- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01229709
Op mindfulness gebaseerde tinnitusreductie (MBTR): een programma voor het verschuiven van symptomen (MBTR)
Fase 2 Mindfulness Based Tinnitus Reduction (MBTR)-onderzoek: een programma voor het veranderen van symptomen
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van Mindfulness Based Tinnitus Reduction (MBTR) vs. Treatment As Usual (TAU). Deze studie heeft tot doel het voordeel voor de patiënt te bepalen van deelname aan een 8 weken durend MBTR-programma, gemeten aan de hand van een vermindering van klinische symptomen, indien aanwezig, en een verschuiving van de perceptie van tinnitussymptomen. Vierenzestig tinnituspatiënten die eerder Tinnitus Counseling (TAU) hebben ontvangen in de UCSF Audiology Clinic onder leiding van Robert Sweetow, PhD, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de MBTR-studie. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan de experimentele en controlegroepen van elk 32. Alle proefpersonen hebben ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek Tinnitus Counseling ontvangen. Tinnitus-symptoomactiviteit en -ongemak, evenals psychologische resultaten zullen worden beoordeeld door middel van zelfrapportagevragenlijsten. De primaire uitkomstmaat is de Tinnitus Handicap Inventory (THI) die de ernst van tinnitussymptomen meet. De secundaire uitkomstmaten zijn de Tinnitus Visual Analogue Scale (TVAS), de Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R), Hamilton Anxiety and Depression Scale (HADS) en de Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ). Naast de ernst van de tinnitussymptomen worden secundaire uitkomstmaten gebruikt om verandering in mindfulness en andere klinische symptomen zoals angst en depressie te meten, indien aanwezig. De experimentele groep voert de metingen uit bij pre-, post-, 3 maanden en 12 maanden follow-up. Met de experimentele groep zal een follow-up-evaluatie van 12 maanden worden uitgevoerd om eventuele blijvende effecten van de behandeling vast te stellen. De controlegroep vult maatregelen in pre-, post- en 3-maanden tijdsperioden in. De follow-up van 12 maanden zal alleen met de experimentele groep worden uitgevoerd en zal het ongecontroleerde deel van het onderzoek zijn.
Het doel van deze studie is om 1) een MBTR-programma te ontwerpen en uit te voeren voor patiënten met tinnitus binnen de UCSF-afdeling Audiologie. 2) Bepaal het voordeel voor de patiënt van deelname aan een 8 weken durend MBTR-programma, gemeten aan de hand van een afname van tinnitusklachten en een vermindering van klinische symptomen (d.w.z. depressie, angst), indien aanwezig. 3) Vergelijk de antwoorden op studiematen met die van de controlegroep. 4) Verzamel follow-upgegevens 6 en 12 maanden na de interventie om eventuele blijvende effecten in de experimentele groep te beoordelen. 5) Gebruik de gegevens en patiëntfeedback om het audiologieprogramma van UCSF aan te passen en toekomstige programmering te sturen met betrekking tot de behandeling en zorg van patiënten met tinnitus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tinnitus is een medische term voor akoestische waarnemingen die in het oor of het hoofd worden waargenomen en niet worden veroorzaakt door extern geluid. Dit geluid kan worden ervaren als een rinkelend, zoemend, suizend of sissend geluid. Schattingen suggereren dat maar liefst 50 miljoen mensen in de Verenigde Staten tot op zekere hoogte last hebben van tinnitus. Ongeveer 12 miljoen van deze mensen ervaren tinnitus die hinderlijk genoeg is om medische behandeling te zoeken. Twee tot drie miljoen Amerikanen worden ernstig getroffen door hun tinnitus, in die mate dat hun vermogen om te functioneren ernstig wordt aangetast.
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) is een gevestigde behandeling met brede toepasbaarheid in de klinische wetenschap. Van MBSR is wetenschappelijk aangetoond dat het het welzijn en de gezondheid verbetert bij de behandeling van depressie (Mason O, Hargreaves I. 2001), angst (Kabat-Zinn, et al. 1992), stress (Kabat-Zinn, et al. 1992), fibromyalgie (Grossman, et al. 2007), chronische vermoeidheid (Surawy, et al. 2005), psoriasis (Kabat-Zinn, et al. 2003), behandeling van kanker (Speca, et al. 2006), multiple sclerose (Grossman, et al. 2010), en pijn (Kabat-Zinn, et al. 1985).
Behandelingen die worden gebruikt voor pijnbeheersing zijn van bijzonder belang voor degenen die tinnitus bestuderen, omdat er veel overeenkomsten kunnen worden gevonden tussen individuen die lijden aan tinnitus en pijn. Zowel pijn- als tinnituspatiënten geven vaak blijk van een waargenomen gebrek aan controle over hun symptomen, problemen met aspecten van aandacht en focus, onaangepaste copingstrategieën, catastrofaal denken en het gebruik van vergelijkbare behandelmethoden (bijv. cognitieve copingstrategieën, CGT, ontspanningstechnieken). (Moller, 2000, Tonndorf, 1987). Net als bij hardnekkige pijn is er geen enkele identificeerbare oorzaak van tinnitus, is er geen enkele medische of chirurgische behandeling die effectief is, is er een breed scala aan psychologische effecten en worden met name iemands levensstijl en algemene gezondheid beïnvloed. Een van de eerste onderzoeken naar mindfulness als middel voor pijnbeheersing werd uitgevoerd door Jon Kabat-Zinn, Lipworth en Burney (1985). Ze namen 90 patiënten met chronische pijn en trainden hen in een tien weken durend programma voor stressvermindering en ontspanning. Aanzienlijke verminderingen van pijn in het huidige moment, negatief lichaamsbeeld, remming van activiteit door pijn, stemmingsstoornissen zoals angst en depressie werden aangetoond. Significante verbeteringen in activiteitenniveau en gevoelens van eigenwaarde werden ook gemeld. Verminderingen en verbeteringen bleven 15 maanden na de behandeling behouden. Vanwege het succes van op mindfulness gebaseerde interventies bij chronische pijn, worden de genezende voordelen van mindfulness in dit onderzoek vertaald naar tinnituszorg.
Tot op heden is er slechts één pilotstudie uitgevoerd met mindfulness-meditatie als behandeling voor tinnitus. Een studie uitgevoerd in Wales door Sadlier, Stephens, & Kennedy (2008) gebruikte een combinatie van cognitieve gedragstherapie en mindfulness-meditatie om 25 personen met chronische tinnitus te behandelen. De proefpersonen werden in twee groepen verdeeld. De behandelingsgroep kreeg vier sessies van een uur met CBT en Mindfulness-meditatie, terwijl de tweede groep drie maanden wachtte en vervolgens met dezelfde interventie werd behandeld. Significante verminderingen van tinnitus na de behandeling en na 4 tot 6 maanden follow-up werden geregistreerd. De voorgestelde MBTR-studie isoleert mindfulness van CBT-benaderingen van tinnitus en kan een belangrijke bijdrage leveren aan de klinische literatuur over de zorg voor tinnitus.
Inleiding en specifieke doelstellingen Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van MBTR te bepalen bij het verminderen van de symptomen van tinnitus bij volwassenen. Primaire doelstellingen zijn: 1) Ontwerp en voer een MBTR-programma uit binnen de UCSF-afdeling Audiologie voor patiënten met tinnitus. 2) Bepaal het voordeel voor de patiënt van deelname aan een 8 weken durend MBTR-programma, gemeten aan de hand van een vermindering van de klinische symptomen, indien aanwezig, en een verschuiving van de waarneming van tinnitussymptomen. 3) Vergelijk de antwoorden op studiematen met die van de controlegroep. 4) Gebruik de gegevens en patiëntfeedback om het UCSF-audiologieprogramma aan te passen en toekomstige programmering te sturen met betrekking tot de behandeling en zorg van patiënten met tinnitus.
De bovengenoemde doelstellingen zullen worden bereikt door de volgende primaire hypothesen te testen:
Hypothese 1a: MBTR + TAU zal effectiever zijn dan alleen TAU bij het verminderen van tinnitussymptomen (25 items Tinnitus Handicap Inventory [THI]) bij volwassen patiënten met chronische tinnitus gedurende een periode van 8 weken.
Hypothese 1b: MBTR + TAU zal effectiever zijn dan alleen TAU bij het verminderen van tinnitussymptomen (25 items Tinnitus Handicap Inventory [THI]) bij volwassen patiënten met chronische tinnitus bij een follow-up van 3 maanden.
Hypothese 1c: Vermindering van tinnitussymptomen (Tinnitus Handicap Inventory [THI] met 25 items) in de MBTR + TAU blijft behouden na 12 maanden follow-up.
Secundaire hypothesen en analyses zijn als volgt:
Hypothese 2: Effect op functionele status: MBTR + TAU zal effectiever zijn dan alleen TAU bij het verminderen van angst- en depressieve symptomen, als ze bestaan (17-item Hamilton Anxiety and Depression Scale [HADS]) en bij het verminderen van aanvullende klinische symptomen, als ze bestaan (symptoomchecklist-90-herzien met 90 items [SCL-90-R]) en verbeterde mindfulness (vijf-factoren-mindfulnessvragenlijst met 39 items [FFMQ]).
Hypothese 3: Bemiddelaars van MBTR Werkzaamheid: Het effect van MBTR op de ernst van tinnitus (THI, Tinnitus Visual Analogue Scale [TVAS]) en functionele status (HADS en SCL-90-R) zal worden gemedieerd door verbeterde mindfulness (FFMQ).
Hypothese 4: Duur van werkzaamheid: we zullen beoordelen of de behandelingswinsten in tinnitus-ernst (THI, TVAS), functionele status (HADS, SCL-90-R) en mindfulness (FFMQ) behouden blijven na 3 maanden en na 12 maanden follow-up voor de experimentele groep.
Onderzoeksopzet en -methoden Werving van proefpersonen Er vindt een overzicht plaats van eerdere patiënten (ongeveer 700) van de UCSF Audiology Clinic die ten minste zes maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek zijn gezien voor Tinnitus Counseling (Treatment as Usual-TAU). Hieronder vindt u een lijst met de opname-/uitsluitingscriteria.
Inclusiecriteria
Onderwerpkenmerken
- Leeftijd > 18
- Engels sprekende
- Duur van subjectieve chronische tinnitus > 6 maanden
- Ontvangen Tinnitus Counseling (TAU) bij de UCSF Audiology Clinic > 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Matige tot sterke tinnitus-ergernis (minimale THI-score van > 24 per beoordeling van de kaart)
Uitsluitingscriteria
Onderwerpkenmerken
- Leeftijd < 18 jaar
- Niet-Engels sprekend
- > Matig gehoorverlies
- Duur van chronische subjectieve tinnitus < 6 maanden
- Ernstige depressie en/of angst (zoals gemeten door de HADS)
- Recente (binnen 3 maanden) geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid anders dan tabak of cafeïne
- Geen recente (binnen 3 maanden) start van een nieuwe tinnitusbehandeling
- Geschiedenis van psychotische stoornissen of dementie
- THI-score < 24
- Momenteel bezig met rechtszaken of juridische zaken met betrekking tot gehoorstoornissen
Er zullen driehonderd brieven worden verzonden naar de patiënten uit de database van de kliniek die voldoen aan de inclusiecriteria en die ten minste zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn gezien voor tinnituscounseling. Patiënten zullen per briefkaart reageren of ze meer willen weten over het onderzoek. Patiënten zullen in de brief worden geïnformeerd dat als er binnen twee weken geen antwoord per briefkaart naar de kliniek is ontvangen, een onderzoeksassistent een telefoontje zal plegen om u eraan te herinneren te reageren. Om overinschrijving/werving van proefpersonen te voorkomen, worden de brieven in golven van 100 tegelijk verzonden. Werving stopt wanneer 80 patiënten reageren om deel te nemen (er wordt een uitval van 20% verwacht, wat het aantal terugbrengt tot 64).
De 80 patiënten die interesse tonen in deelname aan het onderzoek en die voldoen aan de inclusiecriteria per kaartoverzicht, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een individueel interview van 30 minuten met een van de twee MBTR-cursusinstructeurs voorafgaand aan het begin van het programma. Het individuele interview van 30 minuten zal dienen als oriëntatie op het MBTR-programma, waarna de toestemmingen zullen worden ondertekend. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen van 32 deelnemers, en na afloop van het 30 minuten durende interview zal een onderzoeksassistent basislijn psychometrische beoordelingen afnemen (zie hieronder voor de lijst met gebruikte maatregelen).
Primaire uitkomstmaten
• Tinnitus Handicap Inventory (THI) De THI is een zelfrapportagemaatstaf die kan worden gebruikt in een drukke klinische praktijk om de impact van tinnitus op het dagelijks leven te kwantificeren. De maatregel is kort, gemakkelijk af te nemen en te interpreteren, breed van opzet en psychometrisch robuust. Convergente validiteit werd beoordeeld met behulp van een andere maatstaf voor waargenomen tinnitushandicaps (Tinnitus Handicap Questionnaire). Constructvaliditeit werd beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory, Modified Somatic Perception Questionnaire, symptoombeoordelingsschalen (ergernis, slaapverstoring, depressie en concentratie) en waargenomen tinnitus-pitch- en luidheidsbeoordelingen. De THI bestaat uit 25 items, gegroepeerd in functionele, emotionele en catastrofale subschalen. De totaalschalen leveren een uitstekende betrouwbaarheid van de interne consistentie op (Cronbach's alpha=.93).
Secundaire uitkomstmaten
- Tinnitus Visueel Analoge Schaal (TVAS) Tinnitus Visueel Analoge Schaal (VAS) is een verzameling rechte lijnen van 100 mm lang die aan het uiteinde verankerd zijn met uitersten (bijv. niet hinderlijk, uiterst hinderlijk) van de tinnitussensatie, -gevoel of -reactie. De kracht van deze methode ligt in de gedwongenheid van meerdere metingen (bijvoorbeeld weekgemiddelde van tinnitushinder). Deze methode om ongerief te meten wordt aanbevolen voor gebruik in onderzoek (Axelsson, Coles, Erlandsson, Meikle, & Vernon, 1993).
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) De HADS (Zigmond & Snaith, 1983) werd gekozen als maat voor zelfgerapporteerde depressie en angst. In vergelijking met de Beck Depression Inventory en State Trait Anxiety Inventory, is de HADS een vragenlijst met 14 items en heeft deze niet de neiging patiënten te overbelasten of uit te putten met betrekking tot het invullen van maatregelen. De HADS is een meer discrete maat die controleert voor klachten die beter worden verklaard door het somatische probleem dan de BDI of STAI (Hermann, 1997).
- De Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) De Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) zal worden gebruikt om psychisch leed te beoordelen (Derogatis 1983). SCL-90-R is een vragenlijst met 90 items die de psychische klachten van de afgelopen week meet. De betrouwbaarheid en validiteit van de maatregel wordt hoog bevonden. De Global Severity Index (GSI) wordt gebruikt als maatstaf voor algehele psychische klachten. De SCL-90-R is in verschillende eerdere MBSR-onderzoeken gebruikt om de psychologische status te meten (Kabat-Zinn, et al. 1992; Kabat-Zinn, et al. 1985; Kabat-Zinn, et al. 1987; Kaplan, et al. 1993; Miller, et al. 1995; Majumdar, et al. 2002).
- Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; R.A. Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006), is een inventaris van 39 items die vijf facetten van mindfulness beoordeelt.
Het is aangetoond dat de FFMQ sterke psychometrische kenmerken heeft, waaronder adequate tot goede interne consistenties voor alle facetten en significante correlaties in voorspelde richtingen met een verscheidenheid aan andere constructen (R. A. Baer et al., 2006, 2008).
Beschrijving van de MBTR-cursus Het Mindfulness Based Tinnitus Reduction (MBTR)-programma is een cursus van 8 weken die één avond per week gedurende 2½ uur wordt gegeven. Deelnemers zullen tussen de 6e en 7e sessie ook een zondagse retraite van een dag voltooien.
Gemodelleerd naar het oorspronkelijke Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -programma, ontwikkeld door Jon Kabat-Zinn, PhD aan het University of Massachusetts Medical Center, zal de MBTR-cursus deelnemers kennis laten maken met mindfulness-oefeningen in de vorm van zitmeditatie, lichaamsbewustzijn en bewuste beweging. en informele mindfulnesspraktijken van het dagelijks leven (bijv. eten, communiceren, werken, omgaan). Meditatie wordt geïntroduceerd in vier formaten: zitmeditatie waarbij de adem wordt gebruikt als anker van aandacht, zitmeditatie gekenmerkt door een staat van open bewustzijn, progressieve lichaamsontspanning en contemplatief wandelen. De deelnemers wordt gevraagd om tussen de sessies door 6 dagen per week 30 minuten thuis te oefenen, met behulp van een audio-cd. De twee door MBSR opgeleide co-onderzoekers zullen de lessen samen leiden. Deelnemers krijgen een exemplaar van Full Catastrophe Living van Jon Kabat-Zinn, PhD. Interventiedeelnemers wordt gevraagd om het aantal minuten dat ze dagelijks aan elke oefening thuis besteden te documenteren tijdens hun deelname aan het 8 weken durende programma.
MBTR-cursusoverzicht
De cursus Mindfulness-Based Tinnitus Reduction (MBTR) duurt acht weken. De lessen duren ongeveer 2-1/2 uur en worden één keer per week 's avonds gegeven. Elke les bestaat uit geleide meditaties, zachte bewegingsoefeningen, lezingen en groepsdiscussies, aangezien mindfulness betrekking heeft op hun ervaring met tinnitus. De cursus omvat een hele dag op een zondag tussen de zesde en zevende week. Tussen de lessen door zullen de proefpersonen hun participatie vergroten door te werken met meditatie-cd's, huiswerkopdrachten en lezingen uit het cursusmateriaal en het leerboek. Het klassikale curriculum bestaat uit de volgende onderdelen:
- Week 1: Inleiding tot het programma ° Grondslagen van Mindfulness ° Meer goed dan fout ° Inleiding tot Body Scan-meditatie ° Tinnitusgesprek
- Week 2: Geduld ° Werken met percepties ° The Wandering Mind ° De STOP-oefening
- Week 3: Niet-streven ° Inleiding tot bewustzijn van ademhalingsmeditatie ° Mindful Yoga
- ° Aandacht versus onoplettendheid ° Tinnitus Discussie
- Week 4: Niet oordelen ° Reageren versus reageren ° Onze patronen zien ° Zitmeditatie
- ° Staande yoga ° Onderzoek naar stress en stressbestendigheid ° Tinnitus-discussie
- Week 5: Dankbetuiging ° Groepsreflecties op halverwege ° Kleine en grote groepen ° Zitmeditatie ° Qi Gong ° Tinnitusbespreking
- Week 6: Het laten zijn ° Vaardige communicatie ° Moeilijkheden vermijden versus binnenkomen en mengen ° Liefdevolle vriendelijkheid-meditatie ° Wandelmeditatie ° Tinnitus-discussie
Dagsessie (zie overzicht hieronder)
- Week 7: Zitmeditatie ° Bewust bewegen ° Vertrouwen en zelfredzaamheid ° Zelf leren oefenen ° Mindfulness in het dagelijks leven ° Tinnitusbespreking
- Week 8: Zitmeditatie ° Bewust bewegen ° De les houdt nooit op: oefenen voor de rest van je leven ° Cursusoverzicht en groepsreflectie
Mindfulness-gebaseerde Tinnitus Reductie Daylong Outline
De Mindfulness-Based Tinnitus Reduction Daylong (9.30 uur tot 16.30 uur tussen de 6e en 7e week) maakt deel uit van de cursus en bestaat uit een dag vol meditaties, zachte bewegingsoefeningen en delen in groepen. Een typisch schema is als volgt:
9:30: Introducties 10:00: Bewustzijn van Ademhaling 10:15: Yoga 10:30: Body Scan Meditatie 11:15: Wandelmeditatie 11:45: Zitmeditatie 12:15: Lunch & Rust 1:30: Yoga 2: 00: Zitmeditatie 2:30: Loopmeditatie 2:45: Zitmeditatie 3:10: Loopmeditatie 3:25: Lovingkindness-meditatie 3:45: Groepsdiscussie (uitchecken) 4:30: Afscheid
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Audiology Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- Engels sprekende
- Duur van subjectieve chronische tinnitus > 6 maanden
- Matige tot sterke tinnitushinder (minimale THI-score van > 28)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Niet-Engels sprekend
- > Matig gehoorverlies
- Duur van chronische subjectieve tinnitus < 6 maanden
- Behandelbare tinnitus
- Ernstige depressie en/of angst
- Recente (binnen 3 maanden) geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid anders dan tabak of cafeïne
- Geen recente (binnen 3 maanden) start van een nieuwe tinnitusbehandeling
- THI-score < 28
- Geen eerdere psychologische behandeling voor hun tinnitus.
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI) met bewustzijnsverlies (LOC)
- Geschiedenis van psychotische stoornissen of dementie
- Momenteel bezig met rechtszaken of juridische zaken met betrekking tot gehoorstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde tinnitusvermindering
|
Het Mindfulness Based Tinnitus Reduction (MBTR) programma wordt gedurende 8 opeenvolgende weken op een avond per week gedurende 2,5 uur gegeven.
Deelnemers zullen tussen de 6e en 7e sessie ook een zondagse retraite van een dag voltooien.
Elke deelnemer neemt voorafgaand aan het programma deel aan een privé-interview van 30 minuten met de cursusinstructeur.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Tinnitus Counseling Alleen Controle
Proefpersonen uit de controlegroep zullen ten minste drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek behandeling zoals gebruikelijke (TAU)-zorg hebben gehad van de UCSF Audiology Clinic, waaronder Tinnitus Counseling (TC).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (binnen 2 weken na voltooiing van 8-weekse interventie)
|
De THI is een zelfrapportagemaatstaf die kan worden gebruikt in een drukke klinische praktijk om de impact van tinnitus op het dagelijks leven te kwantificeren.
De maatregel is kort, gemakkelijk af te nemen en te interpreteren, breed van opzet en psychometrisch robuust.
Convergente validiteit werd beoordeeld met behulp van een andere maatstaf voor waargenomen tinnitushandicaps (Tinnitus Handicap Questionnaire).
Constructvaliditeit werd beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory, Modified Somatic Perception Questionnaire, symptoombeoordelingsschalen (ergernis, slaapverstoring, depressie en concentratie) en waargenomen tinnitus-pitch- en luidheidsbeoordelingen.
Pre-assessmentmaatregelen werden individueel toegediend aan deelnemers aan de UCSF Audiology Clinic onmiddellijk nadat de toestemming was ondertekend, niet eerder dan 2 weken voorafgaand aan de start van de interventie.
Maatregelen na de beoordeling werden thuis ingevuld en door de deelnemers niet later dan 2 weken na voltooiing van de interventie teruggestuurd naar de kliniek.
|
Baseline, Post-interventie (binnen 2 weken na voltooiing van 8-weekse interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Symptoom Checklist-90- Herzien
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (binnen 2 weken na voltooiing van 8-weekse interventie)
|
Pre-assessmentmaatregelen werden individueel toegediend aan deelnemers aan de UCSF Audiology Clinic onmiddellijk nadat de toestemming was ondertekend, niet eerder dan 2 weken voorafgaand aan de start van de interventie.
Maatregelen na de beoordeling werden thuis ingevuld en door de deelnemers niet later dan 2 weken na voltooiing van de interventie teruggestuurd naar de kliniek.
|
Baseline, Post-interventie (binnen 2 weken na voltooiing van 8-weekse interventie)
|
|
Verandering in Five-Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (binnen 2 weken na voltooiing van 8-weekse interventie)
|
Pre-assessmentmaatregelen werden individueel toegediend aan deelnemers aan de UCSF Audiology Clinic onmiddellijk nadat de toestemming was ondertekend, niet eerder dan 2 weken voorafgaand aan de start van de interventie.
Maatregelen na de beoordeling werden thuis ingevuld en door de deelnemers niet later dan 2 weken na voltooiing van de interventie teruggestuurd naar de kliniek.
|
Baseline, Post-interventie (binnen 2 weken na voltooiing van 8-weekse interventie)
|
|
Verandering in Hamilton Angst & Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (binnen 2 weken na voltooiing van 8-weekse interventie)
|
Pre-assessmentmaatregelen werden individueel toegediend aan deelnemers aan de UCSF Audiology Clinic onmiddellijk nadat de toestemming was ondertekend, niet eerder dan 2 weken voorafgaand aan de start van de interventie.
Maatregelen na de beoordeling werden thuis ingevuld en door de deelnemers niet later dan 2 weken na voltooiing van de interventie teruggestuurd naar de kliniek.
|
Baseline, Post-interventie (binnen 2 weken na voltooiing van 8-weekse interventie)
|
|
Verandering in Tinnitus Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (binnen 2 weken na voltooiing van de interventie van 8 weken)
|
Tinnitus Visual Analogue Scale (VAS) is een verzameling rechte lijnen met een lengte van 100 mm die aan het uiteinde verankerd zijn met extremen (bijv. geen tinnitusklachten, extreme tinnitusklachten) van de tinnitussensatie, -gevoel of -reactie.
Deze manier om leed te meten is voorgesteld voor gebruik in onderzoek (Axelsson, Coles, Erlandsson, Meikle, & Vernon, 1993).
Pre-assessmentmaatregelen werden individueel toegediend aan deelnemers aan de UCSF Audiology Clinic onmiddellijk nadat de toestemming was ondertekend, niet eerder dan 2 weken voorafgaand aan de start van de interventie.
Maatregelen na de beoordeling werden thuis ingevuld en door de deelnemers niet later dan 2 weken na voltooiing van de interventie teruggestuurd naar de kliniek.
|
Basislijn, na de interventie (binnen 2 weken na voltooiing van de interventie van 8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jennifer Gans, PsyD, Clinical Psychologist
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sweetow RW. Cognitive aspects of tinnitus patient management. Ear Hear. 1986 Dec;7(6):390-6. doi: 10.1097/00003446-198612000-00008.
- Andersson G. Psychological aspects of tinnitus and the application of cognitive-behavioral therapy. Clin Psychol Rev. 2002 Sep;22(7):977-90. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00124-6.
- Grossman P, Tiefenthaler-Gilmer U, Raysz A, Kesper U. Mindfulness training as an intervention for fibromyalgia: evidence of postintervention and 3-year follow-up benefits in well-being. Psychother Psychosom. 2007;76(4):226-33. doi: 10.1159/000101501.
- Henry, J. L., & Wilson, P. H. (2001). The psychological management of chronic tinnitus. Needham Heights, MA: Allyn & Bacon.
- Kabat-Zinn J, Massion AO, Kristeller J, Peterson LG, Fletcher KE, Pbert L, Lenderking WR, Santorelli SF. Effectiveness of a meditation-based stress reduction program in the treatment of anxiety disorders. Am J Psychiatry. 1992 Jul;149(7):936-43. doi: 10.1176/ajp.149.7.936.
- Kabat-Zinn J, Lipworth L, Burney R. The clinical use of mindfulness meditation for the self-regulation of chronic pain. J Behav Med. 1985 Jun;8(2):163-90. doi: 10.1007/BF00845519.
- Kabat-Zinn J, Wheeler E, Light T, Skillings A, Scharf MJ, Cropley TG, Hosmer D, Bernhard JD. Influence of a mindfulness meditation-based stress reduction intervention on rates of skin clearing in patients with moderate to severe psoriasis undergoing phototherapy (UVB) and photochemotherapy (PUVA). Psychosom Med. 1998 Sep-Oct;60(5):625-32. doi: 10.1097/00006842-199809000-00020.
- Mason O, Hargreaves I. A qualitative study of mindfulness-based cognitive therapy for depression. Br J Med Psychol. 2001 Jun;74 Part 2:197-212.
- Moller AR. Similarities between severe tinnitus and chronic pain. J Am Acad Audiol. 2000 Mar;11(3):115-24.
- Pradhan EK, Baumgarten M, Langenberg P, Handwerger B, Gilpin AK, Magyari T, Hochberg MC, Berman BM. Effect of Mindfulness-Based Stress Reduction in rheumatoid arthritis patients. Arthritis Rheum. 2007 Oct 15;57(7):1134-42. doi: 10.1002/art.23010.
- Sadlier M, Stephens SD, Kennedy V. Tinnitus rehabilitation: a mindfulness meditation cognitive behavioural therapy approach. J Laryngol Otol. 2008 Jan;122(1):31-7. doi: 10.1017/S0022215107007438. Epub 2007 Apr 23.
- Speca, M., Carlson, L. E., Mackenzie, M. J., & Angen, M. (2006). Mindfulness-based stress reduction (MBSR) as an intervention for cancer patients. In R. A. Baer (Ed.), Mindfulness-based treatment approaches: Clinician's guide to evidence base and applications (pp. 239-261). San Diego, CA: Elsevier Academic Press.
- Surawy C, Roberts J, Silver A. (2005). The effect of mindfulness training on mood and measures of fatigue, activity, and quality of life in patients with chronic fatigue syndrome on a hospital waiting list: a series of exploratory studies. Behavioural and Cognitive Psychotherapy; 33:103-09
- Tonndorf J. The analogy between tinnitus and pain: a suggestion for a physiological basis of chronic tinnitus. Hear Res. 1987;28(2-3):271-5. doi: 10.1016/0378-5955(87)90054-2.
- Williams, M., Teasdale, J., Zindel, S., Kabbat-Zinn, J.. (2007). The mindful way through depression. NY: The Guilford Press.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H8935-35834-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .