提高博茨瓦纳 HIV 暴露婴儿存活率的研究 (Mpepu)
博茨瓦纳一项关于预防复方新诺明和延长母乳喂养时间以提高 HIV 暴露婴儿存活率的随机研究
研究概览
详细说明
由于改进的 MTCT 预防干预措施减少了产前和围产期感染 HIV 的婴儿数量，因此需要采取干预措施来提高未感染 HIV 的婴儿的无 HIV 存活率。 感染 HIV 的母亲所生的未感染 HIV 的婴儿的发病率和死亡率增加，而 HIV 暴露婴儿的存活率降低可能导致与 HIV 感染本身一样多的死亡。 在博茨瓦纳，使用配方奶喂养或缩短母乳喂养时间可能会加剧感染艾滋病毒的婴儿的早期婴儿死亡率问题。
该研究将在博茨瓦纳招募怀孕或产后感染 HIV-1 的妇女及其未感染 HIV 的婴儿。 在 2-4 周大时，未感染 HIV 的活婴儿将随机接受从 2-4 周到 15 个月的双盲复方新诺明 (CTX) 或安慰剂。 此外，母乳喂养 (BF) 婴儿将被随机分配到 BF，直到 6 个月或 12 个月大。 将对儿童进行前瞻性随访，直至 18 个月大。 主要终点将是 18 个月时的存活率，比较 CTX 组与安慰剂组中的所有婴儿，以及随机分组时 BF 的随机 BF 持续时间。 次要终点将评估 12 个月和 15 个月时的生存率和发病率/死亡率；无 HIV 存活至 18 个月；和 CTX 预防的安全性。 次要观察目标包括通过初始喂养方法（配方喂养或任何 BF > 1 个月）比较 MTCT 和死亡率，以及分析母体特征作为初始喂养选择和无 HIV 生存的预测因素。 所有妇女和婴儿都将接受博茨瓦纳政府提供的标准产前和围产期预防措施，以预防母婴传播 (PMTCT)，并在咨询后选择喂养方式。 母乳喂养的婴儿将接受婴儿奈韦拉平 (NVP) 预防或通过使用母体 HAART 来保护免受 MTCT。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Gaborone、博茨瓦纳
- Princess Marina Hospital
-
Lobatse、博茨瓦纳
- Athlone Hospital
-
Molepolole、博茨瓦纳
- Scottish Livingstone Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- HIV 感染的妇女，妊娠 > 26 周且产后 < 34 天。
- 女性必须年满 18 岁并且愿意/能够签署知情同意书。
- 妇女和婴儿必须能够在产后 18 个月内定期在研究诊所进行随访。
- 仅限随机喂养：女性必须愿意母乳喂养长达 12 个月，并在 6 个月时停止，具体取决于她们的喂养分配。
排除标准：
- 产前妇女：已知的婴儿异常导致婴儿很可能活不过 18 个月。
- 产后妇女：已知感染 HIV 的婴儿，或婴儿的医疗状况使存活到 18 个月的可能性不大。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：婴儿复方新诺明
|
从 1-6 个月开始每天 100mg/20mg（或从 200mg/40mg 每 5mL 混悬液中加入 2.5mL 糖浆），然后从 1-6 个月开始每天 200mg/40mg（或从 200mg/40mg 每 5mL 混悬液中加入 5mL 糖浆） 6至12个月
其他名称：
|
|
安慰剂比较：婴儿安慰剂
|
从 1-6 个月开始每天 100mg/20mg（或从 200mg/40mg 每 5mL 混悬液中加入 2.5mL 糖浆），然后从 1-6 个月开始每天 200mg/40mg（或从 200mg/40mg 每 5mL 混悬液中加入 5mL 糖浆） 6至12个月
|
|
有源比较器：纯母乳喂养6个月
|
母乳喂养6个月，然后配方奶喂养6个月。
母乳喂养的婴儿将通过母体高效抗逆转录病毒疗法 (HAART)（如果可用）或婴儿奈韦拉平进行预防。
|
|
有源比较器：纯母乳喂养12个月
|
母乳喂养的婴儿将通过母体 HAART（如果有）或婴儿奈韦拉平进行预防。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存
大体时间：18个月大
|
主要结果指标是 18 个月时的存活率，比较 CTX 组与安慰剂组的所有婴儿，以及随机母乳喂养的随机母乳喂养持续时间。
|
18个月大
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无艾滋病生存
大体时间：18个月大
|
次要结果指标将评估随机分配给 6 个月或 12 个月母乳喂养的婴儿在 4 周至 18 个月期间的无 HIV 存活率。
|
18个月大
|
|
CTX 预防的安全性
大体时间：18个月
|
次要结果指标将评估 18 个月内 CTX 预防的安全性
|
18个月
|
|
发病率和死亡率
大体时间：18个月大
|
次要结果指标将评估 18 个月内的发病率和死亡率。
|
18个月大
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Roger L Shapiro, MD, MPH、Harvard School of Public Health (HSPH)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Powis KM, Souda S, Lockman S, Ajibola G, Bennett K, Leidner J, Hughes MD, Moyo S, van Widenfelt E, Jibril HB, Makhema J, Essex M, Shapiro RL. Cotrimoxazole prophylaxis was associated with enteric commensal bacterial resistance among HIV-exposed infants in a randomized controlled trial, Botswana. J Int AIDS Soc. 2017 Nov;20(3):e25021. doi: 10.1002/jia2.25021.
- Lockman S, Hughes M, Powis K, Ajibola G, Bennett K, Moyo S, van Widenfelt E, Leidner J, McIntosh K, Mazhani L, Makhema J, Essex M, Shapiro R. Effect of co-trimoxazole on mortality in HIV-exposed but uninfected children in Botswana (the Mpepu Study): a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Glob Health. 2017 May;5(5):e491-e500. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30143-2.
- Ajibola G, Zash R, Shapiro RL, Batlang O, Botebele K, Bennett K, Chilisa F, Widenfelt EV, Makhema J, Lockman S, Holmes LB, Powis KM. Detecting congenital malformations - Lessons learned from the Mpepu study, Botswana. PLoS One. 2017 Mar 24;12(3):e0173800. doi: 10.1371/journal.pone.0173800. eCollection 2017.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.