- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01229709
Reducción de tinnitus basada en atención plena (MBTR): un programa de cambio de percepción de síntomas (MBTR)
Estudio de fase 2 de reducción de tinnitus basado en atención plena (MBTR): un programa de cambio de percepción de síntomas
Este estudio es un ensayo aleatorizado y controlado de reducción de acúfenos basado en atención plena (MBTR) frente a tratamiento habitual (TAU). Este estudio tiene como objetivo determinar el beneficio del paciente al participar en un programa MBTR de 8 semanas medido por una reducción de los síntomas clínicos, si los hay, y un cambio en la percepción de los síntomas del tinnitus. Sesenta y cuatro pacientes con tinnitus que han recibido anteriormente Tinnitus Counseling (TAU) en la Clínica de Audiología de la UCSF bajo la dirección de Robert Sweetow, PhD, serán invitados a participar en el estudio MBTR. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a los grupos experimental y de control de 32 cada uno. Todos los sujetos habrán recibido asesoramiento sobre tinnitus al menos 6 meses antes de ingresar al estudio. La actividad y el malestar de los síntomas del tinnitus, así como los resultados psicológicos, se evaluarán mediante cuestionarios de autoinforme. La medida de resultado primaria es el Tinnitus Handicap Inventory (THI) que mide la gravedad de los síntomas del tinnitus. Las medidas de resultado secundarias incluyen Tinnitus Visual Analogue Scale (TVAS), Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R), Hamilton Anxiety and Depression Scale (HADS) y Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ). Además de la gravedad de los síntomas del tinnitus, las medidas de resultado secundarias se utilizan para medir el cambio en la atención plena y otros síntomas clínicos como la ansiedad y la depresión, si existen. El grupo experimental completará las medidas antes, después, a los 3 meses y a los 12 meses de seguimiento. Se realizará una evaluación de seguimiento de 12 meses con el grupo experimental para identificar cualquier efecto duradero del tratamiento. El grupo de control completará las medidas en períodos de tiempo previos, posteriores y de 3 meses. El seguimiento de 12 meses se realizará solo con el grupo experimental y será la parte no controlada del estudio.
El propósito de este estudio es 1) Diseñar y ejecutar un programa MBTR para pacientes con tinnitus dentro del Departamento de Audiología de la UCSF. 2) Determinar el beneficio del paciente al participar en un programa MBTR de 8 semanas medido por una disminución de la angustia por tinnitus y una reducción de los síntomas clínicos (es decir, depresión, ansiedad), si están presentes. 3) Comparar las respuestas sobre las medidas del estudio con las del grupo de control. 4) Recopilar datos de seguimiento a los 6 y 12 meses posteriores a la intervención para evaluar los efectos duraderos, si los hubiere, en el grupo experimental. 5) Usar los datos y los comentarios de los pacientes para modificar el programa de audiología de UCSF y guiar la programación futura con respecto al tratamiento y atención de pacientes con tinnitus.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tinnitus es un término médico para las percepciones acústicas que se escuchan en los oídos o la cabeza, no producidas por un sonido externo. Este sonido se puede experimentar como un timbre, un zumbido, un silbido o un silbido. Las estimaciones sugieren que hasta 50 millones de personas en los Estados Unidos experimentan tinnitus en algún grado. Aproximadamente 12 millones de estas personas experimentan tinnitus lo suficientemente molesto como para buscar tratamiento médico. De 2 a 3 millones de estadounidenses se ven gravemente afectados por su tinnitus hasta el punto de que su capacidad para funcionar se ve gravemente afectada.
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es un tratamiento establecido con una amplia aplicabilidad en la ciencia clínica. Se ha demostrado científicamente que MBSR mejora el bienestar y la salud en el tratamiento de la depresión (Mason O, Hargreaves I. 2001), ansiedad (Kabat-Zinn, et al. 1992), estrés (Kabat-Zinn, et al. 1992), fibromialgia (Grossman, et al. 2007), fatiga crónica (Surawy, et al. 2005), psoriasis (Kabat-Zinn, et al. 2003), tratamiento del cáncer (Speca, et al. 2006), esclerosis múltiple (Grossman, et al. 2010) y dolor (Kabat-Zinn, et al. 1985).
Los tratamientos utilizados para el manejo del dolor son de particular interés para quienes estudian el tinnitus porque se pueden establecer muchas similitudes entre las personas que padecen tinnitus y dolor. Tanto los pacientes con dolor como los que padecen tinnitus comúnmente expresan una percepción de falta de control sobre sus síntomas, problemas con aspectos de la atención y el enfoque, estrategias de afrontamiento desadaptativas, pensamiento catastrófico y el uso de métodos de tratamiento similares (p. ej., estrategias cognitivas de afrontamiento, TCC, técnicas de relajación) (Moller, 2000; Tonndorf, 1987). Al igual que el dolor intratable, no existe una única causa identificable del tinnitus, no existe un único tratamiento médico o quirúrgico que sea efectivo, existe una amplia gama de efectos psicológicos y el estilo de vida y la salud general se ven particularmente afectados. Jon Kabat-Zinn, Lipworth y Burney (1985) realizaron uno de los primeros estudios que consideraron la atención plena como un medio para el manejo del dolor. Tomaron a 90 pacientes con dolor crónico y los entrenaron en un programa de relajación y reducción del estrés de diez semanas. Se mostraron reducciones significativas en el dolor del momento presente, la imagen corporal negativa, la inhibición de la actividad por el dolor, los trastornos del estado de ánimo como la ansiedad y la depresión. También se informaron mejoras significativas en el nivel de actividad y los sentimientos de autoestima. Las reducciones y mejoras se mantuvieron 15 meses después del tratamiento. Debido al éxito de las intervenciones basadas en la atención plena con el dolor crónico, los beneficios curativos de la atención plena se están traduciendo al cuidado del tinnitus en este estudio.
Hasta la fecha, solo se ha realizado un estudio piloto utilizando la meditación consciente como tratamiento para el tinnitus. Un estudio realizado en Gales por Sadlier, Stephens y Kennedy (2008) utilizó una combinación de terapia cognitiva conductual y meditación consciente para tratar a 25 personas con tinnitus crónico. Los sujetos se dividieron en dos grupos. El grupo de tratamiento recibió cuatro sesiones de una hora de práctica de TCC y meditación de atención plena, mientras que el segundo grupo esperó 3 meses y luego fue tratado con la misma intervención. Se registraron reducciones significativas en el tinnitus después del tratamiento ya los 4 a 6 meses de seguimiento. El estudio MBTR propuesto aísla la atención plena de los enfoques de TCC para el tinnitus y puede ser una contribución importante a la literatura clínica sobre el cuidado del tinnitus.
Introducción y objetivos específicos Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de MBTR en la reducción de los síntomas de tinnitus en adultos. Los objetivos principales incluyen: 1) Diseñar y ejecutar un programa MBTR dentro del Departamento de Audiología de la UCSF para pacientes con tinnitus. 2) Determinar el beneficio del paciente al participar en un programa MBTR de 8 semanas medido por una reducción de los síntomas clínicos, si los hay, y un cambio en la percepción de los síntomas del tinnitus. 3) Comparar las respuestas sobre las medidas del estudio con las del grupo de control. 4) Utilizar los datos y los comentarios de los pacientes para modificar el programa de audiología de la UCSF y guiar la programación futura con respecto al tratamiento y la atención de los pacientes con tinnitus.
Los objetivos antes mencionados se cumplirán mediante la prueba de las siguientes hipótesis primarias:
Hipótesis 1a: MBTR + TAU será más efectivo que TAU solo para reducir los síntomas del tinnitus (Tinnitus Handicap Inventory [THI] de 25 ítems) en pacientes adultos con tinnitus crónico durante un período de 8 semanas.
Hipótesis 1b: MBTR + TAU será más efectivo que TAU solo para reducir los síntomas del tinnitus (Tinnitus Handicap Inventory [THI] de 25 ítems) en pacientes adultos con tinnitus crónico a los 3 meses de seguimiento.
Hipótesis 1c: La reducción de los síntomas de tinnitus (Tinnitus Handicap Inventory [THI] de 25 ítems) en el MBTR + TAU se mantendrá a los 12 meses de seguimiento.
Las hipótesis secundarias y los análisis son los siguientes:
Hipótesis 2: Efecto sobre el estado funcional: MBTR + TAU será más efectivo que TAU solo para reducir la ansiedad y los síntomas depresivos, si existen (Escala de Ansiedad y Depresión de Hamilton [HADS] de 17 ítems) y para reducir los síntomas clínicos adicionales, si existen. existe (Lista de verificación de síntomas de 90 elementos-90-Revisada [SCL-90-R]) y atención plena mejorada (Cuestionario de atención plena de cinco factores de 39 elementos [FFMQ]).
Hipótesis 3: Mediadores de la eficacia de MBTR: El efecto de MBTR sobre la gravedad del tinnitus (THI, Tinnitus Visual Analogue Scale [TVAS]) y el estado funcional (HADS y SCL-90-R) estará mediado por la atención plena mejorada (FFMQ).
Hipótesis 4: Duración de la eficacia: Evaluaremos si las ganancias del tratamiento en la gravedad del tinnitus (THI, TVAS), el estado funcional (HADS, SCL-90-R) y la atención plena (FFMQ) se mantienen a los 3 meses y a los 12 meses. seguimiento del grupo experimental.
Diseño y métodos de investigación Reclutamiento de sujetos Se llevará a cabo una revisión de expedientes de pacientes anteriores (aproximadamente 700) de la Clínica de audiología de la UCSF que hayan sido atendidos para Asesoramiento sobre acúfenos (Treatment as Usual-TAU) al menos seis meses antes de la inscripción en el estudio. A continuación se incluye una lista de los criterios de inclusión/exclusión.
Criterios de inclusión
Características del sujeto
- Edad > 18
- Habla ingles
- Duración del tinnitus crónico subjetivo > 6 meses
- Recibió asesoramiento sobre tinnitus (TAU) en la Clínica de audiología de la UCSF > 6 meses antes de ingresar al estudio
- Molestias de tinnitus de moderadas a fuertes (puntuación THI mínima de > 24 por revisión de historial)
Criterio de exclusión
Características del sujeto
- Edad < 18
- No hablan inglés
- > Pérdida auditiva moderada
- Duración del tinnitus subjetivo crónico < 6 meses
- Depresión severa y/o ansiedad (medida por el HADS)
- Antecedentes recientes (dentro de los 3 meses) de abuso o dependencia de alcohol o drogas que no sean tabaco o cafeína
- Sin inicio reciente (dentro de los 3 meses) de un nuevo tratamiento para el tinnitus
- Antecedentes de trastornos psicóticos o demencia.
- Puntuación THI < 24
- Actualmente en litigio o asuntos legales relacionados con trastornos auditivos.
Se enviarán 300 cartas por correo a aquellos pacientes de la base de datos de la Clínica que cumplan con los criterios de inclusión y hayan sido vistos para asesoramiento sobre tinnitus al menos seis meses antes de ingresar al estudio. Los pacientes responderán a través de una postal si les gustaría obtener más información sobre el estudio. Se informará a los pacientes en la carta que si no se recibe una respuesta por medio de una postal a la Clínica dentro de dos semanas, un asistente de investigación hará un seguimiento con una llamada telefónica como recordatorio para responder. Para evitar la sobreinscripción/reclutamiento de sujetos, las cartas se enviarán en oleadas de 100 a la vez. El reclutamiento se detendrá cuando 80 pacientes respondan para participar (se espera una tasa de abandono del 20 % que reduzca el número a 64).
Los 80 pacientes que expresen interés en participar en el estudio y cumplan con los criterios de inclusión por revisión de expedientes serán invitados a participar en una entrevista individual de 30 minutos con uno de los dos instructores del curso MBTR antes de comenzar el programa. La entrevista individual de 30 minutos servirá como orientación para el programa MBTR, momento en el que se firmarán los consentimientos. Los sujetos se asignarán al azar a 2 grupos de 32 participantes, y al finalizar la entrevista de 30 minutos, un asistente de investigación administrará evaluaciones psicométricas de referencia (consulte a continuación la lista de medidas utilizadas).
Medidas de resultado primarias
• Tinnitus Handicap Inventory (THI) El THI es una medida de autoinforme que se puede utilizar en una práctica clínica ocupada para cuantificar el impacto del tinnitus en la vida diaria. La medida es breve, fácil de administrar e interpretar, de amplio alcance y psicométricamente sólida. La validez convergente se evaluó utilizando otra medida de la discapacidad percibida por tinnitus (Tinnitus Handicap Questionnaire). La validez de construcción se evaluó mediante el Inventario de Depresión de Beck, el Cuestionario de Percepción Somática Modificado, las escalas de calificación de síntomas (molestia, interrupción del sueño, depresión y concentración) y los juicios sobre el tono y el volumen del tinnitus percibido. El THI se compone de 25 ítems agrupados en subescalas funcionales, emocionales y catastróficas. Las escalas totales arrojan una excelente confiabilidad de consistencia interna (alfa de Cronbach = .93).
Medidas de resultado secundarias
- Tinnitus Visual Analogue Scale (TVAS) Tinnitus Visual Analogue Scale (VAS) es una colección de líneas rectas de 100 mm de longitud ancladas al final con extremos (p. ej., no molesto, extremadamente molesto) de la sensación, sentimiento o respuesta del tinnitus. La fuerza de este método radica en la compulsión de varias mediciones (p. ej., promedio semanal de molestia por tinnitus). Este método de medición de la angustia se ha recomendado para uso en investigación (Axelsson, Coles, Erlandsson, Meikle y Vernon, 1993).
- Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) La HADS (Zigmond & Snaith, 1983) fue elegida como una medida de depresión y ansiedad autoinformada. En comparación con el Inventario de Depresión de Beck y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, el HADS es un cuestionario de 14 ítems y no tiende a sobrecargar o agotar a los pacientes con respecto al llenado de medidas. El HADS es una medida más discreta que controla las quejas mejor explicadas por el problema somático que el BDI o el STAI (Hermann, 1997).
- La Lista de Verificación de Síntomas-90-Revisada (SCL-90-R) La Lista de Verificación de Síntomas-90-Revisada (SCL-90-R) se utilizará para evaluar la angustia psicológica (Derogatis 1983). SCL-90-R es un cuestionario de 90 ítems que mide la angustia psicológica durante la última semana. Se encuentra que la confiabilidad y validez de la medida es alta. El Índice de Severidad Global (GSI) se utiliza como una medida de la angustia psicológica general. El SCL-90-R se ha utilizado en varios estudios MBSR anteriores para medir el estado psicológico (Kabat-Zinn, et al. 1992; Kabat-Zinn, et al. 1985; Kabat-Zinn, et al.1987; Kaplan, et al. . 1993; Miller, et al. 1995; Majumdar, et al. 2002).
- Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; R. A. Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006), es un inventario de 39 ítems que evalúa cinco facetas de la atención plena.
Se ha demostrado que el FFMQ tiene fuertes características psicométricas, que incluyen consistencias internas adecuadas a buenas para todas las facetas y correlaciones significativas en las direcciones predichas con una variedad de otros constructos (R. A. Baer et al., 2006, 2008).
Descripción del curso MBTR El programa de reducción de tinnitus basado en la atención plena (MBTR) es un curso de 8 semanas que se lleva a cabo una noche por semana durante 2 horas y media. Los participantes también completarán un retiro dominical de un día entre las sesiones 6 y 7.
Siguiendo el modelo del programa original de Reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) desarrollado por Jon Kabat-Zinn, PhD en el Centro Médico de la Universidad de Massachusetts, el curso MBTR introducirá a los participantes en la práctica de la atención plena en forma de meditación sentada, conciencia corporal y movimiento consciente. y prácticas informales de atención plena de la vida diaria (por ejemplo, comer, comunicarse, trabajar, hacer frente). La meditación se presentará en cuatro formatos: meditación sentada utilizando la respiración como ancla de atención, meditación sentada caracterizada por un estado de conciencia abierta, relajación corporal progresiva y caminata contemplativa. Se pedirá a los participantes que practiquen en casa durante 30 minutos 6 días a la semana entre sesiones, con la ayuda de un CD de audio. Los dos co-investigadores capacitados en MBSR codirigirán las clases. Los participantes recibirán una copia de Full Catastrophe Living por Jon Kabat-Zinn, PhD. Se les pedirá a los participantes de la intervención que documenten la cantidad de minutos que pasan diariamente en cada práctica en casa durante su participación en el programa de 8 semanas.
Esquema del curso MBTR
El curso de Reducción de Tinnitus Basado en Mindfulness (MBTR) se lleva a cabo durante ocho semanas. Las clases duran aproximadamente 2-1/2 horas y se llevan a cabo por la noche una vez a la semana. Cada clase consta de meditaciones guiadas, ejercicios de movimientos suaves, conferencias y debates grupales sobre cómo la atención plena se relaciona con su experiencia con el tinnitus. El curso incluye una sesión de todo el día un domingo entre la sexta y la séptima semana. Entre clases, los sujetos mejorarán su participación al trabajar con CD de meditación, tareas y lecturas de los materiales del curso y el libro de texto. El plan de estudios en clase incluye los siguientes componentes:
- Semana 1: Introducción al programa ° Fundamentos de la atención plena ° Más aciertos que errores ° Introducción a la meditación Body Scan ° Discusión sobre tinnitus
- Semana 2: Paciencia ° Trabajar con las percepciones °La mente errante ° El ejercicio STOP
- Semana 3: Sin esfuerzo ° Introducción a la meditación consciente de la respiración ° Yoga consciente
- ° Atención versus desatención ° Discusión sobre tinnitus
- Semana 4: No juzgar ° Responder versus reaccionar ° Ver nuestros patrones ° Meditación sentada
- ° Yoga de pie ° Investigación sobre el estrés y la resistencia al estrés ° Discusión sobre tinnitus
- Semana 5: Reconocimiento ° Reflexiones grupales sobre el punto medio ° Grupos pequeños y grandes ° Meditación sentada ° Qi Gong ° Discusión sobre tinnitus
- Semana 6: Dejar que sea ° Comunicación hábil ° Evitar la dificultad vs. Entrar y fusionarse ° Meditación de bondad amorosa ° Meditación caminando ° Discusión sobre tinnitus
Sesión de un día (ver el esquema a continuación)
- Semana 7: Meditación sentada ° Movimiento consciente ° Confianza y autosuficiencia ° Aprender a practicar por cuenta propia ° Atención plena en la vida cotidiana ° Discusión sobre tinnitus
- Semana 8: Meditación sentada ° Movimiento consciente ° La clase nunca termina: Practica por el resto de tu vida ° Revisión del curso y reflexión grupal
Resumen de un día para la reducción del tinnitus basado en la atención plena
El día completo de reducción de acúfenos basado en la atención plena (de 9:30 a. m. a 4:30 p. m. entre la 6.ª y la 7.ª semana) es parte del curso y consiste en un día de meditaciones guiadas, ejercicios de movimientos suaves y compartir en grupo. Un horario típico es el siguiente:
9:30: Presentaciones 10:00: Conciencia de la respiración 10:15: Yoga 10:30: Meditación de escaneo corporal 11:15: Meditación caminando 11:45: Meditación sentada 12:15: Almuerzo y descanso 1:30: Yoga 2: 00: Meditación sentada 2:30: Meditación caminando 2:45: Meditación sentada 3:10: Meditación caminando 3:25: Meditación de bondad amorosa 3:45: Discusión grupal (Salida) 4:30: Despedida
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Audiology Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Habla ingles
- Duración del tinnitus crónico subjetivo > 6 meses
- Molestias de tinnitus de moderadas a fuertes (puntaje THI mínimo de > 28)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- No hablan inglés
- > Pérdida auditiva moderada
- Duración del tinnitus subjetivo crónico < 6 meses
- Tinnitus tratable
- Depresión severa y/o ansiedad.
- Antecedentes recientes (dentro de los 3 meses) de abuso o dependencia de alcohol o drogas que no sean tabaco o cafeína
- Sin inicio reciente (dentro de los 3 meses) de un nuevo tratamiento para el tinnitus
- Puntuación THI < 28
- Sin tratamiento psicológico previo para sus acúfenos.
- Antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI) con pérdida de conciencia (LOC)
- Antecedentes de trastornos psicóticos o demencia.
- Actualmente en litigio o asuntos legales relacionados con trastornos auditivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción del tinnitus basada en la atención plena
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El programa de reducción de tinnitus basado en la atención plena (MBTR) se llevará a cabo durante dos horas y media una noche por semana durante 8 semanas consecutivas.
Los participantes también completarán un retiro dominical de un día entre las sesiones 6 y 7.
Cada participante participará en una entrevista privada de 30 minutos con el instructor del curso antes de comenzar el programa.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de solo asesoramiento de tinnitus
Los sujetos del grupo de control habrán recibido el tratamiento habitual (TAU) de la Clínica de audiología de la UCSF, que incluye asesoramiento sobre acúfenos (TC) al menos tres meses antes de la entrada en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención de 8 semanas)
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El THI es una medida de autoinforme que se puede utilizar en una práctica clínica ocupada para cuantificar el impacto del tinnitus en la vida diaria.
La medida es breve, fácil de administrar e interpretar, de amplio alcance y psicométricamente sólida.
La validez convergente se evaluó utilizando otra medida de la discapacidad percibida por tinnitus (Tinnitus Handicap Questionnaire).
La validez de construcción se evaluó mediante el Inventario de Depresión de Beck, el Cuestionario de Percepción Somática Modificado, las escalas de calificación de síntomas (molestia, interrupción del sueño, depresión y concentración) y los juicios sobre el tono y el volumen del tinnitus percibido.
Las medidas de evaluación previa se administraron individualmente a los participantes en la Clínica de Audiología de la UCSF inmediatamente después de que se firmaron los consentimientos, no antes de 2 semanas antes del inicio de la intervención.
Las medidas posteriores a la evaluación se completaron en casa y los participantes las enviaron por correo a la Clínica no más de 2 semanas después de la finalización de la intervención.
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Línea de base, después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención de 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Lista de Verificación de Síntomas-90-Revisada
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención de 8 semanas)
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Las medidas de evaluación previa se administraron individualmente a los participantes en la Clínica de Audiología de la UCSF inmediatamente después de que se firmaron los consentimientos, no antes de 2 semanas antes del inicio de la intervención.
Las medidas posteriores a la evaluación se completaron en casa y los participantes las enviaron por correo a la Clínica no más de 2 semanas después de la finalización de la intervención.
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Línea de base, después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención de 8 semanas)
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Cambio en el Cuestionario de Mindfulness de Cinco Factores (FFMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención de 8 semanas)
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Las medidas de evaluación previa se administraron individualmente a los participantes en la Clínica de Audiología de la UCSF inmediatamente después de que se firmaron los consentimientos, no antes de 2 semanas antes del inicio de la intervención.
Las medidas posteriores a la evaluación se completaron en casa y los participantes las enviaron por correo a la Clínica no más de 2 semanas después de la finalización de la intervención.
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Línea de base, después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención de 8 semanas)
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Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión de Hamilton (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención de 8 semanas)
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Las medidas de evaluación previa se administraron individualmente a los participantes en la Clínica de Audiología de la UCSF inmediatamente después de que se firmaron los consentimientos, no antes de 2 semanas antes del inicio de la intervención.
Las medidas posteriores a la evaluación se completaron en casa y los participantes las enviaron por correo a la Clínica no más de 2 semanas después de la finalización de la intervención.
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Línea de base, después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención de 8 semanas)
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Cambio en la Escala Visual Analógica de Tinnitus (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención de 8 semanas)
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Tinnitus Visual Analogue Scale (VAS) es una colección de líneas rectas de 100 mm de longitud ancladas al final con extremos (p. ej., sin angustia por tinnitus, angustia extrema por tinnitus) de la sensación, sensación o respuesta del tinnitus.
Este medio de medir la angustia se ha sugerido para uso en investigación (Axelsson, Coles, Erlandsson, Meikle y Vernon, 1993).
Las medidas de evaluación previa se administraron individualmente a los participantes en la Clínica de Audiología de la UCSF inmediatamente después de que se firmaron los consentimientos, no antes de 2 semanas antes del inicio de la intervención.
Las medidas posteriores a la evaluación se completaron en casa y los participantes las enviaron por correo a la Clínica no más de 2 semanas después de la finalización de la intervención.
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Línea de base, después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención de 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jennifer Gans, PsyD, Clinical Psychologist
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sweetow RW. Cognitive aspects of tinnitus patient management. Ear Hear. 1986 Dec;7(6):390-6. doi: 10.1097/00003446-198612000-00008.
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- Grossman P, Tiefenthaler-Gilmer U, Raysz A, Kesper U. Mindfulness training as an intervention for fibromyalgia: evidence of postintervention and 3-year follow-up benefits in well-being. Psychother Psychosom. 2007;76(4):226-33. doi: 10.1159/000101501.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H8935-35834-01
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