Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poprawę przeżywalności wśród niemowląt narażonych na zakażenie wirusem HIV w Botswanie (Mpepu)

5 września 2019 zaktualizowane przez: Roger Shapiro, Harvard School of Public Health (HSPH)

Randomizowane badanie profilaktyki kotrimoksazolem i dłuższego okresu karmienia piersią w celu poprawy przeżycia wśród niemowląt narażonych na HIV w Botswanie

Celem tego badania jest znalezienie sposobów na poprawę zdrowia i przeżywalności niemowląt wśród niemowląt, których matki są zakażone wirusem HIV, ale które same nie mają wirusa HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ ulepszone interwencje profilaktyczne MTCT zmniejszają liczbę niemowląt zakażonych wirusem HIV w okresie przedporodowym i okołoporodowym, potrzebne są interwencje mające na celu poprawę przeżycia wolnego od HIV wśród niemowląt niezakażonych wirusem HIV. Zachorowalność i śmiertelność wzrasta wśród dzieci niezakażonych wirusem HIV urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV, a zmniejszona przeżywalność niemowląt narażonych na HIV może prowadzić do tylu zgonów, co samo zakażenie wirusem HIV. W Botswanie stosowanie karmienia mieszanką lub krótsze karmienie piersią może pogorszyć problem wczesnej śmiertelności wśród niemowląt narażonych na HIV.

Badanie obejmie kobiety w ciąży lub po porodzie zakażone wirusem HIV-1 oraz ich niezakażone HIV niemowlęta w Botswanie. W wieku od 2 do 4 tygodni żywe niemowlęta niezakażone wirusem HIV zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej podwójnie ślepą próbę kotrimoksazol (CTX) lub placebo w wieku od 2 do 4 tygodni do 15 miesięcy. Ponadto niemowlęta karmione piersią (BF) będą losowo przydzielane do BF do 6 lub 12 miesiąca życia. Dzieci będą obserwowane prospektywnie do 18 miesiąca życia. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie przeżycie po 18 miesiącach, porównanie wszystkich niemowląt w ramionach CTX i placebo oraz losowy czas trwania BF wśród tych BF w randomizacji. Drugorzędowe punkty końcowe będą oceniać przeżycie i zachorowalność/śmiertelność po 12 i 15 miesiącach; przeżycie wolne od HIV do 18 miesięcy; i bezpieczeństwa profilaktyki CTX. Drugorzędowe cele obserwacyjne obejmują porównanie MTCT i śmiertelności według początkowej metody żywienia (karmienie mieszanką lub dowolny BF > 1 miesiąc) oraz analizę cech matczynych jako czynników predykcyjnych dla początkowego wyboru żywienia i przeżycia wolnego od HIV. Wszystkie kobiety i niemowlęta otrzymają standardową profilaktykę przedporodową i okołoporodową oferowaną przez rząd Botswany w celu zapobiegania MTCT (PMTCT) i wybiorą metodę karmienia wraz z poradnictwem. Niemowlęta karmione piersią będą otrzymywać profilaktykę newirapiną dla niemowląt (NVP) lub będą chronione przed MTCT poprzez zastosowanie HAART matki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3724

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
      • Lobatse, Botswana
        • Athlone Hospital
      • Molepolole, Botswana
        • Scottish Livingstone Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zakażone wirusem HIV, > 26 tygodni ciąży i < 34 dni po porodzie.
  • Kobiety muszą mieć ¬> 18 lat i być chętne/zdolne do podpisania świadomej zgody.
  • Kobiety i niemowlęta muszą mieć możliwość regularnych wizyt kontrolnych w badanej klinice przez 18 miesięcy po porodzie.
  • Tylko w przypadku randomizacji karmienia: Kobiety muszą być gotowe karmić piersią do 12 miesięcy i przestać karmić w wieku 6 miesięcy, w zależności od ich przydziału karmienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety przedporodowe: Znane wady niemowlęcia powodujące duże prawdopodobieństwo, że niemowlę nie dożyje 18 miesięcy.
  • Kobiety po porodzie: znane niemowlę zakażone wirusem HIV lub stan zdrowia niemowlęcia uniemożliwiający przeżycie do 18 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kotrimoksazol dla niemowląt
Lek: profilaktyka kotrimoksazolem
100 mg + 20 mg na dobę (lub 2,5 ml syropu z zawiesiny 200 mg + 40 mg na 5 ml) od 1-6 miesięcy, a następnie 200 mg + 40 mg na dobę (lub 5 ml syropu z zawiesiny 200 mg + 40 mg na 5 ml) od 6 do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Połączenie trimetoprimu i sulfametoksazolu
Komparator placebo: niemowlęce placebo
Lek: kotrimoksazol placebo
100 mg + 20 mg na dobę (lub 2,5 ml syropu z zawiesiny 200 mg + 40 mg na 5 ml) od 1-6 miesięcy, a następnie 200 mg + 40 mg na dobę (lub 5 ml syropu z zawiesiny 200 mg + 40 mg na 5 ml) od 6 do 12 miesięcy
Aktywny komparator: wyłączne karmienie piersią przez 6 miesięcy
Behawioralne: wyłączne karmienie piersią do 6 miesiąca życia
Karmienie piersią przez 6 miesięcy, następnie karmienie mieszanką przez 6 miesięcy. Niemowlęta karmione piersią będą objęte profilaktyką wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową matki (HAART) (jeśli jest dostępna) lub newirapiną dla niemowląt.
Aktywny komparator: wyłączne karmienie piersią przez 12 miesięcy
Behawioralne: karmienie piersią przez 12 miesięcy
Niemowlęta karmione piersią będą profilaktycznie za pomocą HAART matki (jeśli jest dostępny) lub newirapiny dla niemowląt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
Pierwszorzędową miarą wyniku jest przeżycie po 18 miesiącach, porównanie wszystkich niemowląt w ramionach CTX i placebo oraz losowy czas trwania karmienia piersią wśród karmiących piersią w randomizacji.
18 miesięcy życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
Wtórne pomiary wyniku ocenią przeżycie wolne od HIV od 4 tygodni do 18 miesięcy wśród niemowląt losowo przydzielonych do 6 miesięcy lub 12 miesięcy karmienia piersią.
18 miesięcy życia
Bezpieczeństwo profilaktyki CTX
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wtórne pomiary wyniku ocenią bezpieczeństwo profilaktyki CTX przez 18 miesięcy
18 miesięcy
Zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
Wtórne pomiary wyniku ocenią zachorowalność i śmiertelność do 18 miesięcy.
18 miesięcy życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger L Shapiro, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18677
  • R01HD061265 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na profilaktyka kotrimoksazolem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj