- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01229709
Mindfulness-baserad tinnitusreduktion (MBTR): Ett program för att ändra symtomuppfattning (MBTR)
Fas 2 Mindfulness Based Tinnitus Reduction (MBTR) Studie: A Symptom Perception Shift Program
Denna studie är en randomiserad, kontrollerad studie av Mindfulness Based Tinnitus Reduction (MBTR) vs Treatment As Usual (TAU). Denna studie syftar till att fastställa patientens nytta av att delta i ett 8-veckors MBTR-program mätt som en minskning av kliniska symtom, om de finns, och en förändring av uppfattningen av tinnitussymptom. Sextiofyra tinnituspatienter som tidigare har fått tinnitusrådgivning (TAU) vid UCSF Audiology Clinic under ledning av Robert Sweetow, PhD kommer att bjudas in att delta i MBTR-studien. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas experiment- och kontrollgrupperna med 32 vardera. Alla försökspersoner kommer att ha fått tinnitusrådgivning minst 6 månader före inträde i studien. Tinnitussymptomaktivitet och obehag samt psykologiska resultat kommer att bedömas genom självrapporteringsfrågeformulär. Det primära utfallsmåttet är Tinnitus Handicap Inventory (THI) som mäter tinnitussymptom. De sekundära utfallsmåtten inkluderar Tinnitus Visual Analogue Scale (TVAS), Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R), Hamilton Anxiety and Depression Scale (HADS) och Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ). Utöver svårighetsgraden av tinnitussymptom används sekundära utfallsmått för att mäta förändring i mindfulness och andra kliniska symtom som ångest och depression, om de finns. Experimentgruppen kommer att genomföra åtgärder vid före-, efter-, 3-månaders och 12-månaders uppföljning. En 12-månaders uppföljningsbedömning kommer att genomföras med experimentgruppen för att identifiera eventuella bestående effekter av behandlingen. Kontrollgruppen kommer att fylla i mätningar före, efter och 3 månader. Den 12-månaders uppföljningen kommer endast att utföras med experimentgruppen och kommer att vara den okontrollerade delen av studien.
Syftet med denna studie är att 1) Designa och genomföra ett MBTR-program för patienter med tinnitus inom UCSF-avdelningen för audiologi. 2) Fastställ patientens nytta av att delta i ett 8-veckors MBTR-program mätt som en minskning av tinnitusnöd och en minskning av kliniska symtom (d.v.s. depression, ångest), om det finns. 3) Jämför svaren på studiemått med kontrollgruppens svar. 4) Samla in uppföljningsdata 6 och 12 månader efter intervention för att bedöma varaktiga effekter, om några, i experimentgruppen. 5) Använd data och patientfeedback för att modifiera UCSF:s audiologiprogram och vägleda framtida programmering när det gäller behandling och vård av patienter med tinnitus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tinnitus är en medicinsk term för akustiska uppfattningar som hörs i öronen eller huvudet, som inte produceras av externt ljud. Detta ljud kan upplevas som ett ringande, surrande, susande eller väsande. Uppskattningar tyder på att så många som 50 miljoner människor i USA upplever tinnitus till viss del. Cirka 12 miljoner av dessa människor upplever tinnitus som är tillräckligt besvärande för att söka medicinsk behandling. Två till 3 miljoner amerikaner är svårt påverkade av sin tinnitus i den utsträckningen att deras funktionsförmåga är allvarligt nedsatt.
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) är en etablerad behandling med bred tillämpbarhet inom klinisk vetenskap. MBSR har vetenskapligt visat sig förbättra välbefinnande och hälsa vid behandling av depression (Mason O, Hargreaves I. 2001), ångest (Kabat-Zinn, et al 1992), stress (Kabat-Zinn, et al. 1992), fibromyalgi (Grossman, et al. 2007), kronisk trötthet (Surawy, et al. 2005), psoriasis (Kabat-Zinn, et al. 2003), behandling av cancer (Speca, et al. 2006), multipel skleros (Grossman, et al. 2010), och smärta (Kabat-Zinn, et al. 1985).
Behandlingar som används för smärtbehandling är av särskilt intresse för dem som studerar tinnitus eftersom många likheter mellan individer som lider av tinnitus och smärta kan dras. Både smärt- och tinnituspatienter uttrycker vanligtvis en upplevd brist på kontroll över sina symtom, problem med aspekter av uppmärksamhet och fokus, maladaptiva copingstrategier, katastroftänkande och användning av liknande behandlingsmetoder (t.ex. kognitiva copingstrategier, KBT, avslappningstekniker) (Möller, 2000, Tonndorf, 1987). Liksom svårbehandlad smärta finns det ingen enskild identifierbar orsak till tinnitus, det finns ingen enskild medicinsk eller kirurgisk behandling som är effektiv, det finns en lång rad psykologiska effekter och ens livsstil och allmänna hälsa påverkas särskilt. En av de första studierna som tittade på mindfulness som ett sätt att hantera smärta utfördes av Jon Kabat-Zinn, Lipworth och Burney (1985). De tog 90 patienter med kronisk smärta och tränade dem i ett tio veckor långt stressreducerande och avslappningsprogram. Signifikanta minskningar av smärta i nuet, negativ kroppsuppfattning, hämning av aktivitet av smärta, humörstörningar som ångest och depression visades. Signifikanta förbättringar i aktivitetsnivå och känslor av självkänsla rapporterades också. Minskningar och förbättringar bibehölls 15 månader efter behandling. På grund av framgången med mindfulness-baserade interventioner med kronisk smärta, översätts de helande fördelarna med mindfulness till tinnitusvård i denna studie.
Hittills har endast en pilotstudie genomförts med mindfulness-meditation som en behandling för tinnitus. En studie utförd i Wales av Sadlier, Stephens och Kennedy (2008) använde en kombination av kognitiv beteendeterapi och mindfulness-meditation för att behandla 25 individer med kronisk tinnitus. Försökspersonerna delades in i två grupper. Behandlingsgruppen fick fyra entimmessessioner med KBT och Mindfulness Meditation medan den andra gruppen väntade i 3 månader och behandlades sedan med samma intervention. Signifikanta minskningar av tinnitus efter behandling och efter 4 till 6 månaders uppföljning registrerades. Den föreslagna MBTR-studien isolerar mindfulness från KBT-metoder för tinnitus, och kan vara ett viktigt bidrag till den kliniska litteraturen om vården av tinnitus.
Inledning och specifika syften Denna studie syftar till att fastställa effektiviteten av MBTR för att minska symtom på tinnitus hos vuxna. Primära mål inkluderar: 1) Designa och genomföra ett MBTR-program inom UCSF-avdelningen för audiologi för patienter med tinnitus. 2) Fastställ patientens nytta av att delta i ett 8-veckors MBTR-program mätt som en minskning av kliniska symtom, om de finns, och en förändring av uppfattningen av tinnitussymptom. 3) Jämför svaren på studiemått med kontrollgruppens svar. 4) Använd data och patientfeedback för att modifiera UCSF:s audiologiprogram och vägleda framtida programmering när det gäller behandling och vård av patienter med tinnitus.
De ovan nämnda målen kommer att uppnås genom att testa följande primära hypoteser:
Hypotes 1a: MBTR + TAU kommer att vara effektivare än TAU enbart för att minska tinnitussymtom (25-item Tinnitus Handicap Inventory [THI]) hos vuxna patienter med kronisk tinnitus under en 8-veckorsperiod.
Hypotes 1b: MBTR + TAU kommer att vara effektivare än TAU enbart för att minska tinnitussymptom (25-item Tinnitus Handicap Inventory [THI]) hos vuxna patienter med kronisk tinnitus vid 3 månaders uppföljning.
Hypotes 1c: Minskning av tinnitussymtom (25-post Tinnitus Handicap Inventory [THI]) i MBTR + TAU kommer att bibehållas vid 12 månaders uppföljning.
Sekundära hypoteser och analyser är följande:
Hypotes 2: Effekt på funktionell status: MBTR + TAU kommer att vara effektivare än TAU enbart för att minska ångest och depressiva symtom, om de finns (17-post Hamilton Anxiety and Depression Scale [HADS]) och för att minska ytterligare kliniska symtom, om de finns existerar (90-objekt Symptom Checklist-90-Revised [SCL-90-R]) och förbättrad mindfulness (39-punkts Five Factor Mindfulness Questionnaire [FFMQ]).
Hypotes 3: Förmedlare av MBTR-effektivitet: Effekten av MBTR på tinnitus svårighetsgrad (THI, Tinnitus Visual Analogue Scale [TVAS]) och funktionell status (HADS och SCL-90-R) kommer att förmedlas av förbättrad mindfulness (FFMQ).
Hypotes 4: Effektens längd: Vi kommer att bedöma om behandlingsvinster i tinnitus svårighetsgrad (THI, TVAS), funktionell status (HADS, SCL-90-R) och mindfulness (FFMQ) bibehålls efter 3 månader och efter 12 månader uppföljning för försöksgruppen.
Forskningsdesign och metoder Ämnesrekrytering En kartöversikt över tidigare patienter (cirka 700) från UCSF Audiology Clinic som har setts för tinnitusrådgivning (Treatment as Usual-TAU) minst sex månader före inskrivningen i studien. En lista över inkluderings-/exkluderingskriterierna finns nedan.
Inklusionskriterier
Ämnesegenskaper
- Ålder > 18
- engelsktalande
- Varaktighet av subjektiv kronisk tinnitus > 6 månader
- Fick tinnitusrådgivning (TAU) vid UCSF Audiology Clinic > 6 månader innan studiestart
- Måttlig till stark tinnitusirritation (Minsta THI-poäng på > 24 per diagramgranskning)
Exklusions kriterier
Ämnesegenskaper
- Ålder <18
- Icke engelsktalande
- > Måttlig hörselnedsättning
- Varaktighet av kronisk subjektiv tinnitus < 6 månader
- Svår depression och/eller ångest (mätt med HADS)
- Nylig (inom 3 månader) historia av alkohol- eller drogmissbruk eller annat beroende än tobak eller koffein
- Ingen nyligen (inom 3 månader) start av ny tinnitusbehandling
- Historik om psykotiska störningar eller demens
- THI poäng < 24
- Genomgår för närvarande rättstvister eller juridiska frågor relaterade till hörselstörningar
Trehundra brev kommer att skickas till de patienter från klinikens databas som uppfyller inklusionskriterierna och som har setts för tinnitusrådgivning minst sex månader före inträdet i studien. Patienterna kommer att svara via vykort om de vill veta mer om studien. Patienterna kommer i brevet att informeras om att om inget svar inkommer via vykort till kliniken inom två veckor kommer en forskningsassistent att följa upp med ett telefonsamtal som en påminnelse om att svara. För att förhindra överregistrering/rekrytering av ämnen kommer brev att skickas ut i vågor om 100 åt gången. Rekryteringen upphör när 80 patienter svarar för att delta (en 20 % avhopp förväntas sänka antalet till 64).
De 80 patienter som uttrycker intresse för att delta i studien och uppfyller inklusionskriterier per diagramgranskning kommer att bjudas in att delta i en 30-minuters individuell intervju med en av de två MBTR-kursinstruktörerna innan programmet påbörjas. Den 30 minuter långa individuella intervjun kommer att fungera som en orientering till MBTR-programmet då samtycken kommer att undertecknas. Ämnen kommer att tilldelas slumpmässigt till 2 grupper om 32 deltagare, och efter avslutad 30-minutersintervju kommer en forskningsassistent att administrera baslinjepsykometriska bedömningar (se nedan för listan över använda mått).
Primära resultatmått
• Tinnitus Handicap Inventory (THI) THI är ett självrapporteringsmått som kan användas i en hektisk klinisk praxis för att kvantifiera effekten av tinnitus på det dagliga livet. Måttet är kortfattat, lätt att administrera och tolka, brett till sin räckvidd och psykometriskt robust. Konvergent validitet bedömdes med ett annat mått på upplevt tinnitushandikapp (Tinnitus Handicap Questionnaire). Konstruktionens validitet utvärderades med hjälp av Beck Depression Inventory, Modified Somatic Perception Questionnaire, symtomvärderingsskalor (irritation, sömnstörningar, depression och koncentration) och upplevd tinnitus tonhöjd och ljudstyrka. THI består av 25 artiklar grupperade i funktionella, emotionella och katastrofala underskalor. De totala skalorna ger utmärkt intern konsistenstillförlitlighet (Cronbachs alfa=.93).
Sekundära resultatmått
- Tinnitus Visual Analogue Scale (TVAS) Tinnitus Visual Analogue Scale (VAS) är en samling raka linjer som är 100 mm långa förankrade i änden med ytterligheter (t.ex. inte besvärande, extremt besvärande) av tinnituskänslan, känslan eller svaret. Styrkan med denna metod ligger i att flera mätningar genomförs (t.ex. veckomedelvärde för tinnitusirritation). Denna metod för att mäta nöd har rekommenderats för användning i forskning (Axelsson, Coles, Erlandsson, Meikle, & Vernon, 1993).
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) HADS (Zigmond & Snaith, 1983) valdes som ett mått på självrapporterad depression och ångest. Jämfört med Beck Depression Inventory och State Trait Anxiety Inventory, är HADS ett frågeformulär med 14 punkter och tenderar inte att överbelasta eller trötta ut patienter när det gäller att fylla i åtgärder. HADS är en mer diskret åtgärd som kontrollerar klagomål som bättre förklaras av det somatiska problemet än vad BDI eller STAI gör (Hermann, 1997).
- The Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) kommer att användas för att bedöma psykisk ångest (Derogatis 1983). SCL-90-R är ett frågeformulär med 90 artiklar som mäter psykisk ångest under den senaste veckan. Tillförlitligheten och validiteten för måttet har visat sig vara hög. Global Severity Index (GSI) används som ett mått på övergripande psykisk ångest. SCL-90-R har använts i flera tidigare MBSR-studier för att mäta psykologisk status (Kabat-Zinn, et al. 1992; Kabat-Zinn, et al. 1985; Kabat-Zinn, et al.1987; Kaplan, et al. 1993; Miller et al. 1995; Majumdar et al. 2002).
- Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Fem facetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ; R. A. Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006), är en inventering av 39 artiklar som bedömer fem aspekter av mindfulness.
FFMQ har visat sig ha starka psykometriska egenskaper, inklusive adekvat till god inre konsistens för alla aspekter och signifikanta korrelationer i förutspådda riktningar med en mängd andra konstruktioner (R.A. Baer et al., 2006, 2008).
Beskrivning av MBTR-kurs Programmet Mindfulness Based Tinnitus Reduction (MBTR) är en 8-veckors kurs som hålls en kväll i veckan i 2 ½ timme. Deltagarna kommer också att genomföra en dagslång söndagsretreat mellan den 6:e och 7:e sessionen.
Modellerad efter det ursprungliga Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-programmet utvecklat av Jon Kabat-Zinn, PhD vid University of Massachusetts Medical Center, kommer MBTR-kursen att introducera deltagarna till mindfulness-övningar i form av sittande meditation, kroppsmedvetenhet och medveten rörelse, och informella mindfulness-övningar i det dagliga livet (t.ex. äta, kommunicera, arbeta, hantera). Meditation kommer att introduceras i fyra format: sittande meditation med andningen som ett ankare för uppmärksamhet, sittande meditation kännetecknad av ett tillstånd av öppen medvetenhet, progressiv kroppsavslappning och kontemplativ promenad. Deltagarna kommer att uppmanas att träna hemma i 30 minuter 6 dagar i veckan mellan sessionerna, med hjälp av en ljud-CD. De två MBSR-utbildade medutredarna kommer att leda klasserna tillsammans. Deltagarna kommer att få ett exemplar av Full Catastrophe Living av Jon Kabat-Zinn, PhD. Interventionsdeltagare kommer att uppmanas att dokumentera antalet minuter som spenderas dagligen på varje träning hemma under deras deltagande i 8-veckorsprogrammet.
MBTR-kursöversikt
Kursen i Mindfulness-Based Tinnitus Reduction (MBTR) pågår under åtta veckor. Lektionerna är cirka 2-1/2 timme långa och hålls på kvällen en gång i veckan. Varje klass består av guidade meditationer, mjuka rörelseövningar, föreläsningar och gruppdiskussioner då mindfulness relaterar till deras erfarenhet av tinnitus. Kursen innehåller ett heldagspass på en söndag mellan sjätte och sjunde veckan. Mellan klasserna kommer ämnen att öka sitt deltagande genom att arbeta med meditations-cd-skivor, hemuppgifter och läsningar från kursmaterialet och läroboken. Kursplanen i klassen innehåller följande komponenter:
- Vecka 1: Introduktion till programmet ° Foundations of Mindfulness ° Mer rätt med dig än fel ° Introduktion till Body Scan-meditation ° Tinnitusdiskussion
- Vecka 2: Tålamod ° Arbeta med uppfattningar °The Wandering Mind ° STOPP-övningen
- Vecka 3: Non-Striving ° Introduktion till medvetenhet om andningsmeditation ° Mindful Yoga
- ° Uppmärksamhet vs. ouppmärksamhet ° Tinnitusdiskussion
- Vecka 4: Icke-dömande ° Svara vs. Reagera ° Se våra mönster ° Sittande Meditation
- ° Stående yoga ° Forskning om stress och stresshärdighet ° Tinnitusdiskussion
- Vecka 5: Bekräftelse ° Gruppreflektioner på halvvägs ° Små och stora grupper ° Sittande Meditation ° Qi Gong ° Tinnitusdiskussion
- Vecka 6: Låt det vara ° Skicklig kommunikation ° Undvika svårigheter kontra att komma in och blanda ° Kärleksfull omtanke Meditation ° Promenadmeditation ° Tinnitusdiskussion
Dagslång session (se översikten nedan)
- Vecka 7: Sittmeditation ° Mindful Movement ° Trust & Self-Reliance ° Lära sig hur man tränar på egen hand ° Mindfulness i vardagen ° Tinnitusdiskussion
- Vecka 8: Sittande Meditation ° Mindful Movement ° Klassen tar aldrig slut: Öva resten av ditt liv ° Kursgenomgång & gruppreflektion
Mindfulness-baserad tinnitusminskning Dagslång disposition
Den Mindfulness-baserade tinnitusreduktionen Daylong (9:30 till 16:30 mellan 6:e och 7:e veckan) är en del av kursen och består av en dag med blymeditationer, mjuka rörelseövningar och gruppdelning. Ett typiskt schema är följande:
9:30: Introduktioner 10:00: Medvetenhet om andning 10:15: Yoga 10:30: Body Scan Meditation 11:15: Walking Meditation 11:45: Sittmeditation 12:15: Lunch & Vila 1:30: Yoga 2: 00: Sittmeditation 2:30: Walking Meditation 2:45: Sittmeditation 3:10: Walking Meditation 3:25: Lovingkindness Meditation 3:45: Gruppdiskussion (Kolla in) 4:30: Farväl
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF Audiology Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18
- engelsktalande
- Varaktighet av subjektiv kronisk tinnitus > 6 månader
- Måttlig till stark tinnitusirritation (minsta THI-poäng på > 28)
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Icke engelsktalande
- > Måttlig hörselnedsättning
- Varaktighet av kronisk subjektiv tinnitus < 6 månader
- Behandlingsbar tinnitus
- Svår depression och/eller ångest
- Nylig (inom 3 månader) historia av alkohol- eller drogmissbruk eller annat beroende än tobak eller koffein
- Ingen nyligen (inom 3 månader) start av ny tinnitusbehandling
- THI poäng < 28
- Ingen tidigare psykologisk behandling för deras tinnitus.
- Historik av traumatisk hjärnskada (TBI) med förlust av medvetande (LOC)
- Historik om psykotiska störningar eller demens
- Genomgår för närvarande rättstvister eller juridiska frågor relaterade till hörselstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mindfulness-baserad tinnitusminskning
|
Programmet Mindfulness Based Tinnitus Reduction (MBTR) kommer att hållas i två och en halv timme en kväll i veckan under 8 veckor i följd.
Deltagarna kommer också att genomföra en dagslång söndagsretreat mellan den 6:e och 7:e sessionen.
Varje deltagare kommer att delta i en 30-minuters privat intervju med kursinstruktören innan programmet påbörjas.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Endast kontroll av tinnitusrådgivning
Kontrollgruppspersoner kommer att ha fått behandling som vanligt (TAU) från UCSF Audiology Clinic som inkluderar Tinnitus Counseling (TC) minst tre månader före inträde i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (inom 2 veckor efter avslutad 8-veckors intervention)
|
THI är ett självrapporteringsmått som kan användas i en hektisk klinisk praxis för att kvantifiera effekten av tinnitus på det dagliga livet.
Måttet är kortfattat, lätt att administrera och tolka, brett till sin räckvidd och psykometriskt robust.
Konvergent validitet bedömdes med ett annat mått på upplevt tinnitushandikapp (Tinnitus Handicap Questionnaire).
Konstruktionens validitet utvärderades med hjälp av Beck Depression Inventory, Modified Somatic Perception Questionnaire, symtomvärderingsskalor (irritation, sömnstörningar, depression och koncentration) och upplevd tinnitus tonhöjd och ljudstyrka.
Förutvärderingsåtgärder administrerades individuellt till deltagarna vid UCSF Audiology Clinic omedelbart efter att samtycken undertecknats, tidigast 2 veckor före starten av interventionen.
Åtgärder efter utvärdering fylldes i hemma och skickades tillbaka till kliniken av deltagarna inte mer än 2 veckor efter att interventionen slutförts.
|
Baslinje, efter intervention (inom 2 veckor efter avslutad 8-veckors intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i symtomchecklista-90- Reviderad
Tidsram: Baslinje, efter intervention (inom 2 veckor efter avslutad 8-veckors intervention)
|
Förutvärderingsåtgärder administrerades individuellt till deltagarna vid UCSF Audiology Clinic omedelbart efter att samtycken undertecknats, tidigast 2 veckor före starten av interventionen.
Åtgärder efter utvärdering fylldes i hemma och skickades tillbaka till kliniken av deltagarna inte mer än 2 veckor efter att interventionen slutförts.
|
Baslinje, efter intervention (inom 2 veckor efter avslutad 8-veckors intervention)
|
Change in Five-Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (inom 2 veckor efter avslutad 8-veckors intervention)
|
Förutvärderingsåtgärder administrerades individuellt till deltagarna vid UCSF Audiology Clinic omedelbart efter att samtycken undertecknats, tidigast 2 veckor före starten av interventionen.
Åtgärder efter utvärdering fylldes i hemma och skickades tillbaka till kliniken av deltagarna inte mer än 2 veckor efter att interventionen slutförts.
|
Baslinje, efter intervention (inom 2 veckor efter avslutad 8-veckors intervention)
|
Förändring i Hamilton Anxiety & Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (inom 2 veckor efter avslutad 8-veckors intervention)
|
Förutvärderingsåtgärder administrerades individuellt till deltagarna vid UCSF Audiology Clinic omedelbart efter att samtycken undertecknats, tidigast 2 veckor före starten av interventionen.
Åtgärder efter utvärdering fylldes i hemma och skickades tillbaka till kliniken av deltagarna inte mer än 2 veckor efter att interventionen slutförts.
|
Baslinje, efter intervention (inom 2 veckor efter avslutad 8-veckors intervention)
|
Förändring i Tinnitus Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (inom 2 veckor efter avslutad 8 veckors intervention)
|
Tinnitus Visual Analogue Scale (VAS) är en samling raka linjer med en längd på 100 mm som är förankrade i slutet med ytterligheter (t.ex. ingen tinnitusnöd, extrem tinnitusnöd) av tinnitussensation, känsla eller respons.
Detta sätt att mäta nöd har föreslagits för användning i forskning (Axelsson, Coles, Erlandsson, Meikle, & Vernon, 1993).
Förutvärderingsåtgärder administrerades individuellt till deltagarna vid UCSF Audiology Clinic omedelbart efter att samtycken undertecknats, tidigast 2 veckor före starten av interventionen.
Åtgärder efter utvärdering fylldes i hemma och skickades tillbaka till kliniken av deltagarna inte mer än 2 veckor efter att interventionen slutförts.
|
Baslinje, efter intervention (inom 2 veckor efter avslutad 8 veckors intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jennifer Gans, PsyD, Clinical Psychologist
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sweetow RW. Cognitive aspects of tinnitus patient management. Ear Hear. 1986 Dec;7(6):390-6. doi: 10.1097/00003446-198612000-00008.
- Andersson G. Psychological aspects of tinnitus and the application of cognitive-behavioral therapy. Clin Psychol Rev. 2002 Sep;22(7):977-90. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00124-6.
- Grossman P, Tiefenthaler-Gilmer U, Raysz A, Kesper U. Mindfulness training as an intervention for fibromyalgia: evidence of postintervention and 3-year follow-up benefits in well-being. Psychother Psychosom. 2007;76(4):226-33. doi: 10.1159/000101501.
- Henry, J. L., & Wilson, P. H. (2001). The psychological management of chronic tinnitus. Needham Heights, MA: Allyn & Bacon.
- Kabat-Zinn J, Massion AO, Kristeller J, Peterson LG, Fletcher KE, Pbert L, Lenderking WR, Santorelli SF. Effectiveness of a meditation-based stress reduction program in the treatment of anxiety disorders. Am J Psychiatry. 1992 Jul;149(7):936-43. doi: 10.1176/ajp.149.7.936.
- Kabat-Zinn J, Lipworth L, Burney R. The clinical use of mindfulness meditation for the self-regulation of chronic pain. J Behav Med. 1985 Jun;8(2):163-90. doi: 10.1007/BF00845519.
- Kabat-Zinn J, Wheeler E, Light T, Skillings A, Scharf MJ, Cropley TG, Hosmer D, Bernhard JD. Influence of a mindfulness meditation-based stress reduction intervention on rates of skin clearing in patients with moderate to severe psoriasis undergoing phototherapy (UVB) and photochemotherapy (PUVA). Psychosom Med. 1998 Sep-Oct;60(5):625-32. doi: 10.1097/00006842-199809000-00020.
- Mason O, Hargreaves I. A qualitative study of mindfulness-based cognitive therapy for depression. Br J Med Psychol. 2001 Jun;74 Part 2:197-212.
- Moller AR. Similarities between severe tinnitus and chronic pain. J Am Acad Audiol. 2000 Mar;11(3):115-24.
- Pradhan EK, Baumgarten M, Langenberg P, Handwerger B, Gilpin AK, Magyari T, Hochberg MC, Berman BM. Effect of Mindfulness-Based Stress Reduction in rheumatoid arthritis patients. Arthritis Rheum. 2007 Oct 15;57(7):1134-42. doi: 10.1002/art.23010.
- Sadlier M, Stephens SD, Kennedy V. Tinnitus rehabilitation: a mindfulness meditation cognitive behavioural therapy approach. J Laryngol Otol. 2008 Jan;122(1):31-7. doi: 10.1017/S0022215107007438. Epub 2007 Apr 23.
- Speca, M., Carlson, L. E., Mackenzie, M. J., & Angen, M. (2006). Mindfulness-based stress reduction (MBSR) as an intervention for cancer patients. In R. A. Baer (Ed.), Mindfulness-based treatment approaches: Clinician's guide to evidence base and applications (pp. 239-261). San Diego, CA: Elsevier Academic Press.
- Surawy C, Roberts J, Silver A. (2005). The effect of mindfulness training on mood and measures of fatigue, activity, and quality of life in patients with chronic fatigue syndrome on a hospital waiting list: a series of exploratory studies. Behavioural and Cognitive Psychotherapy; 33:103-09
- Tonndorf J. The analogy between tinnitus and pain: a suggestion for a physiological basis of chronic tinnitus. Hear Res. 1987;28(2-3):271-5. doi: 10.1016/0378-5955(87)90054-2.
- Williams, M., Teasdale, J., Zindel, S., Kabbat-Zinn, J.. (2007). The mindful way through depression. NY: The Guilford Press.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H8935-35834-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad tinnitusminskning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusAvslutadDepression | Mindfulness-baserad stressreduktionStorbritannien
-
University Hospital FreiburgAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadMindfulness | Emotionellt välmåendeFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadPåfrestning | Kirurgi | UtbrändhetssyndromFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadInget skick | Fokus är neurala effekter av mindfulnessträning på uppmärksamhetFörenta staterna
-
ElsanHar inte rekryterat ännu
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekryteringInflammatorisk respons | Välbefinnande | Mental hälsa | Mindfulness | Kardiovaskulär hälsa | SjälvmedkänslaSpanien
-
University Hospital, BordeauxAvslutad