- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01229709
Mindfulness-pohjainen tinnituksen vähentäminen (MBTR): oireiden havaitsemisen muutosohjelma (MBTR)
Vaiheen 2 mindfulness-pohjainen tinnituksen vähentäminen (MBTR) -tutkimus: oireiden havaitsemisen muutosohjelma
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Mindfulness Based Tinnitus Reduction (MBTR) vs. Treatment Asusual (TAU) välillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää potilaan hyöty osallistumisesta 8 viikon MBTR-ohjelmaan mitattuna kliinisten oireiden vähenemisellä, jos niitä esiintyy, ja tinnituksen oireiden havaitsemisen muutoksella. MBTR-tutkimukseen kutsutaan 64 tinnituspotilasta, jotka ovat aiemmin saaneet tinnitusneuvontaa (TAU) UCSF:n audiologian klinikalla Robert Sweetow, PhD johdolla. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 32 hengen koe- ja kontrolliryhmiin. Kaikki koehenkilöt ovat saaneet tinnitusneuvontaa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa. Tinnitusoireiden aktiivisuutta ja epämukavuutta sekä psykologisia seurauksia arvioidaan itseraportointikyselyillä. Ensisijainen tulosmitta on Tinnitus Handicap Inventory (THI), joka mittaa tinnituksen oireiden vakavuutta. Toissijaisia tulosmittauksia ovat tinnituksen visuaalinen analoginen asteikko (TVAS), oireiden tarkistuslista-90-Revised (SCL-90-R), Hamiltonin ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS) ja viiden tekijän tietoisuuskysely (FFMQ). Tinnituksen oireiden vakavuuden lisäksi toissijaisilla tulosmittauksilla mitataan mindfulnessin muutosta ja muita kliinisiä oireita, kuten ahdistusta ja masennusta, jos niitä on. Koeryhmä suorittaa mittaukset ennen, jälkeen, 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa. Koeryhmän kanssa tehdään 12 kuukauden seuranta-arviointi hoidon pysyvien vaikutusten tunnistamiseksi. Kontrolliryhmä täyttää mittaukset ennen, jälkeen ja 3 kuukautta. 12 kuukauden seuranta suoritetaan vain koeryhmän kanssa, ja se on tutkimuksen hallitsematon osa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) suunnitella ja toteuttaa MBTR-ohjelma tinnituspotilaille UCSF:n audiologian osastolla. 2) Määritä potilaan hyöty osallistumisesta 8 viikon MBTR-ohjelmaan mitattuna tinnitushäiriön vähenemisenä ja kliinisten oireiden (eli masennuksen, ahdistuneisuuden) vähenemisenä, jos sellaisia on. 3) Vertaa tutkimustoimenpiteitä koskevia vastauksia kontrolliryhmän vastaaviin. 4) Kerää seurantatiedot 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta arvioidaksesi mahdollisia kestäviä vaikutuksia koeryhmässä. 5) Käytä tietoja ja potilaiden palautetta UCSF:n Audiology-ohjelman muokkaamiseen ja ohjaa tulevaa ohjelmointia tinnituspotilaiden hoitoon ja hoitoon liittyen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tinnitus on lääketieteellinen termi akustisille havainnoille, jotka kuullaan korvissa tai päässä ja joita ei synny ulkoisesta äänestä. Tämä ääni voidaan kokea soittona, surinana, surinana tai suhinana. Arvioiden mukaan jopa 50 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa kokee tinnitusta jossain määrin. Noin 12 miljoonalla näistä ihmisistä tinnitus on tarpeeksi kiusallista hakeutuakseen lääketieteelliseen hoitoon. Kahdesta kolmeen miljoonaa amerikkalaista kärsii vakavasta tinnituksesta siinä määrin, että heidän toimintakykynsä on vakavasti heikentynyt.
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) on vakiintunut hoitomuoto, jota voidaan soveltaa laajasti kliiniseen tieteeseen. MBSR:n on tieteellisesti osoitettu parantavan hyvinvointia ja terveyttä hoidettaessa masennusta (Mason O, Hargreaves I. 2001), ahdistusta (Kabat-Zinn, et al. 1992), stressiä (Kabat-Zinn, et al. 1992), fibromyalgia (Grossman, et al. 2007), krooninen väsymys (Surawy, et al. 2005), psoriaasi (Kabat-Zinn, et al. 2003), syövän hoito (Speca, et al. 2006), multippeliskleroosi (Grossman, et al. 2010) ja kipu (Kabat-Zinn, et ai. 1985).
Kivun hallintaan käytettävät hoidot ovat erityisen kiinnostavia tinnitusta tutkiville, koska tinnitusta ja kipua kärsivien yksilöiden välillä voidaan tehdä monia yhtäläisyyksiä. Sekä kipu- että tinnituspotilaat ilmaisevat yleensä oireidensa hallinnan puutetta, huomion ja keskittymisen ongelmia, sopeutumattomia selviytymisstrategioita, katastrofaalista ajattelua ja samankaltaisten hoitomenetelmien käyttöä (esim. (Moller, 2000, Tonndorf, 1987). Kuten vaikeaselkoisella kivulla, tinnitukselle ei ole yhtä tunnistettavaa syytä, ei ole yhtä tehokasta lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa, psykologisia vaikutuksia on monenlaisia, ja se vaikuttaa erityisesti elämäntapaan ja yleiseen terveyteen. Jon Kabat-Zinn, Lipworth ja Burney (1985) suorittivat yhden ensimmäisistä tutkimuksista, joissa mindfulnessia tarkasteltiin kivunhallintakeinona. He ottivat 90 kroonista kipua sairastavaa potilasta ja kouluttivat heitä kymmenen viikon stressin vähentämis- ja rentoutumisohjelmassa. Merkittäviä vähenemistä nykyhetken kivussa, negatiivisessa kehonkuvassa, toiminnan estymisessä kivulla, mielialahäiriöissä, kuten ahdistuksessa ja masennuksessa, osoitettiin. Merkittäviä parannuksia aktiivisuustasossa ja itsetunnon tunteessa raportoitiin myös. Vähennykset ja parannukset säilyivät 15 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Krooniseen kipuun liittyvien mindfulness-pohjaisten interventioiden menestyksen ansiosta mindfulnessin parantavat hyödyt käännetään tässä tutkimuksessa tinnituksen hoitoon.
Tähän mennessä on tehty vain yksi pilottitutkimus, jossa on käytetty mindfulness-meditaatiota tinnituksen hoitona. Sadlier, Stephens ja Kennedy (2008) Walesissa tekemässä tutkimuksessa käytettiin kognitiivisen käyttäytymisterapian ja mindfulness-meditaation yhdistelmää 25 kroonista tinnitusta sairastavan henkilön hoitoon. Koehenkilöt jaettiin kahteen ryhmään. Hoitoryhmä sai neljä tunnin mittaista CBT- ja Mindfulness-meditaatioharjoitusta, kun taas toinen ryhmä odotti 3 kuukautta ja sai sitten saman toimenpiteen. Tinnitus väheni merkittävästi hoidon jälkeen ja 4-6 kuukauden seurannassa. Ehdotettu MBTR-tutkimus eristää mindfulnessin CBT-lähestymistavasta tinnitukseen, ja se voi olla tärkeä panos tinnituksen hoitoa koskevaan kliiniseen kirjallisuuteen.
Johdanto ja erityiset tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää MBTR:n tehokkuus tinnituksen oireiden vähentämisessä aikuisilla. Ensisijaisia tavoitteita ovat: 1) Suunnittele ja toteuta MBTR-ohjelma UCSF:n audiologian osastolla potilaille, joilla on tinnitus. 2) Määritä potilaan hyöty osallistumisesta 8 viikon MBTR-ohjelmaan mitattuna kliinisten oireiden vähenemisellä, jos niitä on, ja tinnituksen oireiden havaitsemisen muutoksella. 3) Vertaa tutkimustoimenpiteitä koskevia vastauksia kontrolliryhmän vastaaviin. 4) Käytä tietoja ja potilaiden palautetta UCSF:n Audiology-ohjelman muokkaamiseen ja ohjaa tulevaa ohjelmointia koskien tinnitusta sairastavien potilaiden hoitoa ja hoitoa.
Yllä mainitut tavoitteet saavutetaan testaamalla seuraavia ensisijaisia hypoteeseja:
Hypoteesi 1a: MBTR + TAU on tehokkaampi kuin TAU yksinään vähentämään tinnitusoireita (25-kohtainen Tinnitus Handicap Inventory [THI]) aikuispotilailla, joilla on krooninen tinnitus 8 viikon ajan.
Hypoteesi 1b: MBTR + TAU on tehokkaampi kuin TAU yksinään vähentämään tinnitusoireita (25-kohtainen Tinnitus Handicap Inventory [THI]) aikuispotilailla, joilla on krooninen tinnitus 3 kuukauden seurannassa.
Hypoteesi 1c: Tinnitusoireiden väheneminen (25-kohdan Tinnitus Handicap Inventory [THI]) MBTR + TAU:ssa säilyy 12 kuukauden seurannassa.
Toissijaiset hypoteesit ja analyysit ovat seuraavat:
Hypoteesi 2: Vaikutus toiminnalliseen tilaan: MBTR + TAU on tehokkaampi kuin pelkkä TAU vähentämään ahdistuneisuutta ja masennusoireita, jos niitä on (17 kohdan Hamiltonin ahdistuneisuus- ja masennusasteikko [HADS]) ja muiden kliinisten oireiden vähentämisessä, jos ne olemassa (90-kohdan Symptom Checklist-90-Revised [SCL-90-R]) ja parannettu mindfulness (39-kohta Five Factor Mindfulness Questionnaire [FFMQ]).
Hypoteesi 3: MBTR:n tehokkuuden välittäjät: MBTR:n vaikutusta tinnituksen vaikeusasteeseen (THI, Tinnitus Visual Analogue Scale [TVAS]) ja toimintatilaan (HADS ja SCL-90-R) välittää tehostettu mindfulness (FFMQ).
Hypoteesi 4: Tehon kesto: Arvioimme, säilyvätkö hoidon lisäykset tinnituksen vaikeusasteessa (THI, TVAS), toiminnallisessa tilassa (HADS, SCL-90-R) ja mindfulnessissa (FFMQ) 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla koeryhmän seuranta.
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät Aiheiden rekrytointi Kaavion tarkastelu aiemmista potilaista (noin 700) UCSF:n audiologian klinikalta, jotka ovat olleet tinnitusneuvonnassa (Treatment as Usual-TAU) vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Alla on luettelo sisällyttämis-/poissulkemiskriteereistä.
Sisällyttämiskriteerit
Aiheen ominaisuudet
- Ikä > 18
- englantia puhuva
- Subjektiivisen kroonisen tinnituksen kesto > 6 kuukautta
- Sai tinnitusneuvontaa (TAU) UCSF:n audiologian klinikalla > 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Keskivaikea tai voimakas tinnituksen ärsytys (minimi THI-pistemäärä > 24 kaavion tarkistusta kohden)
Poissulkemiskriteerit
Aiheen ominaisuudet
- Ikä < 18
- Ei-englanninkielinen
- > Keskivaikea kuulonalenema
- Kroonisen subjektiivisen tinnituksen kesto < 6 kuukautta
- Vaikea masennus ja/tai ahdistuneisuus (HADS:n mukaan mitattuna)
- Viimeaikainen (3 kuukauden sisällä) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai muu riippuvuus kuin tupakka tai kofeiini
- Uutta tinnitushoitoa ei ole aloitettu äskettäin (3 kuukauden sisällä).
- Aiempi psykoottinen häiriö tai dementia
- THI-pisteet <24
- Parhaillaan meneillään kuulohäiriöihin liittyviä oikeudenkäyntejä tai oikeudellisia asioita
Kolmesataa kirjettä lähetetään klinikan tietokannasta niille potilaille, jotka täyttävät mukaanottokriteerit ja ovat tulleet tinnitusneuvontaan vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen tuloa. Potilaat vastaavat postikortilla, haluavatko he saada lisätietoja tutkimuksesta. Potilaita informoidaan kirjeessä, että jos klinikalle ei saada vastausta postikortilla kahden viikon kuluessa, tutkimusassistentti lähettää puhelun muistutuksena vastaamisesta. Aiheiden liiallisen ilmoittautumisen/rekrytoinnin estämiseksi kirjeitä lähetetään 100 aalloissa kerrallaan. Rekrytointi loppuu, kun 80 potilasta vastaa osallistumiseen (20 %:n poistumisprosentin odotetaan laskevan 64:ään).
Ne 80 potilasta, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen ja täyttävät osallistumiskriteerit kaavion tarkastelussa, kutsutaan osallistumaan 30 minuutin yksilölliseen haastatteluun jommankumman MBTR-kurssin ohjaajan kanssa ennen ohjelman aloittamista. 30 minuutin henkilöhaastattelu toimii opastuksena MBTR-ohjelmaan, jolloin suostumukset allekirjoitetaan. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen 32 osallistujan ryhmään, ja 30 minuutin haastattelun päätyttyä tutkimusassistentti suorittaa psykometrisiä perusarviointeja (ks. alla luettelo käytetyistä mittareista).
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
• Tinnitus Handicap Inventory (THI) THI on itseraportointimitta, jota voidaan käyttää kiireisessä kliinisessä käytännössä tinnituksen vaikutuksen arvioimiseen päivittäisessä elämässä. Mitta on lyhyt, helppo hallinnoida ja tulkita, laaja ja psykometrisesti vankka. Konvergentti validiteetti arvioitiin käyttämällä toista havaitun tinnitusvamman mittaa (Tinnitus Handicap Questionnaire). Rakenteen validiteetti arvioitiin käyttämällä Beck Depression Inventory, Modified Somatic Perception Questionnaire -kyselylomaketta, oireiden arviointiasteikkoja (ärsymys, unihäiriöt, masennus ja keskittyminen) ja havaittuja tinnituksen äänenkorkeus- ja äänenvoimakkuusarvioita. THI koostuu 25 kohdasta, jotka on ryhmitelty toiminnallisiin, emotionaalisiin ja katastrofaalisiin alaasteikoihin. Kokonaisasteikot antavat erinomaisen sisäisen johdonmukaisuuden luotettavuuden (Cronbachin alfa=.93).
Toissijaiset tulostoimenpiteet
- Tinnitus Visual Analogue Scale (TVAS) Tinnitus Visual Analogue Scale (VAS) on kokoelma 100 mm pituisia suoria viivoja, jotka on ankkuroitu päähän tinnituksen tunteen, tunteen tai vasteen äärimmäisillä (esim. Tämän menetelmän vahvuus on useiden mittausten pakottaminen (esim. tinnituksen viikoittainen keskiarvo). Tätä ahdistuksen mittausmenetelmää on suositeltu käytettäväksi tutkimuksessa (Axelsson, Coles, Erlandsson, Meikle ja Vernon, 1993).
- Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) HADS (Zigmond & Snaith, 1983) valittiin itse ilmoittaman masennuksen ja ahdistuneisuuden mittariksi. Verrattuna Beck Depression Inventory- ja State Trait Anxiety Inventory -kyselyyn, HADS on 14 kohdan kyselylomake, eikä se yleensä rasita tai uuvuta potilaita toimenpiteiden täyttämisessä. HADS on diskreetti mitta, joka hallitsee somaattisen ongelman paremmin selitettäviä valituksia kuin BDI tai STAI (Hermann, 1997).
- The Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) käytetään psykologisen ahdistuksen arvioimiseen (Derogatis 1983). SCL-90-R on 90 kohdan kyselylomake, joka mittaa psyykkistä kärsimystä kuluneen viikon aikana. Mittarin luotettavuus ja validiteetti on todettu korkeaksi. Globaalia vakavuusindeksiä (GSI) käytetään yleisen psyykkisen ahdistuksen mittarina. SCL-90-R:ää on käytetty useissa aiemmissa MBSR-tutkimuksissa psykologisen tilan mittaamiseen (Kabat-Zinn et al. 1992; Kabat-Zinn et al. 1985; Kabat-Zinn ym. 1987; Kaplan et al. 1993; Miller et ai. 1995; Majumdar et ai. 2002).
- Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; R. A. Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006) on 39 kohteen inventaario, joka arvioi viittä mindfulnessin puolta.
FFMQ:lla on osoitettu olevan vahvat psykometriset ominaisuudet, mukaan lukien riittävät ja hyvät sisäiset yhdenmukaisuudet kaikille puolille ja merkittävät korrelaatiot ennustetuissa suunnissa useiden muiden konstruktien kanssa (R. A. Baer et al., 2006, 2008).
MBTR-kurssin kuvaus Mindfulness Based Tinnitus Reduction (MBTR) -ohjelma on 8 viikon kurssi, joka pidetään yhtenä iltana viikossa 2 ½ tunnin ajan. Osallistujat suorittavat myös päivän kestävän sunnuntairetriitin 6. ja 7. istunnon välillä.
Massachusettsin yliopiston lääketieteellisen keskuksen tohtori Jon Kabat-Zinnin kehittämän alkuperäisen Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -ohjelman mallin mukainen MBTR-kurssi esittelee osallistujat mindfulness-harjoitteluun istuma-meditaation, kehon tietoisuuden ja tietoisen liikkeen muodossa. ja arkielämän epämuodolliset mindfulness-käytännöt (esim. syöminen, kommunikointi, työskentely, selviytyminen). Meditaatiota esitellään neljässä muodossa: istuma-meditaatio, jossa käytetään hengitystä huomion ankkurina, istumameditaatio, jolle on ominaista avoimen tietoisuuden tila, progressiivinen kehon rentoutuminen ja mietiskelevä kävely. Osallistujia pyydetään harjoittelemaan kotona 30 minuuttia 6 päivänä viikossa istuntojen välillä audio-CD:n avulla. Kaksi MBSR:n koulutettua apututkijaa johtavat luokkia yhdessä. Osallistujat saavat kopion Full Catastrophe Living -kirjasta, jonka on kirjoittanut Jon Kabat-Zinn, PhD. Intervention osallistujia pyydetään dokumentoimaan, kuinka monta minuuttia käytettiin päivittäin kuhunkin harjoitukseen kotona heidän osallistuessaan 8 viikon ohjelmaan.
MBTR-kurssin esittely
Mindfulness-Based Tinnitus Reduction (MBTR) -kurssi kestää kahdeksan viikkoa. Tunnit ovat noin 2-1/2 tunnin pituisia ja niitä pidetään iltaisin kerran viikossa. Jokainen tunti koostuu ohjatuista meditaatioista, lempeistä liikeharjoituksista, luennosta ja ryhmäkeskustelusta, kun mindfulness liittyy heidän tinnituskokemukseensa. Kurssi sisältää koko päivän kestävän istunnon sunnuntaina kuudennen ja seitsemännen viikon välillä. Tuntien välillä oppiaineet lisäävät osallistumistaan työskentelemällä meditaatio-CD-levyjen, kotitehtävien ja kurssimateriaalien ja oppikirjan lukemien avulla. Luokan opetussuunnitelma sisältää seuraavat osat:
- Viikko 1: Ohjelman esittely ° Mindfulnessin perusteet ° Enemmän oikein sinun kanssasi kuin väärin ° Body Scan -meditaation esittely ° Tinnituskeskustelu
- Viikko 2: Kärsivällisyys ° Työskentely havaintojen kanssa ° Vaeltava mieli ° STOP-harjoitus
- Viikko 3: Ei-pyrkimys ° Johdatus hengitysmeditaation tietoisuuteen ° Tietoinen jooga
- ° Huomio vs. tyytymättömyys ° Tinnitus -keskustelu
- Viikko 4: Ei tuomitsemista ° Vastaaminen vs. reagoiminen ° Mallien näkeminen ° Istumismeditaatio
- ° Seisova jooga ° Tutkimus stressistä ja stressin kestävyydestä ° Tinnituskeskustelu
- Viikko 5: Kiitokset ° Ryhmämielitykset puolivälissä ° Pienet ja suuret ryhmät ° Istumismeditaatio ° Qi Gong ° Tinnituskeskustelu
- Viikko 6: Anna olla ° Taitava kommunikaatio ° Vaikeuksien välttäminen vs. sisäänpääsy ja sulautuminen° Rakastava ystävällisyysmeditaatio ° Kävelymeditaatio ° Tinnituskeskustelu
Päivän mittainen istunto (katso pääpiirteet alla)
- Viikko 7: Istumameditaatio ° Tietoinen liike ° Luottamus ja itseluottamus ° Oman harjoittelun oppiminen ° Mindfulness jokapäiväisessä elämässä ° Tinnituskeskustelu
- Viikko 8: Istumameditaatio ° Tietoinen liike ° Tunti ei lopu koskaan: Harjoittele loppuelämäsi ajan ° Kurssin tarkistus ja ryhmäpohdintaa
Mindfulness-pohjainen tinnituksen vähentäminen Daylong Outline
Mindfulness-pohjainen tinnituksen vähentäminen Daylong (klo 9.30-16.30 6. ja 7. viikon välillä) on osa kurssia, ja se koostuu johtamismeditaatioiden päivästä, lempeistä liikeharjoituksista ja ryhmätyöstä. Tyypillinen aikataulu on seuraava:
9:30: Esittelyt 10:00: Hengitystietoisuus 10:15: Jooga 10:30: Body Scan -meditaatio 11:15: Kävelymeditaatio 11:45: Istumameditaatio 12:15: Lounas ja lepo 1:30: Jooga 2: 00: Istumameditaatio 2:30: Kävelymeditaatio 2:45: Istumameditaatio 3:10: Kävelymeditaatio 3:25: Lovingkindness -meditaatio 3:45: Ryhmäkeskustelu (uloskirjautuminen) 4:30: Jäähyväiset
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Audiology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- englantia puhuva
- Subjektiivisen kroonisen tinnituksen kesto > 6 kuukautta
- Keskivaikea tai voimakas tinnituksen ärsytys (minimi THI-pisteet > 28)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Ei-englanninkielinen
- > Keskivaikea kuulonalenema
- Kroonisen subjektiivisen tinnituksen kesto < 6 kuukautta
- Hoidettava tinnitus
- Vaikea masennus ja/tai ahdistus
- Viimeaikainen (3 kuukauden sisällä) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai muu riippuvuus kuin tupakka tai kofeiini
- Uutta tinnitushoitoa ei ole aloitettu äskettäin (3 kuukauden sisällä).
- THI-pisteet <28
- Ei aikaisempaa psykologista hoitoa heidän tinnitukseensa.
- Aiempi traumaattinen aivovaurio (TBI), johon liittyy tajunnanmenetys (LOC)
- Aiempi psykoottinen häiriö tai dementia
- Parhaillaan meneillään kuulohäiriöihin liittyviä oikeudenkäyntejä tai oikeudellisia asioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen tinnituksen vähentäminen
|
Mindfulness Based Tinnitus Reduction (MBTR) -ohjelma järjestetään kahden ja puolen tunnin ajan yhtenä iltana viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan.
Osallistujat suorittavat myös päivän kestävän sunnuntairetriitin 6. ja 7. istunnon välillä.
Jokainen osallistuja osallistuu 30 minuutin yksityiseen haastatteluun kurssin ohjaajan kanssa ennen ohjelman aloittamista.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vain tinnituksen neuvontahallinta
Kontrolliryhmän koehenkilöt ovat saaneet UCSF:n audiologian klinikalta tavanomaista (TAU) hoitoa, joka sisältää tinnitusneuvontaa (TC) vähintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tinnitusvammaluettelossa (THI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä 8 viikon toimenpiteen päättymisestä)
|
THI on itseraportin mitta, jota voidaan käyttää kiireisessä kliinisessä käytännössä tinnituksen vaikutuksen kvantifiointiin jokapäiväiseen elämään.
Mitta on lyhyt, helppo hallinnoida ja tulkita, laaja ja psykometrisesti vankka.
Konvergentti validiteetti arvioitiin käyttämällä toista havaitun tinnitusvamman mittaa (Tinnitus Handicap Questionnaire).
Rakenteen validiteetti arvioitiin käyttämällä Beck Depression Inventory, Modified Somatic Perception Questionnaire -kyselylomaketta, oireiden arviointiasteikkoja (ärsymys, unihäiriöt, masennus ja keskittyminen) ja havaittuja tinnituksen äänenkorkeus- ja äänenvoimakkuusarvioita.
Esiarviointitoimenpiteet annettiin yksilöllisesti osallistujille UCSF:n audiologian klinikalla välittömästi suostumusten allekirjoittamisen jälkeen, aikaisintaan 2 viikkoa ennen toimenpiteen alkamista.
Osallistujat täyttivät jälkiarvioinnit kotona ja postittivat ne takaisin klinikalle viimeistään 2 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä 8 viikon toimenpiteen päättymisestä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireiden tarkistuslistassa-90- tarkistettu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä 8 viikon toimenpiteen päättymisestä)
|
Esiarviointitoimenpiteet annettiin yksilöllisesti osallistujille UCSF:n audiologian klinikalla välittömästi suostumusten allekirjoittamisen jälkeen, aikaisintaan 2 viikkoa ennen toimenpiteen alkamista.
Osallistujat täyttivät jälkiarvioinnit kotona ja postittivat ne takaisin klinikalle viimeistään 2 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä 8 viikon toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Muutos Five-Factor Mindfulness Questionnairessa (FFMQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä 8 viikon toimenpiteen päättymisestä)
|
Esiarviointitoimenpiteet annettiin yksilöllisesti osallistujille UCSF:n audiologian klinikalla välittömästi suostumusten allekirjoittamisen jälkeen, aikaisintaan 2 viikkoa ennen toimenpiteen alkamista.
Osallistujat täyttivät jälkiarvioinnit kotona ja postittivat ne takaisin klinikalle viimeistään 2 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä 8 viikon toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Muutos Hamiltonin ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä 8 viikon toimenpiteen päättymisestä)
|
Esiarviointitoimenpiteet annettiin yksilöllisesti osallistujille UCSF:n audiologian klinikalla välittömästi suostumusten allekirjoittamisen jälkeen, aikaisintaan 2 viikkoa ennen toimenpiteen alkamista.
Osallistujat täyttivät jälkiarvioinnit kotona ja postittivat ne takaisin klinikalle viimeistään 2 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä 8 viikon toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Tinnituksen visuaalisen analogisen asteikon muutos (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä 8 viikon toimenpiteen päättymisestä)
|
Tinnitus Visual Analogue Scale (VAS) on kokoelma 100 mm pitkiä suoria viivoja, jotka on ankkuroitu päähän tinnituksen tunteen, tunteen tai vasteen äärimmäisillä (esim. ei tinnitushäiriötä, äärimmäistä tinnitushäiriötä).
Tätä ahdistuksen mittausmenetelmää on ehdotettu käytettäväksi tutkimuksessa (Axelsson, Coles, Erlandsson, Meikle ja Vernon, 1993).
Esiarviointitoimenpiteet annettiin yksilöllisesti osallistujille UCSF:n audiologian klinikalla välittömästi suostumusten allekirjoittamisen jälkeen, aikaisintaan 2 viikkoa ennen toimenpiteen alkamista.
Osallistujat täyttivät jälkiarvioinnit kotona ja postittivat ne takaisin klinikalle viimeistään 2 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä 8 viikon toimenpiteen päättymisestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jennifer Gans, PsyD, Clinical Psychologist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sweetow RW. Cognitive aspects of tinnitus patient management. Ear Hear. 1986 Dec;7(6):390-6. doi: 10.1097/00003446-198612000-00008.
- Andersson G. Psychological aspects of tinnitus and the application of cognitive-behavioral therapy. Clin Psychol Rev. 2002 Sep;22(7):977-90. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00124-6.
- Grossman P, Tiefenthaler-Gilmer U, Raysz A, Kesper U. Mindfulness training as an intervention for fibromyalgia: evidence of postintervention and 3-year follow-up benefits in well-being. Psychother Psychosom. 2007;76(4):226-33. doi: 10.1159/000101501.
- Henry, J. L., & Wilson, P. H. (2001). The psychological management of chronic tinnitus. Needham Heights, MA: Allyn & Bacon.
- Kabat-Zinn J, Massion AO, Kristeller J, Peterson LG, Fletcher KE, Pbert L, Lenderking WR, Santorelli SF. Effectiveness of a meditation-based stress reduction program in the treatment of anxiety disorders. Am J Psychiatry. 1992 Jul;149(7):936-43. doi: 10.1176/ajp.149.7.936.
- Kabat-Zinn J, Lipworth L, Burney R. The clinical use of mindfulness meditation for the self-regulation of chronic pain. J Behav Med. 1985 Jun;8(2):163-90. doi: 10.1007/BF00845519.
- Kabat-Zinn J, Wheeler E, Light T, Skillings A, Scharf MJ, Cropley TG, Hosmer D, Bernhard JD. Influence of a mindfulness meditation-based stress reduction intervention on rates of skin clearing in patients with moderate to severe psoriasis undergoing phototherapy (UVB) and photochemotherapy (PUVA). Psychosom Med. 1998 Sep-Oct;60(5):625-32. doi: 10.1097/00006842-199809000-00020.
- Mason O, Hargreaves I. A qualitative study of mindfulness-based cognitive therapy for depression. Br J Med Psychol. 2001 Jun;74 Part 2:197-212.
- Moller AR. Similarities between severe tinnitus and chronic pain. J Am Acad Audiol. 2000 Mar;11(3):115-24.
- Pradhan EK, Baumgarten M, Langenberg P, Handwerger B, Gilpin AK, Magyari T, Hochberg MC, Berman BM. Effect of Mindfulness-Based Stress Reduction in rheumatoid arthritis patients. Arthritis Rheum. 2007 Oct 15;57(7):1134-42. doi: 10.1002/art.23010.
- Sadlier M, Stephens SD, Kennedy V. Tinnitus rehabilitation: a mindfulness meditation cognitive behavioural therapy approach. J Laryngol Otol. 2008 Jan;122(1):31-7. doi: 10.1017/S0022215107007438. Epub 2007 Apr 23.
- Speca, M., Carlson, L. E., Mackenzie, M. J., & Angen, M. (2006). Mindfulness-based stress reduction (MBSR) as an intervention for cancer patients. In R. A. Baer (Ed.), Mindfulness-based treatment approaches: Clinician's guide to evidence base and applications (pp. 239-261). San Diego, CA: Elsevier Academic Press.
- Surawy C, Roberts J, Silver A. (2005). The effect of mindfulness training on mood and measures of fatigue, activity, and quality of life in patients with chronic fatigue syndrome on a hospital waiting list: a series of exploratory studies. Behavioural and Cognitive Psychotherapy; 33:103-09
- Tonndorf J. The analogy between tinnitus and pain: a suggestion for a physiological basis of chronic tinnitus. Hear Res. 1987;28(2-3):271-5. doi: 10.1016/0378-5955(87)90054-2.
- Williams, M., Teasdale, J., Zindel, S., Kabbat-Zinn, J.. (2007). The mindful way through depression. NY: The Guilford Press.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H8935-35834-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .