2006). Mindfulness-based stress reduction (MBSR) as an intervention for cancer patients. In R. A. Baer (Ed.), Mindfulness-based treatment approaches: Clinician's guide to evidence base and applications (pp. 239-261). San Diego, CA: Elsevier Academic Press.
- Surawy C, Roberts J, Silver A. (2005). The effect of mindfulness training on mood and measures of fatigue, activity, and quality of life in patients with chronic fatigue syndrome on a hospital waiting list: a series of exploratory studies. Behavioural and Cognitive Psychotherapy; 33:103-09
- Tonndorf J. The analogy between tinnitus and pain: a suggestion for a physiological basis of chronic tinnitus. Hear Res. 1987;28(2-3):271-5. doi: 10.1016/0378-5955(87)90054-2.
- Williams, M., Teasdale, J., Zindel, S., Kabbat-Zinn, J.. (2007). The mindful way through depression. NY: The Guilford Press.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H8935-35834-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Redukcja szumów usznych oparta na uważności
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania