- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01229709
Mindfulness-basert tinnitusreduksjon (MBTR): Et program for endring av symptomoppfatning (MBTR)
Fase 2 Mindfulness-basert tinnitus-reduksjon (MBTR)-studie: Et program for skifting av symptomer
Denne studien er en randomisert, kontrollert studie av Mindfulness Basert Tinnitus Reduction (MBTR) vs Treatment As Usual (TAU). Denne studien tar sikte på å bestemme pasientens fordel av å delta i et 8-ukers MBTR-program målt ved en reduksjon i kliniske symptomer, hvis de er til stede, og et skifte i oppfatningen av tinnitussymptomer. Sekstifire tinnituspasienter som tidligere har mottatt tinnitusrådgivning (TAU) ved UCSF Audiology Clinic under ledelse av Robert Sweetow, PhD vil bli invitert til å delta i MBTR-studien. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt eksperimentelle og kontrollgruppene på 32 hver. Alle forsøkspersonene vil ha mottatt tinnitusrådgivning minst 6 måneder før de påbegynte studien. Tinnitussymptomaktivitet og ubehag samt psykologiske utfall vil bli vurdert ved selvrapporteringsskjema. Det primære utfallsmålet er Tinnitus Handicap Inventory (THI) som måler alvorlighetsgraden av tinnitussymptomer. De sekundære utfallsmålene inkluderer Tinnitus Visual Analogue Scale (TVAS), Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R), Hamilton Anxiety and Depression Scale (HADS) og Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ). I tillegg til alvorlighetsgraden av tinnitussymptomer, brukes sekundære utfallsmål for å måle endring i oppmerksomhet og andre kliniske symptomer som angst og depresjon, hvis de eksisterer. Forsøksgruppen skal gjennomføre tiltak ved før-, post-, ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging. En 12-måneders oppfølgingsvurdering vil bli utført med forsøksgruppen for å identifisere eventuelle varige effekter av behandlingen. Kontrollgruppen vil fylle ut tiltak i før-, etter- og 3-måneders tidsperioder. Den 12-måneders oppfølgingen vil kun bli utført med den eksperimentelle gruppen og vil være den ukontrollerte delen av studien.
Hensikten med denne studien er å 1) Designe og gjennomføre et MBTR-program for pasienter med tinnitus innenfor UCSF-avdelingen for audiologi. 2) Bestem pasientens nytte av å delta i et 8-ukers MBTR-program målt ved en reduksjon i tinnitusplager, og en reduksjon i kliniske symptomer (dvs. depresjon, angst), hvis tilstede. 3) Sammenlign svarene på studietiltak med de fra kontrollgruppen. 4) Samle inn oppfølgingsdata 6 og 12 måneder etter intervensjon for å vurdere varige effekter, hvis noen, i forsøksgruppen. 5) Bruk dataene og pasienttilbakemeldinger til å modifisere UCSFs audiologiprogram og veilede fremtidig programmering med hensyn til behandling og pleie av pasienter med tinnitus.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tinnitus er en medisinsk betegnelse for akustiske oppfatninger som høres i øret(e) eller hodet, ikke produsert av ekstern lyd. Denne lyden kan oppleves som en ringing, summing, susing eller susing. Estimater tyder på at så mange som 50 millioner mennesker i USA opplever tinnitus til en viss grad. Omtrent 12 millioner av disse menneskene opplever tinnitus som er plagsomt nok til å søke medisinsk behandling. To til tre millioner amerikanere er alvorlig påvirket av tinnitus i den grad at deres evne til å fungere er alvorlig svekket.
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) er en etablert behandling med bred anvendelighet til klinisk vitenskap. MBSR er vitenskapelig vist å forbedre velvære og helse ved behandling av depresjon (Mason O, Hargreaves I. 2001), angst (Kabat-Zinn, et al 1992), stress (Kabat-Zinn, et al. 1992), fibromyalgi (Grossman, et al. 2007), kronisk tretthet (Surawy, et al. 2005), psoriasis (Kabat-Zinn, et al. 2003), behandling av kreft (Speca, et al. 2006), multippel sklerose (Grossman, et al. 2010), og smerte (Kabat-Zinn, et al. 1985).
Behandlinger som brukes for smertebehandling er av spesiell interesse for de som studerer tinnitus fordi mange likheter mellom individer som lider av tinnitus og smerte kan trekkes. Både smerte- og tinnituspasienter uttrykker ofte en opplevd mangel på kontroll over symptomene sine, problemer med aspekter ved oppmerksomhet og fokus, maladaptive mestringsstrategier, katastrofal tenkning og bruk av lignende behandlingsmetoder (f.eks. kognitive mestringsstrategier, CBT, avspenningsteknikker) (Møller, 2000, Tonndorf, 1987). I likhet med uhåndterlige smerter er det ingen enkelt identifiserbar årsak til tinnitus, det er ingen enkelt medisinsk eller kirurgisk behandling som er effektiv, det er et bredt spekter av psykologiske effekter, og ens livsstil og generelle helse påvirkes spesielt. En av de første studiene som så på mindfulness som et middel for smertebehandling ble utført av Jon Kabat-Zinn, Lipworth og Burney (1985). De tok 90 pasienter med kroniske smerter og trente dem i et ti ukers stressreduksjons- og avspenningsprogram. Signifikante reduksjoner i smerter i øyeblikket, negativt kroppsbilde, hemming av aktivitet ved smerte, humørforstyrrelser som angst og depresjon ble vist. Betydelige forbedringer i aktivitetsnivå og følelse av selvtillit ble også rapportert. Reduksjoner og forbedringer ble opprettholdt 15 måneder etter behandling. På grunn av suksessen med oppmerksomhetsbaserte intervensjoner med kronisk smerte, blir de helbredende fordelene ved oppmerksomhet oversatt til tinnitusbehandling i denne studien.
Til dags dato har bare én pilotstudie blitt utført med mindfulness-meditasjon som behandling for tinnitus. En studie utført i Wales av Sadlier, Stephens og Kennedy (2008) brukte en kombinasjon av kognitiv atferdsterapi og mindfulness-meditasjon for å behandle 25 personer med kronisk tinnitus. Forsøkspersonene ble delt inn i to grupper. Behandlingsgruppen mottok fire en-times økter med CBT og Mindfulness Meditasjon, mens den andre gruppen ventet 3 måneder og ble deretter behandlet med samme intervensjon. Signifikante reduksjoner i tinnitus etter behandling og etter 4 til 6 måneders oppfølging ble registrert. Den foreslåtte MBTR-studien isolerer oppmerksomhet fra CBT-tilnærminger til tinnitus, og kan være et viktig bidrag til den kliniske litteraturen om behandling av tinnitus.
Introduksjon og spesifikke mål Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av MBTR for å redusere symptomer på tinnitus hos voksne. Primære mål inkluderer: 1) Designe og gjennomføre et MBTR-program innenfor UCSF-avdelingen for audiologi for pasienter med tinnitus. 2) Bestem pasientens nytte av å delta i et 8-ukers MBTR-program målt ved en reduksjon i kliniske symptomer, hvis tilstede, og et skifte i tinnitussymptomoppfatning. 3) Sammenlign svarene på studietiltak med de fra kontrollgruppen. 4) Bruk dataene og tilbakemeldinger fra pasienter til å modifisere UCSFs audiologiprogram og veilede fremtidig programmering med hensyn til behandling og pleie av pasienter med tinnitus.
De ovennevnte målene vil bli nådd gjennom å teste følgende primære hypoteser:
Hypotese 1a: MBTR + TAU vil være mer effektive enn TAU alene for å redusere tinnitussymptomer (25-item Tinnitus Handicap Inventory [THI]) hos voksne pasienter med kronisk tinnitus over en 8-ukers periode.
Hypotese 1b: MBTR + TAU vil være mer effektive enn TAU alene for å redusere tinnitussymptomer (25-item Tinnitus Handicap Inventory [THI]) hos voksne pasienter med kronisk tinnitus ved 3-måneders oppfølging.
Hypotese 1c: Reduksjon i tinnitussymptomer (25-element Tinnitus Handicap Inventory [THI]) i MBTR + TAU vil opprettholdes ved 12-måneders oppfølging.
Sekundære hypoteser og analyser er som følger:
Hypotese 2: Effekt på funksjonsstatus: MBTR + TAU vil være mer effektive enn TAU alene for å redusere angst og depressive symptomer, hvis de eksisterer (17-element Hamilton Anxiety and Depression Scale [HADS]) og for å redusere ytterligere kliniske symptomer, hvis de eksisterer (90-elementer Symptom Checklist-90-Revised [SCL-90-R]) og forbedret oppmerksomhet (39-elements Five Factor Mindfulness Questionnaire [FFMQ]).
Hypotese 3: Mediatorer av MBTR-effektivitet: Effekten av MBTR på tinnitus-alvorlighet (THI, Tinnitus Visual Analogue Scale [TVAS]) og funksjonell status (HADS og SCL-90-R) vil bli mediert av økt oppmerksomhet (FFMQ).
Hypotese 4: Lengde på effekt: Vi vil vurdere om behandlingsgevinster i tinnitusalvorlighet (THI, TVAS), funksjonsstatus (HADS, SCL-90-R) og oppmerksomhet (FFMQ) beholdes etter 3 måneder og 12 måneder. oppfølging for forsøksgruppen.
Forskningsdesign og -metoder Emnerekruttering En kartgjennomgang av tidligere pasienter (omtrent 700) fra UCSF Audiology Clinic som har blitt sett for tinnitusrådgivning (Treatment as Usual-TAU) minst seks måneder før registrering i studien vil finne sted. En liste over inkluderings-/ekskluderingskriteriene er nedenfor.
Inklusjonskriterier
Fagkarakteristikk
- Alder > 18
- engelsktalende
- Varighet av subjektiv kronisk tinnitus > 6 måneder
- Mottok tinnitusrådgivning (TAU) ved UCSF Audiology Clinic > 6 måneder før du gikk inn i studien
- Moderat til sterk tinnitus-plagsomhet (minimum THI-score på > 24 per kartgjennomgang)
Eksklusjonskriterier
Fagkarakteristikk
- Alder <18
- Ikke-engelsktalende
- > Moderat hørselstap
- Varighet av kronisk subjektiv tinnitus < 6 måneder
- Alvorlig depresjon og/eller angst (målt ved HADS)
- Nylig (innen 3 måneder) historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller annen avhengighet enn tobakk eller koffein
- Ingen nylig (innen 3 måneder) oppstart av ny tinnitusbehandling
- Historie med psykotiske lidelser eller demens
- THI poengsum <24
- Gjennomgår for tiden rettssaker eller juridiske saker relatert til hørselsforstyrrelser
Tre hundre brev vil bli sendt til de pasientene fra klinikkens database som oppfyller inklusjonskriteriene og har blitt sett for tinnitusrådgivning minst seks måneder før de ble tatt inn i studien. Pasientene vil svare via postkort om de ønsker å lære mer om studien. Pasientene vil bli informert i brevet om at dersom det ikke mottas svar via postkort til Klinikken innen to uker, vil en forskningsassistent følge opp med en telefonsamtale som påminnelse om å svare. For å hindre overpåmelding/rekruttering av fag, vil det bli sendt ut brev i bølger på 100 av gangen. Rekrutteringen vil stoppe når 80 pasienter svarer for å delta (en 20 % frafallsrate forventes å bringe antallet ned til 64).
De 80 pasientene som uttrykker interesse for å delta i studien og oppfyller inklusjonskriteriene per kartgjennomgang, vil bli invitert til å delta i et 30-minutters individuelt intervju med en av de to MBTR-kursinstruktørene før de starter programmet. Det 30-minutters individuelle intervjuet vil tjene som en orientering om MBTR-programmet, hvor samtykker vil bli signert. Emner vil bli tilfeldig fordelt på 2 grupper på 32 deltakere, og ved fullføringen av det 30-minutters intervjuet vil en forskningsassistent administrere baseline psykometriske vurderinger (se nedenfor for listen over tiltak som er brukt).
Primære resultatmål
• Tinnitus Handicap Inventory (THI) THI er et selvrapporteringsmål som kan brukes i en travel klinisk praksis for å kvantifisere virkningen av tinnitus på dagliglivet. Tiltaket er kortfattet, enkelt å administrere og tolke, bredt i omfang og psykometrisk robust. Konvergent validitet ble vurdert ved hjelp av et annet mål på opplevd tinnitushandikap (Tinnitus Handicap Questionnaire). Konstruksjonsvaliditet ble vurdert ved å bruke Beck Depression Inventory, Modified Somatic Perception Questionnaire, symptomvurderingsskalaer (irritasjon, søvnforstyrrelser, depresjon og konsentrasjon), og oppfattet tinnitus-tonehøyde og lydstyrkevurderinger. THI består av 25-elementer gruppert i funksjonelle, emosjonelle og katastrofale underskalaer. De totale skalaene gir utmerket intern konsistenspålitelighet (Cronbachs alfa=.93).
Sekundære resultatmål
- Tinnitus Visual Analogue Scale (TVAS) Tinnitus Visual Analogue Scale (VAS) er en samling av rette linjer på 100 mm i lengde forankret i enden med ytterpunkter (f.eks. ikke plagsomt, ekstremt plagsomt) av tinnitusfølelsen, følelsen eller responsen. Styrken til denne metoden ligger i fremdriften av flere målinger (f.eks. ukentlig gjennomsnitt av tinnitus-plagsomhet). Denne metoden for å måle nød har blitt anbefalt for bruk i forskning (Axelsson, Coles, Erlandsson, Meikle, & Vernon, 1993).
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) HADS (Zigmond & Snaith, 1983) ble valgt som et mål på selvrapportert depresjon og angst. Sammenlignet med Beck Depression Inventory og State Trait Anxiety Inventory, er HADS et spørreskjema med 14 elementer og har ikke en tendens til å overbelaste eller slite ut pasienter når det gjelder å fylle ut tiltak. HADS er et mer diskret tiltak som kontrollerer for klager som er bedre forklart av det somatiske problemet enn BDI eller STAI gjør (Hermann, 1997).
- Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) vil bli brukt til å vurdere psykiske plager (Derogatis 1983). SCL-90-R er et spørreskjema med 90 elementer som måler psykiske plager den siste uken. Tiltakets reliabilitet og validitet er funnet å være høy. Global Severity Index (GSI) brukes som et mål på generell psykisk lidelse. SCL-90-R har blitt brukt i flere tidligere MBSR-studier for å måle psykologisk status (Kabat-Zinn, et al. 1992; Kabat-Zinn, et al. 1985; Kabat-Zinn, et al.1987; Kaplan, et al. . 1993; Miller, et al. 1995; Majumdar, et al. 2002).
- Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; R. A. Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006), er en 39-elementer som vurderer fem fasetter av oppmerksomhet.
FFMQ har vist seg å ha sterke psykometriske egenskaper, inkludert tilstrekkelig til god indre konsistens for alle fasetter og signifikante korrelasjoner i predikerte retninger med en rekke andre konstruksjoner (R.A. Baer et al., 2006, 2008).
Beskrivelse av MBTR-kurs Mindfulness Based Tinnitus Reduction (MBTR)-programmet er et 8-ukers kurs holdt en kveld per uke i 2 ½ time. Deltakerne vil også gjennomføre en dag lang søndagsretreat mellom den 6. og 7. økten.
Modellert etter det originale Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-programmet utviklet av Jon Kabat-Zinn, PhD ved University of Massachusetts Medical Center, vil MBTR-kurset introdusere deltakerne til mindfulness-praksis i form av sittende meditasjon, kroppsbevissthet og oppmerksom bevegelse, og uformell mindfulness-praksis i dagliglivet (f.eks. spising, kommunikasjon, arbeid, mestring). Meditasjon vil bli introdusert i fire formater: sittende meditasjon som bruker pusten som et anker for oppmerksomhet, sittende meditasjon preget av en tilstand av åpen bevissthet, progressiv kroppsavslapping og kontemplativ gange. Deltakerne vil bli bedt om å øve hjemme i 30 minutter 6 dager i uken mellom øktene, hjulpet av en lyd-CD. De to MBSR-trente medetterforskerne vil lede klassene sammen. Deltakerne vil få en kopi av Full Catastrophe Living av Jon Kabat-Zinn, PhD. Intervensjonsdeltakere vil bli bedt om å dokumentere antall minutter som brukes daglig på hver praksis hjemme under deres deltakelse i det 8-ukers programmet.
MBTR-kursoversikt
Kurset i Mindfulness-Based Tinnitus Reduction (MBTR) går over åtte uker. Klassene er omtrent 2-1/2 time lange og holdes om kvelden en gang i uken. Hver klasse består av guidede meditasjoner, skånsomme bevegelsesøvelser, forelesninger og gruppediskusjoner ettersom mindfulness er relatert til deres erfaring med tinnitus. Kurset inkluderer en heldagsøkt på en søndag mellom sjette og syvende uke. Mellom klassene vil fagene styrke sin deltakelse gjennom å jobbe med meditasjons-CDer, hjemmeoppgaver og lesninger fra kursmateriell og lærebok. Læreplanen i klassen inkluderer følgende komponenter:
- Uke 1: Introduksjon til programmet ° Fundamenter for Mindfulness ° Mer rett med deg enn galt ° Introduksjon til Body Scan-meditasjon ° Tinnitusdiskusjon
- Uke 2: Tålmodighet ° Arbeide med oppfatninger °The Wandering Mind ° STOPP-øvelsen
- Uke 3: Non-Striving ° Introduksjon til bevissthet om pustemeditasjon ° Mindful Yoga
- ° Oppmerksomhet vs. disattention ° Tinnitusdiskusjon
- Uke 4: Ikke-dømmende ° Reagere vs. Reagere ° Se våre mønstre ° Sittende Meditasjon
- ° Stående yoga ° Forskning om stress og stresshardhet ° Tinnitusdiskusjon
- Uke 5: Anerkjennelse ° Grupperefleksjoner på halvveis ° Små og store grupper ° Sittende Meditasjon ° Qi Gong ° Tinnitusdiskusjon
- Uke 6: La det være ° Dyktig kommunikasjon ° Unngå vanskeligheter vs. å gå inn og blande ° Kjærlig vennlighet Meditasjon ° Vandring Meditasjon ° Tinnitusdiskusjon
Dagslang økt (se oversikten nedenfor)
- Uke 7: Sittende Meditasjon ° Mindful Movement ° Trust & Self-Reliance ° Lære å øve på egen hånd ° Mindfulness i hverdagen ° Tinnitusdiskusjon
- Uke 8: Sittende Meditasjon ° Mindful Movement ° Klassen slutter aldri: Øv deg resten av livet ° Kursgjennomgang og grupperefleksjon
Mindfulness-basert tinnitusreduksjon Dagslang disposisjon
Den Mindfulness-baserte tinnitusreduksjonen Daylong (9:30 til 16:30 mellom 6. og 7. uke) er en del av kurset og består av en dag med blymeditasjoner, milde bevegelsesøvelser og gruppedeling. En typisk timeplan er som følger:
9:30: Introduksjoner 10:00: Awareness of Breathing 10:15: Yoga 10:30: Body Scan Meditation 11:15: Walking Meditation 11:45: Sittende Meditasjon 12:15: Lunsj og hvile 1:30: Yoga 2: 00: Sittende Meditasjon 2:30: Vandring Meditasjon 2:45: Sittende Meditasjon 3:10: Vandrende Meditasjon 3:25: Lovingkindness Meditasjon 3:45: Gruppediskusjon (Sjekk ut) 4:30: Farvel
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Audiology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- engelsktalende
- Varighet av subjektiv kronisk tinnitus > 6 måneder
- Moderat til sterk tinnitus-plagsomhet (minimum THI-score på > 28)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Ikke-engelsktalende
- > Moderat hørselstap
- Varighet av kronisk subjektiv tinnitus < 6 måneder
- Tinnitus som kan behandles
- Alvorlig depresjon og/eller angst
- Nylig (innen 3 måneder) historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller annen avhengighet enn tobakk eller koffein
- Ingen nylig (innen 3 måneder) oppstart av ny tinnitusbehandling
- THI poengsum <28
- Ingen tidligere psykologisk behandling for deres tinnitus.
- Historie med traumatisk hjerneskade (TBI) med tap av bevissthet (LOC)
- Historie med psykotiske lidelser eller demens
- Gjennomgår for tiden rettssaker eller juridiske saker relatert til hørselsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mindfulness-basert tinnitusreduksjon
|
Programmet Mindfulness Based Tinnitus Reduction (MBTR) vil bli holdt i to og en halv time én kveld per uke over 8 uker på rad.
Deltakerne vil også gjennomføre en dag lang søndagsretreat mellom den 6. og 7. økten.
Hver deltaker vil ta del i et 30-minutters privat intervju med kursinstruktøren før programmet starter.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kun kontroll med tinnitusrådgivning
Kontrollgruppeindivider vil ha hatt behandling som vanlig (TAU) fra UCSF Audiology Clinic som inkluderer tinnitusrådgivning (TC) minst tre måneder før de deltok i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (innen 2 uker etter fullført 8-ukers intervensjon)
|
THI er et selvrapporteringsmål som kan brukes i en travel klinisk praksis for å kvantifisere effekten av tinnitus på dagliglivet.
Tiltaket er kortfattet, enkelt å administrere og tolke, bredt i omfang og psykometrisk robust.
Konvergent validitet ble vurdert ved hjelp av et annet mål på opplevd tinnitushandikap (Tinnitus Handicap Questionnaire).
Konstruksjonsvaliditet ble vurdert ved å bruke Beck Depression Inventory, Modified Somatic Perception Questionnaire, symptomvurderingsskalaer (irritasjon, søvnforstyrrelser, depresjon og konsentrasjon), og oppfattet tinnitus-tonehøyde og lydstyrkevurderinger.
Forhåndsvurderingstiltak ble administrert individuelt til deltakerne ved UCSF Audiology Clinic umiddelbart etter at samtykker ble signert, ikke tidligere enn 2 uker før start av intervensjonen.
Ettervurderingstiltak ble fylt ut hjemme og sendt tilbake til klinikken av deltakerne ikke mer enn 2 uker etter at intervensjonen var fullført.
|
Baseline, Post-intervensjon (innen 2 uker etter fullført 8-ukers intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Symptom Sjekkliste-90- Revidert
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (innen 2 uker etter fullført 8-ukers intervensjon)
|
Forhåndsvurderingstiltak ble administrert individuelt til deltakerne ved UCSF Audiology Clinic umiddelbart etter at samtykker ble signert, ikke tidligere enn 2 uker før start av intervensjonen.
Ettervurderingstiltak ble fylt ut hjemme og sendt tilbake til klinikken av deltakerne ikke mer enn 2 uker etter at intervensjonen var fullført.
|
Baseline, Post-intervensjon (innen 2 uker etter fullført 8-ukers intervensjon)
|
Change in Five-Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (innen 2 uker etter fullført 8-ukers intervensjon)
|
Forhåndsvurderingstiltak ble administrert individuelt til deltakerne ved UCSF Audiology Clinic umiddelbart etter at samtykker ble signert, ikke tidligere enn 2 uker før start av intervensjonen.
Ettervurderingstiltak ble fylt ut hjemme og sendt tilbake til klinikken av deltakerne ikke mer enn 2 uker etter at intervensjonen var fullført.
|
Baseline, Post-intervensjon (innen 2 uker etter fullført 8-ukers intervensjon)
|
Endring i Hamilton Anxiety & Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (innen 2 uker etter fullført 8-ukers intervensjon)
|
Forhåndsvurderingstiltak ble administrert individuelt til deltakerne ved UCSF Audiology Clinic umiddelbart etter at samtykker ble signert, ikke tidligere enn 2 uker før start av intervensjonen.
Ettervurderingstiltak ble fylt ut hjemme og sendt tilbake til klinikken av deltakerne ikke mer enn 2 uker etter at intervensjonen var fullført.
|
Baseline, Post-intervensjon (innen 2 uker etter fullført 8-ukers intervensjon)
|
Endring i Tinnitus Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (innen 2 uker etter fullføring av 8 ukers intervensjon)
|
Tinnitus Visual Analogue Scale (VAS) er en samling av rette linjer med en lengde på 100 mm forankret i enden med ekstremer (f.eks. ingen tinnitusnød, ekstrem tinnitusnød) av tinnitusfølelsen, følelsen eller responsen.
Denne metoden for å måle nød har blitt foreslått for bruk i forskning (Axelsson, Coles, Erlandsson, Meikle, & Vernon, 1993).
Forhåndsvurderingstiltak ble administrert individuelt til deltakerne ved UCSF Audiology Clinic umiddelbart etter at samtykker ble signert, ikke tidligere enn 2 uker før start av intervensjonen.
Ettervurderingstiltak ble fylt ut hjemme og sendt tilbake til klinikken av deltakerne ikke mer enn 2 uker etter at intervensjonen var fullført.
|
Baseline, etter intervensjon (innen 2 uker etter fullføring av 8 ukers intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jennifer Gans, PsyD, Clinical Psychologist
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sweetow RW. Cognitive aspects of tinnitus patient management. Ear Hear. 1986 Dec;7(6):390-6. doi: 10.1097/00003446-198612000-00008.
- Andersson G. Psychological aspects of tinnitus and the application of cognitive-behavioral therapy. Clin Psychol Rev. 2002 Sep;22(7):977-90. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00124-6.
- Grossman P, Tiefenthaler-Gilmer U, Raysz A, Kesper U. Mindfulness training as an intervention for fibromyalgia: evidence of postintervention and 3-year follow-up benefits in well-being. Psychother Psychosom. 2007;76(4):226-33. doi: 10.1159/000101501.
- Henry, J. L., & Wilson, P. H. (2001). The psychological management of chronic tinnitus. Needham Heights, MA: Allyn & Bacon.
- Kabat-Zinn J, Massion AO, Kristeller J, Peterson LG, Fletcher KE, Pbert L, Lenderking WR, Santorelli SF. Effectiveness of a meditation-based stress reduction program in the treatment of anxiety disorders. Am J Psychiatry. 1992 Jul;149(7):936-43. doi: 10.1176/ajp.149.7.936.
- Kabat-Zinn J, Lipworth L, Burney R. The clinical use of mindfulness meditation for the self-regulation of chronic pain. J Behav Med. 1985 Jun;8(2):163-90. doi: 10.1007/BF00845519.
- Kabat-Zinn J, Wheeler E, Light T, Skillings A, Scharf MJ, Cropley TG, Hosmer D, Bernhard JD. Influence of a mindfulness meditation-based stress reduction intervention on rates of skin clearing in patients with moderate to severe psoriasis undergoing phototherapy (UVB) and photochemotherapy (PUVA). Psychosom Med. 1998 Sep-Oct;60(5):625-32. doi: 10.1097/00006842-199809000-00020.
- Mason O, Hargreaves I. A qualitative study of mindfulness-based cognitive therapy for depression. Br J Med Psychol. 2001 Jun;74 Part 2:197-212.
- Moller AR. Similarities between severe tinnitus and chronic pain. J Am Acad Audiol. 2000 Mar;11(3):115-24.
- Pradhan EK, Baumgarten M, Langenberg P, Handwerger B, Gilpin AK, Magyari T, Hochberg MC, Berman BM. Effect of Mindfulness-Based Stress Reduction in rheumatoid arthritis patients. Arthritis Rheum. 2007 Oct 15;57(7):1134-42. doi: 10.1002/art.23010.
- Sadlier M, Stephens SD, Kennedy V. Tinnitus rehabilitation: a mindfulness meditation cognitive behavioural therapy approach. J Laryngol Otol. 2008 Jan;122(1):31-7. doi: 10.1017/S0022215107007438. Epub 2007 Apr 23.
- Speca, M., Carlson, L. E., Mackenzie, M. J., & Angen, M. (2006). Mindfulness-based stress reduction (MBSR) as an intervention for cancer patients. In R. A. Baer (Ed.), Mindfulness-based treatment approaches: Clinician's guide to evidence base and applications (pp. 239-261). San Diego, CA: Elsevier Academic Press.
- Surawy C, Roberts J, Silver A. (2005). The effect of mindfulness training on mood and measures of fatigue, activity, and quality of life in patients with chronic fatigue syndrome on a hospital waiting list: a series of exploratory studies. Behavioural and Cognitive Psychotherapy; 33:103-09
- Tonndorf J. The analogy between tinnitus and pain: a suggestion for a physiological basis of chronic tinnitus. Hear Res. 1987;28(2-3):271-5. doi: 10.1016/0378-5955(87)90054-2.
- Williams, M., Teasdale, J., Zindel, S., Kabbat-Zinn, J.. (2007). The mindful way through depression. NY: The Guilford Press.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H8935-35834-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mindfulness-basert tinnitusreduksjon
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
University Hospital, GenevaFullført
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringInflammatorisk respons | Velvære | Mental Helse | Tankefullhet | Kardiovaskulær helse | SelvmedfølelseSpania
-
Vilnius UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSove | Tinnitus | Depresjon, angst | Nød, følelsesmessigLitauen
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...FullførtAngst | Psykologisk stress | Perfeksjonisme | Merk følgende | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emosjonell intelligensSpania